計劃書編號202201907A0
試驗執行中
2023-11-01 - 2026-07-31
Phase II
召募中1
免疫治療次世代精準影像：動態核極化磁振造影代謝體研究
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/03/01
適應症
婦科癌症
試驗目的
發展進階造影動態核極化Dynamic nuclear polarization (DNP) 13C-MRI、MR fingerprinting (MRF)和MR Relaxometry，與傳統解剖造影CT/MRI/PET以及整合血液/尿液代謝體學方法的全面策略，徹底分析脾臟免疫激活的型態、微結構、細胞密度、紅血球鐵含量、免疫細胞醣解作用與代謝通量。
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
[1-13C]Pyruvic acid
劑型
246
劑量
mM
評估指標
1. 測量13C 極化代謝物轉換率（Kpl）以評估免疫治療療效。
2. 測量臨床常規PET MRI/CT 影像組學資訊以評估免疫治療療效。
2. 測量臨床常規PET MRI/CT 影像組學資訊以評估免疫治療療效。
主要納入條件
納入標準
(1) 組織學證實的新診斷或復發婦癌，包含卵巢癌、子宮頸癌、子宮內膜癌及其餘婦癌病患。
(2)年齡 ≥20歲。
(3) 預計接受免疫檢查點抑制劑治療。
(1) 組織學證實的新診斷或復發婦癌，包含卵巢癌、子宮頸癌、子宮內膜癌及其餘婦癌病患。
(2)年齡 ≥20歲。
(3) 預計接受免疫檢查點抑制劑治療。
主要排除條件
排除條件
(1) 患有其他惡性腫瘤(不包括非黑色素瘤皮膚癌)。
(2) 脾臟異常病史(如脾臟受損，肝硬化相關脾臟腫大或原發性/轉移性脾臟腫瘤)。
(3) 嚴重貧血(Hb < 6 g/dL)。
(4) 肝或腎功能不全患者(ALT > 200 或 eGFR < 30 ml/min/1.73m2)。
(5) MRI 研究的禁忌症(例如幽閉恐懼症、心臟起搏器、骨盆中的金屬植入物)。
(6) 不受控制的併發疾病，包括但不限於腎結石，持續或活動性感染、症狀性心衰竭、不穩定型心絞痛、心律失常或會限制遵守研究要求的精神疾病/社交情況。
(7) 孕婦或哺乳期婦女。
(1) 患有其他惡性腫瘤(不包括非黑色素瘤皮膚癌)。
(2) 脾臟異常病史(如脾臟受損，肝硬化相關脾臟腫大或原發性/轉移性脾臟腫瘤)。
(3) 嚴重貧血(Hb < 6 g/dL)。
(4) 肝或腎功能不全患者(ALT > 200 或 eGFR < 30 ml/min/1.73m2)。
(5) MRI 研究的禁忌症(例如幽閉恐懼症、心臟起搏器、骨盆中的金屬植入物)。
(6) 不受控制的併發疾病，包括但不限於腎結石，持續或活動性感染、症狀性心衰竭、不穩定型心絞痛、心律失常或會限制遵守研究要求的精神疾病/社交情況。
(7) 孕婦或哺乳期婦女。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
90 人
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全球人數
90 人
