計劃書編號NBM-BMX-005
尚未開始召募
2026-01-01 - 2030-12-31
Phase I/II
召募中3
一項延續用藥試驗：評估NBM-BMX併用Temozolomide於已完成母試驗「NBM-BMX-003」之新診斷神經膠母細胞瘤患者的長期安全性與療效
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試驗申請者
精睿醫藥科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
御華生醫股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
新診斷神經膠母細胞瘤
試驗目的
為符合資格且已完成母試驗「NBM-BMX-003」治療的新診斷膠質母細胞瘤患者，提供持續接受 NBM-BMX 及 TMZ 治療的機會。
•評估 NBM-BMX 與 TMZ 併用的長期安全性與耐受性
•評估併用治療的長期療效
•評估腫瘤反應和各種分子標記間的關係（探索性）
藥品名稱
膠囊劑
主成份
NBM-BMX
劑型
130
劑量
100mg
評估指標
•不良反應（adverse events, AEs）的發生頻率、種類、嚴重度、及與NBM-BMX的關係
•疾病無惡化存活期（progression-free survival, PFS）
•整體存活率（overall survival, OS）
•疾病無惡化存活期（progression-free survival, PFS）
•整體存活率（overall survival, OS）
主要納入條件
1. 已完成或目前正參與母試驗「NBM-BMX-003」，且經試驗醫師判斷已從試驗治療獲得
臨床效益。
2. 可於母試驗最後一次給藥後的 35 天內，加入本延續用藥試驗。
3. 簽署受試者同意書。
4. 入案時之卡式行為狀態（Karnofosky performance status）評分大於或等於 60。
5. 器官功能符合以下條件：
a. 血清天門冬胺酸轉胺酶（AST）和血清丙胺酸轉胺酶（ALT）不得超過標準值上
限的 3 倍。
b. 血清總膽紅素不得超過標準值上限的 1.5 倍；確診為吉伯特症候群（Gilbert’s
syndrome）的患者不得超過標準值上限的 3 倍。
c. 絕對嗜中性白血球計數大於或等於每微升（μL）1,000 個。
d. 血小板大於或等於每微升（μL）75,000 個。
e. 血紅素大於或等於每分升 8.0 公克（g/dL）。
f. 非標準化腎絲球過濾率（estimated glomerular filtration rate, eGFR）大於或等於 50
毫升/分鐘/1.73 平方米× 體表面積（平方米）/1.73。
6. 具生育能力的女性需在本試驗首次給藥前 14 天內完成驗孕且結果為陰性。
7. 同意在試驗期間及服用最後一劑temozolomide 後的 6 個月內使用可接受的避孕方式之
具生育能力的女性或男性。
8. 有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。
臨床效益。
2. 可於母試驗最後一次給藥後的 35 天內，加入本延續用藥試驗。
3. 簽署受試者同意書。
4. 入案時之卡式行為狀態（Karnofosky performance status）評分大於或等於 60。
5. 器官功能符合以下條件：
a. 血清天門冬胺酸轉胺酶（AST）和血清丙胺酸轉胺酶（ALT）不得超過標準值上
限的 3 倍。
b. 血清總膽紅素不得超過標準值上限的 1.5 倍；確診為吉伯特症候群（Gilbert’s
syndrome）的患者不得超過標準值上限的 3 倍。
c. 絕對嗜中性白血球計數大於或等於每微升（μL）1,000 個。
d. 血小板大於或等於每微升（μL）75,000 個。
e. 血紅素大於或等於每分升 8.0 公克（g/dL）。
f. 非標準化腎絲球過濾率（estimated glomerular filtration rate, eGFR）大於或等於 50
毫升/分鐘/1.73 平方米× 體表面積（平方米）/1.73。
6. 具生育能力的女性需在本試驗首次給藥前 14 天內完成驗孕且結果為陰性。
7. 同意在試驗期間及服用最後一劑temozolomide 後的 6 個月內使用可接受的避孕方式之
具生育能力的女性或男性。
8. 有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。
主要排除條件
1. 目前正在接受或計畫接受除本試驗藥物以外的抗癌治療，包括Gliadel wafer implant [格
利得植入劑] 或tumor treating fields [腫瘤電場治療] 。
2. 因無法接受的毒性、未遵守母試驗程序、撤回知情同意或其他任何原因，已永久退出
母試驗者。
3. B 型肝炎病毒抗原（HBsAg）陽性或C 型肝炎病毒抗體（anti-HCV antibody）陽性者，但 B 型肝炎病毒 DNA 量或 C 型肝炎病毒 RNA 量低於偵測範圍下限者則不在此限。
4. QTc 間期（QTcF）大於 480 毫秒（msec）。
5. 目前正在使用細胞色素 P450 酵素2C8（CYP2C8）的強效抑制劑（如 gemfibrozil [健菲
布脂]）或強誘導劑。
6. 曾經對 temozolomide（例如：帝盟多® ）、decarbazine（達卡巴仁® ）或 NBM-BMX 產
生過敏反應。
7. 吞嚥困難（包含需要鼻胃管者），或口服藥物吸收能力受損者。
8. 懷孕或哺乳者。
9. 其他嚴重急性或慢性生理或精神狀況，或檢驗數值異常，經試驗醫師或試驗廠商評
估，認為對於參與者或試驗藥物投藥的相關風險過高。
利得植入劑] 或tumor treating fields [腫瘤電場治療] 。
2. 因無法接受的毒性、未遵守母試驗程序、撤回知情同意或其他任何原因，已永久退出
母試驗者。
3. B 型肝炎病毒抗原（HBsAg）陽性或C 型肝炎病毒抗體（anti-HCV antibody）陽性者，但 B 型肝炎病毒 DNA 量或 C 型肝炎病毒 RNA 量低於偵測範圍下限者則不在此限。
4. QTc 間期（QTcF）大於 480 毫秒（msec）。
5. 目前正在使用細胞色素 P450 酵素2C8（CYP2C8）的強效抑制劑（如 gemfibrozil [健菲
布脂]）或強誘導劑。
6. 曾經對 temozolomide（例如：帝盟多® ）、decarbazine（達卡巴仁® ）或 NBM-BMX 產
生過敏反應。
7. 吞嚥困難（包含需要鼻胃管者），或口服藥物吸收能力受損者。
8. 懷孕或哺乳者。
9. 其他嚴重急性或慢性生理或精神狀況，或檢驗數值異常，經試驗醫師或試驗廠商評
估，認為對於參與者或試驗藥物投藥的相關風險過高。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10-15 人
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全球人數
10-15 人
