2015-06-02 - 2019-11-30
Phase II
終止收納7
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
針對先前不曾接受治療、患有轉移性、表皮生長因子受體(EGFR)突變之非小細胞肺癌(NSCLC)且具有BDX004陽性標記(Positive Label)的受試者，比較ficlatuzumab加上erlotinib與安慰劑加上erlotinib所進行的ㄧ項第2期、多中心、隨機分配、雙盲的研究。
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
AVEO Pharmaceuticals, Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
1 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要療效指標無惡化存活期(PFS)的定義：從隨機分配日起到首次客觀證實之放射學疾病惡化的最早日期或任何死因死亡的時間。前8個週期中，將會每4週依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v.1.1)標準評估疾病惡化，之後則每8週評估。若任何時候根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v.1.1)證實疾病惡化，即不必再進行後續的疾病反應評估。對於無惡化存活期(PFS)分析的資料截止日期時仍存活且無客觀證實之(放射學)疾病惡化的受試者，將設限於其最後一次可評估之腫瘤評估日期。
次要療效指標包括：整體存活期(OS)，測量方式為從隨機分配日起到任何死因死亡的時間；客觀反應率(ORR)，根據受試者達到的完全反應(CR)或部分反應(PR)；以及疾病控制率(DCR)，根據受試者達到至少4個週期(16週)的CR或PR或穩定疾病(SD)。
安全性評估標準:
安全性指標包括：治療中產生不良事件(TEAE)的發生率、臨床實驗室參數(血液學、血清化學、凝血參數、尿液分析及血清懷孕檢測)的變化、生命徵象及心電圖(ECG)參數、理學檢查結果，以及併用藥物使用。
生物標記評估:
將會於第1週期第1天(C1D1)及整個試驗中數個時間點採集血液檢體，進行生物標記和/或相關性試驗。血清檢體的評估包括但不限於：評估BDX004標記隨著治療是否發生變化，以及這類標記變化是否與臨床結果相關。
若可行/可取得，將會採集歸檔腫瘤檢體並可能用於分析基期分子標記。
將會於第1週期第1天(C1D1)及整個試驗中數個時間點採集選擇性的血漿檢體，進行去氧核醣核酸(DNA)生物標記分析及相關性試驗。只有受試者另行提供同意時，才會採集這些檢體。
主要納入條件
受試者必須符合所有下述條件，才可考慮將其納入本試驗：
1. ≥ 18歲的男性或女性。
2. 組織學和/或細胞學證實主要診斷為第四期的非小細胞肺癌(NSCLC) (根據美國癌症聯合委員會[AJCC]第7版肺癌分期標準)。
3. 根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v.1.1)為可測量的疾病。
4. 具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失和/或外顯子21 (L858R)置換突變。
5. BDX004陽性標記。
6. 先前不曾接受過轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的全身性化療、免疫療法、標靶治療或生物性療法。受試者先前可接受早期肺癌的術後輔助化療，或局部晚期疾病的化學放射療法，但必須於納入試驗前至少6個月以前完成。不允許先前因任何期別的非小細胞肺癌(NSCLC)接受表皮生長因子受體(EGFR)酪胺酸激酶抑制劑(TKI)療法。
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態評分為0或1。
8. 隨機分配前符合下列條件的臨床實驗室數值：
血清肌酸酐≤ 1.5倍正常值上限(ULN)。
總膽紅素≤1.5倍正常值上限(ULN)。
天門冬胺酸轉胺酶(AST)及丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤2.5倍正常值上限(ULN)，或若有肝臟轉移則天門冬胺酸轉胺酶(AST)及及丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤5倍正常值上限(ULN)。
未接受抗凝血治療的情況下，活化部分凝血活酶時間(aPTT) ≤1.5倍正常值上限(ULN)及凝血酶原時間/國際標準比(PT/INR) ≤1.5倍正常值上限(ULN)。接受如warfarin或低分子量肝素等藥劑作為抗凝血治療的受試者，若維持穩定的抗凝血劑劑量且凝血檢測結果落在開始試驗治療前療效的範圍內，即可允許參與本試驗。
血液學功能：
- 絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1,500 cells/μL。
- 血紅素≥ 9 g/dL或5.6 mmol/L。
- 血小板計數≥ 100,000/μL。
9. 對於具有生育能力的女性，於隨機分配前有血清懷孕檢測的陰性結果記錄。
10. 對於具有生育能力的女性受試者，以及性伴侶具有生育能力的男性受試者，則必須同意於試驗期間及最後一劑試驗治療後至少30天內使用有效的避孕方法。有效的避孕措施包括(a)子宮內裝置加上1種屏障式避孕法；(b)口服避孕藥、植入物或針劑加上1種屏障式避孕法；或(c) 2種屏障式避孕法。有效的屏障式避孕法為男性或女性保險套、避孕膜及殺精劑(軟膏或凝膠，含有可殺死精子的化學物質)。
11. 能夠提供書面受試者同意書並遵守試驗計畫書規定。
主要排除條件
將會排除具有下列任何條件的受試者：
1. 對重組蛋白質或試驗性藥劑中所含賦形劑或erlotinib有重度過敏或全身性過敏或過敏反應的病史。
2. 已知的轉移性腦癌病史。
3. 在隨機分配前5個半衰期內，曾接受任何其他試驗性藥物或生物製劑治療，或隨機分配前2週內曾使用任何試驗性裝置。
4. 先前放射療法殘留任何未緩解的毒性。
5. 重大心血管疾病，包括：
心臟超音波(ECHO)或多頻道心室功能攝影(MUGA)顯示左心室射出分率低於55%。
為紐約心臟學會第III或IV類的心衰竭。
隨機分配前6個月內發生心肌梗塞、重度或不穩定型心絞痛。
嚴重性心室心律不整的病史(即心室心動過速或心室顫動)。
隨機分配前3個月內發生重大血栓或栓塞事件(重大血栓或栓塞事件包括但不限於中風或短暫性腦缺血發作)。導管相關血栓並非排除條件。深靜脈血栓或肺栓塞的診斷，若距隨機分配> 3個月，則可允許納入。
任何未獲控制或重度的心血管疾病。
6. 任何其他醫療病況(如酒精濫用)或精神病況，經試驗主持人判斷，可能會干擾受試者在本試驗中的參與或干擾試驗結果的解讀。
7. 隨機分配前3年內的惡性腫瘤病史(經適當治療且無復發佐證的非黑色素瘤皮膚癌、乳房或子宮頸原位癌、表淺性膀胱癌或早期前列腺癌除外)。
8. 隨機分配前4週內曾接受重大手術。
9. 第1劑試驗藥物治療前14天內遭受嚴重和/或有症狀的活躍性感染。遭受無症狀或輕度的感染且目前正在使用短療程抗生素(如泌尿道感染、支氣管炎)的受試者，在與醫療監督人員討論後可允許納入。
10. 已知的人類免疫缺乏病毒感染。
11. 放射學影像顯示患有間質性肺部疾病。
12. 女性受試者已懷孕或正在哺乳。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
18 人
-
全球人數
86 人
