計劃書編號CDX0159-17
尚未開始召募
2026-06-01 - 2029-01-16
Phase III
尚未開始9
ICD-10L50.9
蕁麻疹
ICD-9708.9
蕁麻疹
一項 Barzolvolimab 用於已完成 CDX0159-12 或 CDX0159-13 的慢性自發性蕁麻疹受試者之第 3b 期長期療效和安全性延伸試驗 (EMBARQ-CSU LTE)
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
慢性自發性蕁麻疹
試驗目的
測定直至第 52 週的期間，疾病惡化或治療失敗之時間
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Barzolvolimab (CDX-0159)
劑型
230
劑量
150 mg/mL
評估指標
根據第一次發生下列事件計算至第 52 週的期間，疾病惡化或治療失敗之時間：
1. 7 天蕁麻疹活性量表 (UAS7) ≥ 16*
2. 第 2 組（Barzolvolimab 再治療組）中因療效不佳或治療相關不良事件 (AE) 而停用 Barzolvolimab
3. 第一次使用高度混淆性禁用藥物（第 1 或第 2 組）或第 1 組中使用 barzolvolimab
*附註：對於第 2 組（Barzolvolimab 再治療組）的受試者，將在第 12 週首次評估治療失敗指標 (UAS7 ≥ 16)
1. 7 天蕁麻疹活性量表 (UAS7) ≥ 16*
2. 第 2 組（Barzolvolimab 再治療組）中因療效不佳或治療相關不良事件 (AE) 而停用 Barzolvolimab
3. 第一次使用高度混淆性禁用藥物（第 1 或第 2 組）或第 1 組中使用 barzolvolimab
*附註：對於第 2 組（Barzolvolimab 再治療組）的受試者，將在第 12 週首次評估治療失敗指標 (UAS7 ≥ 16)
主要納入條件
受試者必須符合以下所有的納入條件，方可納入本試驗：
1.在試驗的性質得到充分說明後，能夠自行閱讀、理解並提供書面受試者同意書，以及在適用情況下，提供健康保險流通與責任法案 (HIPAA) 授權，並且必須願意遵守所有試驗要求和程序。
2.必須完成 CDX0159-12 或 CDX0159-13 臨床試驗中 52 週的治療和 16 週的追蹤。
3.試驗主持人根據有利的效益風險評估認為此人有資格參與長期延伸 (LTE) 試驗。對於接受 barzolvolimab 再治療的受試者，只要在 CDX0159-12 或 CDX0159-13 期間並未符合任何必須停用試驗藥物的條件，即仍符合繼續在 LTE 中接受治療的資格。
4.在進入試驗時接受 barzolvolimab 再治療的女性受試者必須符合下列條件之一：
•如具有生育能力，同意從第 1 次回診起至接受試驗治療後 150 天內使用高度有效的避孕措施。高度有效避孕措施包括如下所述：
o與抑制排卵相關的複合式（含雌激素 [estrogen] 與黃體素 [progestogen]）荷爾蒙避孕劑，以口服、陰道內、或經皮膚方式給藥
o與抑制排卵相關且僅含黃體素的荷爾蒙避孕劑，以口服、注射或植入劑型方式給藥
o子宮內避孕器 (IUD)
o子宮內荷爾蒙釋放系統 (IUS)
o作為受試者唯一伴侶的男性伴侶已接受輸精管結紮術（在第 1 次回診前，男性絕育時間 ≥ 6 個月，且有手術成功的醫學評估）
在符合受試者偏好及平常生活方式的前提下，可接受完全禁慾。週期性禁慾（例如：安全期法、排卵法、症狀體溫法、排卵後避孕法）以及中斷法皆非可接受的避孕方法。
如果受試者將接受 barzolvolimab 或在試驗期間的任何時間接受 barzolvolimab，關於避孕方法的決定應每 2 個月審查一次，以評估個人需求以及所選方法的相容性。
•經手術絕育（即已接受全子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術或雙側輸卵管結紮）或處於停經狀態（≥ 1 年沒有月經），或經濾泡刺激素 (FSH) 含量證實的無生育能力女性可符合資格。
註：進入觀察組且未接受 barzolvolimab 再治療的女性受試者不需要避孕，但在試驗期間的任何時間點接受 barzolvolimab 再治療之前，必須同意遵守上述避孕要求。如果選擇荷爾蒙避孕法來滿足上述要求，則必須在接受 barzolvolimab 再治療前至少 7 天開始避孕。
5.有具生育能力之女性伴侶且在進入試驗時接受 barzolvolimab 再治療的男性受試者，必須同意使用屏障避孕法或已接受輸精管結紮，並同意在試驗期間以及接受試驗治療後至少 150 天內不得捐贈精子。此外，有具生育能力之女性伴侶的男性受試者必須同意在上述相同期間與其伴侶討論高度有效之避孕方法的使用。若男性受試者已接受輸精管結紮，其病歷上必須有記錄顯示該受試者已經過醫學評估確認輸精管結紮手術成功。
註：進入觀察期且未接受 barzolvolimab 再治療、女性伴侶具有生育能力的男性受試者不需要避孕，但在試驗期間的任何時間點接受 barzolvolimab 再治療之前，必須同意遵守上述避孕要求。
6.願意並能夠遵守所有試驗要求和程序，包括在 CDX0159-12 或 CDX0159-13 的最後一個月和整個 LTE 試驗過程中完成每日症狀日誌。
1.在試驗的性質得到充分說明後，能夠自行閱讀、理解並提供書面受試者同意書，以及在適用情況下，提供健康保險流通與責任法案 (HIPAA) 授權，並且必須願意遵守所有試驗要求和程序。
2.必須完成 CDX0159-12 或 CDX0159-13 臨床試驗中 52 週的治療和 16 週的追蹤。
3.試驗主持人根據有利的效益風險評估認為此人有資格參與長期延伸 (LTE) 試驗。對於接受 barzolvolimab 再治療的受試者，只要在 CDX0159-12 或 CDX0159-13 期間並未符合任何必須停用試驗藥物的條件，即仍符合繼續在 LTE 中接受治療的資格。
4.在進入試驗時接受 barzolvolimab 再治療的女性受試者必須符合下列條件之一：
•如具有生育能力，同意從第 1 次回診起至接受試驗治療後 150 天內使用高度有效的避孕措施。高度有效避孕措施包括如下所述：
o與抑制排卵相關的複合式（含雌激素 [estrogen] 與黃體素 [progestogen]）荷爾蒙避孕劑，以口服、陰道內、或經皮膚方式給藥
o與抑制排卵相關且僅含黃體素的荷爾蒙避孕劑，以口服、注射或植入劑型方式給藥
o子宮內避孕器 (IUD)
o子宮內荷爾蒙釋放系統 (IUS)
o作為受試者唯一伴侶的男性伴侶已接受輸精管結紮術（在第 1 次回診前，男性絕育時間 ≥ 6 個月，且有手術成功的醫學評估）
在符合受試者偏好及平常生活方式的前提下，可接受完全禁慾。週期性禁慾（例如：安全期法、排卵法、症狀體溫法、排卵後避孕法）以及中斷法皆非可接受的避孕方法。
如果受試者將接受 barzolvolimab 或在試驗期間的任何時間接受 barzolvolimab，關於避孕方法的決定應每 2 個月審查一次，以評估個人需求以及所選方法的相容性。
•經手術絕育（即已接受全子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術或雙側輸卵管結紮）或處於停經狀態（≥ 1 年沒有月經），或經濾泡刺激素 (FSH) 含量證實的無生育能力女性可符合資格。
註：進入觀察組且未接受 barzolvolimab 再治療的女性受試者不需要避孕，但在試驗期間的任何時間點接受 barzolvolimab 再治療之前，必須同意遵守上述避孕要求。如果選擇荷爾蒙避孕法來滿足上述要求，則必須在接受 barzolvolimab 再治療前至少 7 天開始避孕。
5.有具生育能力之女性伴侶且在進入試驗時接受 barzolvolimab 再治療的男性受試者，必須同意使用屏障避孕法或已接受輸精管結紮，並同意在試驗期間以及接受試驗治療後至少 150 天內不得捐贈精子。此外，有具生育能力之女性伴侶的男性受試者必須同意在上述相同期間與其伴侶討論高度有效之避孕方法的使用。若男性受試者已接受輸精管結紮，其病歷上必須有記錄顯示該受試者已經過醫學評估確認輸精管結紮手術成功。
註：進入觀察期且未接受 barzolvolimab 再治療、女性伴侶具有生育能力的男性受試者不需要避孕，但在試驗期間的任何時間點接受 barzolvolimab 再治療之前，必須同意遵守上述避孕要求。
6.願意並能夠遵守所有試驗要求和程序，包括在 CDX0159-12 或 CDX0159-13 的最後一個月和整個 LTE 試驗過程中完成每日症狀日誌。
主要排除條件
受試者如果符合下列任何條件，將不得納入本試驗：
1.根據試驗主持人的臨床判定，患有任何其他會混淆 CSU 評估的活動性搔癢性皮膚病（例如：異位性皮膚炎、乾癬、類天皰瘡、皰疹樣皮膚炎、結節性癢疹、不明原因的慢性搔癢）。
2.納入前 30 天內或 5 個半衰期內（以較長者為準）接受過禁用的非生物全身性藥物，包括研究藥品。
註：對於被分配到第 1 組（觀察期）的受試者，如果使用不具有強烈混淆性的禁用藥物（例如：可能干擾腎上腺素藥效學作用的藥物），可不予排除，但會因此不能使用 barzolvolimab 救援（如有需要），除非經洗除期洗除。在此類情況下，請諮詢醫療監測員。
3.納入前 3 個月內曾接受過免疫調節生物療法。
註：過敏原免疫療法並未受到排除。
4.對試驗治療、化學品分類類似之藥物（即鼠類、嵌合或人類抗體）的任何成分過敏或有全身性過敏反應病史，試驗醫師認為這可能會增加受試者發生全身性過敏反應的風險。
5.第 2 組受試者（barzolvolimab 再治療組）：已懷孕或哺乳中女性。所有具有生育能力的女性受試者在開始 barzolvolimab 試驗治療之前，驗孕結果必須為陰性。
註：被分配到第 1 組（觀察期）的受試者如果在進入試驗時已懷孕或在試驗期間懷孕，不會被排除在試驗之外，但在懷孕或哺乳期間不得接受 barzolvolimab。
6.可能干擾試驗治療臨床效果或安全性評估或可能混淆試驗期間安全性評估的嚴重或未控制的慢性疾病（例如慢性肝病或腎臟病、糖尿病）。
7.患有中度至重度肺部或心血管疾病的受試者；
註：患有需要藥物治療的症狀性心血管疾病或肺部疾病的受試者，應仔細評估以確保心血管和／或肺部狀態不會增加其參與試驗的風險。患有中度至重度肺部或心血管疾病受試者不一定會被排除分配到第 1 組（觀察期）的資格，但在此類情況下，請諮詢醫療監測員。
8.接受 barzolvolimab 治療的受試者有使用腎上腺素的禁忌症（例如：閉角型青光眼、嚴重心律不整、心肌梗塞或心肌病變病史）。
9.已知有活動性 B 型肝炎、C 型肝炎或人類免疫不全病毒 (HIV) 感染。
10.在納入審查期間有需要使用全身性抗生素、抗病毒藥、抗微生物藥、抗寄生蟲藥或抗原蟲藥治療的活動性慢性或急性感染。納入審查期可延長 2 週以讓急性感染恢復，使其不受抗感染治療要求影響。
註：將排除患有活動性結核病 (TB)、非結核分歧桿菌感染或有未完全治癒或潛伏性 TB 的受試者參與試驗，除非由 TB 或感染性疾病專科醫師判斷受試者具備充足文件記錄顯示其已接受適當治療並可開始接受生物製劑治療，或在潛伏性 TB 的情況下，受試者根據當地準則可接受併用治療。第 1 次回診可推遲最多 2 週以進行此判斷並諮詢醫療監測員。若主管機關或倫理委員會要求進行結核病檢測，則將依各國情況根據當地準則進行。若結核病檢測結果為不確定性，可重複進行檢測，若檢測結果確定為不確定性，則依此試驗計畫書目的，會將受試者視為患有潛伏性 TB。
11.納入審查前 5 年內有惡性腫瘤病史，但經過充分治療的子宮頸原位癌、經過充分治療和治癒的皮膚非轉移性鱗狀細胞癌或基底細胞癌除外。
12.根據試驗主持人的判斷，患有任何其他急性或慢性醫療或精神疾病，或可能會增加與試驗參與相關的風險或可能干擾試驗結果解釋的實驗室檢測結果異常，將使受試者不適合參與試驗。
13.在試驗治療前 8 週內需要進行全身麻醉或硬脊膜外麻醉的手術，在試驗治療前 14 天內需要進行小手術（例如牙科手術），或在參與試驗期間預計需要進行全身麻醉的手術。
14.先前接受過任何試驗性藥品或其他抗 KIT 療法（barzolvolimab 之外）。
15.試驗主持人認為，在 CDX0159-12 或 CDX0159-13 期間，對日誌的遵從度不足，且足以導致無法接受的試驗參與安全性風險。
16.因法院命令或監管措施而被拘留的受試者將不會被納入試驗。
17.直接參與試驗執行的試驗委託者或受託研究機構 (CRO) 工作人員、受試驗主持人監督的試驗中心人員及其各自的家庭成員。
18.在 CDX0159-12 或 CDX0159-13 試驗第 64-68 週中，一項 UAS7 評分紀錄也沒有的受試者。
1.根據試驗主持人的臨床判定，患有任何其他會混淆 CSU 評估的活動性搔癢性皮膚病（例如：異位性皮膚炎、乾癬、類天皰瘡、皰疹樣皮膚炎、結節性癢疹、不明原因的慢性搔癢）。
2.納入前 30 天內或 5 個半衰期內（以較長者為準）接受過禁用的非生物全身性藥物，包括研究藥品。
註：對於被分配到第 1 組（觀察期）的受試者，如果使用不具有強烈混淆性的禁用藥物（例如：可能干擾腎上腺素藥效學作用的藥物），可不予排除，但會因此不能使用 barzolvolimab 救援（如有需要），除非經洗除期洗除。在此類情況下，請諮詢醫療監測員。
3.納入前 3 個月內曾接受過免疫調節生物療法。
註：過敏原免疫療法並未受到排除。
4.對試驗治療、化學品分類類似之藥物（即鼠類、嵌合或人類抗體）的任何成分過敏或有全身性過敏反應病史，試驗醫師認為這可能會增加受試者發生全身性過敏反應的風險。
5.第 2 組受試者（barzolvolimab 再治療組）：已懷孕或哺乳中女性。所有具有生育能力的女性受試者在開始 barzolvolimab 試驗治療之前，驗孕結果必須為陰性。
註：被分配到第 1 組（觀察期）的受試者如果在進入試驗時已懷孕或在試驗期間懷孕，不會被排除在試驗之外，但在懷孕或哺乳期間不得接受 barzolvolimab。
6.可能干擾試驗治療臨床效果或安全性評估或可能混淆試驗期間安全性評估的嚴重或未控制的慢性疾病（例如慢性肝病或腎臟病、糖尿病）。
7.患有中度至重度肺部或心血管疾病的受試者；
註：患有需要藥物治療的症狀性心血管疾病或肺部疾病的受試者，應仔細評估以確保心血管和／或肺部狀態不會增加其參與試驗的風險。患有中度至重度肺部或心血管疾病受試者不一定會被排除分配到第 1 組（觀察期）的資格，但在此類情況下，請諮詢醫療監測員。
8.接受 barzolvolimab 治療的受試者有使用腎上腺素的禁忌症（例如：閉角型青光眼、嚴重心律不整、心肌梗塞或心肌病變病史）。
9.已知有活動性 B 型肝炎、C 型肝炎或人類免疫不全病毒 (HIV) 感染。
10.在納入審查期間有需要使用全身性抗生素、抗病毒藥、抗微生物藥、抗寄生蟲藥或抗原蟲藥治療的活動性慢性或急性感染。納入審查期可延長 2 週以讓急性感染恢復，使其不受抗感染治療要求影響。
註：將排除患有活動性結核病 (TB)、非結核分歧桿菌感染或有未完全治癒或潛伏性 TB 的受試者參與試驗，除非由 TB 或感染性疾病專科醫師判斷受試者具備充足文件記錄顯示其已接受適當治療並可開始接受生物製劑治療，或在潛伏性 TB 的情況下，受試者根據當地準則可接受併用治療。第 1 次回診可推遲最多 2 週以進行此判斷並諮詢醫療監測員。若主管機關或倫理委員會要求進行結核病檢測，則將依各國情況根據當地準則進行。若結核病檢測結果為不確定性，可重複進行檢測，若檢測結果確定為不確定性，則依此試驗計畫書目的，會將受試者視為患有潛伏性 TB。
11.納入審查前 5 年內有惡性腫瘤病史，但經過充分治療的子宮頸原位癌、經過充分治療和治癒的皮膚非轉移性鱗狀細胞癌或基底細胞癌除外。
12.根據試驗主持人的判斷，患有任何其他急性或慢性醫療或精神疾病，或可能會增加與試驗參與相關的風險或可能干擾試驗結果解釋的實驗室檢測結果異常，將使受試者不適合參與試驗。
13.在試驗治療前 8 週內需要進行全身麻醉或硬脊膜外麻醉的手術，在試驗治療前 14 天內需要進行小手術（例如牙科手術），或在參與試驗期間預計需要進行全身麻醉的手術。
14.先前接受過任何試驗性藥品或其他抗 KIT 療法（barzolvolimab 之外）。
15.試驗主持人認為，在 CDX0159-12 或 CDX0159-13 期間，對日誌的遵從度不足，且足以導致無法接受的試驗參與安全性風險。
16.因法院命令或監管措施而被拘留的受試者將不會被納入試驗。
17.直接參與試驗執行的試驗委託者或受託研究機構 (CRO) 工作人員、受試驗主持人監督的試驗中心人員及其各自的家庭成員。
18.在 CDX0159-12 或 CDX0159-13 試驗第 64-68 週中，一項 UAS7 評分紀錄也沒有的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
87 人
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全球人數
1370 人
