計劃書編號MK-6482-043
尚未開始召募
2026-03-01 - 2040-12-31
Phase III
尚未開始1
一項多中心、開放性、第3期延伸試驗，評估目前正在Belzutifan試驗中接受治療之受試者的長期療效與安全性（LITESPARK-043）
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
適應症
試驗目的
主要目的
•目的：評估A群組和B群組的整體存活期（OS）
次要目的
•目的：評估所有群組的安全性和耐受性
藥品名稱
錠劑
主成份
MK-6482
劑型
110
劑量
40mg
評估指標
OS：從母試驗隨機分配或任何試驗治療的第一劑至因任何原因死亡的時間
主要納入條件
若符合下列所有條件者，即具有納入試驗資格：
受試者類型及疾病特徵
1.患有晚期實體腫瘤或逢希伯-林道症候群（VHL）相關腫瘤且正在參加含belzutifan的試驗，經試驗委託者判定已準備好轉換到LITESPARK-043的受試者。受試者正在belzutifan母試驗接受積極治療。
人口統計資料
2.≥18歲，任何生理性別／社會性別者。
出生時生理性別為男性
接受Belzutifan、Lenvatinib、Cabozantinib和／或Everolimus的男性受試者
3.若有能力製造精子，則受試者在治療期間以及最後一劑試驗治療後排除每種試驗治療至少所需的時間內，同意進行下列事項。每種試驗治療所需繼續避孕的時間長度為：
-Belzutifan、lenvatinib或everolimus：最後一劑試驗治療後至少7天
-Cabozantinib：最後一劑試驗治療後至少23天
•當與目前未懷孕之具有生育能力的非受試者進行陰莖-陰道性行為時，使用陰莖／外用保險套。
•使用的避孕方法應與當地參與臨床試驗之避孕方法的相關規定一致。如果任何試驗治療的當地藥品仿單中的避孕要求比上述要求更嚴格，應遵守當地藥品仿單的要求。
註：如果受試者為無精子者（接受過輸精管切除或繼發性醫療原因，由試驗中心人員審查受試者的醫療紀錄、健康檢查或醫療史訪談紀錄證實），則不需要避孕。
受試者類型及疾病特徵
1.患有晚期實體腫瘤或逢希伯-林道症候群（VHL）相關腫瘤且正在參加含belzutifan的試驗，經試驗委託者判定已準備好轉換到LITESPARK-043的受試者。受試者正在belzutifan母試驗接受積極治療。
人口統計資料
2.≥18歲，任何生理性別／社會性別者。
出生時生理性別為男性
接受Belzutifan、Lenvatinib、Cabozantinib和／或Everolimus的男性受試者
3.若有能力製造精子，則受試者在治療期間以及最後一劑試驗治療後排除每種試驗治療至少所需的時間內，同意進行下列事項。每種試驗治療所需繼續避孕的時間長度為：
-Belzutifan、lenvatinib或everolimus：最後一劑試驗治療後至少7天
-Cabozantinib：最後一劑試驗治療後至少23天
•當與目前未懷孕之具有生育能力的非受試者進行陰莖-陰道性行為時，使用陰莖／外用保險套。
•使用的避孕方法應與當地參與臨床試驗之避孕方法的相關規定一致。如果任何試驗治療的當地藥品仿單中的避孕要求比上述要求更嚴格，應遵守當地藥品仿單的要求。
註：如果受試者為無精子者（接受過輸精管切除或繼發性醫療原因，由試驗中心人員審查受試者的醫療紀錄、健康檢查或醫療史訪談紀錄證實），則不需要避孕。
主要排除條件
若符合任何以下條件者，即不得參與試驗：
1.受試者在母試驗中有進行中的SAE。
註：下列情況的受試者可以納入LITESPARK-043：
a.受試者已不再住院，「並且」
b.試驗主持人認為受試者臨床狀況穩定
2.受試者在母試驗中由於AE以致目前處於劑量中斷。
註：一旦已在母試驗中恢復治療，受試者即有資格納入LITESPARK-043試驗。
診斷性評估
3.有病史或目前的證據表示有任何狀況、療法、實驗室檢驗值異常或其他情況，經負責治療的試驗主持人認定可能混淆試驗結果或干擾受試者配合試驗要求之能力，以至於受試者參與試驗不符合其最佳利益。
有關各國特定的排除條件要求，請參閱試驗計畫書附錄6。
1.受試者在母試驗中有進行中的SAE。
註：下列情況的受試者可以納入LITESPARK-043：
a.受試者已不再住院，「並且」
b.試驗主持人認為受試者臨床狀況穩定
2.受試者在母試驗中由於AE以致目前處於劑量中斷。
註：一旦已在母試驗中恢復治療，受試者即有資格納入LITESPARK-043試驗。
診斷性評估
3.有病史或目前的證據表示有任何狀況、療法、實驗室檢驗值異常或其他情況，經負責治療的試驗主持人認定可能混淆試驗結果或干擾受試者配合試驗要求之能力，以至於受試者參與試驗不符合其最佳利益。
有關各國特定的排除條件要求，請參閱試驗計畫書附錄6。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
-
全球人數
43 人
