計劃書編號WC45725
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07351045
試驗執行中
2026-03-01 - 2030-12-31
Phase III
尚未開始1
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組別試驗，評估對未患有第2型糖尿病的肥胖或過重參與者每週投予一次RO7795068的療效和安全性
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/09/10
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
Obesity or Overweight
試驗目的
本試驗的目的是要針對無罹患第2型糖尿病(T2DM)、肥胖(體重指數[BMI]>=30 kg/m^2)或過重(BMI>=27且< 30 kg/m^2)並有至少一項體重相關共病的參與者，評估RO7795068 (一種胰高血糖素樣肽-1 [GLP-1]/葡萄糖依賴性促胰島素多肽[GIP]雙受體作用劑[RA])作為低熱量飲食及增加體能活動之輔助手段的療效與安全性。
(詳細內容請參照本試驗計畫書及計畫中文摘要)
藥品名稱
注射劑
主成份
RO7795068
劑型
270
劑量
4 mg/0.4 ml； 8 mg/0.8 ml； 12 mg/0.4 ml； 16mg/0.53 ml； 20 mg/0.67 ml； 24 mg/0.8 ml
評估指標
● 評估RO7795068相較於安慰劑對體重管理的影響
- 第72週時，體重相較於基準期的百分比(%)變化
(完整資訊請參照計畫書)
- 第72週時，體重相較於基準期的百分比(%)變化
(完整資訊請參照計畫書)
主要納入條件
潛在參與者必須符合以下所有條件，方符合資格納入本試驗：
•已簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡>=18歲
•具備能力與意願遵從試驗計畫書的所有方面，包括於試驗期間完成所有程序、試驗回診、問卷與評估
•能夠並願意自行投予試驗藥物(或是在有視力損傷或身體限制的情況下由受過訓練的人進行注射)
•身體質量指數(BMI)>=30.0 kg/m2或BMI>=27.0且< 30.0 kg/m2，並且診斷出至少一種下列與體重相關的共病：
–根據2025年美國糖尿病學會(ADA)的糖尿病照護標準定義的糖尿病前期，即糖化血色素(HbA1c) 5.7 - 6.4% (39 - 47 mmol/mol)，或空腹血漿血糖100 - 125 mg/dL (5.6 - 6.9 mmol/L)，這會在篩選期間透過實驗室檢測判定
–高血壓：定義為目前穩定使用(在篩選前至少4週)因為高血壓而開始使用的降血壓藥，或是在篩選期間的收縮壓>=130 mm Hg，或舒張壓>=80 mm Hg
–血脂異常：定義為目前穩定使用(在篩選前至少4週)因為血脂異常而開始使用的降血脂藥，或是在篩選期間根據實驗室檢測判定低密度脂蛋白(LDL)>=160 mg/dL (4.1 mmol/L)，或三酸甘油酯>=150 mg/dL (1.7 mmol/L)，或是高密度脂蛋白(HDL) < 40 mg/dL (1.0 mmol/L) (適用於男性)或HDL < 50 mg/dL (1.3 mmol/L) (適用於女性)
–阻塞性睡眠呼吸中止
–與體重相關的心血管疾病(包括但不限於缺血性心血管疾病、美國紐約心臟協會(NYHA)功能分級為第一級至第三級的心臟衰竭)
•自我報告>=1次飲食/運動減重失敗史
•同意遵守計畫書中所述的避孕要求
(完整之納入條件請參照試驗計畫書)
•已簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡>=18歲
•具備能力與意願遵從試驗計畫書的所有方面，包括於試驗期間完成所有程序、試驗回診、問卷與評估
•能夠並願意自行投予試驗藥物(或是在有視力損傷或身體限制的情況下由受過訓練的人進行注射)
•身體質量指數(BMI)>=30.0 kg/m2或BMI>=27.0且< 30.0 kg/m2，並且診斷出至少一種下列與體重相關的共病：
–根據2025年美國糖尿病學會(ADA)的糖尿病照護標準定義的糖尿病前期，即糖化血色素(HbA1c) 5.7 - 6.4% (39 - 47 mmol/mol)，或空腹血漿血糖100 - 125 mg/dL (5.6 - 6.9 mmol/L)，這會在篩選期間透過實驗室檢測判定
–高血壓：定義為目前穩定使用(在篩選前至少4週)因為高血壓而開始使用的降血壓藥，或是在篩選期間的收縮壓>=130 mm Hg，或舒張壓>=80 mm Hg
–血脂異常：定義為目前穩定使用(在篩選前至少4週)因為血脂異常而開始使用的降血脂藥，或是在篩選期間根據實驗室檢測判定低密度脂蛋白(LDL)>=160 mg/dL (4.1 mmol/L)，或三酸甘油酯>=150 mg/dL (1.7 mmol/L)，或是高密度脂蛋白(HDL) < 40 mg/dL (1.0 mmol/L) (適用於男性)或HDL < 50 mg/dL (1.3 mmol/L) (適用於女性)
–阻塞性睡眠呼吸中止
–與體重相關的心血管疾病(包括但不限於缺血性心血管疾病、美國紐約心臟協會(NYHA)功能分級為第一級至第三級的心臟衰竭)
•自我報告>=1次飲食/運動減重失敗史
•同意遵守計畫書中所述的避孕要求
(完整之納入條件請參照試驗計畫書)
主要排除條件
若符合下列任一條件時，潛在參與者將予以排除在本試驗外：
•第1型糖尿病(T1DM)或第2型糖尿病(T2DM)的病史，或是酮酸中毒或高滲透壓狀態/昏迷的病史
允許先前曾診斷出(但目前未患有)妊娠糖尿病，且從此以後沒有糖尿病病史紀錄者。
•在篩選期間出現疑似患有糖尿病的任何實驗室數值，包括一項以上的下列數值：HbA1c>=6.5% (48 mmol/mol)、空腹血糖>=126 mg/dL (7.0 mmol/L)或隨機血糖>=200 mg/dL (11.1 mmol/L)
允許診斷出糖尿病前期(透過空腹血糖或HbA1c判定)，前提是患有糖尿病前期的參與者未接受任何類型的降血糖治療(藥物或膳食補充品)，包括但不限於metformin。
•自我報告在篩選前3個月內體重變化> 5 kg
•其他內分泌疾病(例如庫欣氏症候群)誘發的肥胖，或是診斷出單基因或症候群形式的肥胖(例如黑皮質素第四型受體基因缺失或普瑞德威利症候群)
•先前進行過或預定進行肥胖手術治療
允許在篩選前超過1年進行的抽脂或腹部整形手術。
•在篩選前6個月內曾進行過或計劃進行使用內視鏡和/或醫材的減肥療法，或曾取出醫材(例如胃束帶(LAP-BAND®)、胃內水球、黏膜燒灼術、胃動脈栓塞術和十二指腸/空腸腔內襯)
•在試驗期間計劃進行任何重大醫療程序或手術
•曾進行器官移植或正在等候器官移植
允許進行眼角膜移植(角膜成形術)。
•有嚴重活躍性或不穩定的重鬱症(MDD)或其他重度精神疾患(例如思覺失調症、躁鬱症，或其他嚴重情緒或焦慮疾患)的病史。
對於患有MDD或廣泛性焦慮症的參與者，若試驗主持人認為在篩選前1年內的病況穩定，且預期在整個試驗期間會維持穩定，則允許他們在未接受過禁用藥物治療的前提下進入試驗。
(完整之排除條件請參照試驗計畫書)
•第1型糖尿病(T1DM)或第2型糖尿病(T2DM)的病史，或是酮酸中毒或高滲透壓狀態/昏迷的病史
允許先前曾診斷出(但目前未患有)妊娠糖尿病，且從此以後沒有糖尿病病史紀錄者。
•在篩選期間出現疑似患有糖尿病的任何實驗室數值，包括一項以上的下列數值：HbA1c>=6.5% (48 mmol/mol)、空腹血糖>=126 mg/dL (7.0 mmol/L)或隨機血糖>=200 mg/dL (11.1 mmol/L)
允許診斷出糖尿病前期(透過空腹血糖或HbA1c判定)，前提是患有糖尿病前期的參與者未接受任何類型的降血糖治療(藥物或膳食補充品)，包括但不限於metformin。
•自我報告在篩選前3個月內體重變化> 5 kg
•其他內分泌疾病(例如庫欣氏症候群)誘發的肥胖，或是診斷出單基因或症候群形式的肥胖(例如黑皮質素第四型受體基因缺失或普瑞德威利症候群)
•先前進行過或預定進行肥胖手術治療
允許在篩選前超過1年進行的抽脂或腹部整形手術。
•在篩選前6個月內曾進行過或計劃進行使用內視鏡和/或醫材的減肥療法，或曾取出醫材(例如胃束帶(LAP-BAND®)、胃內水球、黏膜燒灼術、胃動脈栓塞術和十二指腸/空腸腔內襯)
•在試驗期間計劃進行任何重大醫療程序或手術
•曾進行器官移植或正在等候器官移植
允許進行眼角膜移植(角膜成形術)。
•有嚴重活躍性或不穩定的重鬱症(MDD)或其他重度精神疾患(例如思覺失調症、躁鬱症，或其他嚴重情緒或焦慮疾患)的病史。
對於患有MDD或廣泛性焦慮症的參與者，若試驗主持人認為在篩選前1年內的病況穩定，且預期在整個試驗期間會維持穩定，則允許他們在未接受過禁用藥物治療的前提下進入試驗。
(完整之排除條件請參照試驗計畫書)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
240 人
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全球人數
2000 人
