計劃書編號3082-CL-0301
尚未開始召募
2026-07-26 - 2029-10-29
Phase III
尚未開始1
一項第三期、雙盲、安慰劑對照、隨機分配試驗，評估 ASP3082 合併 mFOLFIRINOX 或 NALIRIFOX，作為 KRAS G12D 突變轉移性胰臟腺癌參與者之第一線治療的療效和安全性
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試驗申請者
台灣安斯泰來製藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣安斯泰來製藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/05/01
適應症
試驗目的
*主要目的: 比較接受 ASP3082 加上 mFOLFIRINOX 或 NALIRIFOX，相對於安慰劑加上 mFOLFIRINOX 或 NALIRIFOX 治療的參與者之間的 OS。
*關鍵次要目的: 比較接受 ASP3082 加上 mFOLFIRINOX 或 NALIRIFOX，相對於安慰劑加上 mFOLFIRINOX 或 NALIRIFOX 治療的參與者之間的疾病無惡化存活期(PFS);
比較胰臟疼痛改善前所經時間 (TIPP);
比較整體健康狀態(GHS)/ 生活品質(QoL) 惡化前所經時間 (TWGQ);
比較接受 ASP3082 加上 mFOLFIRINOX 或 NALIRIFOX，相對於安慰劑加上 mFOLFIRINOX 或 NALIRIFOX 治療的參與者之間的客觀反應率(ORR);
比較接受 ASP3082 加上 mFOLFIRINOX 或 NALIRIFOX，相對於安慰劑加上 mFOLFIRINOX 或 NALIRIFOX 治療的參與者之間的安全性和耐受性;
評估 ASP3082（和適用之代謝物）的 PK;
在 EORTC QLQ-PAN26、EORTC QLQ-C30、歐洲生活品質問卷 5 面向 5 等級版本(EQ-5D-5L)、患者對變化的整體印象(PGIC) 及患者整體嚴重度印象(PGIS) 中，評估對於 QoL、功能及症狀的影響。
藥品名稱
輸注液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
主成份
ASP3082
OXALIPLATIN
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
FLUOROURACIL
FOLINATE CALCIUM (CALCIUM LEUCOVORIN)
LEUCOVORIN CALCIUM (ANHYDRIDE)
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE
OXALIPLATIN
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
FLUOROURACIL
FOLINATE CALCIUM (CALCIUM LEUCOVORIN)
LEUCOVORIN CALCIUM (ANHYDRIDE)
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE
劑型
27C
279
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劑量
600 mg/6 mL
5 mg/ml
40 or 100 mg
20 mg/ml
50 mg/ml
10.85 mg/ml
10 mg/ml
4.3 mg/ml
5 mg/ml
40 or 100 mg
20 mg/ml
50 mg/ml
10.85 mg/ml
10 mg/ml
4.3 mg/ml
評估指標
整體存活期(OS) 定義為，自隨機分配日期起到任何原因死亡日期所經過的時間
主要納入條件
年齡
1.簽署受試者同意書時，您的年齡 ≥ 18 歲。
參與者類型與疾病特性
2.您罹患經組織學確認的轉移性 PDAC，且依據當地或中央檢測確認帶有 KRAS G12D 突變（隨機分配之前，必須具有陽性 KRAS G12D 突變狀態結果）。
3.手術切除或根除性放射線療法並非您的治療選項。
（如需其他詳細資訊，請聯絡試驗聯絡人或試驗中心之研究團隊以取得進一步資訊。）
1.簽署受試者同意書時，您的年齡 ≥ 18 歲。
參與者類型與疾病特性
2.您罹患經組織學確認的轉移性 PDAC，且依據當地或中央檢測確認帶有 KRAS G12D 突變（隨機分配之前，必須具有陽性 KRAS G12D 突變狀態結果）。
3.手術切除或根除性放射線療法並非您的治療選項。
（如需其他詳細資訊，請聯絡試驗聯絡人或試驗中心之研究團隊以取得進一步資訊。）
主要排除條件
醫學病況
1.您罹患有症狀或未治療的 CNS 轉移（具有 CNS 轉移但並無症狀或已接受治療的參與者符合資格）。
2.您現有惡性腫瘤出現軟腦膜疾病的表徵。
3.您患有神經內分泌、腺泡胰臟癌，或具有鱗狀/腺鱗狀特性的胰臟癌。
4.您在過去 2 年內，曾患有與本試驗受試惡性腫瘤不同的活動性惡性腫瘤（即，需要治療，包括激素療法或介入治療）；但已明顯治癒的局部惡性腫瘤除外，例如基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌，或子宮頸或乳房原位癌，允許曾罹患前述癌症。
5.您患有活動性 B 型肝炎（包括急性 HBV 或慢性 HBV）或 HCV（定性測定偵測到 RNA）。對於 HCV 抗體檢測陰性的參與者，不需要進行 HCV RNA 檢測。
（如需其他詳細資訊，請聯絡試驗聯絡人或試驗中心之研究團隊以取得進一步資訊。）
1.您罹患有症狀或未治療的 CNS 轉移（具有 CNS 轉移但並無症狀或已接受治療的參與者符合資格）。
2.您現有惡性腫瘤出現軟腦膜疾病的表徵。
3.您患有神經內分泌、腺泡胰臟癌，或具有鱗狀/腺鱗狀特性的胰臟癌。
4.您在過去 2 年內，曾患有與本試驗受試惡性腫瘤不同的活動性惡性腫瘤（即，需要治療，包括激素療法或介入治療）；但已明顯治癒的局部惡性腫瘤除外，例如基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌，或子宮頸或乳房原位癌，允許曾罹患前述癌症。
5.您患有活動性 B 型肝炎（包括急性 HBV 或慢性 HBV）或 HCV（定性測定偵測到 RNA）。對於 HCV 抗體檢測陰性的參與者，不需要進行 HCV RNA 檢測。
（如需其他詳細資訊，請聯絡試驗聯絡人或試驗中心之研究團隊以取得進一步資訊。）
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
614 人
