計劃書編號J3R-MC-YDAL
尚未開始召募
2026-02-13 - 2029-03-22
Phase III
召募中9
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，研究在接受每週一次腸泌素治療的持續性肥胖或過重成人參與者中(無論是否患有第2型糖尿病)，每週使用一次Eloralintide的療效和安全性(ENLIGHTEN-6)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
本試驗的目的，是為了更深入了解可能用於無論是否患有第2型糖尿病(T2D)之肥胖和過重患者的新治療eloralintide，作為稱為腸泌素之藥物的附加治療。
本試驗旨在了解：
• 其是否可以幫助無論是否患有T2D且在試驗前和試驗期間接受
腸泌素治療的過重或肥胖參與者減輕體重。
• 此藥物是否比安慰劑更有效(安慰劑是無活性或「偽裝」的試驗藥物)。
• 可能的副作用有哪些。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Eloralintide (LY3841136)
劑型
230
劑量
1.5 mg, 3.0 mg, 6.0 mg, 9.0 mg in 0.47 ml
評估指標
從基準期到第64週
● 體重的變化百分比
● 體重的變化百分比
主要納入條件
本試驗的納入與排除條件編號是依全球計畫書及附錄所列條件順序編排，其中包含其他國家專用的附錄條件，而台灣不適用這些附錄，因此在本段落中可能出現非連續的編號。此編號方式僅為維持全球一致性，並不影響您在本研究中的權益、安全性或療效評估。
納入條件
參與者符合下列所有適用條件方可納入試驗：
年齡
1.參與者簽署受試者同意書時至少年滿18歲，和試驗進行地之管轄機關規定的法定同意年齡。
參與者類型與疾病特性
2.接受自篩選(第1次回診)起，至少120 天以目前劑量或更高劑量使用以下其中一種腸泌素：
●每週一次的注射型semaglutide (1 mg或以上)，或
●tirzepatide (5 mg或以上)。
注意︰篩選時，semaglutide僅能使用Wegovy(週纖達)和Ozempic(胰妥讚) (Plainsboro, NJ: Novo Nordisk, Inc.®[諾和諾德])，而tirzepatide僅能使用Mounjaro(猛健樂)和Zepbound (Indianapolis, IN：Eli Lilly and Company®[禮來])。篩選時的參與者需提供其常規照護醫師開立的處方證明，該處方須符合當地藥品仿單及試驗條件。
3.患有
●在篩選(第1次回診)前無第2型糖尿病(T2D)診斷
或
●在篩選(第1次回診)前至少6個月，根據WHO(世界衛生組織)分類或當地其他適用標準具有T2D的臨床診斷。
無T2D診斷的參與者
4.於第1次回診時，通報其接受腸泌素背景治療後到達體重減輕至少5%的治療效果。
5.篩選(第1次回診)時經中央實驗室判定，HbA1c(糖化血色素) < 6.5% (< 48 mmol/mol)，且空腹血糖< 126 mg/dL。
具有T2D診斷的參與者
6.篩選(第1次回診)時經中央實驗室判定，HbA1c < 9% (75 mmol/mol)，且在第1次回診前至少90天接受每週一次的semaglutide或tirzepatide，以及根據藥品資訊使用任何額外口服(最多3種)降血糖藥(例如metformin(雙弧類降血糖藥)、sulfonylurea(磺醯脲類)、第2型鈉-葡萄糖共同轉運蛋白抑制劑(SGLT-2i)或thiazolidinediones(胰島素增敏劑) 的穩定治療)。
注意︰不包括胰島素(請參閱排除條件#46)
7.對背景的腸泌素治療有療效反應，定義為在第1次回診時通報體重減輕至少5%或A1c降低0.3%。
體重
8.持續性肥胖或過重，定義為：
●≥ 30 kg/m2
或
●≥ 27 kg/m2，且在篩選(第1次回診)時患有至少一種肥胖相關共病(ORC)：
○高血壓
○血脂異常
○阻塞性睡眠呼吸中止症
○心血管疾病(例如：缺血性心血管疾病、紐約心臟學會功能第I至III級的心臟衰竭)，或
○第2型糖尿病(T2D)。
9.體重相對穩定，從V1前120天起至隨機分配回診(V4)期間，未通報體重變化超過5%。
64. 有至少1次透過飲食減重不成功的紀錄。
出生時被判定之性別與避孕/屏障規定
10.同意遵守(八)試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項提供之生育和避孕要求的具有生育能力的參與者(IOCBP)、不具有生育能力的參與者(INOCBP)和出生時被判定為男性(AMAB)之參與者可參與本試驗。有關與避孕相關的定義和額外要求，請參閱(八)試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項。
注意︰參與者使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規定。知情同意
11.能夠簽署知情同意，包括遵循受試者同意書(ICF)與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
其他納入條件
12.試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力遵循試驗程序，例如
●自行注射試驗介入治療
●依指示儲存並使用所提供的試驗介入治療
●填寫電子試驗日誌和紙本記錄簿
●填寫規定的問卷，以及
●有意願在試驗期間繼續接受腸泌素背景治療。
納入條件
參與者符合下列所有適用條件方可納入試驗：
年齡
1.參與者簽署受試者同意書時至少年滿18歲，和試驗進行地之管轄機關規定的法定同意年齡。
參與者類型與疾病特性
2.接受自篩選(第1次回診)起，至少120 天以目前劑量或更高劑量使用以下其中一種腸泌素：
●每週一次的注射型semaglutide (1 mg或以上)，或
●tirzepatide (5 mg或以上)。
注意︰篩選時，semaglutide僅能使用Wegovy(週纖達)和Ozempic(胰妥讚) (Plainsboro, NJ: Novo Nordisk, Inc.®[諾和諾德])，而tirzepatide僅能使用Mounjaro(猛健樂)和Zepbound (Indianapolis, IN：Eli Lilly and Company®[禮來])。篩選時的參與者需提供其常規照護醫師開立的處方證明，該處方須符合當地藥品仿單及試驗條件。
3.患有
●在篩選(第1次回診)前無第2型糖尿病(T2D)診斷
或
●在篩選(第1次回診)前至少6個月，根據WHO(世界衛生組織)分類或當地其他適用標準具有T2D的臨床診斷。
無T2D診斷的參與者
4.於第1次回診時，通報其接受腸泌素背景治療後到達體重減輕至少5%的治療效果。
5.篩選(第1次回診)時經中央實驗室判定，HbA1c(糖化血色素) < 6.5% (< 48 mmol/mol)，且空腹血糖< 126 mg/dL。
具有T2D診斷的參與者
6.篩選(第1次回診)時經中央實驗室判定，HbA1c < 9% (75 mmol/mol)，且在第1次回診前至少90天接受每週一次的semaglutide或tirzepatide，以及根據藥品資訊使用任何額外口服(最多3種)降血糖藥(例如metformin(雙弧類降血糖藥)、sulfonylurea(磺醯脲類)、第2型鈉-葡萄糖共同轉運蛋白抑制劑(SGLT-2i)或thiazolidinediones(胰島素增敏劑) 的穩定治療)。
注意︰不包括胰島素(請參閱排除條件#46)
7.對背景的腸泌素治療有療效反應，定義為在第1次回診時通報體重減輕至少5%或A1c降低0.3%。
體重
8.持續性肥胖或過重，定義為：
●≥ 30 kg/m2
或
●≥ 27 kg/m2，且在篩選(第1次回診)時患有至少一種肥胖相關共病(ORC)：
○高血壓
○血脂異常
○阻塞性睡眠呼吸中止症
○心血管疾病(例如：缺血性心血管疾病、紐約心臟學會功能第I至III級的心臟衰竭)，或
○第2型糖尿病(T2D)。
9.體重相對穩定，從V1前120天起至隨機分配回診(V4)期間，未通報體重變化超過5%。
64. 有至少1次透過飲食減重不成功的紀錄。
出生時被判定之性別與避孕/屏障規定
10.同意遵守(八)試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項提供之生育和避孕要求的具有生育能力的參與者(IOCBP)、不具有生育能力的參與者(INOCBP)和出生時被判定為男性(AMAB)之參與者可參與本試驗。有關與避孕相關的定義和額外要求，請參閱(八)試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項。
注意︰參與者使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規定。知情同意
11.能夠簽署知情同意，包括遵循受試者同意書(ICF)與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
其他納入條件
12.試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力遵循試驗程序，例如
●自行注射試驗介入治療
●依指示儲存並使用所提供的試驗介入治療
●填寫電子試驗日誌和紙本記錄簿
●填寫規定的問卷，以及
●有意願在試驗期間繼續接受腸泌素背景治療。
主要排除條件
參與者如果符合以下任一條件，則排除參與本試驗：
醫療病症
肥胖相關
13.先前曾接受或預定接受肥胖的手術治療。
例外：若進行時間距篩選(第1次回診)前 > 1年，則下方項目可允許：
●抽脂手術
●冷凍減脂，或
●腹部拉皮。
14.先前曾經或預計進行內視鏡療程，和/或使用裝置治療肥胖，例如但不限於
●黏膜消融
●胃動脈栓塞
●腹腔鏡可調式胃束帶手術
●胃內水球，或
●十二指腸空腸套管。
例外：若器材移除時間距篩選(第1次回診)已超過6個月，則可接受先前的裝置相關療法。
15.肥胖是由其他內分泌疾病所引發，例如庫欣氏症候群，或診斷為單基因或症候群類型的肥胖，例如黑皮質素4受體缺乏或普拉德-威利症候群。
糖尿病相關
16.在隨機分配前的任何時間患有第1型糖尿病、潛伏自體免疫糖尿病，或有酮酸症中毒或高滲透壓昏迷病史。
患有T2D的參與者之糖尿病相關醫療狀況
17.在下列時間點曾發生1次或以上嚴重低血糖事件，和/或1次或以上低血糖不自覺事件
●第1次回診前180天
或
●第1次回診和隨機分配回診之間。
注意︰試驗主持人認為無法溝通並理解低血糖症狀以及適當的處置方式者，也應被排除在外。
18.在篩選(第1次回診)時經中央實驗室所確認空腹血糖> 270 mg/dL (> 15.0 mmol/L)。
19.在篩選(第1次回診)前90天內，以及導入期(直到隨機分配V4)過程中使用過以下任何降血糖藥物(AHM)：
●DPP-4(雙基胜肽酶-4)抑制劑
●胰島類澱粉蛋白類似物
●胰島素。
20.目前正在接受或計畫要接受糖尿病視網膜病變和/或黃斑部水腫的治療，例如：雷射光凝療法或玻璃體內注射抗血管內皮生長因子抑制劑。
注意︰所有患有T2D的參與者都將於隨機分配(第4次回診)接受基線眼底攝影評估。在第1次回診前90天內取得的合格眼底攝影可用於判定資格。
未患有T2D的參與者之糖尿病相關醫療狀況
21.篩選(第1次回診)前90天內或第1次回診和第3次回診之間，正在接受metformin或任何其他降血糖藥物的治療，不論用藥的適應症為何。
注意︰僅在參與者於篩選前至少90天接受穩定劑量治療的情況下，才允許將SGLT-2i用於降血糖以外的適應症。
22.篩選(第1次回診)時中央實驗室可佐證其糖尿病診斷，包括下方一項或多項條件：
●HbA1c ≥ 6.5% (≥ 48 mmol/mol)
●空腹血清血糖≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L)
●隨機血糖≥ 200 mg/dL (≥ 11.1 mmol/L)，或
●在導入期過程中(不含V4)診斷出新發生的T2D。
腎臟
23.篩選(第1次回診)時經中央實驗室檢測確認具有測量為eGFR(估計腎絲球過濾率) < 30 mL/min/1.73 m2的腎臟損傷，計算方法為慢性腎病流行病學合作研究的eGFRcr-cys公式。
自體免疫
24.有重大、活動性自體免疫異常的佐證，例如：狼瘡或類風濕性關節炎，而試驗主持人認為很可能需要於試驗過程中同時接受全身性糖皮質激治療。
心血管方面
25.在篩選(第1次回診)前90天內或隨機分配前(包含V4)發生：
●急性心肌梗塞
●腦血管意外(中風)
●冠狀動脈血管重建術
●不穩定型心絞痛，或
●因鬱血性心臟衰竭而住院。
26.在隨機分配前有紐約心臟學會功能分類第IV級(第四級)的鬱血性心臟衰竭病史或診斷。
27.患有
●持續性無症狀的心搏過緩，定義為在第1次回診時每分鐘心跳< 50下，或
●第1次回診時有第二度或以上房室傳導阻滯的心電圖(ECG)發現，或
●有症狀的心搏過緩病史，且病因未獲治療，包括病竇症候群的診斷。
注意︰過去因為可治療的暫時性病因導致發生有症狀的心搏過緩或房室結傳導阻滯不視為具有排除性(例如先前曾使用乙型阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑，或可能導致房室傳導阻滯的其他藥物，或已接受心臟裝置治療的傳導疾病)。
肝臟
28.在篩選(第1次回診)期間或在隨機分配回診前，經中央實驗室確認有急性或慢性肝炎(包括自體免疫肝炎的病史)、非酒精性脂肪肝病以外之任何其他肝病的徵兆或症狀，或任何以下這些實驗室數值
●丙氨酸轉氨酶(ALT)或天門冬氨酸轉氨酶(AST)數值≥ 3.0倍正常數值上限(ULN)
●鹼性磷酸酶(ALP)數值≥ 1.5倍ULN，或
●總膽紅素數值≥ 1.5倍ULN，除了患有吉伯特氏症候群病史的參與者。
內分泌
29.篩選(第1次回診)時降鈣素濃度≥ 35 ng/L (≥ 35 pg/mL)。
30.具有試驗主持人認為重大且未獲控制的內分泌異常證據。例如：甲狀腺毒症或腎上腺危象。
31.第1次回診時甲狀腺刺激素濃度落在中央實驗室的正常參考值範圍之外。
例外：甲狀腺機能低下的參與者若在臨床上甲狀腺功能正常，在第1次回診前接受穩定的甲狀腺素替代療法至少60天，則為本排除條件可接受的例外情況。
惡性腫瘤
32.具有甲狀腺髓質癌或第2型多發性內分泌腫瘤症候群的家族或個人病史。
33.在第1次回診時或隨機分配回診前，具有活動性或未治療的惡性腫瘤病史，或惡性腫瘤緩解時間少於 5 年。
例外：
●基底細胞癌或鱗狀細胞皮膚癌
●子宮頸原位癌
●第1級(例如：格里森分數[Gleason 6]或以下)前列腺癌。
血液學
34.有任何可能干擾HbA1c測量值之血液疾病，例如：溶血性貧血或鐮刀型紅血球疾病。
心理行為
35.過去2年內有顯著活動性或不穩定重度憂鬱症或其他重度精神疾患的病史(例如思覺失調症、躁鬱症或其他嚴重的情緒或焦慮疾患)
或
36.試驗主持人認為具有任何顯著的心理健康疾病而可能使病患在參與試驗時有較高的風險。
37.在隨機分配(第4次回診)前的任何回診時，PHQ-9(病人健康狀況問卷-9)分數在15分或以上。
38.根據試驗主持人的判斷有重大自殺風險者。
39.在哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)中對於「自殺意念」部分的問題4或問題5回答為「是」，且該意念出現於過去3個月內
或
40.在C-SSRS中對於「自殺行為」部分的任何自殺相關行為(實際嘗試、被中斷的嘗試、自行放棄的嘗試、準備行動或行為)回答為「是」，且該行為出現於過去5年內。
注意︰非自殺性自殘行為不認定為自殺相關行為。
腸胃道症狀
41.有已知臨床上顯著的胃排空異常(例如，嚴重糖尿病性胃輕癱或胃出口阻塞)，或長期服用可直接影響胃腸道(GI)蠕動的藥物。
42.有慢性或急性胰臟炎病史，或在隨機分配前的導入期間發生胰臟炎事件。具有膽結石導致的急性胰臟炎病史之參與者，在進行過膽囊切除術緩解此問題的情況下可將其納入。
43.曾接受器官移植或列於器官移植的等候名單。
例外：可允許角膜移植或角膜塑形術。
44.篩選時有預定於試驗過程中進行的手術(小手術除外)。
先前/併用治療
45.目前正在使用，或在篩選前6個月內使用過任何複方調製腸泌素。
46.在第1次回診前90天內曾使用任何禁止的降血糖藥物，或在第1次回診前90天內有胰島素治療史。
47.目前正在接受，或在篩選前90天內接受過長期(> 2週)的全身性糖皮質類固醇治療(不包括外用、眼內、鼻內、單次關節內注射、單次局部皮膚病灶或肌腱注射，或是吸入劑)。
48.已知對amylin(胰淀素)、腸泌素(例如GLP-1RA[類升糖素胜肽-1雙重受體促效劑]或GIP/GLP-1RA[葡萄糖依賴性促胰島素多肽/類升糖素胜肽-1雙重受體促效劑])或試驗藥品過敏或疑似過敏。
49.在篩選(第1次回診)前90天內使用了意圖促進減重的處方或非處方藥，或替代療法，包括草藥或營養補充品。
●範例包括但不限於
○orlistat(奧利司他)
○sibutramine(西布曲明)
○phenylpropanolamine(去甲麻黃鹼)
○mazindol(嗎吲哚)
○phentermine(芬特明)
○lorcaserin(氯卡色林)
○phendimetrazine(苯雙甲嗎啉)
○phentermine/topiramate(芬特明/托吡酯複方)
○naltrexone/bupropion(納曲酮/安非他酮複方)，以及
○暫時佔據胃部空間的攝取物，例如由纖維素和檸檬酸製成的水凝膠膠囊。
例外：允許用來處置T2D的AHM(antihyperglycemic medication，降血糖藥物)，例如metformin。
50.目前正在接受，或在篩選前90天內接受過可能會導致體重大幅增加的藥物治療，包括但不限於三環抗憂鬱劑、非典型抗精神病藥物和情緒穩定劑，除非劑量保持穩定超過6個月、預期不會變更劑量，且有紀錄顯示體重維持穩定。
51.在篩選(第1次回診)前18個月內開始使用皮下/肌肉內或植入式/注射式避孕藥，例如Depo-Provera®(醋酸甲羥孕酮長效注射劑，普維拉注射劑)、Nexplanon(依托孕酮皮下植入式避孕劑)。
注意︰可接受子宮內避孕器。
先前/同時的臨床試驗經驗
52.目前正納入任何其他涉及試驗藥物的臨床試驗，或任何經判定與本試驗在科學上或醫學上不相容的其他類型醫學研究。
53.在篩選(第1次回診)前90天內參與一項臨床試驗並接受活性治療或未知是否接受活性治療。
54.接受至少1劑介入治療後，曾完成或退出本試驗或任何其他研究eloralintide之試驗。
其他排除條件
55.您已懷孕、打算授乳或打算懷孕。
56.直接隸屬於本試驗的試驗中心人員，和/或其直系親屬。直系親屬的定義為配偶、法定伴侶、父母、子女或兄弟姊妹，不論是血緣或合法收養關係。
57.有任何其他排除條件未涵蓋之狀況、無意願或無能力的情況，由試驗主持人認定可能危及參與者的安全性，例如：過敏或禁忌症。
58.試驗主持人認為患有參與試驗之禁忌症的任何醫學疾病。
59.禮來員工或是任何參與試驗且必須排除其員工的第三方組織。
導入期排除條件
60.在第4次回診時，於8週導入期過程中(相較於第2次回診)減重超過3%。
61.在第2次回診直到第4次回診，參與者不耐受腸泌素背景治療。
62.在第2次回診直到第4次回診，參與者未遵守腸泌素背景治療。
63.在隨機分配前的V2、V3和V4：
對哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)「自殺意念」部分的問題4或問題5回答「是」
或
C-SSRS的「自殺的行為」部分，曾對任何與自殺有關的行為(實際自殺嘗試、被中斷的嘗試、中途停止的嘗試、預備的行動或行為)回答為「是」。
注意︰非自殺性自殘行為不認定為自殺相關行為。
醫療病症
肥胖相關
13.先前曾接受或預定接受肥胖的手術治療。
例外：若進行時間距篩選(第1次回診)前 > 1年，則下方項目可允許：
●抽脂手術
●冷凍減脂，或
●腹部拉皮。
14.先前曾經或預計進行內視鏡療程，和/或使用裝置治療肥胖，例如但不限於
●黏膜消融
●胃動脈栓塞
●腹腔鏡可調式胃束帶手術
●胃內水球，或
●十二指腸空腸套管。
例外：若器材移除時間距篩選(第1次回診)已超過6個月，則可接受先前的裝置相關療法。
15.肥胖是由其他內分泌疾病所引發，例如庫欣氏症候群，或診斷為單基因或症候群類型的肥胖，例如黑皮質素4受體缺乏或普拉德-威利症候群。
糖尿病相關
16.在隨機分配前的任何時間患有第1型糖尿病、潛伏自體免疫糖尿病，或有酮酸症中毒或高滲透壓昏迷病史。
患有T2D的參與者之糖尿病相關醫療狀況
17.在下列時間點曾發生1次或以上嚴重低血糖事件，和/或1次或以上低血糖不自覺事件
●第1次回診前180天
或
●第1次回診和隨機分配回診之間。
注意︰試驗主持人認為無法溝通並理解低血糖症狀以及適當的處置方式者，也應被排除在外。
18.在篩選(第1次回診)時經中央實驗室所確認空腹血糖> 270 mg/dL (> 15.0 mmol/L)。
19.在篩選(第1次回診)前90天內，以及導入期(直到隨機分配V4)過程中使用過以下任何降血糖藥物(AHM)：
●DPP-4(雙基胜肽酶-4)抑制劑
●胰島類澱粉蛋白類似物
●胰島素。
20.目前正在接受或計畫要接受糖尿病視網膜病變和/或黃斑部水腫的治療，例如：雷射光凝療法或玻璃體內注射抗血管內皮生長因子抑制劑。
注意︰所有患有T2D的參與者都將於隨機分配(第4次回診)接受基線眼底攝影評估。在第1次回診前90天內取得的合格眼底攝影可用於判定資格。
未患有T2D的參與者之糖尿病相關醫療狀況
21.篩選(第1次回診)前90天內或第1次回診和第3次回診之間，正在接受metformin或任何其他降血糖藥物的治療，不論用藥的適應症為何。
注意︰僅在參與者於篩選前至少90天接受穩定劑量治療的情況下，才允許將SGLT-2i用於降血糖以外的適應症。
22.篩選(第1次回診)時中央實驗室可佐證其糖尿病診斷，包括下方一項或多項條件：
●HbA1c ≥ 6.5% (≥ 48 mmol/mol)
●空腹血清血糖≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L)
●隨機血糖≥ 200 mg/dL (≥ 11.1 mmol/L)，或
●在導入期過程中(不含V4)診斷出新發生的T2D。
腎臟
23.篩選(第1次回診)時經中央實驗室檢測確認具有測量為eGFR(估計腎絲球過濾率) < 30 mL/min/1.73 m2的腎臟損傷，計算方法為慢性腎病流行病學合作研究的eGFRcr-cys公式。
自體免疫
24.有重大、活動性自體免疫異常的佐證，例如：狼瘡或類風濕性關節炎，而試驗主持人認為很可能需要於試驗過程中同時接受全身性糖皮質激治療。
心血管方面
25.在篩選(第1次回診)前90天內或隨機分配前(包含V4)發生：
●急性心肌梗塞
●腦血管意外(中風)
●冠狀動脈血管重建術
●不穩定型心絞痛，或
●因鬱血性心臟衰竭而住院。
26.在隨機分配前有紐約心臟學會功能分類第IV級(第四級)的鬱血性心臟衰竭病史或診斷。
27.患有
●持續性無症狀的心搏過緩，定義為在第1次回診時每分鐘心跳< 50下，或
●第1次回診時有第二度或以上房室傳導阻滯的心電圖(ECG)發現，或
●有症狀的心搏過緩病史，且病因未獲治療，包括病竇症候群的診斷。
注意︰過去因為可治療的暫時性病因導致發生有症狀的心搏過緩或房室結傳導阻滯不視為具有排除性(例如先前曾使用乙型阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑，或可能導致房室傳導阻滯的其他藥物，或已接受心臟裝置治療的傳導疾病)。
肝臟
28.在篩選(第1次回診)期間或在隨機分配回診前，經中央實驗室確認有急性或慢性肝炎(包括自體免疫肝炎的病史)、非酒精性脂肪肝病以外之任何其他肝病的徵兆或症狀，或任何以下這些實驗室數值
●丙氨酸轉氨酶(ALT)或天門冬氨酸轉氨酶(AST)數值≥ 3.0倍正常數值上限(ULN)
●鹼性磷酸酶(ALP)數值≥ 1.5倍ULN，或
●總膽紅素數值≥ 1.5倍ULN，除了患有吉伯特氏症候群病史的參與者。
內分泌
29.篩選(第1次回診)時降鈣素濃度≥ 35 ng/L (≥ 35 pg/mL)。
30.具有試驗主持人認為重大且未獲控制的內分泌異常證據。例如：甲狀腺毒症或腎上腺危象。
31.第1次回診時甲狀腺刺激素濃度落在中央實驗室的正常參考值範圍之外。
例外：甲狀腺機能低下的參與者若在臨床上甲狀腺功能正常，在第1次回診前接受穩定的甲狀腺素替代療法至少60天，則為本排除條件可接受的例外情況。
惡性腫瘤
32.具有甲狀腺髓質癌或第2型多發性內分泌腫瘤症候群的家族或個人病史。
33.在第1次回診時或隨機分配回診前，具有活動性或未治療的惡性腫瘤病史，或惡性腫瘤緩解時間少於 5 年。
例外：
●基底細胞癌或鱗狀細胞皮膚癌
●子宮頸原位癌
●第1級(例如：格里森分數[Gleason 6]或以下)前列腺癌。
血液學
34.有任何可能干擾HbA1c測量值之血液疾病，例如：溶血性貧血或鐮刀型紅血球疾病。
心理行為
35.過去2年內有顯著活動性或不穩定重度憂鬱症或其他重度精神疾患的病史(例如思覺失調症、躁鬱症或其他嚴重的情緒或焦慮疾患)
或
36.試驗主持人認為具有任何顯著的心理健康疾病而可能使病患在參與試驗時有較高的風險。
37.在隨機分配(第4次回診)前的任何回診時，PHQ-9(病人健康狀況問卷-9)分數在15分或以上。
38.根據試驗主持人的判斷有重大自殺風險者。
39.在哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)中對於「自殺意念」部分的問題4或問題5回答為「是」，且該意念出現於過去3個月內
或
40.在C-SSRS中對於「自殺行為」部分的任何自殺相關行為(實際嘗試、被中斷的嘗試、自行放棄的嘗試、準備行動或行為)回答為「是」，且該行為出現於過去5年內。
注意︰非自殺性自殘行為不認定為自殺相關行為。
腸胃道症狀
41.有已知臨床上顯著的胃排空異常(例如，嚴重糖尿病性胃輕癱或胃出口阻塞)，或長期服用可直接影響胃腸道(GI)蠕動的藥物。
42.有慢性或急性胰臟炎病史，或在隨機分配前的導入期間發生胰臟炎事件。具有膽結石導致的急性胰臟炎病史之參與者，在進行過膽囊切除術緩解此問題的情況下可將其納入。
43.曾接受器官移植或列於器官移植的等候名單。
例外：可允許角膜移植或角膜塑形術。
44.篩選時有預定於試驗過程中進行的手術(小手術除外)。
先前/併用治療
45.目前正在使用，或在篩選前6個月內使用過任何複方調製腸泌素。
46.在第1次回診前90天內曾使用任何禁止的降血糖藥物，或在第1次回診前90天內有胰島素治療史。
47.目前正在接受，或在篩選前90天內接受過長期(> 2週)的全身性糖皮質類固醇治療(不包括外用、眼內、鼻內、單次關節內注射、單次局部皮膚病灶或肌腱注射，或是吸入劑)。
48.已知對amylin(胰淀素)、腸泌素(例如GLP-1RA[類升糖素胜肽-1雙重受體促效劑]或GIP/GLP-1RA[葡萄糖依賴性促胰島素多肽/類升糖素胜肽-1雙重受體促效劑])或試驗藥品過敏或疑似過敏。
49.在篩選(第1次回診)前90天內使用了意圖促進減重的處方或非處方藥，或替代療法，包括草藥或營養補充品。
●範例包括但不限於
○orlistat(奧利司他)
○sibutramine(西布曲明)
○phenylpropanolamine(去甲麻黃鹼)
○mazindol(嗎吲哚)
○phentermine(芬特明)
○lorcaserin(氯卡色林)
○phendimetrazine(苯雙甲嗎啉)
○phentermine/topiramate(芬特明/托吡酯複方)
○naltrexone/bupropion(納曲酮/安非他酮複方)，以及
○暫時佔據胃部空間的攝取物，例如由纖維素和檸檬酸製成的水凝膠膠囊。
例外：允許用來處置T2D的AHM(antihyperglycemic medication，降血糖藥物)，例如metformin。
50.目前正在接受，或在篩選前90天內接受過可能會導致體重大幅增加的藥物治療，包括但不限於三環抗憂鬱劑、非典型抗精神病藥物和情緒穩定劑，除非劑量保持穩定超過6個月、預期不會變更劑量，且有紀錄顯示體重維持穩定。
51.在篩選(第1次回診)前18個月內開始使用皮下/肌肉內或植入式/注射式避孕藥，例如Depo-Provera®(醋酸甲羥孕酮長效注射劑，普維拉注射劑)、Nexplanon(依托孕酮皮下植入式避孕劑)。
注意︰可接受子宮內避孕器。
先前/同時的臨床試驗經驗
52.目前正納入任何其他涉及試驗藥物的臨床試驗，或任何經判定與本試驗在科學上或醫學上不相容的其他類型醫學研究。
53.在篩選(第1次回診)前90天內參與一項臨床試驗並接受活性治療或未知是否接受活性治療。
54.接受至少1劑介入治療後，曾完成或退出本試驗或任何其他研究eloralintide之試驗。
其他排除條件
55.您已懷孕、打算授乳或打算懷孕。
56.直接隸屬於本試驗的試驗中心人員，和/或其直系親屬。直系親屬的定義為配偶、法定伴侶、父母、子女或兄弟姊妹，不論是血緣或合法收養關係。
57.有任何其他排除條件未涵蓋之狀況、無意願或無能力的情況，由試驗主持人認定可能危及參與者的安全性，例如：過敏或禁忌症。
58.試驗主持人認為患有參與試驗之禁忌症的任何醫學疾病。
59.禮來員工或是任何參與試驗且必須排除其員工的第三方組織。
導入期排除條件
60.在第4次回診時，於8週導入期過程中(相較於第2次回診)減重超過3%。
61.在第2次回診直到第4次回診，參與者不耐受腸泌素背景治療。
62.在第2次回診直到第4次回診，參與者未遵守腸泌素背景治療。
63.在隨機分配前的V2、V3和V4：
對哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)「自殺意念」部分的問題4或問題5回答「是」
或
C-SSRS的「自殺的行為」部分，曾對任何與自殺有關的行為(實際自殺嘗試、被中斷的嘗試、中途停止的嘗試、預備的行動或行為)回答為「是」。
注意︰非自殺性自殘行為不認定為自殺相關行為。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30-72 人
-
全球人數
900 人
