計劃書編號BGB-290-303
2018-06-01 - 2021-02-05
Phase III
終止收納2
一項第2期、雙盲、隨機分配試驗，針對無法開刀且對第一線含鉑化療有反應之局部晚期或轉移性胃癌患者接受BGB-290與安慰劑對照作為維持療法的試驗
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
BeiGene, Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
無法開刀且對第一線含鉑化療有反應之局部晚期或轉移性胃癌患者
試驗目的
主要：
評估BGB-290 針對無法開刀且接受第一線含鉑化療後出現完全反應(CR)或經確認部分反應(PR)之局部晚期或轉移性胃癌患者相較於安慰劑對照作為維持療法的療效，評量方法為：
由試驗主持人評估之無惡化存活期(PFS)
次要：
�h1.進一步評估BGB-290 維持療法針對無法開刀且接受第一線含鉑化療
後出現CR 或經確認PR 之局部晚期或轉移性胃癌患者相較於安慰劑
的療效，評量方法為：
�R整體存活期(OS)
�R由試驗主持人評估至第二次後續治療的時間(TSST)
�R由試驗主持人評估之客觀反應率(ORR；CR 或PR)
�R由試驗主持人評估之反應持續時間
�R由試驗主持人評估之至出現反應時間
�h2. 評估BGB-290 相較於安慰劑的安全性與耐受性，評量方法為：
�R治療造成之不良事件(TEAE) 的發生率、時間點及嚴重程度，根據國家癌症研究院常見不良事件評估標準(NCI-CTCAE) 第4.03 版或以上版本進行分級
藥品名稱
BGB-290
主成份
BGB-290
劑型
Capsule
劑量
20 mg/Capsule
評估指標
療效：
將檢視腫瘤造影檢查判斷試驗資格，並作為試驗期間的腫瘤監測。完成篩選腫瘤評估後，將於第1天後排定每8週 (±7天 )進行一次腫瘤評估。篩選時必須記錄任何可測量疾病，且之後每次進行腫瘤評估時都需重新測量。永久終止BGB-290或安慰劑時未出現PD但符合其他終止條件的患者，將根據試驗計畫書規定繼續接受腫瘤評估。將由BIRC與試驗主持人評估PFS。將由試驗主持人根據RECIST第1.1版評估治療反應與反應時間。試驗期間將使用與篩選時相同的造影方法。經紀錄的標準照護腫瘤評估若符合試驗計畫書規定可作為篩選評估。將於試驗中的所有階段監測患者的存活狀態。
安全性：
試驗期間將監測安全性。安全性評估包含AE監測與通報、理學檢查、生命徵象測量結果、心電圖(ECG) 與臨床實驗室檢測。
將檢視腫瘤造影檢查判斷試驗資格，並作為試驗期間的腫瘤監測。完成篩選腫瘤評估後，將於第1天後排定每8週 (±7天 )進行一次腫瘤評估。篩選時必須記錄任何可測量疾病，且之後每次進行腫瘤評估時都需重新測量。永久終止BGB-290或安慰劑時未出現PD但符合其他終止條件的患者，將根據試驗計畫書規定繼續接受腫瘤評估。將由BIRC與試驗主持人評估PFS。將由試驗主持人根據RECIST第1.1版評估治療反應與反應時間。試驗期間將使用與篩選時相同的造影方法。經紀錄的標準照護腫瘤評估若符合試驗計畫書規定可作為篩選評估。將於試驗中的所有階段監測患者的存活狀態。
安全性：
試驗期間將監測安全性。安全性評估包含AE監測與通報、理學檢查、生命徵象測量結果、心電圖(ECG) 與臨床實驗室檢測。
主要納入條件
納入條件
病患必須符合所有下述條件才具備參與本試驗的資格：
1.已簽名之受試者同意書(ICF)
2.年齡大於等於18歲(台灣法定年齡大於等於20歲)
3.經組織學確診罹患胃腺癌或胃食道交界處腺癌，為無法手術之局部晚期或轉移性癌
a. HER2過度表現的胃癌患者不可納入試驗。
•經當地評估結果為HER2陰性者必須予以記錄，以便使病患符合資格。
b. 不允許先前曾接受放射線作為第一線治療者。
4.具備庫存腫瘤組織以供中央實驗室判定同源重組缺陷(HRD)狀態，以便進行隨機分配與探索性生物標記分析
• 腫瘤組織需來自核心或穿刺性切片。
• 不接受來自細針抽吸的腫瘤組織。
5.曾接受第一線含鉑化療，在小於等於28週的時間內總共接受14天週期的含鉑療程大於等於8次、21天週期的含鉑療程大於等於5次、或28週期的含鉑療程大於等於4次
6.經試驗主持人依照1.1版實體腫瘤反應評估標準(RECIST)判定確認PR(部分反應)維持大於等於4週或CR(完全反應)
7.在最後一劑鉑類治療小於等於8週內能夠進行隨機分配
8. ECOG日常體能狀態小於等於1
9.能吞服整顆膠囊
10.能遵守試驗規定，並獨立完成試驗問卷
11.具有適當的血液和終末器官功能，由下列實驗室結果定義(隨機分配前≤ 14天取得)：
a. 絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1.5 x 109 /L
b. 血小板計數≥ 100 x 109 /L
c. 血紅素≥ 9 g/dL (提供生長因子或輸血後≥ 14 天)
d. 經腎病試驗飲食調整等式估計腎絲球過濾率≥ 30 mL/min/1.73 m2 (MDRD STUDY EQ; www.mdrd.com)
e. 血清總膽紅素≤ 1.5倍正常值上限(ULN)
若為吉伯特氏症候群或間接膽紅素疑似有肝外來源的濃度上升情形，則≤ 4倍ULN
f. 天門冬胺酸轉胺酶和丙胺酸轉胺酶(AST 和ALT) ≤ 3 倍ULN
12.有生育能力之女性以及未結紮之男性必須在試驗期間以及最後一劑試驗藥物後至少6個月內實施高效避孕法
排除條件
病患有下列任一情形時得排除在試驗外：
1.先前療法造成≥第2 級未獲緩解的急性效應
•不包括不被認為有安全性風險可能的不良反應(例如掉髮、神經病變和特定實驗室檢測結
果異常)。
2.先前曾接受多(ADP 核糖)聚合酶(PARP)抑制劑治療
•若PARP 抑制劑並非先前最近的一次療程，則暴露於劑量不足的PARP 抑制劑下≤ 28 天
者得在允許之列。
3.於隨機分配前≤ 14 天(或≤ 5 個半衰期，以較短者為準)內接受化療、生物性療法、免疫療
法、試驗性製劑、抗癌中藥或草藥
•若隨機分配前使用穩定劑量的雙磷酸鹽(Bisphosphonate)和denosumab > 28 天，則可在試
驗中使用。
4.於隨機分配前≤ 14 天內施行重大手術、開放性切片或有嚴重創傷、或試驗過程中預計需
要施行重大手術
•置放血管通路裝置不被視為重大手術。
5.確診骨髓造血不良症候群(MDS)
6.確診其他惡性腫瘤
•不包括已手術切除之非黑色素瘤皮膚癌、經充分治療之子宮頸原位癌、接受治癒性治療
之局部攝護腺癌、經充分治療之低期別膀胱癌、接受治癒性手術治療之原位膽管癌、或
確診惡性腫瘤> 2 年而目前已無罹病證據，且於隨機分配前≤ 2 年未接受療程。
7.軟腦膜症或有腦轉移
8.活動性感染而需要全身性治療、活動性病毒性肝炎或活動性結核病
9.符合下列任一項心血管疾病標準：
a. 隨機分配前≤ 28 天內有心臟性胸痛，其定義為會使得工具性日常生活活動受限的中度
疼痛
b. 隨機分配前≤ 28 天內有症狀性肺栓塞
c. 隨機分配前≤ 6 個月內有任何急性心肌梗塞病史
d. 隨機分配前≤ 6 個月內有任何符合紐約心臟學會分類第III 或IV 級的心臟衰竭病史
e. 隨機分配前≤ 6 個月內發生任何嚴重度≥第2 級的室性心律不整事件
f. 隨機分配前≤ 6 個月內有任何腦血管意外病史
10. 先前做過全胃切除、罹患慢性腹瀉、活動性發炎性胃腸道疾病、或其他任何導致吸收
不良症候群的疾病
•可允許以氫離子幫浦阻斷劑治療胃食道逆流者。
11. 包括胃腸道出血在內，於隨機分配前≤ 6 個月內經吐血、重大咳血或黑便佐證罹患任何
活動性出血性疾病
12.於隨機分配前≤ 10 天(或≤ 5 個半衰期，以較短者為準)內使用或預期需要使用已知為中
強效細胞色素P450 (CYP) 3A 抑制劑或強效CYP3A 促效劑的食物或藥物
13.懷孕或哺乳
a. 有生育能力的女性在隨機分配前≤ 7天內血清懷孕檢測需為陰性。
14.罹患重大間發性疾病而可能導致病患在死於胃癌前死亡
15.已知對BGB-290膠囊賦型劑有耐受不良之病史
病患必須符合所有下述條件才具備參與本試驗的資格：
1.已簽名之受試者同意書(ICF)
2.年齡大於等於18歲(台灣法定年齡大於等於20歲)
3.經組織學確診罹患胃腺癌或胃食道交界處腺癌，為無法手術之局部晚期或轉移性癌
a. HER2過度表現的胃癌患者不可納入試驗。
•經當地評估結果為HER2陰性者必須予以記錄，以便使病患符合資格。
b. 不允許先前曾接受放射線作為第一線治療者。
4.具備庫存腫瘤組織以供中央實驗室判定同源重組缺陷(HRD)狀態，以便進行隨機分配與探索性生物標記分析
• 腫瘤組織需來自核心或穿刺性切片。
• 不接受來自細針抽吸的腫瘤組織。
5.曾接受第一線含鉑化療，在小於等於28週的時間內總共接受14天週期的含鉑療程大於等於8次、21天週期的含鉑療程大於等於5次、或28週期的含鉑療程大於等於4次
6.經試驗主持人依照1.1版實體腫瘤反應評估標準(RECIST)判定確認PR(部分反應)維持大於等於4週或CR(完全反應)
7.在最後一劑鉑類治療小於等於8週內能夠進行隨機分配
8. ECOG日常體能狀態小於等於1
9.能吞服整顆膠囊
10.能遵守試驗規定，並獨立完成試驗問卷
11.具有適當的血液和終末器官功能，由下列實驗室結果定義(隨機分配前≤ 14天取得)：
a. 絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1.5 x 109 /L
b. 血小板計數≥ 100 x 109 /L
c. 血紅素≥ 9 g/dL (提供生長因子或輸血後≥ 14 天)
d. 經腎病試驗飲食調整等式估計腎絲球過濾率≥ 30 mL/min/1.73 m2 (MDRD STUDY EQ; www.mdrd.com)
e. 血清總膽紅素≤ 1.5倍正常值上限(ULN)
若為吉伯特氏症候群或間接膽紅素疑似有肝外來源的濃度上升情形，則≤ 4倍ULN
f. 天門冬胺酸轉胺酶和丙胺酸轉胺酶(AST 和ALT) ≤ 3 倍ULN
12.有生育能力之女性以及未結紮之男性必須在試驗期間以及最後一劑試驗藥物後至少6個月內實施高效避孕法
排除條件
病患有下列任一情形時得排除在試驗外：
1.先前療法造成≥第2 級未獲緩解的急性效應
•不包括不被認為有安全性風險可能的不良反應(例如掉髮、神經病變和特定實驗室檢測結
果異常)。
2.先前曾接受多(ADP 核糖)聚合酶(PARP)抑制劑治療
•若PARP 抑制劑並非先前最近的一次療程，則暴露於劑量不足的PARP 抑制劑下≤ 28 天
者得在允許之列。
3.於隨機分配前≤ 14 天(或≤ 5 個半衰期，以較短者為準)內接受化療、生物性療法、免疫療
法、試驗性製劑、抗癌中藥或草藥
•若隨機分配前使用穩定劑量的雙磷酸鹽(Bisphosphonate)和denosumab > 28 天，則可在試
驗中使用。
4.於隨機分配前≤ 14 天內施行重大手術、開放性切片或有嚴重創傷、或試驗過程中預計需
要施行重大手術
•置放血管通路裝置不被視為重大手術。
5.確診骨髓造血不良症候群(MDS)
6.確診其他惡性腫瘤
•不包括已手術切除之非黑色素瘤皮膚癌、經充分治療之子宮頸原位癌、接受治癒性治療
之局部攝護腺癌、經充分治療之低期別膀胱癌、接受治癒性手術治療之原位膽管癌、或
確診惡性腫瘤> 2 年而目前已無罹病證據，且於隨機分配前≤ 2 年未接受療程。
7.軟腦膜症或有腦轉移
8.活動性感染而需要全身性治療、活動性病毒性肝炎或活動性結核病
9.符合下列任一項心血管疾病標準：
a. 隨機分配前≤ 28 天內有心臟性胸痛，其定義為會使得工具性日常生活活動受限的中度
疼痛
b. 隨機分配前≤ 28 天內有症狀性肺栓塞
c. 隨機分配前≤ 6 個月內有任何急性心肌梗塞病史
d. 隨機分配前≤ 6 個月內有任何符合紐約心臟學會分類第III 或IV 級的心臟衰竭病史
e. 隨機分配前≤ 6 個月內發生任何嚴重度≥第2 級的室性心律不整事件
f. 隨機分配前≤ 6 個月內有任何腦血管意外病史
10. 先前做過全胃切除、罹患慢性腹瀉、活動性發炎性胃腸道疾病、或其他任何導致吸收
不良症候群的疾病
•可允許以氫離子幫浦阻斷劑治療胃食道逆流者。
11. 包括胃腸道出血在內，於隨機分配前≤ 6 個月內經吐血、重大咳血或黑便佐證罹患任何
活動性出血性疾病
12.於隨機分配前≤ 10 天(或≤ 5 個半衰期，以較短者為準)內使用或預期需要使用已知為中
強效細胞色素P450 (CYP) 3A 抑制劑或強效CYP3A 促效劑的食物或藥物
13.懷孕或哺乳
a. 有生育能力的女性在隨機分配前≤ 7天內血清懷孕檢測需為陰性。
14.罹患重大間發性疾病而可能導致病患在死於胃癌前死亡
15.已知對BGB-290膠囊賦型劑有耐受不良之病史
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
5 人
-
全球人數
128 人
