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臨床試驗計畫

計劃書編號M25-056

尚未開始召募

2026-05-01 - 2027-06-30

Phase II

尚未開始1

一項第 2 期、多中心、平台試驗，針對中度至重度活動性類風溼性關節炎成人受試者之標靶療法的研究

試驗申請者

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/03/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人王淳峻風濕免疫科

衛生福利部桃園醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

適應症

試驗目的

主要目標為評估一種藥物（單一療法）或兩種藥物合併（合併療法）用於治療中度至重度活動性類風溼性關節炎 (Rheumatoid Arthritis, RA) 的安全性和療效。

藥品名稱

N/A
N/A

主成份

Lutikizumab
Ravagalimab

劑型

N/A
N/A

劑量

N/A

評估指標

評估單一療法和／或合併療法治療中度至重度活動性類風溼性關節炎的安全性和療效。

主要納入條件

• 參與者在篩檢訪診之前的任何時間，必須已接受至少一種生物性和/或標靶合成型疾病修飾性抗風濕藥物（b/tsDMARD）治療達三個月以上，但仍持續表現出活動性類風濕性關節炎，或因無法耐受或毒性而必須停止治療，無論治療持續時間長短。先前使用b/tsDMARD的最多次數上限為2次。
• 參與者必須處於穩定劑量的胺甲蝶呤（MTX）治療中。

主要排除條件

• 正在使用非類固醇消炎藥(NSAIDs)、乙醯氨酚(acetaminophen/paracetamol)、低效鴉片類藥物(tramadol、codeine、hydrocodone，單獨使用或併用acetaminophen）、口服皮質類固醇（相當於每天10 mg prednisone）或用於穩定醫療狀況的吸入型皮質類固醇，除非他們在基準期就診前已使用穩定劑量至少1週。
• 任何在17 歲前發生的關節炎，或目前診斷患有類風濕性關節炎以外的發炎性關節疾病

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

5 人
全球人數

180 人