2015-02-19 - 2019-06-25
Phase III
終止收納5
暫停召募1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第III期、雙盲、隨機分配試驗，評估表皮生長因子受體突變陽性、局部晚期或轉移的非小細胞肺癌病患使用AZD9291相較於使用表皮生長因子受體-酪胺酸激?抑制劑標準照護作為第一線治療的療效與安全性
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
AstraZeneca AB
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 暫停召募
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
2.
- 客觀反應率(ORR)
- 反應期間(DoR)
- 疾病控制率(DCR)
- 反應程度
全部均由試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準
3.整體存活(OS)情況
4.AZD9291與代謝物AZ5104及AZ7550的血漿濃度；給藥前、給藥後0.5至2小時以及3至5小時的代謝物與AZD9291比例。
5.歐洲癌症治療與研究組織的癌症生活品質核心問卷(EORTC QLQ-C30)自基期以來的變化：
6.歐洲癌症治療與研究組織的肺癌生活品質問卷 (EORTC QLQ-LC13)自基期以來的變化。
7.癌症治療滿意度問卷(CTSQ-16)。
主要納入條件
1.您為至少年滿18歲的男性或女性。
(如果受試者年齡已超過18歲但未滿20歲(限制行為能力)，應由受試者本人簽署同意書並註明日期，同時必須取得法定代理人的同意。)
2.您必須確診罹患晚期肺癌。
3.您的腫瘤必須經證實存在表皮生長因子受體(EGFR)突變，關於這點，您的試驗醫師將向您說明。
4.您必須提供您的組織檢體，以確認您的腫瘤組織存在表皮生長因子受體(EGFR)突變。
5.您必須為不曾接受任何針對您晚期肺癌的治療，且您符合gefitinib(Iressa，艾瑞莎)或erlotinib(Tarceva，得舒緩)的治療資格。
6.測量癌症如何影響您的日常生活的評估量表，您必須被評估為機能良好，也就是量表分數落於可接受範圍內。您的預期壽命必須至少為12週。
7.於第1次回診時，您必須至少有一個可由電腦斷層掃描(CT)或核磁共振造影(MRI)所測量的腫瘤病灶。
8.如果您為女性，您應採取適當的避孕措施、不應哺乳，且在您開始接受試驗藥物治療之前，懷孕檢測結果必須為陰性，或者必須證實您無法生育。
9.如果您為男性，您必須願意使用保險套，以避免讓您的伴侶懷孕。
主要排除條件（如果您達到下列標準之一，您將不可進入試驗）：
您參與本試驗的計畫與執行事務。
1.您曾接受下列治療：a)接受晚期肺癌的抗癌藥物；b)與 gefitinib(Iressa，艾瑞莎)或erlotinib(Tarceva，得舒緩)類似的藥物；c)接受第一劑試驗藥物之前4週內曾接受重大手術及放射治療(超過30%的骨髓或大範圍輻射)；以及d)接受試驗中藥物。
2.您正使用會與試驗藥物產生交互作用的藥物或中藥補充品。
3.在接受試驗藥物之前2年內，您曾患有需要接受治療的其他癌症。
4.之前的抗癌治療對您所造成的副作用，且該副作用在即將開始接受試驗藥物時仍未緩解，不過有些例外。您的試驗醫師將向您說明。
5.您的肺癌侵犯至脊髓及腦部。您的試驗醫師將向您解釋。
6.您有任何重度或未受控制之疾病的紀錄，使您的試驗醫師認為若您參與本試驗可能會有不良影響；或者您有任何活躍性感染病症。
7.您患有可能影響吸收試驗藥物的任何胃腸疾病或症狀。
8.您患有重大心臟功能異常，或造成此異常現象之升高風險的任何因子，您的試驗醫師將向您解釋。
9.您具有影響肺泡周圍組織及肺腔之臨床上活躍性肺部疾病的醫療病史或證據；及/或放射療法所造成的肺部疾病。
10.異常的實驗室檢測數值證實您有骨髓儲存不良或器官功能不佳的情形。
11.您對試驗藥物或相似藥物之成分造成過敏的病史。
12.根據您試驗醫師的判斷，您可能無法遵循本試驗的試驗程序、限制以及規定。N/A
主要排除條件
1.您為至少年滿18歲的男性或女性。
(如果受試者年齡已超過18歲但未滿20歲(限制行為能力)，應由受試者本人簽署同意書並註明日期，同時必須取得法定代理人的同意。)
2.您必須確診罹患晚期肺癌。
3.您的腫瘤必須經證實存在表皮生長因子受體(EGFR)突變，關於這點，您的試驗醫師將向您說明。
4.您必須提供您的組織檢體，以確認您的腫瘤組織存在表皮生長因子受體(EGFR)突變。
5.您必須為不曾接受任何針對您晚期肺癌的治療，且您符合gefitinib(Iressa，艾瑞莎)或erlotinib(Tarceva，得舒緩)的治療資格。
6.測量癌症如何影響您的日常生活的評估量表，您必須被評估為機能良好，也就是量表分數落於可接受範圍內。您的預期壽命必須至少為12週。
7.於第1次回診時，您必須至少有一個可由電腦斷層掃描(CT)或核磁共振造影(MRI)所測量的腫瘤病灶。
8.如果您為女性，您應採取適當的避孕措施、不應哺乳，且在您開始接受試驗藥物治療之前，懷孕檢測結果必須為陰性，或者必須證實您無法生育。
9.如果您為男性，您必須願意使用保險套，以避免讓您的伴侶懷孕。
主要排除條件（如果您達到下列標準之一，您將不可進入試驗）：
您參與本試驗的計畫與執行事務。
1.您曾接受下列治療：a)接受晚期肺癌的抗癌藥物；b)與 gefitinib(Iressa，艾瑞莎)或erlotinib(Tarceva，得舒緩)類似的藥物；c)接受第一劑試驗藥物之前4週內曾接受重大手術及放射治療(超過30%的骨髓或大範圍輻射)；以及d)接受試驗中藥物。
2.您正使用會與試驗藥物產生交互作用的藥物或中藥補充品。
3.在接受試驗藥物之前2年內，您曾患有需要接受治療的其他癌症。
4.之前的抗癌治療對您所造成的副作用，且該副作用在即將開始接受試驗藥物時仍未緩解，不過有些例外。您的試驗醫師將向您說明。
5.您的肺癌侵犯至脊髓及腦部。您的試驗醫師將向您解釋。
6.您有任何重度或未受控制之疾病的紀錄，使您的試驗醫師認為若您參與本試驗可能會有不良影響；或者您有任何活躍性感染病症。
7.您患有可能影響吸收試驗藥物的任何胃腸疾病或症狀。
8.您患有重大心臟功能異常，或造成此異常現象之升高風險的任何因子，您的試驗醫師將向您解釋。
9.您具有影響肺泡周圍組織及肺腔之臨床上活躍性肺部疾病的醫療病史或證據；及/或放射療法所造成的肺部疾病。
10.異常的實驗室檢測數值證實您有骨髓儲存不良或器官功能不佳的情形。
11.您對試驗藥物或相似藥物之成分造成過敏的病史。
12.根據您試驗醫師的判斷，您可能無法遵循本試驗的試驗程序、限制以及規定。N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
-
全球人數
556 人
