計劃書編號TARA-002-101-Ph2
尚未開始召募
2026-06-16 - 2031-09-30
Phase II
尚未開始4
一項第 2 期、開放性試驗，評估膀胱內灌注 TARA-002 用於高惡性度非肌肉侵襲性膀胱癌成人的安全性及療效
-
試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/05/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
● 主要：
透過膀胱鏡、膀胱活體組織切片和尿液細胞學結果判定，評估膀胱內施用 TARA-002 的療效
● 關鍵次要：
評估接受：膀胱內施用 TARA-002 之參與者的 CR 持續時間
● 次要：
1. 進一步評估膀胱內施用 TARA-002 的療效
2. 分析膀胱內施用 TARA-002 的安全性概況特性
● 探索性：
1. 評估膀胱內施用 TARA-002 之後，尿液中的藥效學生物標記變化
2. 評估 QoL
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
Streptococcus pyogenes (A Group, Type 3)
劑型
048
劑量
40 KE
評估指標
依據中央病理判讀結果，在任何時間點的高惡性度 CR 發生率
主要納入條件
若要參與本試驗，受試者必須符合所述的所有納入條件。
1.男性或女性，簽署 ICF 時年滿 18 歲
2.進入本試驗前，受試者已依相關規定在瞭解試驗性質後自願簽署書面知情同意書
3.組織學檢查結果經中央確認為具有活動性疾病的高惡性度非肌肉侵襲性 CIS (± Ta/T1)
•具有活動性疾病的CIS定義為簽署 ICF 前的最近期腫瘤評估 (≤ 3 個月) 呈現 CIS (± Ta/T1)。應提交含有 CIS 的檢體進行中央審查，以確認是否符合資格。若在簽署知情同意書前執行再分期經尿道膀胱腫瘤切除術 (Transurethral Resection of Bladder Tumor, TURBT)，則可由此腫瘤評估期間 (即分期或再分期) 的「任何」檢體判定為是否具有活動性疾病的 CIS。
•註：除非經試驗委託者另行核准，既往腫瘤檢體須為 3 個月內採集，方可用於 BCG 無反應 CIS (± Ta) 之病理資格。只要檢體中含有肌肉且未遭侵襲，即可使用既往腫瘤檢體作為病理確認 BCG 無反應且伴隨 T1 病灶之 CIS 的依據 (若病理結果與初次 TURBT 結果一致，則無須提交再分期之 TURBT 檢體。若第一個檢體中不含肌肉，則可提交來自再分期組織的既往腫瘤檢體，且應為 3 個月內採集之檢體)。
•註：鼓勵試驗中心確保由當地病理科醫師特別評估病理檢體中是否存在 CIS。提交檢體進行中央確認之前，應由當地病理科醫師於病歷中記錄此評估的執行情形，並記錄相關結果。
•開始試驗治療前，若技術上可行，所有乳突型病灶均須完全切除，明顯的 CIS 區域亦應予以電燒或燒灼處理。
•若受試者罹患 CIS+T1 且檢體中不含肌肉，無論在初次 TURBT 後 6 週內是否重複進行切除，皆應接受再分期 TURBT，以確認是否符合參與資格。若受試者罹患 CIS+T1 且檢體中含有肌肉，且若未在初次 TURBT 後 6 週內重複進行切除，則應接受再分期 TURBT，以確認是否符合參與資格。若在簽署 ICF 前未完成再分期，則可在篩選期間於相同的臨床環境執行再次分期的膀胱鏡/細胞學檢查/TURBT。可接受當地判讀再分期結果，以確認參與資格。僅在根據試驗中心的照護標準規定下，試驗回診可在 TURBT/活體組織切片程序後延遲最多 28 天。
•在當地和中央病理數值之間出現明顯差異的情況下，可以實施中央裁決程序。
•在篩選期，若根據當地/試驗主持人的評估發現 TURBT/活體組織切片顯示病情惡化 (例如 ≥ T2)，受試者將不再符合試驗治療的資格。
4.組別 A [已結束招募]：罹患 CIS (± Ta/T1) 且未曾接受 BCG 的參與者，定義為：
•罹患 CIS (± Ta/T1) 且未曾暴露於 BCG 的參與者，或是；
•罹患 CIS (± Ta/T1) 且曾暴露於 BCG 的參與者，但在最近一次 CIS 診斷前至少 24 個月未接受膀胱內施用 BCG。
o註：可允許在最近一次 CIS 診斷之前，於最後一次 BCG 治療後接受非 BCG 治療以處理 NMIBC。
5.僅組別 B：受試者罹患 CIS (± Ta/T1) 且對 BCG 無反應。對 BCG 無反應之疾病的定義為至少經歷下列 1 種狀況：
(1)在 NMIBC 病史中的任何時間點，完成足量的 BCG 治療後 12 個月內，有或無 Ta/T1 疾病的持續性或復發性 CIS。
o註：此處所提之 12 個月期間僅用於界定 BCG 無反應狀態的定義，而非指受試者必須在此期間內轉變為 BCG 無反應才能參與本試驗。本試驗計畫書對於受試者轉變為 BCG 無反應者的時間點並未設定限制期間。
(2)完成足量的 BCG 治療後 6 個月內，有復發性高惡性度 Ta/T1 疾病。
(3)在 BCG 誘導療程後的第一次評估時，膀胱有 T1 高惡性度疾病。受試者必須至少接受此誘導療程 6 劑中的 5 劑。
o註：這是唯一在無須接受足量 BCG 治療的情況下，仍可被視為 BCG 無反應者的狀況。
註：足量的 BCG 治療定義為接受初次誘導療程 6 劑中至少 5 劑，再加上維持治療 3 劑中至少 2 劑，「或」再誘導治療 6 劑中至少 2 劑。要符合接受「足量的 BCG 治療」的資格，應在與初次誘導治療相同的治療期間內進行維持治療或再誘導治療。
6.若受試者已參與其他試驗治療 (任何試驗治療) 研究，應在簽署知情同意書前至少 6 週接受其最後治療 (即 6 週的洗除期)。
•不允許在最近一次 CIS 診斷和預定的 TARA-002 治療之間進行 NMIBC 治療 (單劑術後化療除外)。
7.試驗主持人認為受試者能夠且將會遵守試驗計畫書要求。
8.受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為 0、1 或 2。
9.若與男性伴侶有性生活，具生育能力的女性同意在試驗期間及最後一劑試驗藥品後至少 4 週內，使用醫學上可接受的避孕方法。月經初潮已來臨、手術絕育 (即全子宮切除術、雙側輸卵管卵巢切除術或輸卵管結紮術) 後尚未經過至少 6 週，以及處於停經前狀態 (停經的定義為月經完全停止至少 12 個月) 的女性，則視為具有生育能力。
可接受的避孕方法包括：
•使用穩定的荷爾蒙避孕法，同時搭配雙重屏障法 (例如保險套配合殺精劑或子宮隔膜配合殺精劑)，或；
•持續放置子宮內避孕器至少 12 週，同時搭配雙重屏障法，或；
•若禁慾為受試者平時的生活方式和偏好的避孕方式，則可採用該作法。
10.若與女性伴侶有性生活，性成熟、未絕育的男性同意在試驗期間及最後一劑試驗藥品後至少 4 週內，使用醫學上可接受的避孕方法，且不會捐贈精子。
若男性已於簽署 ICF 前至少 12 週接受雙側睪丸切除術或輸精管結紮術，則視為已經手術絕育。
可接受的避孕方法包括：
•女性伴侶使用穩定的荷爾蒙避孕法，同時搭配雙重屏障法 (例如保險套配合殺精劑或子宮隔膜配合殺精劑)，或；
•女性伴侶持續放置子宮內避孕器至少 12 週，同時搭配雙重屏障法；或是女性伴侶已手術絕育至少 6 週，或已停經至少 12 個月，或；
•若禁慾為受試者平時的生活方式和偏好的避孕方式，則可採用該作法。
11.根據當地檢測結果，具生育能力之女性的驗孕結果必須為陰性。
12.受試者的治療醫師必須確認是否可取得 TARA-002 及使用權限。
1.男性或女性，簽署 ICF 時年滿 18 歲
2.進入本試驗前，受試者已依相關規定在瞭解試驗性質後自願簽署書面知情同意書
3.組織學檢查結果經中央確認為具有活動性疾病的高惡性度非肌肉侵襲性 CIS (± Ta/T1)
•具有活動性疾病的CIS定義為簽署 ICF 前的最近期腫瘤評估 (≤ 3 個月) 呈現 CIS (± Ta/T1)。應提交含有 CIS 的檢體進行中央審查，以確認是否符合資格。若在簽署知情同意書前執行再分期經尿道膀胱腫瘤切除術 (Transurethral Resection of Bladder Tumor, TURBT)，則可由此腫瘤評估期間 (即分期或再分期) 的「任何」檢體判定為是否具有活動性疾病的 CIS。
•註：除非經試驗委託者另行核准，既往腫瘤檢體須為 3 個月內採集，方可用於 BCG 無反應 CIS (± Ta) 之病理資格。只要檢體中含有肌肉且未遭侵襲，即可使用既往腫瘤檢體作為病理確認 BCG 無反應且伴隨 T1 病灶之 CIS 的依據 (若病理結果與初次 TURBT 結果一致，則無須提交再分期之 TURBT 檢體。若第一個檢體中不含肌肉，則可提交來自再分期組織的既往腫瘤檢體，且應為 3 個月內採集之檢體)。
•註：鼓勵試驗中心確保由當地病理科醫師特別評估病理檢體中是否存在 CIS。提交檢體進行中央確認之前，應由當地病理科醫師於病歷中記錄此評估的執行情形，並記錄相關結果。
•開始試驗治療前，若技術上可行，所有乳突型病灶均須完全切除，明顯的 CIS 區域亦應予以電燒或燒灼處理。
•若受試者罹患 CIS+T1 且檢體中不含肌肉，無論在初次 TURBT 後 6 週內是否重複進行切除，皆應接受再分期 TURBT，以確認是否符合參與資格。若受試者罹患 CIS+T1 且檢體中含有肌肉，且若未在初次 TURBT 後 6 週內重複進行切除，則應接受再分期 TURBT，以確認是否符合參與資格。若在簽署 ICF 前未完成再分期，則可在篩選期間於相同的臨床環境執行再次分期的膀胱鏡/細胞學檢查/TURBT。可接受當地判讀再分期結果，以確認參與資格。僅在根據試驗中心的照護標準規定下，試驗回診可在 TURBT/活體組織切片程序後延遲最多 28 天。
•在當地和中央病理數值之間出現明顯差異的情況下，可以實施中央裁決程序。
•在篩選期，若根據當地/試驗主持人的評估發現 TURBT/活體組織切片顯示病情惡化 (例如 ≥ T2)，受試者將不再符合試驗治療的資格。
4.組別 A [已結束招募]：罹患 CIS (± Ta/T1) 且未曾接受 BCG 的參與者，定義為：
•罹患 CIS (± Ta/T1) 且未曾暴露於 BCG 的參與者，或是；
•罹患 CIS (± Ta/T1) 且曾暴露於 BCG 的參與者，但在最近一次 CIS 診斷前至少 24 個月未接受膀胱內施用 BCG。
o註：可允許在最近一次 CIS 診斷之前，於最後一次 BCG 治療後接受非 BCG 治療以處理 NMIBC。
5.僅組別 B：受試者罹患 CIS (± Ta/T1) 且對 BCG 無反應。對 BCG 無反應之疾病的定義為至少經歷下列 1 種狀況：
(1)在 NMIBC 病史中的任何時間點，完成足量的 BCG 治療後 12 個月內，有或無 Ta/T1 疾病的持續性或復發性 CIS。
o註：此處所提之 12 個月期間僅用於界定 BCG 無反應狀態的定義，而非指受試者必須在此期間內轉變為 BCG 無反應才能參與本試驗。本試驗計畫書對於受試者轉變為 BCG 無反應者的時間點並未設定限制期間。
(2)完成足量的 BCG 治療後 6 個月內，有復發性高惡性度 Ta/T1 疾病。
(3)在 BCG 誘導療程後的第一次評估時，膀胱有 T1 高惡性度疾病。受試者必須至少接受此誘導療程 6 劑中的 5 劑。
o註：這是唯一在無須接受足量 BCG 治療的情況下，仍可被視為 BCG 無反應者的狀況。
註：足量的 BCG 治療定義為接受初次誘導療程 6 劑中至少 5 劑，再加上維持治療 3 劑中至少 2 劑，「或」再誘導治療 6 劑中至少 2 劑。要符合接受「足量的 BCG 治療」的資格，應在與初次誘導治療相同的治療期間內進行維持治療或再誘導治療。
6.若受試者已參與其他試驗治療 (任何試驗治療) 研究，應在簽署知情同意書前至少 6 週接受其最後治療 (即 6 週的洗除期)。
•不允許在最近一次 CIS 診斷和預定的 TARA-002 治療之間進行 NMIBC 治療 (單劑術後化療除外)。
7.試驗主持人認為受試者能夠且將會遵守試驗計畫書要求。
8.受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為 0、1 或 2。
9.若與男性伴侶有性生活，具生育能力的女性同意在試驗期間及最後一劑試驗藥品後至少 4 週內，使用醫學上可接受的避孕方法。月經初潮已來臨、手術絕育 (即全子宮切除術、雙側輸卵管卵巢切除術或輸卵管結紮術) 後尚未經過至少 6 週，以及處於停經前狀態 (停經的定義為月經完全停止至少 12 個月) 的女性，則視為具有生育能力。
可接受的避孕方法包括：
•使用穩定的荷爾蒙避孕法，同時搭配雙重屏障法 (例如保險套配合殺精劑或子宮隔膜配合殺精劑)，或；
•持續放置子宮內避孕器至少 12 週，同時搭配雙重屏障法，或；
•若禁慾為受試者平時的生活方式和偏好的避孕方式，則可採用該作法。
10.若與女性伴侶有性生活，性成熟、未絕育的男性同意在試驗期間及最後一劑試驗藥品後至少 4 週內，使用醫學上可接受的避孕方法，且不會捐贈精子。
若男性已於簽署 ICF 前至少 12 週接受雙側睪丸切除術或輸精管結紮術，則視為已經手術絕育。
可接受的避孕方法包括：
•女性伴侶使用穩定的荷爾蒙避孕法，同時搭配雙重屏障法 (例如保險套配合殺精劑或子宮隔膜配合殺精劑)，或；
•女性伴侶持續放置子宮內避孕器至少 12 週，同時搭配雙重屏障法；或是女性伴侶已手術絕育至少 6 週，或已停經至少 12 個月，或；
•若禁慾為受試者平時的生活方式和偏好的避孕方式，則可採用該作法。
11.根據當地檢測結果，具生育能力之女性的驗孕結果必須為陰性。
12.受試者的治療醫師必須確認是否可取得 TARA-002 及使用權限。
主要排除條件
若要參與本試驗，受試者不得符合以下所述的「任何」排除條件：
1.盤尼西林過敏 (若受試者對於盤尼西林過敏史存疑，將透過中央實驗室進行盤尼西林血液過敏檢測。若盤尼西林血液過敏檢測結果為陰性，表示受試者符合參與試驗的資格)。
2.中央確認的組織學變異，包括：腺癌、鱗狀細胞癌，或具變異組織型態者 (如漿細胞樣、肉瘤樣、微乳突型或具鱗狀成分)，皆不符合參與本試驗的資格。根據試驗主持人的評估，病變同時涉及前列腺尿道或上泌尿道尿路上皮。
•若曾有前列腺尿道或上泌尿道病史，只要在給藥時，這些部位無疾病證據，即可接受。
3.若任何時間點有淋巴結和轉移性疾病 (無論是目前存在或過去曾有過)，則予以排除。淋巴結和轉移性疾病的判定是由試驗主持人檢閱當地影像檢查結果後判定。註：淋巴結和轉移性疾病的診斷不只根據放射影像檢查，臨床判斷和/或組織學檢查 (如適當) 皆是試驗主持人可用於輔助診斷淋巴結或轉移性疾病的因素。
4.在受試者過去病史中的任何時間點有 ≥ T2 膀胱癌的任何病史，則予以排除。此決定是根據試驗主持人的評估。
5.預期壽命不到 5 年。
6.根據試驗主持人評估，受試者有持續存在、已知或有病歷紀錄之顯著尿失禁病史，或疑似無法將膀胱內免疫治療藥物留存於膀胱中達 1.5 小時 (± 30 分鐘)。受試者在基期即有尿失禁，但如可藉由行為改變、藥物或其他治療妥善控制，則可接受。
7.在試驗期間同時或預定進行免疫抑制療法、荷爾蒙療法 (不包括口服避孕藥和以下所列治療)、全身性化療、手術 (TURBT 和/或活體組織切片除外)，或其他癌症療法。
•註：同時或預定進行的荷爾蒙治療是指針對癌症或免疫抑制的荷爾蒙治療，並不是指慢性病 (例如糖尿病、甲狀腺功能低下、骨質疏鬆症) 的例行藥物。可接受低劑量 Prednisone (每日 ≤ 10 mg) 或等效低劑量皮質類固醇。若受試者以非生物性免疫抑制劑管理活動性自體免疫疾病 (例如潰瘍性結腸炎或類風濕性關節炎)，且劑量足以達到免疫抑制，則一律排除。試驗中心可與試驗委託者聯絡，以澄清個案狀況。
•註：根據機構照護標準，在試驗期間可進行單劑術後化療。僅在下列情況允許進行 TURBT 術後單劑化療：(1) 受試者接受 TURBT 以處理篩選期發現的乳突型腫瘤；以及 (2) 受試者在試驗中接受 TURBT 以處理上泌尿道疾病。
8.在簽署知情同意書前 6 個月內診斷出同時發生的惡性腫瘤。例外情況包括已接受可能具治癒性治療之皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌、原位子宮頸癌，或低風險或極低風險之前列腺癌。註：只要根據試驗主持人的評估，先前的惡性腫瘤病史並非同時發生或已維持穩定超過 6 個月，即可接受。
•註：如果受試者有肺部結節病史，受試者必須有過去 6 個月內的胸部電腦斷層攝影 (Computerized Tomography, CT) 顯示疾病已穩定，且未顯示患有惡性腫瘤或活動性感染，「或者」提供呈現良性病程的活體組織切片病理結果。胸部 CT 和肺結節活體組織切片之一或兩者必須沒有惡性腫瘤或活動性感染。對於沒有惡性腫瘤的肺部結節，需要進行純化蛋白質衍生物 (Purified Protein Derivative, PPD) 檢測，且 PPD 結果也必須為陰性。如果受試者曾接受 BCG 疫苗以預防 TB，則必須提供文件證明，以排除 PPD 檢測偽陽性，且此類情況必須與醫學監測員討論。
9.在簽署知情同意書前 6 週內，接受泌尿上皮癌的任何其他抗癌治療 (包括任何試驗藥劑)。
•註：如果受試者在 TURBT 後 24 小時內接受泌尿上皮癌的單劑術後化療膀胱灌注，則不受此排除條件影響。
10.根據中央實驗室所定義的器官和骨髓功能不足：
•血紅素 ≤ 8.0g/dL
•絕對嗜中性白血球計數 ≤ 1.5 x 109/L
•血小板計數 ≤ 80 x 109/L
•天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate aminotransferase, AST)/血清麩胺草醋酸轉胺酶 (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase, SGOT) 和/或丙胺酸轉胺酶 (ALT)/血清麩胺丙酮酸轉胺酶 (Serum Glutamic Pyruvic Transaminase, SGPT) ≥ 2.5 x 正常值上限 (Upper Limit of Normal, ULN)
•總膽紅素 > 1.5 x ULN。若受試者已知罹患吉伯特氏症候群 (Gilbert’s syndrome)，但總膽紅素 ≤ 3.0 × ULN 且直接膽紅素在正常限值範圍內，則可能納入試驗。
•肌酸酐清除率 < 30 mL/min (由中央實驗室計算)
11.受試者目前使用留置輸尿管支架。如果預期在施用藥物前移除支架，則受試者符合資格。允許留置腎造口管，但不得同時留置輸尿管支架 (腎輸尿管支架)。
12.正在哺乳、已經懷孕或打算在試驗期間懷孕的女性。
13.受試者已知感染人類免疫缺乏病毒 (Human Immunodeficiency Virus, HIV)，或是罹患其他原發性或後天性免疫缺陷疾病。例外情況包括受試者需要使用吸入型或鼻內皮質類固醇或局部類固醇注射劑。
14.經試驗主持人認定，受試者有任何可能干擾試驗結果、影響受試者全程參與試驗，或不利於受試者參與本試驗的病史、任何現有病況、治療或實驗室異常。
1.盤尼西林過敏 (若受試者對於盤尼西林過敏史存疑，將透過中央實驗室進行盤尼西林血液過敏檢測。若盤尼西林血液過敏檢測結果為陰性，表示受試者符合參與試驗的資格)。
2.中央確認的組織學變異，包括：腺癌、鱗狀細胞癌，或具變異組織型態者 (如漿細胞樣、肉瘤樣、微乳突型或具鱗狀成分)，皆不符合參與本試驗的資格。根據試驗主持人的評估，病變同時涉及前列腺尿道或上泌尿道尿路上皮。
•若曾有前列腺尿道或上泌尿道病史，只要在給藥時，這些部位無疾病證據，即可接受。
3.若任何時間點有淋巴結和轉移性疾病 (無論是目前存在或過去曾有過)，則予以排除。淋巴結和轉移性疾病的判定是由試驗主持人檢閱當地影像檢查結果後判定。註：淋巴結和轉移性疾病的診斷不只根據放射影像檢查，臨床判斷和/或組織學檢查 (如適當) 皆是試驗主持人可用於輔助診斷淋巴結或轉移性疾病的因素。
4.在受試者過去病史中的任何時間點有 ≥ T2 膀胱癌的任何病史，則予以排除。此決定是根據試驗主持人的評估。
5.預期壽命不到 5 年。
6.根據試驗主持人評估，受試者有持續存在、已知或有病歷紀錄之顯著尿失禁病史，或疑似無法將膀胱內免疫治療藥物留存於膀胱中達 1.5 小時 (± 30 分鐘)。受試者在基期即有尿失禁，但如可藉由行為改變、藥物或其他治療妥善控制，則可接受。
7.在試驗期間同時或預定進行免疫抑制療法、荷爾蒙療法 (不包括口服避孕藥和以下所列治療)、全身性化療、手術 (TURBT 和/或活體組織切片除外)，或其他癌症療法。
•註：同時或預定進行的荷爾蒙治療是指針對癌症或免疫抑制的荷爾蒙治療，並不是指慢性病 (例如糖尿病、甲狀腺功能低下、骨質疏鬆症) 的例行藥物。可接受低劑量 Prednisone (每日 ≤ 10 mg) 或等效低劑量皮質類固醇。若受試者以非生物性免疫抑制劑管理活動性自體免疫疾病 (例如潰瘍性結腸炎或類風濕性關節炎)，且劑量足以達到免疫抑制，則一律排除。試驗中心可與試驗委託者聯絡，以澄清個案狀況。
•註：根據機構照護標準，在試驗期間可進行單劑術後化療。僅在下列情況允許進行 TURBT 術後單劑化療：(1) 受試者接受 TURBT 以處理篩選期發現的乳突型腫瘤；以及 (2) 受試者在試驗中接受 TURBT 以處理上泌尿道疾病。
8.在簽署知情同意書前 6 個月內診斷出同時發生的惡性腫瘤。例外情況包括已接受可能具治癒性治療之皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌、原位子宮頸癌，或低風險或極低風險之前列腺癌。註：只要根據試驗主持人的評估，先前的惡性腫瘤病史並非同時發生或已維持穩定超過 6 個月，即可接受。
•註：如果受試者有肺部結節病史，受試者必須有過去 6 個月內的胸部電腦斷層攝影 (Computerized Tomography, CT) 顯示疾病已穩定，且未顯示患有惡性腫瘤或活動性感染，「或者」提供呈現良性病程的活體組織切片病理結果。胸部 CT 和肺結節活體組織切片之一或兩者必須沒有惡性腫瘤或活動性感染。對於沒有惡性腫瘤的肺部結節，需要進行純化蛋白質衍生物 (Purified Protein Derivative, PPD) 檢測，且 PPD 結果也必須為陰性。如果受試者曾接受 BCG 疫苗以預防 TB，則必須提供文件證明，以排除 PPD 檢測偽陽性，且此類情況必須與醫學監測員討論。
9.在簽署知情同意書前 6 週內，接受泌尿上皮癌的任何其他抗癌治療 (包括任何試驗藥劑)。
•註：如果受試者在 TURBT 後 24 小時內接受泌尿上皮癌的單劑術後化療膀胱灌注，則不受此排除條件影響。
10.根據中央實驗室所定義的器官和骨髓功能不足：
•血紅素 ≤ 8.0g/dL
•絕對嗜中性白血球計數 ≤ 1.5 x 109/L
•血小板計數 ≤ 80 x 109/L
•天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate aminotransferase, AST)/血清麩胺草醋酸轉胺酶 (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase, SGOT) 和/或丙胺酸轉胺酶 (ALT)/血清麩胺丙酮酸轉胺酶 (Serum Glutamic Pyruvic Transaminase, SGPT) ≥ 2.5 x 正常值上限 (Upper Limit of Normal, ULN)
•總膽紅素 > 1.5 x ULN。若受試者已知罹患吉伯特氏症候群 (Gilbert’s syndrome)，但總膽紅素 ≤ 3.0 × ULN 且直接膽紅素在正常限值範圍內，則可能納入試驗。
•肌酸酐清除率 < 30 mL/min (由中央實驗室計算)
11.受試者目前使用留置輸尿管支架。如果預期在施用藥物前移除支架，則受試者符合資格。允許留置腎造口管，但不得同時留置輸尿管支架 (腎輸尿管支架)。
12.正在哺乳、已經懷孕或打算在試驗期間懷孕的女性。
13.受試者已知感染人類免疫缺乏病毒 (Human Immunodeficiency Virus, HIV)，或是罹患其他原發性或後天性免疫缺陷疾病。例外情況包括受試者需要使用吸入型或鼻內皮質類固醇或局部類固醇注射劑。
14.經試驗主持人認定，受試者有任何可能干擾試驗結果、影響受試者全程參與試驗，或不利於受試者參與本試驗的病史、任何現有病況、治療或實驗室異常。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
5 人
-
全球人數
131 人
