計劃書編號J3R-MC-YDAO
試驗執行中
2026-03-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中3
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗的主要試驗計畫書，研究在患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症和肥胖或過重成人參與者中，每週使用一次Eloralintide的療效和安全性(ENLIGHTEN-3)
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
這些試驗的目的為評估在患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症和肥胖或過重的參與者中，eloralintide的療效及安全性。YDAO是一份主要試驗計畫書，旨在支持兩項獨立試驗：YSA1和YSA2。試驗YSA1將納入無法或不願意使用呼吸道正壓(PAP)治療的參與者，而試驗YSA2將納入篩選時已至少接受3個月PAP治療且預計於試驗期間繼續PAP治療的參與者。
參與者將以反映他們目前PAP使用的方式分配至特定介入治療附錄(ISA)。參與試驗的期間將持續約76週。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Eloralintide (LY3841136)
劑型
230
劑量
MG
評估指標
結果測量：體重自基準期以來的百分比變化
時間範圍：基準期，第64週
結果測量：睡眠呼吸中止指數(AHI)自基準期以來的變化
時間範圍：基準期，第64週
時間範圍：基準期，第64週
結果測量：睡眠呼吸中止指數(AHI)自基準期以來的變化
時間範圍：基準期，第64週
主要納入條件
•確診中度至重度OSA的病史
•篩選時依試驗規定接受睡眠多項生理檢查(PSG)時，AHI >= 15
•篩選時BMI >= 27 kg/m2
•篩選前90天體重保持穩定(體重變化率< 5%)
•有至少一次自行通報透過飲食減重不成功的紀錄
•針對YSA1參與者：無法或不願意使用PAP治療
•針對YSA2參與者：於篩選前已至少連續三個月接受PAP治療，且預計於試驗期間繼續PAP治療
•篩選時依試驗規定接受睡眠多項生理檢查(PSG)時，AHI >= 15
•篩選時BMI >= 27 kg/m2
•篩選前90天體重保持穩定(體重變化率< 5%)
•有至少一次自行通報透過飲食減重不成功的紀錄
•針對YSA1參與者：無法或不願意使用PAP治療
•針對YSA2參與者：於篩選前已至少連續三個月接受PAP治療，且預計於試驗期間繼續PAP治療
主要排除條件
•先前曾進行或排定以手術治療肥胖(允許篩選前> 1年以上進行的抽脂、冷凍溶脂或腹部整形手術)
•先前曾進行或排定內視鏡程序和/或以器材治療肥胖(在篩選前超過6個月已移除器材的情況下，可接受先前的器材相關治療)
•任何先前或計劃進行的睡眠呼吸中止手術或耳鼻喉重大手術，在篩選時仍可能影響呼吸
•患有第1型糖尿病、第2型糖尿病，或其他任何類型的糖尿病
•在篩選前90天內發生：
◦急性心肌梗塞
◦腦血管意外(中風)
◦冠狀動脈血管重建術
◦不穩定型心絞痛，或
◦因鬱血性心臟衰竭而住院
•有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭病史或診斷
•篩選前90天內曾使用減重藥物或替代治療
•先前曾進行或排定內視鏡程序和/或以器材治療肥胖(在篩選前超過6個月已移除器材的情況下，可接受先前的器材相關治療)
•任何先前或計劃進行的睡眠呼吸中止手術或耳鼻喉重大手術，在篩選時仍可能影響呼吸
•患有第1型糖尿病、第2型糖尿病，或其他任何類型的糖尿病
•在篩選前90天內發生：
◦急性心肌梗塞
◦腦血管意外(中風)
◦冠狀動脈血管重建術
◦不穩定型心絞痛，或
◦因鬱血性心臟衰竭而住院
•有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭病史或診斷
•篩選前90天內曾使用減重藥物或替代治療
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
26-30 人
-
全球人數
800 人
