計劃書編號WC45726
尚未開始召募
2026-03-01 - 2030-12-31
Phase III
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組別試驗，評估對患有第2型糖尿病的肥胖或過重參與者每週投予一次RO7795068的療效和安全性
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗的目的是要針對罹患第2型糖尿病(T2DM)、肥胖(體重指數[BMI]>=30 kg/m^2)或過重(BMI>=27且< 30 kg/m^2)的參與者，評估RO7795068 (一種胰高血糖素樣肽-1 [GLP-1]/葡萄糖依賴性促胰島素多肽[GIP]雙受體作用劑[RA])作為低熱量飲食及增加體能活動之輔助手段的療效與安全性。
(詳細內容請參照本試驗計畫書及計畫中文摘要)
藥品名稱
注射劑
主成份
RO7795068
劑型
270
劑量
4 mg/0.4 ml； 8 mg/0.8 ml； 12 mg/0.4 ml； 16mg/0.53 ml； 20 mg/0.67 ml； 24 mg/0.8 ml
評估指標
●評估RO7795068相較於安慰劑對體重管理的影響
-第72週時，體重相較於基準期的百分比(%)變化
(完整資訊請參照計畫書)
-第72週時，體重相較於基準期的百分比(%)變化
(完整資訊請參照計畫書)
主要納入條件
納入條件
潛在參與者必須符合以下所有條件，方符合資格納入本試驗：
•已簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡>=18歲
•具備能力與意願遵從試驗計畫書的所有方面，包括於試驗期間完成所有程序、試驗回診、問卷與評估
•能夠並願意自行投予試驗藥物(或是在有視力損傷或身體限制的情況下由受過訓練的人進行注射)
•身體質量指數(BMI)>=27.0 kg/m2
•根據世界衛生組織(WHO)分類或本地適用的其他標準，在篩選時的實驗室檢測確定糖化血色素(HbA1c)>=6.5%且=<10%，並且在篩選前至少3個月使用穩定的口服治療(若適用)，則可診斷為第2型糖尿病(T2DM)。
T2DM可單獨透過飲食/運動治療，或是任何口服降血糖藥物(AHM) (根據當地仿單)治療，但不包括dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4)抑制劑或胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1)受體作用劑(RA)相關療法。
•能夠且願意進行指尖採血的血糖(BG)監測，包括每週一次的空腹血糖測量
•自行通報有>=1次飲食/運動減重失敗的紀錄
•同意遵守計畫書所述的避孕要求
(完整之納入條件請參照試驗計畫書)
潛在參與者必須符合以下所有條件，方符合資格納入本試驗：
•已簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡>=18歲
•具備能力與意願遵從試驗計畫書的所有方面，包括於試驗期間完成所有程序、試驗回診、問卷與評估
•能夠並願意自行投予試驗藥物(或是在有視力損傷或身體限制的情況下由受過訓練的人進行注射)
•身體質量指數(BMI)>=27.0 kg/m2
•根據世界衛生組織(WHO)分類或本地適用的其他標準，在篩選時的實驗室檢測確定糖化血色素(HbA1c)>=6.5%且=<10%，並且在篩選前至少3個月使用穩定的口服治療(若適用)，則可診斷為第2型糖尿病(T2DM)。
T2DM可單獨透過飲食/運動治療，或是任何口服降血糖藥物(AHM) (根據當地仿單)治療，但不包括dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4)抑制劑或胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1)受體作用劑(RA)相關療法。
•能夠且願意進行指尖採血的血糖(BG)監測，包括每週一次的空腹血糖測量
•自行通報有>=1次飲食/運動減重失敗的紀錄
•同意遵守計畫書所述的避孕要求
(完整之納入條件請參照試驗計畫書)
主要排除條件
排除條件
若符合下列任一條件時，潛在參與者將予以排除在本試驗外：
•有第1型糖尿病(T1DM)的病史，或是一生中曾有酮酸中毒病史，或是在篩選前12個月內有高滲透壓狀態/昏迷的病史
•在篩選前6個月內發生一起以上的重度低血糖症事件和/或一起以上的不自覺性低血糖事件
•在篩選期間至少有2次經確認的空腹血糖(BG) (實驗室BG或自行監測血糖(SMBG))數值> 270 mg/dL (15.0 mmol/L) (不連續的2天)
•過去或現在患有下列任何疾病
‐增殖性糖尿病視網膜病變
‐糖尿病黃斑部水腫
‐在隨機分配前3個月內發生需要急性治療的非增殖性視網膜病變，或在接下來的6個月內計劃進行視網膜治療(包括但不限於玻璃體內抗血管內皮生長因子注射，以及雷射光凝固治療)
在篩選時必須由眼科醫師、驗光師或其他眼科篩檢專業人員進行散瞳眼底檢查。
先前的散瞳眼底檢查結果在篩選前3個月內進行的情況下，則可用於確認資格。
•目前或在篩選前6個月內使用任何T2DM注射治療
針對特定臨床情境(例如選擇性手術、住院、急性疾病)允許使用< 14天的短期胰島素治療。
•自我報告在篩選前3個月內體重變化> 5 kg
•其他內分泌疾病(例如庫欣氏症候群)誘發的肥胖，或是診斷出單基因或症候群形式的肥胖(例如黑皮質素第四型受體基因缺失或普瑞德威利症候群)
•先前進行過或預定進行肥胖手術治療
允許在篩選前超過1年進行的抽脂或腹部整形手術。
•在篩選前6個月內曾進行過或計劃進行使用內視鏡和/或醫材的減肥療法，或曾取出醫材(例如胃束帶(LAP-BAND®)、胃內水球、黏膜燒灼術、胃動脈栓塞術和十二指腸/空腸腔內襯)
•在試驗期間計劃進行任何重大醫療程序或手術
(完整之排除條件請參照試驗計畫書)
若符合下列任一條件時，潛在參與者將予以排除在本試驗外：
•有第1型糖尿病(T1DM)的病史，或是一生中曾有酮酸中毒病史，或是在篩選前12個月內有高滲透壓狀態/昏迷的病史
•在篩選前6個月內發生一起以上的重度低血糖症事件和/或一起以上的不自覺性低血糖事件
•在篩選期間至少有2次經確認的空腹血糖(BG) (實驗室BG或自行監測血糖(SMBG))數值> 270 mg/dL (15.0 mmol/L) (不連續的2天)
•過去或現在患有下列任何疾病
‐增殖性糖尿病視網膜病變
‐糖尿病黃斑部水腫
‐在隨機分配前3個月內發生需要急性治療的非增殖性視網膜病變，或在接下來的6個月內計劃進行視網膜治療(包括但不限於玻璃體內抗血管內皮生長因子注射，以及雷射光凝固治療)
在篩選時必須由眼科醫師、驗光師或其他眼科篩檢專業人員進行散瞳眼底檢查。
先前的散瞳眼底檢查結果在篩選前3個月內進行的情況下，則可用於確認資格。
•目前或在篩選前6個月內使用任何T2DM注射治療
針對特定臨床情境(例如選擇性手術、住院、急性疾病)允許使用< 14天的短期胰島素治療。
•自我報告在篩選前3個月內體重變化> 5 kg
•其他內分泌疾病(例如庫欣氏症候群)誘發的肥胖，或是診斷出單基因或症候群形式的肥胖(例如黑皮質素第四型受體基因缺失或普瑞德威利症候群)
•先前進行過或預定進行肥胖手術治療
允許在篩選前超過1年進行的抽脂或腹部整形手術。
•在篩選前6個月內曾進行過或計劃進行使用內視鏡和/或醫材的減肥療法，或曾取出醫材(例如胃束帶(LAP-BAND®)、胃內水球、黏膜燒灼術、胃動脈栓塞術和十二指腸/空腸腔內襯)
•在試驗期間計劃進行任何重大醫療程序或手術
(完整之排除條件請參照試驗計畫書)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
240 人
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全球人數
1600 人
