計劃書編號NN9838-8166
尚未開始召募
2026-06-22 - 2028-07-03
Phase III
尚未開始4
一項體重過重或肥胖的參與者使用 CagriSema 的兩種裝置以安慰劑對照的比較性試驗
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/05/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
主要目的
- 確認超重或肥胖參與者使用 2.4 mg/2.4 mg 劑量，皮下給藥之 CagriSema B (預充填注射針筒，以下簡稱針筒)方式給藥相較於皮下給藥之 CagriSema（使用 DV3384注射筆）對於體重減少為非劣性
- 確認於超重或肥胖參與者使用 2.4 mg/2.4 mg 劑量，皮下給藥之 CagriSema B（以針筒方式給藥）相較於安慰劑在體重減少的優越性
次要目的
- 比較超重或肥胖參與者使用 2.4 mg/2.4 mg 劑量，皮下給藥之 CagriSema B（以針筒方式給藥）與皮下給藥之 CagriSema（使用 DV3384注射筆）之安全性
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
- 在基線（第0週）至治療結束（第44週）期間，2.4 mg/2.4 mg 劑量下，以針筒皮下給藥之 CagriSema B 與使用 DV3384 注射筆皮下給藥之 CagriSema 比較： · 體重相對變化（%）
- 在基線（第0週）至治療結束（第44週）期間，2.4 mg/2.4 mg 劑量下，以針筒皮下給藥之 CagriSema B 與安慰劑比較： · 體重相對變化（%）
- 在基線（第0週）至治療結束（第44週）期間，2.4 mg/2.4 mg 劑量下，以針筒皮下給藥之 CagriSema B 與安慰劑比較： · 體重相對變化（%）
主要納入條件
主要納入條件：
• 男性或女性(出生時的性別)
• 簽署知情同意書時年滿18歲或以上
• a) 身體質量指數(BMI) ≥ 30 kg/m2 或b) BMI ≥ 27 kg/m2 且合併有至少一項以下肥胖相關合併症，包含但不限於高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止症或心血管疾病
• 男性或女性(出生時的性別)
• 簽署知情同意書時年滿18歲或以上
• a) 身體質量指數(BMI) ≥ 30 kg/m2 或b) BMI ≥ 27 kg/m2 且合併有至少一項以下肥胖相關合併症，包含但不限於高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止症或心血管疾病
主要排除條件
主要排除條件：
• 篩選時，中央實驗室檢測糖化血色素(HbA1C )≥ 6.5% (48 mmol/mol)
• 有第1型或第2型糖尿病史
• 先前在臨床試驗中曾經使用過 CagriSema
• 篩選時，中央實驗室檢測糖化血色素(HbA1C )≥ 6.5% (48 mmol/mol)
• 有第1型或第2型糖尿病史
• 先前在臨床試驗中曾經使用過 CagriSema
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
1400 人
