計劃書編號EP0092
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03739840
2019-12-01 - 2020-12-31
Phase III
終止收納8
ICD-10G40.011
有關侷限(局部)(部份)特發性癲癇及癲癇症候群伴有侷限性發作，難治之癲癇，伴有癲癇重積狀態
ICD-10G40.019
有關侷限(局部)(部份)特發性癲癇及癲癇症候群伴有侷限性發作，難治之癲癇，未伴有癲癇重積狀態
ICD-10G40.111
有關侷限(局部)(部份)症狀性癲癇及癲癇症候群伴有單純型部份發作，難治之癲癇，伴有癲癇重積狀態
ICD-10G40.119
有關侷限(局部)(部份)症狀性癲癇及癲癇症候群伴有單純型部份發作，難治之癲癇，未伴有癲癇重積狀態
ICD-9345.51
部份癲癇，未提及意識障礙，併難治之癲癇
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗，旨在評估以padsevonil作為抗藥性癲癇成年受試者局部性癲癇發作輔助治療的療效和安全性
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
UCB Biopharma SPRL
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
抗藥性癲癇、局部性癲癇
試驗目的
主要目標
-評估最多與 3 種抗癲癇藥物 (AED) 合併投予下， 3 種選定劑量療程之 padsevonil (PSL) 治療可觀察之局部性癲癇發作的抗藥性癲癇受試者的療效，並與安慰劑比較。
次要目標
-評估 PSL 相較於安慰劑的安全性和耐受性。
其他療效目標
-評估健康照護資源利用和生活品質。
藥物動力學 (PK) 目標
-評估 PSL 的穩定態 PK
-評估酵素誘發性合併 AED 對 PSL 使用的影響
-評估合併AED（和／或相關代謝產物）的血漿濃度
藥品名稱
Padsevonil
主成份
Padsevonil
劑型
膜衣錠
劑量
25, 100, 200
評估指標
療效變數：
癲癇頻率指的是以 28 天調整後的頻率。可觀察之局部型癲癇指的是局部有意識型(第 IA1
型)、局部無意識型(第 IB 型)及局部至雙側僵直-陣攣型(第 IC 型)癲癇(ILAE 癲癇發作分
類，1981 年)。局部型癲癇包括所有第 I 型癲癇。無癲癇狀態及無癲癇日數包括所有(第 I、
II 及 III 型)癲癇類型。
美國食品藥物管理局(FDA)、日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)、中國 FDA 與除歐洲
藥物管理局(EMA)或援引 EMA 之主管機關外的其他主管機關使用的主要療效變數
主要療效變數為 12 週維持期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發作頻率的對
數轉換變化量。
EMA 及援引 EMA 之主管機關使用的主要療效變數
主要療效變數為 75%反應率，其中反應者為 12 週維持期間相較於基準期，可觀
察之局部型癲癇發作頻率降低≥ 75%的受試者。
美國 FDA、PMDA、中國 FDA 與除 EMA 及援引 EMA 之主管機關外的其他主管機關使
用的次要療效變數
75%反應率，其中反應者為 12 週維持期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發
作頻率降低≥ 75%的受試者。
50%反應率，其中反應者為 12 週維持期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發
作頻率降低≥ 50%的受試者。
12 週維持期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發作頻率的百分比降低。
EMA 及援引 EMA 之主管機關使用的次要療效變數
12 週維持期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發作頻率的對數轉換變化量。
50%反應率，其中反應者為 12 週維持期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發
作頻率降低≥ 50%的受試者。
12 週維持期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發作頻率的百分比降低。
其他療效變數(這份列表適用於所有主管機關)
12 週維持期間最初 4 週、中間 4 週及最後 4 週相較於基準期，可觀察之局部型癲
癇發作頻率的對數轉換變化量。
16 週治療期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發作頻率的對數轉換變化量。
50%反應率，其中反應者為 16 週治療期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發
作頻率降低≥ 50%的受試者。
75%反應率，其中反應者為 16 週治療期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發
作頻率降低≥ 75%的受試者。
90%反應率，其中反應者為 12 週維持期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發
作頻率降低≥ 90%的受試者。
16 週治療期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發作頻率的百分比降低。
12 週維持期間相較於基準期，局部發作型(第 I 型)癲癇頻率的對數轉換變化量。
50%反應率，其中反應者為 12 週維持期間相較於基準期，局部發作型(第 I 型)癲
癇發作頻率降低≥ 50%的受試者。
75%反應率，其中反應者為 12 週維持期間相較於基準期，局部發作型(第 I 型)癲
癇發作頻率降低≥ 75%的受試者。
90%反應率，其中反應者為 12 週維持期間相較於基準期，局部發作型(第 I 型)癲
癇發作頻率降低≥ 90%的受試者。
12 週維持期間及 16 週治療期間相較於基準期，局部發作型(第 I 型)癲癇發作頻率
的百分比降低。
12 週維持期間及 16 週治療期間的無癲癇狀態(「是」/「否」)。
12 週維持期間及 16 週治療期間的無癲癇日數。
16 週治療期間的累積反應率。
維持期間(第 4 次回診)及 16 週治療期結束(第 7 次回診)相較於基準期，癲癇嚴重
度總體項目(SSG)分數的變化量。
維持期間(第 4 次回診)及 16 週治療期結束(第 7 次回診)相較於基準期，癲癇-31-P
生活品質量表(QOLIE-31-P)分數的變化量。
從基準期到維持期間第 4 週(第 4 次回診)及至 16 週治療期結束(第 7 次回診)，住
院焦慮和憂鬱量表分數的變化量。
12 週維持期間回復到基準期可觀察之局部發作型癲癇發作頻率的時間。
健康相關結果及 HRU 的使用，包括試驗計畫書未預見的健康照護提供者照會、
照護者支持、同時接受的醫療程序、合併藥物及住院。
安全性變數：
主要安全性變數
受試者和/或照護者通報或試驗主持人觀察到之治療中產生不良事件(TEAEs)的發
生率。
導致退出試驗的 TEAEs 發生率。
整個試驗期間治療中產生 SAEs 的發生率。
其他安全性變數
下列期間，受試者和/或照護者通報或試驗主持人觀察到的 TEAEs 發生率：16 週
治療期、12 週維持期、4 週調整/穩定期和 3 週減量期。
因 TEAEs 而需要提前減量的受試者數及原由。
穩定期間因 TEAEs 而需要調降劑量的受試者數及原由。
下列期間治療中產生 SAEs 的發生率：16 週治療期、12 週維持期、4 週調整/穩定
期。
臨床實驗室檢測參數的變化量(包括血液學、血液化學及尿液分析)。
生命徵象參數的變化量(包括脈搏速率、收縮和舒張血壓及呼吸速率)。
12 導程 ECG 參數的變化量。
身體檢查(包括體重)及神經學檢查發現。
精神及心智狀態檢查的變化。
每次評估由中央判讀員以 2 維都卜勒心臟超音波發現的瓣膜異常或心包積液變化
或其他顯著異常。
使用臨床機構停藥評估-Benzodiazepine (CIWA-B)評估從 16 週治療期結束(第 7 次
回診)至減量期結束(第 8 次回診)及 SFU 期結束(第 9 次回診[最後一次服用 PSL/
安慰劑後 30 天])的停藥症狀變化。
藥物動力學變數：
從試驗中治療期間取得的檢體測量 PSL 的血液濃度，以探討 PSL 的群體 PK 概況。
穩定態下合併投予之 AEDs 的血液濃度，以評估與 PSL 產生藥物交互作用的佐證。
可能會在 PSL 的血液濃度資料及體積吸收微量採樣(volumetric absorptive
microsampling) MITRA®技術得出的 desmethyl 代謝產物間進行比較。以最低點檢
體評估血漿中的 PSL 及 desmethyl 代謝產物。試驗期間，根據資料的定期審核，
可能停止採集血漿檢體進行此一比較。
癲癇頻率指的是以 28 天調整後的頻率。可觀察之局部型癲癇指的是局部有意識型(第 IA1
型)、局部無意識型(第 IB 型)及局部至雙側僵直-陣攣型(第 IC 型)癲癇(ILAE 癲癇發作分
類，1981 年)。局部型癲癇包括所有第 I 型癲癇。無癲癇狀態及無癲癇日數包括所有(第 I、
II 及 III 型)癲癇類型。
美國食品藥物管理局(FDA)、日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)、中國 FDA 與除歐洲
藥物管理局(EMA)或援引 EMA 之主管機關外的其他主管機關使用的主要療效變數
主要療效變數為 12 週維持期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發作頻率的對
數轉換變化量。
EMA 及援引 EMA 之主管機關使用的主要療效變數
主要療效變數為 75%反應率，其中反應者為 12 週維持期間相較於基準期，可觀
察之局部型癲癇發作頻率降低≥ 75%的受試者。
美國 FDA、PMDA、中國 FDA 與除 EMA 及援引 EMA 之主管機關外的其他主管機關使
用的次要療效變數
75%反應率，其中反應者為 12 週維持期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發
作頻率降低≥ 75%的受試者。
50%反應率，其中反應者為 12 週維持期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發
作頻率降低≥ 50%的受試者。
12 週維持期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發作頻率的百分比降低。
EMA 及援引 EMA 之主管機關使用的次要療效變數
12 週維持期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發作頻率的對數轉換變化量。
50%反應率，其中反應者為 12 週維持期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發
作頻率降低≥ 50%的受試者。
12 週維持期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發作頻率的百分比降低。
其他療效變數(這份列表適用於所有主管機關)
12 週維持期間最初 4 週、中間 4 週及最後 4 週相較於基準期，可觀察之局部型癲
癇發作頻率的對數轉換變化量。
16 週治療期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發作頻率的對數轉換變化量。
50%反應率，其中反應者為 16 週治療期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發
作頻率降低≥ 50%的受試者。
75%反應率，其中反應者為 16 週治療期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發
作頻率降低≥ 75%的受試者。
90%反應率，其中反應者為 12 週維持期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發
作頻率降低≥ 90%的受試者。
16 週治療期間相較於基準期，可觀察之局部型癲癇發作頻率的百分比降低。
12 週維持期間相較於基準期，局部發作型(第 I 型)癲癇頻率的對數轉換變化量。
50%反應率，其中反應者為 12 週維持期間相較於基準期，局部發作型(第 I 型)癲
癇發作頻率降低≥ 50%的受試者。
75%反應率，其中反應者為 12 週維持期間相較於基準期，局部發作型(第 I 型)癲
癇發作頻率降低≥ 75%的受試者。
90%反應率，其中反應者為 12 週維持期間相較於基準期，局部發作型(第 I 型)癲
癇發作頻率降低≥ 90%的受試者。
12 週維持期間及 16 週治療期間相較於基準期，局部發作型(第 I 型)癲癇發作頻率
的百分比降低。
12 週維持期間及 16 週治療期間的無癲癇狀態(「是」/「否」)。
12 週維持期間及 16 週治療期間的無癲癇日數。
16 週治療期間的累積反應率。
維持期間(第 4 次回診)及 16 週治療期結束(第 7 次回診)相較於基準期，癲癇嚴重
度總體項目(SSG)分數的變化量。
維持期間(第 4 次回診)及 16 週治療期結束(第 7 次回診)相較於基準期，癲癇-31-P
生活品質量表(QOLIE-31-P)分數的變化量。
從基準期到維持期間第 4 週(第 4 次回診)及至 16 週治療期結束(第 7 次回診)，住
院焦慮和憂鬱量表分數的變化量。
12 週維持期間回復到基準期可觀察之局部發作型癲癇發作頻率的時間。
健康相關結果及 HRU 的使用，包括試驗計畫書未預見的健康照護提供者照會、
照護者支持、同時接受的醫療程序、合併藥物及住院。
安全性變數：
主要安全性變數
受試者和/或照護者通報或試驗主持人觀察到之治療中產生不良事件(TEAEs)的發
生率。
導致退出試驗的 TEAEs 發生率。
整個試驗期間治療中產生 SAEs 的發生率。
其他安全性變數
下列期間，受試者和/或照護者通報或試驗主持人觀察到的 TEAEs 發生率：16 週
治療期、12 週維持期、4 週調整/穩定期和 3 週減量期。
因 TEAEs 而需要提前減量的受試者數及原由。
穩定期間因 TEAEs 而需要調降劑量的受試者數及原由。
下列期間治療中產生 SAEs 的發生率：16 週治療期、12 週維持期、4 週調整/穩定
期。
臨床實驗室檢測參數的變化量(包括血液學、血液化學及尿液分析)。
生命徵象參數的變化量(包括脈搏速率、收縮和舒張血壓及呼吸速率)。
12 導程 ECG 參數的變化量。
身體檢查(包括體重)及神經學檢查發現。
精神及心智狀態檢查的變化。
每次評估由中央判讀員以 2 維都卜勒心臟超音波發現的瓣膜異常或心包積液變化
或其他顯著異常。
使用臨床機構停藥評估-Benzodiazepine (CIWA-B)評估從 16 週治療期結束(第 7 次
回診)至減量期結束(第 8 次回診)及 SFU 期結束(第 9 次回診[最後一次服用 PSL/
安慰劑後 30 天])的停藥症狀變化。
藥物動力學變數：
從試驗中治療期間取得的檢體測量 PSL 的血液濃度，以探討 PSL 的群體 PK 概況。
穩定態下合併投予之 AEDs 的血液濃度，以評估與 PSL 產生藥物交互作用的佐證。
可能會在 PSL 的血液濃度資料及體積吸收微量採樣(volumetric absorptive
microsampling) MITRA®技術得出的 desmethyl 代謝產物間進行比較。以最低點檢
體評估血漿中的 PSL 及 desmethyl 代謝產物。試驗期間，根據資料的定期審核，
可能停止採集血漿檢體進行此一比較。
主要納入條件
一般
1. 試驗主持人判斷受試者/法定代理人為可信賴且能夠遵守試驗計畫書規定(例如：能夠了解並填寫日誌)、回診時間表和用藥排程。
2. 受試者為成人(年齡18歲以上)。(台灣法定年齡大於等於20歲)
3. 受試者體重正常，至少40 kg (男性和女性)
癲癇
4.受試者符合癲癇的診斷標準，且在納入時患有可觀察之局部型發作(IA1、IB和IC)癲癇至少3年：
過去曾以使用影像腦電圖(EEG)錄製或發作期EEG (±同步影像)記錄的癲癇發作(可取得描述或報告)。試驗主持人必須與UCB試驗醫師或代表照會，依照試驗手冊中的說明確認資格。
－若無法取得影像EEG報告，且試驗主持人認為癲癇發作可確定(亦即親眼見證之癲癇報告、慣常事件的居家影像紀錄，或其他證據)，試驗主持人必須與UCB試驗醫師或代表照會以進行個案審核。
如過去10年內不曾進行腦部核磁共振造影(MRI)，且無法取得報告，將於隨機分配前進行。如過去10年內曾進行掃描但受試者的臨床狀況自上次掃描以來有所惡化，應進行一次新的掃描。如有MRI的禁忌症，則隨機分配前3年內進行的頭部電腦斷層掃描亦可。
5. 受試者平均每28天發生≥ 4次自發且可觀察之局部型癲癇發作，且篩選門診前8週的每個4週間隔均發生至少1次癲癇。此外，在4週基準期期間，受試者必須每28天發生≥ 4次自發且可觀察之局部型癲癇。
6. 受試者以≥ 4種可耐受且適當選定之先前AED未能達到癲癇控制，這包括有效劑量及治療期最適合其個人情況之過去及現用治療。試驗主持人必須參考病患的醫療紀錄及與病患和/或照護者的訪談，評估先前停止的AED治療。
「先前AED」的定義為所有過去及現用的AED治療，只要開始日期在篩選門診(第1次回診)之前。
合併癲癇治療
7. 受試者在篩選門診(第1次回診)前8週接受最適合其個人情況且穩定劑量之至少1種、最多3種的AED治療，同時併用或不併用額外的迷走神經刺激劑(VNS)或其他神經刺激治療。在考慮資格時，後者將不計為AED。
實驗室參數
8. 受試者的臨床實驗室檢測結果落在實驗室參照範圍內，或零星檢測結果落在指定範圍外且經試驗主持人判定不具臨床意義。
避孕
9. 具有生育能力的女性受試者必須在篩選門診(第1次回診)時得到陰性的血清懷孕檢測結果，並於第1天(第2次回診)第1劑試驗用藥品(IMP)前及之後每次試驗回診發放藥物前以陰性尿液檢測結果確認。
只要一得知懷孕，即會將受試者退出本試驗。
女性受試者將必須於試驗期間及最後一次試驗用藥品(IMP)服藥後3個月內使用有效的避孕方式。激素避孕措施可能受與試驗用藥品(IMP)的交互作用影響，而可能導致避孕方法的效果降低。
任何激素避孕方法均有效果降低的可能，因此必須同時使用一種屏障式避孕法(最好是男性保險套)。
認定為有效避孕措施之避孕方法：
請參見受試者同意書(八)試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項
1. 試驗主持人判斷受試者/法定代理人為可信賴且能夠遵守試驗計畫書規定(例如：能夠了解並填寫日誌)、回診時間表和用藥排程。
2. 受試者為成人(年齡18歲以上)。(台灣法定年齡大於等於20歲)
3. 受試者體重正常，至少40 kg (男性和女性)
癲癇
4.受試者符合癲癇的診斷標準，且在納入時患有可觀察之局部型發作(IA1、IB和IC)癲癇至少3年：
過去曾以使用影像腦電圖(EEG)錄製或發作期EEG (±同步影像)記錄的癲癇發作(可取得描述或報告)。試驗主持人必須與UCB試驗醫師或代表照會，依照試驗手冊中的說明確認資格。
－若無法取得影像EEG報告，且試驗主持人認為癲癇發作可確定(亦即親眼見證之癲癇報告、慣常事件的居家影像紀錄，或其他證據)，試驗主持人必須與UCB試驗醫師或代表照會以進行個案審核。
如過去10年內不曾進行腦部核磁共振造影(MRI)，且無法取得報告，將於隨機分配前進行。如過去10年內曾進行掃描但受試者的臨床狀況自上次掃描以來有所惡化，應進行一次新的掃描。如有MRI的禁忌症，則隨機分配前3年內進行的頭部電腦斷層掃描亦可。
5. 受試者平均每28天發生≥ 4次自發且可觀察之局部型癲癇發作，且篩選門診前8週的每個4週間隔均發生至少1次癲癇。此外，在4週基準期期間，受試者必須每28天發生≥ 4次自發且可觀察之局部型癲癇。
6. 受試者以≥ 4種可耐受且適當選定之先前AED未能達到癲癇控制，這包括有效劑量及治療期最適合其個人情況之過去及現用治療。試驗主持人必須參考病患的醫療紀錄及與病患和/或照護者的訪談，評估先前停止的AED治療。
「先前AED」的定義為所有過去及現用的AED治療，只要開始日期在篩選門診(第1次回診)之前。
合併癲癇治療
7. 受試者在篩選門診(第1次回診)前8週接受最適合其個人情況且穩定劑量之至少1種、最多3種的AED治療，同時併用或不併用額外的迷走神經刺激劑(VNS)或其他神經刺激治療。在考慮資格時，後者將不計為AED。
實驗室參數
8. 受試者的臨床實驗室檢測結果落在實驗室參照範圍內，或零星檢測結果落在指定範圍外且經試驗主持人判定不具臨床意義。
避孕
9. 具有生育能力的女性受試者必須在篩選門診(第1次回診)時得到陰性的血清懷孕檢測結果，並於第1天(第2次回診)第1劑試驗用藥品(IMP)前及之後每次試驗回診發放藥物前以陰性尿液檢測結果確認。
只要一得知懷孕，即會將受試者退出本試驗。
女性受試者將必須於試驗期間及最後一次試驗用藥品(IMP)服藥後3個月內使用有效的避孕方式。激素避孕措施可能受與試驗用藥品(IMP)的交互作用影響，而可能導致避孕方法的效果降低。
任何激素避孕方法均有效果降低的可能，因此必須同時使用一種屏障式避孕法(最好是男性保險套)。
認定為有效避孕措施之避孕方法：
請參見受試者同意書(八)試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項
主要排除條件
一般
1. 受試者先前已在本試驗，或使用本試驗所研究藥物之試驗中進行過隨機分配。可允許受試者再次篩選，但需要先取得醫療監測員許可，且在因癲癇次數導致篩選失敗的情況下則不允許。
2. 受試者曾於過去30天或5個半衰期內(以較長者為準)參與另一項研究藥物(或醫療器材)試驗，或目前正在參與另一項研究藥物(或醫療器材)試驗。
實驗室參數
3. 受試者的實驗室參數在臨床上明顯異於參考值範圍。
醫療病況
4. 受試者患有任何根據試驗主持人判斷，可能會危害或損害受試者參與本試驗之能力的醫療病史和目前的醫療病況。
5. 受試者目前有過去12個月內發生的精神狀況，且試驗主持人認為可能影響受試者的安全性或參與本試驗的能力，包括但不限於精神分裂症、分裂情感疾患、躁鬱症、重度單極性憂鬱症、失智症，或不可逆的重度或進行性腦病。
6. 受試者有自殺意圖之終生病史，或在篩選時經試驗主持人判斷有自殺意念。
7. 受試者在過去2年內有長期酒精濫用或藥物濫用病史。
8. 受試者在過去6個月有腦血管意外方面的病史，包括暫時性腦缺血發作。
9. 受試者出現任何像是快速惡化性(亦即試驗參與期間無法預期保持穩定)腦部疾病或腦腫瘤的徵象(臨床上或造影結果)。如未預定以手術切除或試驗期間需要切除的可能性不高，可接受如動靜脈畸形、腦膜瘤或其他良性腫瘤等穩定病灶。
10. 受試者有任何臨床狀況(例如，骨髓抑制、慢性肝病和/或重度腎損傷)而有造成臨床參與可信度受損之虞，或必須使用試驗計畫書所不允許的藥物。
11. 受試者罹患末期疾病。
12. 受試者出現嚴重感染。
13. 受試者的心電圖(ECG)出現具臨床意義的異常，且試驗主持人認為會增加參與本試驗的相關風險。
14. 篩選時(第1次回診)經中央判讀受試者的心臟超音波顯示異常，且伴隨臨床症狀(例如呼吸短促、心悸及雜音)。
受試者的心臟超音波在篩選門診(第1次回診)時如無法以經胸心臟超音波(TTE)解讀(例如，因技術性困難或心臟位置)，將從試驗中排除。
癲癇
15. 受試者有全身性或合併全身性及局部性癲癇發作病史或徵兆。
16. 受試者有篩選(第1次回診)前6個月內的癲癇重積狀態病史。
17. 受試者在篩選門診前8週期間及4週基準期期間經常發生癲癇而無法計算，例如，因過於聚集(亦即一次發作持續短於30分鐘，而期間發生數次癲癇，頻率太高以致於無法區分每次癲癇的開始及結束)。
18. 受試者僅有零星前兆(aura) (亦即僅涉及主觀感覺或心理現象，而無意識或知覺受損之局部型癲癇)。
19. 受試者目前的診斷為假性或非癲癇發作，或可能與癲癇發作混淆的其他非癲癇性事件。
20. 受試者在加入試驗前6個月內進行癲癇的切除性手術，或排定於試驗的時間框架內進行這類手術。
癲癇治療
21. 受試者接受篩選(第1次回診)前< 3個月內開始的癲癇飲食療法。
由於此欄位字數限制，排除條件第22點至第26點請參閱受試者同意書第5頁。
1. 受試者先前已在本試驗，或使用本試驗所研究藥物之試驗中進行過隨機分配。可允許受試者再次篩選，但需要先取得醫療監測員許可，且在因癲癇次數導致篩選失敗的情況下則不允許。
2. 受試者曾於過去30天或5個半衰期內(以較長者為準)參與另一項研究藥物(或醫療器材)試驗，或目前正在參與另一項研究藥物(或醫療器材)試驗。
實驗室參數
3. 受試者的實驗室參數在臨床上明顯異於參考值範圍。
醫療病況
4. 受試者患有任何根據試驗主持人判斷，可能會危害或損害受試者參與本試驗之能力的醫療病史和目前的醫療病況。
5. 受試者目前有過去12個月內發生的精神狀況，且試驗主持人認為可能影響受試者的安全性或參與本試驗的能力，包括但不限於精神分裂症、分裂情感疾患、躁鬱症、重度單極性憂鬱症、失智症，或不可逆的重度或進行性腦病。
6. 受試者有自殺意圖之終生病史，或在篩選時經試驗主持人判斷有自殺意念。
7. 受試者在過去2年內有長期酒精濫用或藥物濫用病史。
8. 受試者在過去6個月有腦血管意外方面的病史，包括暫時性腦缺血發作。
9. 受試者出現任何像是快速惡化性(亦即試驗參與期間無法預期保持穩定)腦部疾病或腦腫瘤的徵象(臨床上或造影結果)。如未預定以手術切除或試驗期間需要切除的可能性不高，可接受如動靜脈畸形、腦膜瘤或其他良性腫瘤等穩定病灶。
10. 受試者有任何臨床狀況(例如，骨髓抑制、慢性肝病和/或重度腎損傷)而有造成臨床參與可信度受損之虞，或必須使用試驗計畫書所不允許的藥物。
11. 受試者罹患末期疾病。
12. 受試者出現嚴重感染。
13. 受試者的心電圖(ECG)出現具臨床意義的異常，且試驗主持人認為會增加參與本試驗的相關風險。
14. 篩選時(第1次回診)經中央判讀受試者的心臟超音波顯示異常，且伴隨臨床症狀(例如呼吸短促、心悸及雜音)。
受試者的心臟超音波在篩選門診(第1次回診)時如無法以經胸心臟超音波(TTE)解讀(例如，因技術性困難或心臟位置)，將從試驗中排除。
癲癇
15. 受試者有全身性或合併全身性及局部性癲癇發作病史或徵兆。
16. 受試者有篩選(第1次回診)前6個月內的癲癇重積狀態病史。
17. 受試者在篩選門診前8週期間及4週基準期期間經常發生癲癇而無法計算，例如，因過於聚集(亦即一次發作持續短於30分鐘，而期間發生數次癲癇，頻率太高以致於無法區分每次癲癇的開始及結束)。
18. 受試者僅有零星前兆(aura) (亦即僅涉及主觀感覺或心理現象，而無意識或知覺受損之局部型癲癇)。
19. 受試者目前的診斷為假性或非癲癇發作，或可能與癲癇發作混淆的其他非癲癇性事件。
20. 受試者在加入試驗前6個月內進行癲癇的切除性手術，或排定於試驗的時間框架內進行這類手術。
癲癇治療
21. 受試者接受篩選(第1次回診)前< 3個月內開始的癲癇飲食療法。
由於此欄位字數限制，排除條件第22點至第26點請參閱受試者同意書第5頁。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
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全球人數
625 人
