計劃書編號WO46069
尚未開始召募
2026-03-01 - 2032-12-31
Phase II/III
一項兩部分、無縫、多中心、隨機分配、開放性、適應性第二/三期試驗，旨在比較血腦屏障穿透劑RO7771950與TUCATINIB，兩者均併用TRASTUZUMAB和CAPECITABINE，用於接受過治療且無法切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳癌患者，伴隨或不伴隨中樞神經系統轉移
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗的目的在於比較兩種不同劑量等級的RO7771950併用trastuzumab和
capecitabine，與tucatinib併用trastuzumab和capecitabine，對於晚期乳癌患
者所產生好或壞的影響。具體而言，本試驗將評估何種劑量等級的RO7771950可
用於治療HER2陽性乳癌患者，以及相較於tucatinib併用trastuzumab和
capecitabine，RO7771950併用trastuzumab和capecitabine是否能降低您的乳癌
惡化之風險。
本試驗特別關注腦部區域(中樞神經系統)，因為治療該區域的癌症極具挑戰性。
腦部有一道保護屏障，經常阻擋藥物進入。本試驗將評估兩種治療方式在治療可
能已擴散至腦部區域的癌症，以及預防癌症擴散至腦部的效果。
藥品名稱
膜衣錠
膜衣錠
注射液劑
凍晶注射劑
膜衣錠
膜衣錠
腸溶錠
膜衣錠
膜衣錠
注射液劑
凍晶注射劑
膜衣錠
膜衣錠
腸溶錠
膜衣錠
主成份
CAPECITABINE
TRASTUZUMAB
TUCATINIB
RO7771950
TRASTUZUMAB
TUCATINIB
RO7771950
劑型
116
116
27D
243
116
116
115
116
116
27D
243
116
116
115
116
劑量
500mg
150 mg
600mg
150mg
50mg
200 mg
200 mg
150 mg
600mg
150mg
50mg
200 mg
200 mg
評估指標
評估RO7771950 併用HX(trastuzumab 和capecitabine)相較於
tucatinib 併用HX(trastuzumab 和capecitabine)之療效
tucatinib 併用HX(trastuzumab 和capecitabine)之療效
主要納入條件
潛在參與者必須符合以下所有條件，方符合資格納入本試驗：
•已簽署受試者同意書
•能夠遵守試驗計畫書
•簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18歲
•經病理學證實為局部侵犯性乳癌(LAI)或轉移性乳癌(MBC)
•根據美國臨床腫瘤學會/美國病理學會指引，經中央實驗室對福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)腫瘤組織檢體進行檢測，確認為HER2陽性狀態。HER2陽性狀態將定義為免疫組織化學分析法(IHC)達到3+和/或原位雜合反應(ISH)測得HER2基因擴增呈陽性，且HER2基因拷貝數對17號染色體拷貝數的訊號數比值 ≥ 2。
•需提供最新腫瘤物質的FFPE腫瘤組織塊(建議為轉移病灶的檢體，但也可使用原發性腫瘤檢體)，供中央確認HER2狀態及額外的探索性生物標記研究
若留存腫瘤組織無法提供或不適合進行所需之檢測，則必須在篩選時以切片取得腫瘤組織。若患者的留存組織檢測結果不符合資格條件，也可能會在篩選時進行切片。
•疾病狀態(註：第1階段和第2階段的要求不同)
第1階段參與者：僅限可測量之疾病，依實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)和/或神經腫瘤學腦轉移反應評估標準(RANO-BM)評估
第2階段參與者：依RECIST v1.1和/或RANO-BM評估的可測量或不可測量之疾病
兩個階段：在沒有其他可測量病灶的情況下，可透過電腦斷層(CT)、磁振造影(MRI)或X光評估的溶骨性或混合型溶骨性骨病灶，可接受為可測量病灶。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為0至2
•預估壽命 ≥ 6個月
•參與者必須先前接受過至少一線的抗HER2療法治療LAI或轉移性疾病。
•參與者必須先前接受過抗HER2抗體藥物複合體(ADC)治療，如T-DXd或T-DM1，無論是用於前導性輔助治療、輔助治療或轉移性疾病治療。但是，對於先前不適合接受ADC療法的參與者(例如，由於無法獲得治療或身體狀況不適合)，也可考慮納入。
•若酪胺酸激酶抑制劑(TKI)類的治療為參與者的最佳選擇，在接受輔助或前導性輔助含ADC療法期間或完成治療後12個月內出現疾病惡化的參與者，則符合資格。為計算治療線數之目的，這些參與者將視為先前未接受過任何線數療法的轉移性疾病之治療。
•接受最後一次全身性療法後出現疾病惡化，其必須由試驗主持人確認。
•可接受先前使用TKI之前導性輔助/輔助治療，但是TKI治療完成至出現LAI或轉移性疾病的時間間隔必須> 12個月。先前接受過TKI治療LAI/MBC者，則不允許納入試驗。
•血液學：篩選程序前一週內，不需輸血即可維持充足的血液學參數，且與紅血球生成素無關。篩選期前14天內未接受顆粒性白血球聚落刺激因子治療。
•血紅素 ≥ 9.0 g/dL
•嗜中性白血球絕對計數≥ 1.5 x 109/L (1500/μL)，但一項情況例外：
罹患良性家族性嗜中性白血球減少症(BEN)的參與者將符合資格：ANC ≥ 1.3 x 109/L (1300/μL)。
BEN (也稱體質性嗜中性白血球減少症)是一種遺傳因素，會造成輕度或中度的嗜中性白血球減少症，與任何感染風險的增加或其他臨床表現皆無關(Atallah-Yunes et al. 2019)。因其在非裔及其他特定種族群體中較為盛行，將BEN視為家族性嗜中性白血球減少症。
•血小板計數≥ 100 x 109/L
•腎功能：根據機構指引計算，肌酸酐清除率≥ 50 mL/min；或對於體重≤ 45公斤的參與者，其血清肌酸酐值須在機構規定的正常範圍內
•肝功能：
血清總膽紅素≤ 1.5倍正常值上限(ULN)，但已知患有吉伯特症候群的參與者除外，若其結合型膽紅素≤ 1.5倍ULN，則可納入
天門冬胺酸轉胺酶(AST，SGOT)/丙胺酸轉胺酶(ALT，SGPT) ≤ 2.5倍ULN；若有肝轉移，則AST和ALT≤ 5倍ULN
•以心臟超音波(ECHO)或多頻道心室功能攝影(MUGA)測得的基準期左心室射出率(LVEF) ≥ 50%
•同意遵守避孕要求
O中樞神經系統(CNS)轉移的參與者之納入條件
•參與者可能患有先前治療過或未治療的CNS轉移(包括軟腦膜轉移)。必須在隨機分配前28天內進行顯影增強腦部MRI檢查。
•針對先前接受過CNS轉移治療的參與者，必須符合以下任一條件：
-疾病穩定：顱內疾病在影像學檢查中呈現穩定狀態。根據此試驗計畫書之目的，「穩定」定義為：依試驗主持人評估，與篩選前最後一次掃描相比，未發現新的或明顯增大的腦部病灶。
或
-疾病惡化(「經治療且持續存在」)：顱內疾病在先前局部治療後出現惡化。符合此類別資格者需進行結構式臨床評估，以確認CNS的穩定性。參與者必須符合以下所有臨床穩定性條件：
-參與者必須無CNS疾病症狀。
-參與者每日需服用≤ 2 mg dexamethasone (或等效藥物)，以控制CNS疾病症狀。
-試驗主持人與放射腫瘤科醫師或神經外科醫師會診，必須確認預期參與者不需立即接受針對CNS疾病的局部治療。
-先前局部CNS療法的清除期必須符合以下條件：
-全腦放射療法(WBRT)與隨機分配之間至少間隔3週
-立體定位放射手術(SRS)與隨機分配之間至少間隔1週
-神經外科手術與隨機分配之間至少間隔4週
•先前未接受治療的CNS轉移參與者(「未經治療且持續存在」)：
-欲符合資格，參與者必須符合上述「疾病惡化」所列出的所有臨床穩定性之條件。
-此外，患有未經治療的病灶(最長直徑> 2.0 cm)之任何參與者，其納入時需與醫療監測員討論。
•腦膜轉移的參與者，只要符合所有其他納入條件，即符合資格。
•已簽署受試者同意書
•能夠遵守試驗計畫書
•簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18歲
•經病理學證實為局部侵犯性乳癌(LAI)或轉移性乳癌(MBC)
•根據美國臨床腫瘤學會/美國病理學會指引，經中央實驗室對福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)腫瘤組織檢體進行檢測，確認為HER2陽性狀態。HER2陽性狀態將定義為免疫組織化學分析法(IHC)達到3+和/或原位雜合反應(ISH)測得HER2基因擴增呈陽性，且HER2基因拷貝數對17號染色體拷貝數的訊號數比值 ≥ 2。
•需提供最新腫瘤物質的FFPE腫瘤組織塊(建議為轉移病灶的檢體，但也可使用原發性腫瘤檢體)，供中央確認HER2狀態及額外的探索性生物標記研究
若留存腫瘤組織無法提供或不適合進行所需之檢測，則必須在篩選時以切片取得腫瘤組織。若患者的留存組織檢測結果不符合資格條件，也可能會在篩選時進行切片。
•疾病狀態(註：第1階段和第2階段的要求不同)
第1階段參與者：僅限可測量之疾病，依實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)和/或神經腫瘤學腦轉移反應評估標準(RANO-BM)評估
第2階段參與者：依RECIST v1.1和/或RANO-BM評估的可測量或不可測量之疾病
兩個階段：在沒有其他可測量病灶的情況下，可透過電腦斷層(CT)、磁振造影(MRI)或X光評估的溶骨性或混合型溶骨性骨病灶，可接受為可測量病灶。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為0至2
•預估壽命 ≥ 6個月
•參與者必須先前接受過至少一線的抗HER2療法治療LAI或轉移性疾病。
•參與者必須先前接受過抗HER2抗體藥物複合體(ADC)治療，如T-DXd或T-DM1，無論是用於前導性輔助治療、輔助治療或轉移性疾病治療。但是，對於先前不適合接受ADC療法的參與者(例如，由於無法獲得治療或身體狀況不適合)，也可考慮納入。
•若酪胺酸激酶抑制劑(TKI)類的治療為參與者的最佳選擇，在接受輔助或前導性輔助含ADC療法期間或完成治療後12個月內出現疾病惡化的參與者，則符合資格。為計算治療線數之目的，這些參與者將視為先前未接受過任何線數療法的轉移性疾病之治療。
•接受最後一次全身性療法後出現疾病惡化，其必須由試驗主持人確認。
•可接受先前使用TKI之前導性輔助/輔助治療，但是TKI治療完成至出現LAI或轉移性疾病的時間間隔必須> 12個月。先前接受過TKI治療LAI/MBC者，則不允許納入試驗。
•血液學：篩選程序前一週內，不需輸血即可維持充足的血液學參數，且與紅血球生成素無關。篩選期前14天內未接受顆粒性白血球聚落刺激因子治療。
•血紅素 ≥ 9.0 g/dL
•嗜中性白血球絕對計數≥ 1.5 x 109/L (1500/μL)，但一項情況例外：
罹患良性家族性嗜中性白血球減少症(BEN)的參與者將符合資格：ANC ≥ 1.3 x 109/L (1300/μL)。
BEN (也稱體質性嗜中性白血球減少症)是一種遺傳因素，會造成輕度或中度的嗜中性白血球減少症，與任何感染風險的增加或其他臨床表現皆無關(Atallah-Yunes et al. 2019)。因其在非裔及其他特定種族群體中較為盛行，將BEN視為家族性嗜中性白血球減少症。
•血小板計數≥ 100 x 109/L
•腎功能：根據機構指引計算，肌酸酐清除率≥ 50 mL/min；或對於體重≤ 45公斤的參與者，其血清肌酸酐值須在機構規定的正常範圍內
•肝功能：
血清總膽紅素≤ 1.5倍正常值上限(ULN)，但已知患有吉伯特症候群的參與者除外，若其結合型膽紅素≤ 1.5倍ULN，則可納入
天門冬胺酸轉胺酶(AST，SGOT)/丙胺酸轉胺酶(ALT，SGPT) ≤ 2.5倍ULN；若有肝轉移，則AST和ALT≤ 5倍ULN
•以心臟超音波(ECHO)或多頻道心室功能攝影(MUGA)測得的基準期左心室射出率(LVEF) ≥ 50%
•同意遵守避孕要求
O中樞神經系統(CNS)轉移的參與者之納入條件
•參與者可能患有先前治療過或未治療的CNS轉移(包括軟腦膜轉移)。必須在隨機分配前28天內進行顯影增強腦部MRI檢查。
•針對先前接受過CNS轉移治療的參與者，必須符合以下任一條件：
-疾病穩定：顱內疾病在影像學檢查中呈現穩定狀態。根據此試驗計畫書之目的，「穩定」定義為：依試驗主持人評估，與篩選前最後一次掃描相比，未發現新的或明顯增大的腦部病灶。
或
-疾病惡化(「經治療且持續存在」)：顱內疾病在先前局部治療後出現惡化。符合此類別資格者需進行結構式臨床評估，以確認CNS的穩定性。參與者必須符合以下所有臨床穩定性條件：
-參與者必須無CNS疾病症狀。
-參與者每日需服用≤ 2 mg dexamethasone (或等效藥物)，以控制CNS疾病症狀。
-試驗主持人與放射腫瘤科醫師或神經外科醫師會診，必須確認預期參與者不需立即接受針對CNS疾病的局部治療。
-先前局部CNS療法的清除期必須符合以下條件：
-全腦放射療法(WBRT)與隨機分配之間至少間隔3週
-立體定位放射手術(SRS)與隨機分配之間至少間隔1週
-神經外科手術與隨機分配之間至少間隔4週
•先前未接受治療的CNS轉移參與者(「未經治療且持續存在」)：
-欲符合資格，參與者必須符合上述「疾病惡化」所列出的所有臨床穩定性之條件。
-此外，患有未經治療的病灶(最長直徑> 2.0 cm)之任何參與者，其納入時需與醫療監測員討論。
•腦膜轉移的參與者，只要符合所有其他納入條件，即符合資格。
主要排除條件
若符合下列任一條件時，潛在參與者將予以排除在本試驗外：
•在試驗期間或需要避孕的時間範圍內懷孕或哺乳，或打算懷孕。
具有生育能力的參與者在開始使用試驗治療前7天內的血液懷孕檢測結果必須為陰性。
•開始進行試驗治療前28天內接受試驗性療程治療
•同時使用抗癌治療。允許同時使用荷爾蒙療法治療非癌症相關疾病(即甲狀腺功能低下症的荷爾蒙替代療法)或抑制卵巢功能。允許骨轉移的參與者持續接受或預定接受雙磷酸鹽類藥物治療。
•根據腦部MRI篩選結果，符合以下任一項條件之腦轉移參與者：
-有症狀(包括噁心、嘔吐、視力模糊、頭痛、癲癇等)之漸進性神經功能損傷或顱內壓增高
-任何預計需要立即進行局部療法的顱內病灶。接受局部療法後，參與者可進行試驗計畫書之再篩選。
-需要使用每日總劑量> 2 mg的dexamethasone (或等效藥物)之全身性皮質類固醇處置CNS症狀。允許使用穩定劑量或緩慢減量至≤ 2 mg之劑量。
-需使用抗癲癇藥物控制癲癇發作，但穩定劑量的levetiracetam除外
•先前未經治療> 2.0 cm的顱內病灶，除非試驗主持人認為參與者狀況良好，且無影響安全性和試驗參與的神經系統症狀，並已與醫療監測員討論過試驗之參與。
•伺機性感染或漸進性(嚴重)感染，包括需要使用干擾素或ribavirin治療的感染
•已知患有活動性和/或未經治療的B型肝炎、C型肝炎或慢性肝臟疾病的參與者，不符合資格。經診斷為B型或C型肝炎且已接受治療並清除病毒(病毒基因檢測結果須符合當地實驗室對「清除」的定義)，且肝功能正常的參與者，若符合其他資格參數，則符合參與試驗資格。病毒學檢測應依當地機構實務進行。
•已知HIV檢測呈陽性的參與者。HIV檢測應依照當地機構實務進行。如當地法規要求，參與者必須在篩選時接受HIV檢測。
篩選時HIV檢測呈陽性之參與者，若接受抗反轉錄病毒治療至少4週後病情穩定，CD4計數> 350/mL，且檢測不到病毒量，以及在第1天之前的12個月內無後天免疫不全症候群(AIDS)定義之伺機性感染史，則不會將其排除在外。特定的抗反轉錄病毒療法(ART)療程必須經試驗主持人審查，以確定是否存在已知的或潛在的CYP3A4和CYP2C8交互作用。正在併用強效CYP3A4抑制劑或強效CYP3A4誘導劑的參與者，可在參與試驗之前轉換為其他有效的ART療程；若無法改變其療程，則應將其排除在試驗之外。
•開始治療前4週內曾接受重大手術(例如，剖腹手術、胸廓切開術)，或預定在試驗期間接受重大手術(不包括切片)的參與者。考慮納入已接受或可能接受微創手術程序的參與者時，請諮詢醫療監測員。
•患有活動性胃腸道疾病(包括無法吞嚥口服藥物的參與者)，或可能顯著影響RO7771950吸收、分佈、代謝或排泄的其他疾病之參與者
•篩選前5年內患有惡性腫瘤病史，不包括本試驗所研究之癌症，以及轉移或死亡風險極輕微的惡性腫瘤(例如：5年OS率> 90%)，例如已適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌、乳管原位癌或第I期子宮癌
•目前正在使用(或在試驗首次用藥前至少1週內不會停用)任何已知能強烈抑制或誘導CYP3A4或CYP2C8活性的藥物或草藥之參與者
•目前正在服用如warfarin和phenprocoumon等口服coumarin衍生物抗凝血劑的參與者，除非已完成充分的洗除期(4 - 5倍藥物半衰期)，並在首次使用試驗藥物前依國際標準化比值(INR)確認其恢復至正常範圍
•已知患有二氫嘧啶去氫酶(DPD)缺乏症的參與者。必須依照當地機構的實務進行DPD狀態的評估。
•已知對任何研究藥物、或重組人類或人源化抗體的賦形劑過敏
•參與者必須符合以下任一心臟條件：
-鬱血性心衰竭(CHF；依照美國紐約心臟協會(NYHA)功能分級為≥ 2)
-患有臨床顯著性的周邊動脈疾病，如冠狀動脈疾病、肥厚性心肌症或擴張型心肌病變
-心電圖(ECG)測量異常：如第一度心臟傳導阻滯、第二度心臟傳導阻滯、第三度心臟傳導阻滯、PR間期延長：> 0.20秒
-任何具有臨床顯著性而需要治療或介入治療的上心室心律不整或心室性心律不整
-不穩定型心絞痛
-過去6個月內曾發生心肌梗塞
-接受第一劑試驗治療前6個月內曾接受經皮腔內冠狀動脈成型術/支架置入術、冠狀動脈繞道手術
-採用Fridericia公式校正的QT間期(QTcF)延長(女性> 470 ms，男性> 450 ms)，已知有QTcF延長或多型性心室頻動病史；或正在使用治療現有醫療狀況所需之藥物，而這些藥物可能導致QT間期延長(例如，抗心律不整藥物)
-控制不佳的高血壓(例如：收縮壓> 180 mm Hg或舒張壓> 100 mmHg)
-有心室性心律不整病史或有心室性心律不整危險因子，如結構性心臟病(例如，嚴重左心室收縮功能障礙[LVSD]、左心室肥大)
-冠狀動脈心臟病(有症狀，或經診斷性檢測證實缺血)
-具有臨床顯著性的電解質異常(例如低血鉀症、低血鎂症、低血鈣症)，或有非預期性猝死或長QT症候群家族史
•除基準期時白內障外，任何併發的嚴重眼部或眼內疾病，在試驗期間需接受醫療或外科介入治療，以預防或治療視力喪失
•任一眼有活動性發炎(例如葡萄膜炎或玻璃體炎)或感染(例如眼內炎)疾病，或任一眼有特發性或自體免疫相關葡萄膜炎病史(活動性：需要在隨機分配的3個月內接受全身性免疫抑制治療)
•未受控制的青光眼，或隨機分配的3個月內青光眼療法有最新的改變
•任何與先前治療相關且未緩解至≤第1級的毒性，掉髮和神經病變除外，掉髮和神經病變必須在首次用藥前緩解至≤第2級
•根據試驗主持人的判斷，參與者患有嚴重伴隨疾病、醫療狀況或實驗室檢查結果異常，將會顯著增加其參與和完成試驗的風險
-包括但不限於：嚴重持續性感染(即需要靜脈注射[IV]抗生素或抗病毒藥物，或在篩選前7天內需要口服或IV抗生素)、無法控制的重大癲癇發作、或嚴重肺部疾病；未受控制的高血壓(>第3級)、嚴重糖尿病(未受控制>第3級高血糖)或甲狀腺疾病
-患有慢性疾病的參與者只有在病情穩定且控制良好的情況下才符合資格，即在隨機分配前3個月內無住院、無急診就診，也未開始接受針對疾病的新型慢性治療
•根據試驗主持人的判斷，參與者具有嚴重心理或精神異常，將顯著增加其參與及完成試驗的風險。此包括根據試驗主持人的臨床評估，在篩選時所確定的自殺念頭與行為風險，以及對第4項或第5項(篩選的2年內)或哥倫比亞自殺嚴重度量表(C-SSRS)基準期/篩選版中的自殺行為項目回答「是」，或在篩選的2年內有自殺未遂的行為。非自殺性自傷行為並非排除條件。
•參與者患有CNS併發症且需緊急神經外科手術介入治療(例如，切除或分流術)
•在試驗期間或需要避孕的時間範圍內懷孕或哺乳，或打算懷孕。
具有生育能力的參與者在開始使用試驗治療前7天內的血液懷孕檢測結果必須為陰性。
•開始進行試驗治療前28天內接受試驗性療程治療
•同時使用抗癌治療。允許同時使用荷爾蒙療法治療非癌症相關疾病(即甲狀腺功能低下症的荷爾蒙替代療法)或抑制卵巢功能。允許骨轉移的參與者持續接受或預定接受雙磷酸鹽類藥物治療。
•根據腦部MRI篩選結果，符合以下任一項條件之腦轉移參與者：
-有症狀(包括噁心、嘔吐、視力模糊、頭痛、癲癇等)之漸進性神經功能損傷或顱內壓增高
-任何預計需要立即進行局部療法的顱內病灶。接受局部療法後，參與者可進行試驗計畫書之再篩選。
-需要使用每日總劑量> 2 mg的dexamethasone (或等效藥物)之全身性皮質類固醇處置CNS症狀。允許使用穩定劑量或緩慢減量至≤ 2 mg之劑量。
-需使用抗癲癇藥物控制癲癇發作，但穩定劑量的levetiracetam除外
•先前未經治療> 2.0 cm的顱內病灶，除非試驗主持人認為參與者狀況良好，且無影響安全性和試驗參與的神經系統症狀，並已與醫療監測員討論過試驗之參與。
•伺機性感染或漸進性(嚴重)感染，包括需要使用干擾素或ribavirin治療的感染
•已知患有活動性和/或未經治療的B型肝炎、C型肝炎或慢性肝臟疾病的參與者，不符合資格。經診斷為B型或C型肝炎且已接受治療並清除病毒(病毒基因檢測結果須符合當地實驗室對「清除」的定義)，且肝功能正常的參與者，若符合其他資格參數，則符合參與試驗資格。病毒學檢測應依當地機構實務進行。
•已知HIV檢測呈陽性的參與者。HIV檢測應依照當地機構實務進行。如當地法規要求，參與者必須在篩選時接受HIV檢測。
篩選時HIV檢測呈陽性之參與者，若接受抗反轉錄病毒治療至少4週後病情穩定，CD4計數> 350/mL，且檢測不到病毒量，以及在第1天之前的12個月內無後天免疫不全症候群(AIDS)定義之伺機性感染史，則不會將其排除在外。特定的抗反轉錄病毒療法(ART)療程必須經試驗主持人審查，以確定是否存在已知的或潛在的CYP3A4和CYP2C8交互作用。正在併用強效CYP3A4抑制劑或強效CYP3A4誘導劑的參與者，可在參與試驗之前轉換為其他有效的ART療程；若無法改變其療程，則應將其排除在試驗之外。
•開始治療前4週內曾接受重大手術(例如，剖腹手術、胸廓切開術)，或預定在試驗期間接受重大手術(不包括切片)的參與者。考慮納入已接受或可能接受微創手術程序的參與者時，請諮詢醫療監測員。
•患有活動性胃腸道疾病(包括無法吞嚥口服藥物的參與者)，或可能顯著影響RO7771950吸收、分佈、代謝或排泄的其他疾病之參與者
•篩選前5年內患有惡性腫瘤病史，不包括本試驗所研究之癌症，以及轉移或死亡風險極輕微的惡性腫瘤(例如：5年OS率> 90%)，例如已適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌、乳管原位癌或第I期子宮癌
•目前正在使用(或在試驗首次用藥前至少1週內不會停用)任何已知能強烈抑制或誘導CYP3A4或CYP2C8活性的藥物或草藥之參與者
•目前正在服用如warfarin和phenprocoumon等口服coumarin衍生物抗凝血劑的參與者，除非已完成充分的洗除期(4 - 5倍藥物半衰期)，並在首次使用試驗藥物前依國際標準化比值(INR)確認其恢復至正常範圍
•已知患有二氫嘧啶去氫酶(DPD)缺乏症的參與者。必須依照當地機構的實務進行DPD狀態的評估。
•已知對任何研究藥物、或重組人類或人源化抗體的賦形劑過敏
•參與者必須符合以下任一心臟條件：
-鬱血性心衰竭(CHF；依照美國紐約心臟協會(NYHA)功能分級為≥ 2)
-患有臨床顯著性的周邊動脈疾病，如冠狀動脈疾病、肥厚性心肌症或擴張型心肌病變
-心電圖(ECG)測量異常：如第一度心臟傳導阻滯、第二度心臟傳導阻滯、第三度心臟傳導阻滯、PR間期延長：> 0.20秒
-任何具有臨床顯著性而需要治療或介入治療的上心室心律不整或心室性心律不整
-不穩定型心絞痛
-過去6個月內曾發生心肌梗塞
-接受第一劑試驗治療前6個月內曾接受經皮腔內冠狀動脈成型術/支架置入術、冠狀動脈繞道手術
-採用Fridericia公式校正的QT間期(QTcF)延長(女性> 470 ms，男性> 450 ms)，已知有QTcF延長或多型性心室頻動病史；或正在使用治療現有醫療狀況所需之藥物，而這些藥物可能導致QT間期延長(例如，抗心律不整藥物)
-控制不佳的高血壓(例如：收縮壓> 180 mm Hg或舒張壓> 100 mmHg)
-有心室性心律不整病史或有心室性心律不整危險因子，如結構性心臟病(例如，嚴重左心室收縮功能障礙[LVSD]、左心室肥大)
-冠狀動脈心臟病(有症狀，或經診斷性檢測證實缺血)
-具有臨床顯著性的電解質異常(例如低血鉀症、低血鎂症、低血鈣症)，或有非預期性猝死或長QT症候群家族史
•除基準期時白內障外，任何併發的嚴重眼部或眼內疾病，在試驗期間需接受醫療或外科介入治療，以預防或治療視力喪失
•任一眼有活動性發炎(例如葡萄膜炎或玻璃體炎)或感染(例如眼內炎)疾病，或任一眼有特發性或自體免疫相關葡萄膜炎病史(活動性：需要在隨機分配的3個月內接受全身性免疫抑制治療)
•未受控制的青光眼，或隨機分配的3個月內青光眼療法有最新的改變
•任何與先前治療相關且未緩解至≤第1級的毒性，掉髮和神經病變除外，掉髮和神經病變必須在首次用藥前緩解至≤第2級
•根據試驗主持人的判斷，參與者患有嚴重伴隨疾病、醫療狀況或實驗室檢查結果異常，將會顯著增加其參與和完成試驗的風險
-包括但不限於：嚴重持續性感染(即需要靜脈注射[IV]抗生素或抗病毒藥物，或在篩選前7天內需要口服或IV抗生素)、無法控制的重大癲癇發作、或嚴重肺部疾病；未受控制的高血壓(>第3級)、嚴重糖尿病(未受控制>第3級高血糖)或甲狀腺疾病
-患有慢性疾病的參與者只有在病情穩定且控制良好的情況下才符合資格，即在隨機分配前3個月內無住院、無急診就診，也未開始接受針對疾病的新型慢性治療
•根據試驗主持人的判斷，參與者具有嚴重心理或精神異常，將顯著增加其參與及完成試驗的風險。此包括根據試驗主持人的臨床評估，在篩選時所確定的自殺念頭與行為風險，以及對第4項或第5項(篩選的2年內)或哥倫比亞自殺嚴重度量表(C-SSRS)基準期/篩選版中的自殺行為項目回答「是」，或在篩選的2年內有自殺未遂的行為。非自殺性自傷行為並非排除條件。
•參與者患有CNS併發症且需緊急神經外科手術介入治療(例如，切除或分流術)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
650 人
