2009-05-30 - 2010-10-31
Phase II/III
終止收納7
YM150的第二／三期研究 -在接受非急需性全膝關節置換手術之病患進行的有安慰劑對照、雙盲、群組比較研究-
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Astellas Pharma Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要功效變項為總VTE（出現以下一種或多種靜脈血栓栓塞症[VTE]事件之受試者的整體發生率）。
• 研究治療結束時以靜脈造影所證實之DVT（近端與遠端DVT）。
• 治療期間*出現之有症狀DVT。
• 治療期間*出現之有症狀PE。
• 治療期間*因任何原因的死亡。
*：從首次使用研究藥物至研究治療完成後進行靜脈造影的期間。
[次要變項]
次要功效變項為下列個別VTE事件之發生率。
• 研究藥物治療結束時以靜脈造影所證實之近端DVT。
• 研究藥物治療結束時以靜脈造影所證實之遠端DVT。
• 治療期間*出現之有症狀DVT。
• 治療期間*出現之有症狀PE。
• 治療期間*因任何原因的死亡。
*：從首次使用研究藥物至研究治療完成後進行靜脈造影的期間。
安全性變項為研究治療開始至治療完成期間所出現的以下事件。
• 重大出血與／或具臨床意義之非重大（Clinically relevant non-major，CRNM）出血事件
• 所有出血事件
• 重大出血
• CRNM出血
• 輕度出血
• 導致研究藥物治療中斷之出血事件
亦將評估從研究治療開始至追蹤完成期間所觀察之上列事件的發生率。此外，在出血事件上，亦將評估研究治療開始後出血所流失的血液量、血紅素濃度的降低、以及因出血所輸注的血液單位數量。
主要納入條件
受試者若符合所有以下條件，方可參與本研究：
1. 受試者已排定接受非急需性初次全膝關節置換手術（再次手術者除外）。
2. 法定最小年齡要求（依各國規定）。
3. 篩選前取得書面受試者同意書。
[排除條件]
受試者若符合以下任一條件，即不得參與本研究：
1. 受試者曾有深層靜脈血栓形成（DVT）與／或肺栓塞（PE）病史。
2. 受試者有出血疾患與／或凝血疾患。
3. 受試者有血小板減少症，亦即血小板數< 100×109 /L（1×105/μL）與／或肝素誘發之血小板減少症。
4. 受試者於篩選診之前90天內曾發生具有臨床嚴重性的出血。
5. 受試者有急性細菌性心內膜炎。
6. 受試者有未加以控制的嚴重或中度高血壓，亦即收縮壓≥ 160 mmHg與／或舒張壓≥ 100 mmHg。
7. 受試者有視網膜病變。
8. 受試者正在使用抗凝血劑／抗血小板劑，與／或規劃於膝關節置換手術之前1週至靜脈造影檢查完成期間使用這些藥物。
9. 受試者於規劃接受膝關節置換手術之前90天內曾有重大外傷、重大手術、眼睛、脊髓與／或腦部手術，與／或規劃於本研究期間接受任何這些手術。
10. 受試者於篩選診前180天內曾發生腸胃潰瘍。
11. 受試者未安排於使用研究藥物之前至少2小時取出腦脊髓膜內或硬脊膜外之留置導管。
12. 受試者已排定同時接受對側膝部之手術或已排定於研究期間接受任何其他下肢手術。
13. 受試者正在接受癌症治療。
14. 受試者不得使用含碘顯影劑與／或對enoxaparin、肝素或其衍生物（如低分子肝素）過敏。
15. 受試者於膝關節置換手術之前180天內曾發生心肌梗塞或中風。
16. 受試者於篩選診時體重不到40公斤。
17. 篩選診時的ALT（GPT）與／或AST（GOT）高於正常上限值的2倍，與／或總膽紅素濃度高於正常上限值的1.5倍。
18. 篩選診時的血清肌酸酐濃度高於正常上限值的1.5倍。
19. 受試者腎功能嚴重受損（以Cockcroft-Gault公式計算之肌酸酐清除率<30 mL/min）。
20. 受試者於手術（預計之日期）前需要臥床7天以上。
21. 具生育力且未採取適當避孕措施之未停經婦女。
22. 懷孕、計畫懷孕、餵母乳或未停經的婦女，或停經後2年內且血清驗孕結果[人類絨毛膜性腺激素（hCG）]呈陽性的婦女。
23. 受試者曾參與另一項臨床研究，且該研究的最後評估日在本研究篩選診之前90天內。
24. 受試者無法、不願意或不太可能遵循研究要求（包括依規定回診、服用研究藥物、或提供必要的時間）。
25. 受試者先前曾於另一研究中接受YM150治療。
26. 試驗主持人或協同主持人認為不適合參與研究的病患。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
84 人
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全球人數
360 人
