計劃書編號ENERGI-F703EB-01
尚未開始召募
2026-03-01 - 2028-02-29
Phase II
評估ENERGI-F703EB乳膏在治療表皮分解性水泡症病人的療效性與安全性的第二期臨床試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
華安醫學股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
主要目標：
1.評估 ENERGI-F703EB 乳膏相較於對照安慰劑乳膏，在單純型表皮分解性水泡症（EBS）、交界型表皮分解性水泡症（JEB）及失養型表皮分解性水泡症（DEB）受試者中之局部安全性與耐受性。
次要目標：
1.進一步探討ENERGI-F703EB乳膏於EBS、JEB及DEB受試者中的安全性與耐受性特徵。
2.評估ENERGI-F703EB乳膏相較於對照安慰劑乳膏，在EBS、JEB 及DEB受試者中的初步療效。
藥品名稱
乳膏劑
主成份
ENERGI-F703EB Cream
劑型
363
劑量
0.2 mg/g
評估指標
1. 於第2次至第9次訪視期間，目標病灶部位發生之局部不良事件。
主要納入條件
如果適用下列所有條件，則受試者符合本試驗資格：
1. 任一性別於篩選訪視時年齡 ≥2歲。
2. 經臨床診斷並具實驗室證據顯示為單純型（EBS）、交界型（JEB）或失養型（DEB）表皮分解性水泡症。
附註：若診斷檢測結果可確認亞型，則受試者可納入。可接受的診斷檢測方法包括穿透式電子顯微鏡（TEM）檢查與免疫螢光分析（Immunofluorescence studies）。
3. 潛在目標病灶與目標病灶可分布於身體任何部位，但不得位於或接近關節處（例如肘部或踝部）、臉部、頭皮、腹股溝、手掌或足底。
4. 受試者之配對目標病灶於基準期訪視（第2次訪視）須同時符合以下所有條件：
a) 每一病灶面積介於10至50平方公分之間。
b) 與篩選訪視相比，面積未縮小 ≥30%。
c) 兩處病灶面積差異 ≤20%。
d) 兩處病灶之間距離 ≥6公分。
5. 受試者及／或其法定代理人需能夠並願意遵守試驗程序及指示。
6. 受試者及／或其法定代理人已簽署書面受試者同意書。
1. 任一性別於篩選訪視時年齡 ≥2歲。
2. 經臨床診斷並具實驗室證據顯示為單純型（EBS）、交界型（JEB）或失養型（DEB）表皮分解性水泡症。
附註：若診斷檢測結果可確認亞型，則受試者可納入。可接受的診斷檢測方法包括穿透式電子顯微鏡（TEM）檢查與免疫螢光分析（Immunofluorescence studies）。
3. 潛在目標病灶與目標病灶可分布於身體任何部位，但不得位於或接近關節處（例如肘部或踝部）、臉部、頭皮、腹股溝、手掌或足底。
4. 受試者之配對目標病灶於基準期訪視（第2次訪視）須同時符合以下所有條件：
a) 每一病灶面積介於10至50平方公分之間。
b) 與篩選訪視相比，面積未縮小 ≥30%。
c) 兩處病灶面積差異 ≤20%。
d) 兩處病灶之間距離 ≥6公分。
5. 受試者及／或其法定代理人需能夠並願意遵守試驗程序及指示。
6. 受試者及／或其法定代理人已簽署書面受試者同意書。
主要排除條件
若符合以下任一條件，受試者將被排除參與試驗：
1. 受試者之配對目標病灶符合下列任一情況：
a) 於第2次訪視前14天內有持續性不良事件及／或需使用局部抗生素的臨床感染徵象。
b) 於第2次訪視前28天內使用局部類固醇治療。
c) 於第2次訪視前14天內使用局部含銀製劑（例如磺胺銀乳膏、膠體銀等）。
2. 於第2次訪視前28天內使用全身性類固醇治療（吸入性、眼用性或試驗主持人判定為EB全身性表現所需者除外）。
3. 於第2次訪視前2年內罹患或曾罹患惡性腫瘤者。
4. 於篩選訪視前28天內使用其他試驗性藥物者。
5. 已知或疑似對ENERGI-F703EB乳膏或對照安慰劑乳膏任一成分具過敏反應者。
6. 於篩選訪視時具有下列肝臟或腎臟功能異常者：
a) 丙胺酸轉胺酶（ALT）或天門冬胺酸轉胺酶（AST）>2倍正常值上限
b) 總膽紅素 >1.5倍正常值上限
c) 估算腎絲球過濾率（eGFR）<30毫升/分鐘/1.73平方公尺
附註：年齡 <18歲者之估算腎絲球過濾率以Bedside Schwartz方程式（2009）計算。年齡 ≥18歲者以CKD-EPI Creatinine方程式（2021）計算。
-年齡 <18歲者之Bedside Schwartz方程式（2009）：估算腎絲球過濾率(毫升/分鐘/1.73平方公尺) = 0.413 × [身高(公分)／血清肌酐(毫克/100毫升)]
-年齡 ≥18歲者之CKD-EPI Creatinine方程式（2021）：估算腎絲球過濾率(毫升/分鐘/1.73平方公尺) = 142 × min (SCr/K, 1)α × max (SCr/K, 1)-1.200 × 0.9938年齡 ×（1.012 若為女性）；其中：
•SCr = 血清肌酐 (毫克/100毫升)
•K = 0.7（女性）或 0.9（男性）
•α = -0.241（女性）或 -0.302（男性）
•min 表示 SCr/K 與1之最小值
•max 表示 SCr /K 與1之最大值
7. 任何經試驗主持人判定，參與本試驗可能對受試者造成不利影響之情況。
8. (1) 具生育能力之女性受試者，如處於哺乳期、於資格檢查時妊娠檢測呈陽性，或自簽署受試者同意書至試驗結束期間拒絕採取至少一種避孕措施者; (2) 其女性配偶／性伴侶具生育能力之男性受試者，若自簽署受試者同意書至試驗結束期間拒絕採取至少一種避孕措施者。
附註：
可接受的避孕方法包括：
a. 固定使用之口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法。
b. 植入子宮內避孕器（IUD）或子宮內避孕系統（IUS）。
c. 阻隔式避孕法：保險套或閉鎖帽（子宮隔膜或子宮/子宮頸帽）。
1. 受試者之配對目標病灶符合下列任一情況：
a) 於第2次訪視前14天內有持續性不良事件及／或需使用局部抗生素的臨床感染徵象。
b) 於第2次訪視前28天內使用局部類固醇治療。
c) 於第2次訪視前14天內使用局部含銀製劑（例如磺胺銀乳膏、膠體銀等）。
2. 於第2次訪視前28天內使用全身性類固醇治療（吸入性、眼用性或試驗主持人判定為EB全身性表現所需者除外）。
3. 於第2次訪視前2年內罹患或曾罹患惡性腫瘤者。
4. 於篩選訪視前28天內使用其他試驗性藥物者。
5. 已知或疑似對ENERGI-F703EB乳膏或對照安慰劑乳膏任一成分具過敏反應者。
6. 於篩選訪視時具有下列肝臟或腎臟功能異常者：
a) 丙胺酸轉胺酶（ALT）或天門冬胺酸轉胺酶（AST）>2倍正常值上限
b) 總膽紅素 >1.5倍正常值上限
c) 估算腎絲球過濾率（eGFR）<30毫升/分鐘/1.73平方公尺
附註：年齡 <18歲者之估算腎絲球過濾率以Bedside Schwartz方程式（2009）計算。年齡 ≥18歲者以CKD-EPI Creatinine方程式（2021）計算。
-年齡 <18歲者之Bedside Schwartz方程式（2009）：估算腎絲球過濾率(毫升/分鐘/1.73平方公尺) = 0.413 × [身高(公分)／血清肌酐(毫克/100毫升)]
-年齡 ≥18歲者之CKD-EPI Creatinine方程式（2021）：估算腎絲球過濾率(毫升/分鐘/1.73平方公尺) = 142 × min (SCr/K, 1)α × max (SCr/K, 1)-1.200 × 0.9938年齡 ×（1.012 若為女性）；其中：
•SCr = 血清肌酐 (毫克/100毫升)
•K = 0.7（女性）或 0.9（男性）
•α = -0.241（女性）或 -0.302（男性）
•min 表示 SCr/K 與1之最小值
•max 表示 SCr /K 與1之最大值
7. 任何經試驗主持人判定，參與本試驗可能對受試者造成不利影響之情況。
8. (1) 具生育能力之女性受試者，如處於哺乳期、於資格檢查時妊娠檢測呈陽性，或自簽署受試者同意書至試驗結束期間拒絕採取至少一種避孕措施者; (2) 其女性配偶／性伴侶具生育能力之男性受試者，若自簽署受試者同意書至試驗結束期間拒絕採取至少一種避孕措施者。
附註：
可接受的避孕方法包括：
a. 固定使用之口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法。
b. 植入子宮內避孕器（IUD）或子宮內避孕系統（IUS）。
c. 阻隔式避孕法：保險套或閉鎖帽（子宮隔膜或子宮/子宮頸帽）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
0 人
