2015-01-01 - 2018-12-31
Phase III
終止收納6
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
多中心、隨機分配、雙盲、第三期試驗，比較口服nintedanib合併docetaxel與安慰劑合併docetaxel用於第一線化療失敗之第IIIB/IV期或復發的腺癌亞型非小細胞肺癌病患的療效及安全性
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
· 依據中央獨立審查的無惡化存活(PFS)
· 整體存活(OS)情況
次要試驗指標：
· 依據中央獨立審查的客觀腫瘤反應率
· 依據中央獨立審查的疾病控制
· 生活品質(咳嗽、呼吸困難與疼痛出現惡化的時間，整體健康狀態/QOL摘要分數)。
主要納入條件
1. 至少18歲的男性或女性病患
2. 第一線含鉑化療失敗且經組織學確認的肺腺癌。針對局部晚期或轉移性(根據美國癌症分期聯合委員會版本7判定為第IIIB或IV期NSCLC)或復發性疾病接受的第一線化療可包括疾病未惡化時繼續或轉換接受維持治療者。允許之前曾接受一種輔助性及/或前導性化療。
3. 具有至少一處過去三個月內未曾接受放射線治療且能以核磁共振影像(MRI)或電腦斷層掃描(CT)正確評估的目標腫瘤病灶，且淋巴結的最長直徑≥ 10 mm或短軸直徑≥ 15 mm。若僅有一處目標病灶，且非淋巴結，其最長直徑應為≥ 15 mm。
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)功能狀態分數為0或1
5. 依據ICH-GCP準則與地方規定簽署書面同意書並註明日期。
主要排除條件
1.因晚期及/或轉移性或復發疾病而曾接受超過一線化療。
2.已知病患為活化表皮生長因子受體(EGFR)變異陽性。
3.已知病患為ALK異位陽性
4.不允許的治療：
a.過去任何時間曾接受其他VEGF或VEGFR抑制劑(bevacizumab除外)或docetaxel治療NSCLC
b.曾接受EGFR抑制劑單一藥物治療
5.不允許於展開試驗治療前4週內進行的治療：
a.其他試驗性藥物 .化療、荷爾蒙治療、放射線治療(四肢的放射線治療不在此限)或免疫治療，或者單株抗體或小分子酪胺酸激酶抑制劑治療
6.基期影像之前3個月內曾接受放射療法(四肢和腦部除外)。
.....等其他資訊請見主要受試者同意書及中文摘要。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
27 人
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全球人數
800 人
