計劃書編號CA2660001
尚未開始召募
2026-03-01 - 2035-01-31
Phase III
ROSETTA Lung-201：一項在鉑類同步放化療後未出現疾病進展的不可切除 III期非小細胞肺癌參與者中比較 Pumitamig 單藥治療與 Durvalumab 的隨機、多中心、開放性的第 3 期試驗
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
試驗 CA2660001 旨在驗證 pumitamig 作為無法切除的第 III 期 NSCLC 患者的 CCRT 後鞏固性治療。假設 pumitamig 相較於 durvalumab 將可改善無惡化存活期 (PFS) 和整體存活期 (OS) ，透過選擇性地目標作用於 PD-L1 和 VEGF-A，從而可能緩解免疫抑制、抑制腫瘤血管生成，並降低轉移性疾病的風險。
藥品名稱
輸注液
主成份
Pumitamig
劑型
27C
劑量
200 and 500 mg
評估指標
•盲性獨立中央審查委員會 [BICR] 評估的 PFS（依據實體腫瘤反應評估標準 [RECIST] 版本 1.1）
主要納入條件
•≥ 18 歲的男性和女性
•依據國際抗癌聯盟 (UICC)／美國癌症聯合委員會 (AJCC) 分期系統第 9 版，經組織學或細胞學確診患有 NSCLC（鱗狀和非鱗狀），且有無法切除（第 III 期）的疾病。
•由試驗委託者事先核准之 PD-L1 免疫組織化學檢測 (IHC) 分析法判定的任何 PD-L1 表現。
•必須提交留存腫瘤組織（在簽署受試者同意書 [ICF] 前 6 個月內所採集）或以組織切片取得的新鮮腫瘤組織。
•曾接受至少 2 個週期的鉑類化療與同步放射療法（放射線總劑量至少為 54 Gy），最好在試驗第一劑試驗藥品 (IP) 前 14 至 42 天內完成。註：不允許在放射療法 (RT) 後接受鞏固性化療，但允許在 CCRT 前接受最多 2 個週期的誘導性化療。
•CCRT 治療後未發生疾病惡化 (PD)。
•ECOG 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1
•依據國際抗癌聯盟 (UICC)／美國癌症聯合委員會 (AJCC) 分期系統第 9 版，經組織學或細胞學確診患有 NSCLC（鱗狀和非鱗狀），且有無法切除（第 III 期）的疾病。
•由試驗委託者事先核准之 PD-L1 免疫組織化學檢測 (IHC) 分析法判定的任何 PD-L1 表現。
•必須提交留存腫瘤組織（在簽署受試者同意書 [ICF] 前 6 個月內所採集）或以組織切片取得的新鮮腫瘤組織。
•曾接受至少 2 個週期的鉑類化療與同步放射療法（放射線總劑量至少為 54 Gy），最好在試驗第一劑試驗藥品 (IP) 前 14 至 42 天內完成。註：不允許在放射療法 (RT) 後接受鞏固性化療，但允許在 CCRT 前接受最多 2 個週期的誘導性化療。
•CCRT 治療後未發生疾病惡化 (PD)。
•ECOG 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1
主要排除條件
•混合小細胞和非小細胞肺癌組織學。
•具有非鱗狀組織學且資料顯示帶有 EGFR 突變或 ALK 重組的參與者。檢測應作為臨床實務的一部分，並依據當地衛生主管機關法規進行。
•先前曾為局部晚期／第 III 期疾病接受局部或全身性抗癌療法作為主要療法（CCRT 療法之外，包括誘導性化療）。
•活動性自體免疫疾病。註：若參與者患有第一型糖尿病、由於自體免疫性甲狀腺炎導致僅需荷爾蒙補充治療的殘餘甲狀腺機能低下、或不需要全身性治療的皮膚疾病（例如白斑、乾癬或掉髮），則可允許納入。
•顯著的心血管功能損傷，表現為控制不良的高血壓（儘管已接受最佳藥物治療）、鬱血性心臟衰竭、活動性冠狀動脈疾病（隨機分配前 6 個月內）、心室性心律不整，或重大血栓或栓塞事件。
•晚期／臨床上顯著的肺部疾病（隨機分配前 6 個月內），或有需要全身性類固醇治療的間質性肺病 (ILD) 或肺炎病史（≥ 第 2 級），或者目前患有或疑似患有 ILD 或肺炎。
•具有顯著肺部出血風險：腫瘤有明確的放射影像學證據顯示侵犯主要血管、侵犯主要呼吸道或重要器官，或有證據顯示出現顯著空洞，或在隨機分配前 4 週內有臨床上顯著的咳血（≥ 1 茶匙／5 mL）
•具有顯著出血風險、或隨機分配前 6 個月內有重大出血事件（包括胃腸道 [GI] 出血或出血性中風）的病史。
•GI 或非胃腸道瘻管、GI 穿孔或腹內膿瘍（隨機分配前 6 個月內）。
•嚴重未癒合傷口、皮膚潰瘍或未癒合骨折（隨機分配前 4 週內）。
•依據試紙檢測顯示尿蛋白 ≥ 2+ 且 24 小時尿蛋白 ≥ 1 g/24 小時。
•曾接受器官異體移植或異體骨髓移植。
•具有非鱗狀組織學且資料顯示帶有 EGFR 突變或 ALK 重組的參與者。檢測應作為臨床實務的一部分，並依據當地衛生主管機關法規進行。
•先前曾為局部晚期／第 III 期疾病接受局部或全身性抗癌療法作為主要療法（CCRT 療法之外，包括誘導性化療）。
•活動性自體免疫疾病。註：若參與者患有第一型糖尿病、由於自體免疫性甲狀腺炎導致僅需荷爾蒙補充治療的殘餘甲狀腺機能低下、或不需要全身性治療的皮膚疾病（例如白斑、乾癬或掉髮），則可允許納入。
•顯著的心血管功能損傷，表現為控制不良的高血壓（儘管已接受最佳藥物治療）、鬱血性心臟衰竭、活動性冠狀動脈疾病（隨機分配前 6 個月內）、心室性心律不整，或重大血栓或栓塞事件。
•晚期／臨床上顯著的肺部疾病（隨機分配前 6 個月內），或有需要全身性類固醇治療的間質性肺病 (ILD) 或肺炎病史（≥ 第 2 級），或者目前患有或疑似患有 ILD 或肺炎。
•具有顯著肺部出血風險：腫瘤有明確的放射影像學證據顯示侵犯主要血管、侵犯主要呼吸道或重要器官，或有證據顯示出現顯著空洞，或在隨機分配前 4 週內有臨床上顯著的咳血（≥ 1 茶匙／5 mL）
•具有顯著出血風險、或隨機分配前 6 個月內有重大出血事件（包括胃腸道 [GI] 出血或出血性中風）的病史。
•GI 或非胃腸道瘻管、GI 穿孔或腹內膿瘍（隨機分配前 6 個月內）。
•嚴重未癒合傷口、皮膚潰瘍或未癒合骨折（隨機分配前 4 週內）。
•依據試紙檢測顯示尿蛋白 ≥ 2+ 且 24 小時尿蛋白 ≥ 1 g/24 小時。
•曾接受器官異體移植或異體骨髓移植。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
850 人
