計劃書編號J3R-MC-YDAF
尚未開始召募
2026-02-01 - 2029-02-24
Phase III
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，研究在患有肥胖或過重和第2型糖尿病成人參與者中，每週使用一次Eloralintide的療效和安全性(ENLIGHTEN-2)
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗的主要目的在於評估 eloralintide 與安慰劑相比，在患有第二型糖尿病的過重或肥胖參與者中，對體重減輕的療效與安全性。參與本試驗的時間約為 75 週。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
LY3841136
劑型
230
劑量
1.5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg (0.47 mL Solution for injection)
評估指標
主要目標
證實每週一次(QW) 3 mg、6 mg和/或9 mg的eloralintide在以下方面的變化優於安慰劑：體重
主要指標
從基準期到第64週體重的百分比變化
證實每週一次(QW) 3 mg、6 mg和/或9 mg的eloralintide在以下方面的變化優於安慰劑：體重
主要指標
從基準期到第64週體重的百分比變化
主要納入條件
年齡
1.參與者簽署受試者同意書時至少年滿18歲，和試驗進行地之管轄機關規定的法定同意年齡。
參與者類型與疾病特性
2.在篩選前(第1次回診)至少6個月，根據世界衛生組織(WHO)分類或其他當地適用標準，臨床診斷為T2D，篩選時(第1次回診) HbA1c ≤ 10.0% (86 mmol/mol)
3.在篩選(第1次回診)前進行穩定的T2D治療至少90天，包含
•僅接受飲食/運動控制或
•最多3次口服AHM (不含腸促胰島素)。
注意︰允許DPP-4i。
體重
4.第1次回診時BMI ≥ 27 kg/m2。
注意︰在截肢或肢體缺損的參與者中，試驗主持人應聯絡禮來的醫療監測員以取得BMI計算的相關資訊。
5.篩選(第1次回診)前90天體重保持穩定(體重變化率< 5%)。
6.有至少1次自行通報透過飲食減重不成功的紀錄
出生時被判定之性別與避孕/屏障規定
7.同意提供之生育和避孕要求的IOCBP、INOCBP和AMAB之參與者可參與本試驗。
注意︰參與者使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規定。
知情同意
8.能夠依照附錄1中所述簽署受試者同意書，包括遵循ICF與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
其他納入條件
9.試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力遵循試驗程序，例如
•自行注射試驗介入治療
•依指示儲存並使用所提供的試驗介入治療
•填寫電子試驗日誌和紙本記錄簿
•填寫規定的問卷，以及
•進行DXA程序。
注意︰如果參與者因為DXA機器的物理限制，或因為體內植入物、金屬製品，或是根據DXA製造商規範有其他可能干擾掃描的異物導致無法進行DXA，這將不視為排除條件。
1.參與者簽署受試者同意書時至少年滿18歲，和試驗進行地之管轄機關規定的法定同意年齡。
參與者類型與疾病特性
2.在篩選前(第1次回診)至少6個月，根據世界衛生組織(WHO)分類或其他當地適用標準，臨床診斷為T2D，篩選時(第1次回診) HbA1c ≤ 10.0% (86 mmol/mol)
3.在篩選(第1次回診)前進行穩定的T2D治療至少90天，包含
•僅接受飲食/運動控制或
•最多3次口服AHM (不含腸促胰島素)。
注意︰允許DPP-4i。
體重
4.第1次回診時BMI ≥ 27 kg/m2。
注意︰在截肢或肢體缺損的參與者中，試驗主持人應聯絡禮來的醫療監測員以取得BMI計算的相關資訊。
5.篩選(第1次回診)前90天體重保持穩定(體重變化率< 5%)。
6.有至少1次自行通報透過飲食減重不成功的紀錄
出生時被判定之性別與避孕/屏障規定
7.同意提供之生育和避孕要求的IOCBP、INOCBP和AMAB之參與者可參與本試驗。
注意︰參與者使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規定。
知情同意
8.能夠依照附錄1中所述簽署受試者同意書，包括遵循ICF與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
其他納入條件
9.試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力遵循試驗程序，例如
•自行注射試驗介入治療
•依指示儲存並使用所提供的試驗介入治療
•填寫電子試驗日誌和紙本記錄簿
•填寫規定的問卷，以及
•進行DXA程序。
注意︰如果參與者因為DXA機器的物理限制，或因為體內植入物、金屬製品，或是根據DXA製造商規範有其他可能干擾掃描的異物導致無法進行DXA，這將不視為排除條件。
主要排除條件
醫療病症
肥胖相關
10.先前曾接受或預定接受肥胖的手術治療。
例外：若進行時間距篩選(第1次回診)前 > 1年，則下方項目可允許：
•抽脂手術
•冷凍減脂，或
•腹部拉皮。
11.先前曾經或預計進行內視鏡程序，和/或使用器材治療肥胖，例如但不限於
•黏膜消融
•胃動脈栓塞
•腹腔鏡可調式胃束帶手術
•胃內水球，或
•十二指腸空腸套管。
例外：若器材移除時間距篩選(第1次回診)已超過6個月，則可接受先前的器材相關療法。
12.肥胖是由其他內分泌疾病所引發，例如庫欣症候群，或診斷為單基因或症候群類型的肥胖，例如黑皮質素4受體缺乏或普威二氏症候群。
糖尿病相關
13.患有第1型糖尿病、潛伏自體免疫糖尿病，或有酮酸症中毒或高滲透壓昏迷病史
14.第1次回診前180天內，曾發生1次或以上嚴重低血糖事件和/或1次或以上低血糖不自覺事件。
注意︰試驗主持人認為無法傳達對低血糖症狀的理解，以及無法接受低血糖適當治療的任何參與者，也應被排除在外。
15.在篩選(第1次回診)時具有中央實驗室所確認> 270 mg/dL (> 15.0 mmol/L)的空腹血糖。
16.在篩選(第1次回診)前的90天內使用以下任何一種AHM：
•胰島類澱粉蛋白類似物
•GLP-1受體促效劑
•GIP/GLP受體促效劑，或
•胰島素。
17.目前正在接受或計畫要接受糖尿病視網膜病變和/或黃斑部水腫的治療，例如：雷射光凝療法或玻璃體內注射抗血管內皮生長因子抑制劑。
注意︰所有參與者都將於隨機分配(第3次回診)前接受基準期眼底攝影評估。在第1次回診前90天內取得的合格眼底攝影可用於判定資格。請參閱第8.2.11節。
腎臟
18.篩選(第1次回診)時經中央實驗室檢測確認具有測量為eGFR < 30 mL/min/1.73 m2的腎臟損傷，計算方法為慢性腎病流行病學合作研究的eGFRcr-cys公式。
自體免疫
19.有重大、發作中自體免疫異常的佐證，例如：狼瘡或類風濕性關節炎，而試驗主持人認為很可能需要於試驗過程中同時接受全身性糖皮質激素治療。
心血管方面
20.在篩選(第1次回診)前90天內發生：
•急性心肌梗塞
•腦血管意外(中風)
•冠狀動脈血管重建術
•不穩定型心絞痛，或
•因鬱血性心臟衰竭而住院。
21.有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭病史或診斷。
22.患有
•持續性無症狀的心搏過緩，定義為在第1次回診時每分鐘心跳< 50下，或
•第1次回診時有第二度或以上房室傳導阻滯的心電圖(ECG)發現，或
•有症狀的心搏過緩病史，且病因未獲治療，包括病竇症候群的診斷。
注意︰過去因為可治療的暫時性病因導致發生有症狀的心搏過緩或房室結傳導阻滯不視為具有排除性(例如先前曾使用乙型阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑，或可能導致房室傳導阻滯的其他藥物，或使用心臟裝置治療傳導疾病)。
肝臟
23.在篩選(第1次回診)時，經中央實驗室確認有急性或慢性肝炎(包括自體免疫肝炎的病史)、非酒精性脂肪肝病以外之任何其他肝病的徵兆或症狀，或任何以下這些實驗室數值
•ALT或AST濃度≥ 3.0倍ULN
注意︰如果ALT濃度< 3倍ULN，則患有非酒精性脂肪肝病的參與者可參與試驗。
•ALP濃度≥ 1.5倍ULN
•總膽紅素(TBL)濃度≥ 1.5倍ULN，除了患有吉伯特氏症候群病史的參與者。
內分泌
24.具有試驗主持人認為重大且未獲控制的內分泌異常證據，例如甲狀腺毒症或腎上腺危象。
25.第1次回診時甲狀腺刺激素濃度落在中央實驗室的正常參考值範圍之外。
例外：甲狀腺機能低下的參與者若在臨床上甲狀腺功能正常，在第1次回診前接受穩定的甲狀腺素替代療法至少60天，則為本排除條件可接受的例外情況。
惡性腫瘤
26.具有甲狀腺髓質癌或第2型多發性內分泌腫瘤症候群的家族或個人病史。
27.在(第1次回診)前5年內有活動性或未治療之惡性腫瘤，或從惡性腫瘤中緩解之病史。
例外：
•基底細胞癌或鱗狀細胞皮膚癌
•子宮頸原位癌
•第1級(例如：Gleason 6或以下)前列腺癌。
血液學
28.有任何可能干擾HbA1c測量值之血液疾病，例如：溶血性貧血或鐮刀型紅血球疾病。
心理行為
29.過去2年內有顯著活性或不穩定型重度憂鬱症或其他重度精神疾患的病史(例如思覺失調症、躁鬱症或其他嚴重的情緒或焦慮疾患)，
或
試驗主持人認為具有任何顯著的心理健康疾病而可能使病患的試驗參與有較高的風險。
30.在任何篩選回診(第1次回診)或隨機分配(第3次回診)時，病患健康問卷-9 (PHQ-9)分數在15分或以上。
31.根據試驗主持人的判斷有重大自殺風險者
32.在哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)中對於「自殺意念」部分的問題4或問題5回答為「是」，且該意念出現於過去3個月內
或
在C-SSRS中對於「自殺行為」部分的任何自殺相關行為(實際自殺、自殺被人阻止、自行中止自殺、準備行動或行為)回答為「是」，且該行為出現於過去5年內
注意︰非自殺性自殘行為不認定為自殺相關行為。
腸胃道症狀
33.有已知具臨床意義的胃排空異常(例如，嚴重糖尿病性胃輕癱或胃出口阻塞)，或長期服用可直接影響胃腸道(GI)蠕動的藥物。
34.曾接受器官移植或列於器官移植的等候名單。
例外：可允許角膜移植或角膜塑形術。
35.篩選時有預定於試驗過程中進行的手術(小手術程序除外)。
先前/併用治療
36.在第1次回診前90天內服用過任何禁止的降血糖藥物(見第6.9.3節)，或在第1次回診前90天內有胰島素治療史。
37.目前正在接受，或在篩選前90天內接受過長期(> 2週)的全身性糖皮質類固醇治療(不包括外用、眼內、鼻內、單次關節內注射、單次局部皮膚病灶或肌腱注射，或是吸入劑)。
38.已知對amylin或試驗藥品過敏或疑似過敏。
39.在篩選(第1次回診)前90天內使用意圖促進減重的處方或非處方藥，或替代療法，包括草藥或營養補充品。
•範例包括但不限於
○GLP-1RA
○GIP/GLP-1RA
○orlistat
○sibutramine
○phenylpropanolamine
○mazindol
○phentermine
○lorcaserin
○phendimetrazine
○phentermine/topiramate
○naltrexone/bupropion，以及
○暫時佔據胃部空間的攝取物，例如由纖維素和檸檬酸製成的水凝膠膠囊。
例外：允許用來處置T2D的AHM，例如SGLT-2抑制劑，上方列出作為AHM的範例除外(例如GLP-1RA、GIP/GLP-1RA)。
40.目前正在接受，或在篩選前90天內接受過可能會導致體重大幅增加的藥物治療，包括但不限於三環抗憂鬱劑、非典型抗精神病藥物和情緒穩定劑，除非劑量保持穩定超過6個月、預期不會變更劑量，且有穩定的體重紀錄(請參閱附錄8：第10.8節)。
注意︰第1次回診前90天內不可使用胰島素療法。
41.在篩選(第1次回診)前18個月內開始使用皮下/肌肉內或植入式/注射式避孕藥，例如Depo-Provera®、Nexplanon。
注意︰可接受子宮內避孕器。
先前/同時的臨床試驗經驗
42.目前正納入任何其他涉及試驗藥物的臨床試驗，或任何經判定與本試驗在科學上或醫學上不相容的其他類型醫學研究。
43.在篩選(第1次回診)前90天內參與一項臨床試驗並接受有效治療或未知是否接受有效治療。
44.接受至少1劑介入治療後，曾完成或退出本試驗或任何其他研究eloralintide之試驗。
診斷評估
DXA相關
45.(在篩選[第2次回診]前10天內)進行過給予口服顯影劑或放射性核種的程序，例如使用顯影劑的電腦斷層(CT)或核子醫學檢查。
其他排除條件
46.您已懷孕、打算授乳或打算懷孕。
47.直接隸屬於本試驗的試驗中心人員，和/或其直系親屬。直系親屬的定義為配偶、法定伴侶、父母、子女或兄弟姊妹，不論是血緣或合法收養關係。
48.有任何其他排除條件未涵蓋之任何狀況、無意願或無能力的情況，由試驗主持人認定可能危及參與者的安全性，例如：過敏或禁忌症。
49.試驗主持人認為患有參與試驗之禁忌症的任何醫學疾病。
50.禮來員工或是任何參與試驗的第三方組織的員工皆需被排除。
肥胖相關
10.先前曾接受或預定接受肥胖的手術治療。
例外：若進行時間距篩選(第1次回診)前 > 1年，則下方項目可允許：
•抽脂手術
•冷凍減脂，或
•腹部拉皮。
11.先前曾經或預計進行內視鏡程序，和/或使用器材治療肥胖，例如但不限於
•黏膜消融
•胃動脈栓塞
•腹腔鏡可調式胃束帶手術
•胃內水球，或
•十二指腸空腸套管。
例外：若器材移除時間距篩選(第1次回診)已超過6個月，則可接受先前的器材相關療法。
12.肥胖是由其他內分泌疾病所引發，例如庫欣症候群，或診斷為單基因或症候群類型的肥胖，例如黑皮質素4受體缺乏或普威二氏症候群。
糖尿病相關
13.患有第1型糖尿病、潛伏自體免疫糖尿病，或有酮酸症中毒或高滲透壓昏迷病史
14.第1次回診前180天內，曾發生1次或以上嚴重低血糖事件和/或1次或以上低血糖不自覺事件。
注意︰試驗主持人認為無法傳達對低血糖症狀的理解，以及無法接受低血糖適當治療的任何參與者，也應被排除在外。
15.在篩選(第1次回診)時具有中央實驗室所確認> 270 mg/dL (> 15.0 mmol/L)的空腹血糖。
16.在篩選(第1次回診)前的90天內使用以下任何一種AHM：
•胰島類澱粉蛋白類似物
•GLP-1受體促效劑
•GIP/GLP受體促效劑，或
•胰島素。
17.目前正在接受或計畫要接受糖尿病視網膜病變和/或黃斑部水腫的治療，例如：雷射光凝療法或玻璃體內注射抗血管內皮生長因子抑制劑。
注意︰所有參與者都將於隨機分配(第3次回診)前接受基準期眼底攝影評估。在第1次回診前90天內取得的合格眼底攝影可用於判定資格。請參閱第8.2.11節。
腎臟
18.篩選(第1次回診)時經中央實驗室檢測確認具有測量為eGFR < 30 mL/min/1.73 m2的腎臟損傷，計算方法為慢性腎病流行病學合作研究的eGFRcr-cys公式。
自體免疫
19.有重大、發作中自體免疫異常的佐證，例如：狼瘡或類風濕性關節炎，而試驗主持人認為很可能需要於試驗過程中同時接受全身性糖皮質激素治療。
心血管方面
20.在篩選(第1次回診)前90天內發生：
•急性心肌梗塞
•腦血管意外(中風)
•冠狀動脈血管重建術
•不穩定型心絞痛，或
•因鬱血性心臟衰竭而住院。
21.有紐約心臟學會功能分類第IV級的鬱血性心臟衰竭病史或診斷。
22.患有
•持續性無症狀的心搏過緩，定義為在第1次回診時每分鐘心跳< 50下，或
•第1次回診時有第二度或以上房室傳導阻滯的心電圖(ECG)發現，或
•有症狀的心搏過緩病史，且病因未獲治療，包括病竇症候群的診斷。
注意︰過去因為可治療的暫時性病因導致發生有症狀的心搏過緩或房室結傳導阻滯不視為具有排除性(例如先前曾使用乙型阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑，或可能導致房室傳導阻滯的其他藥物，或使用心臟裝置治療傳導疾病)。
肝臟
23.在篩選(第1次回診)時，經中央實驗室確認有急性或慢性肝炎(包括自體免疫肝炎的病史)、非酒精性脂肪肝病以外之任何其他肝病的徵兆或症狀，或任何以下這些實驗室數值
•ALT或AST濃度≥ 3.0倍ULN
注意︰如果ALT濃度< 3倍ULN，則患有非酒精性脂肪肝病的參與者可參與試驗。
•ALP濃度≥ 1.5倍ULN
•總膽紅素(TBL)濃度≥ 1.5倍ULN，除了患有吉伯特氏症候群病史的參與者。
內分泌
24.具有試驗主持人認為重大且未獲控制的內分泌異常證據，例如甲狀腺毒症或腎上腺危象。
25.第1次回診時甲狀腺刺激素濃度落在中央實驗室的正常參考值範圍之外。
例外：甲狀腺機能低下的參與者若在臨床上甲狀腺功能正常，在第1次回診前接受穩定的甲狀腺素替代療法至少60天，則為本排除條件可接受的例外情況。
惡性腫瘤
26.具有甲狀腺髓質癌或第2型多發性內分泌腫瘤症候群的家族或個人病史。
27.在(第1次回診)前5年內有活動性或未治療之惡性腫瘤，或從惡性腫瘤中緩解之病史。
例外：
•基底細胞癌或鱗狀細胞皮膚癌
•子宮頸原位癌
•第1級(例如：Gleason 6或以下)前列腺癌。
血液學
28.有任何可能干擾HbA1c測量值之血液疾病，例如：溶血性貧血或鐮刀型紅血球疾病。
心理行為
29.過去2年內有顯著活性或不穩定型重度憂鬱症或其他重度精神疾患的病史(例如思覺失調症、躁鬱症或其他嚴重的情緒或焦慮疾患)，
或
試驗主持人認為具有任何顯著的心理健康疾病而可能使病患的試驗參與有較高的風險。
30.在任何篩選回診(第1次回診)或隨機分配(第3次回診)時，病患健康問卷-9 (PHQ-9)分數在15分或以上。
31.根據試驗主持人的判斷有重大自殺風險者
32.在哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)中對於「自殺意念」部分的問題4或問題5回答為「是」，且該意念出現於過去3個月內
或
在C-SSRS中對於「自殺行為」部分的任何自殺相關行為(實際自殺、自殺被人阻止、自行中止自殺、準備行動或行為)回答為「是」，且該行為出現於過去5年內
注意︰非自殺性自殘行為不認定為自殺相關行為。
腸胃道症狀
33.有已知具臨床意義的胃排空異常(例如，嚴重糖尿病性胃輕癱或胃出口阻塞)，或長期服用可直接影響胃腸道(GI)蠕動的藥物。
34.曾接受器官移植或列於器官移植的等候名單。
例外：可允許角膜移植或角膜塑形術。
35.篩選時有預定於試驗過程中進行的手術(小手術程序除外)。
先前/併用治療
36.在第1次回診前90天內服用過任何禁止的降血糖藥物(見第6.9.3節)，或在第1次回診前90天內有胰島素治療史。
37.目前正在接受，或在篩選前90天內接受過長期(> 2週)的全身性糖皮質類固醇治療(不包括外用、眼內、鼻內、單次關節內注射、單次局部皮膚病灶或肌腱注射，或是吸入劑)。
38.已知對amylin或試驗藥品過敏或疑似過敏。
39.在篩選(第1次回診)前90天內使用意圖促進減重的處方或非處方藥，或替代療法，包括草藥或營養補充品。
•範例包括但不限於
○GLP-1RA
○GIP/GLP-1RA
○orlistat
○sibutramine
○phenylpropanolamine
○mazindol
○phentermine
○lorcaserin
○phendimetrazine
○phentermine/topiramate
○naltrexone/bupropion，以及
○暫時佔據胃部空間的攝取物，例如由纖維素和檸檬酸製成的水凝膠膠囊。
例外：允許用來處置T2D的AHM，例如SGLT-2抑制劑，上方列出作為AHM的範例除外(例如GLP-1RA、GIP/GLP-1RA)。
40.目前正在接受，或在篩選前90天內接受過可能會導致體重大幅增加的藥物治療，包括但不限於三環抗憂鬱劑、非典型抗精神病藥物和情緒穩定劑，除非劑量保持穩定超過6個月、預期不會變更劑量，且有穩定的體重紀錄(請參閱附錄8：第10.8節)。
注意︰第1次回診前90天內不可使用胰島素療法。
41.在篩選(第1次回診)前18個月內開始使用皮下/肌肉內或植入式/注射式避孕藥，例如Depo-Provera®、Nexplanon。
注意︰可接受子宮內避孕器。
先前/同時的臨床試驗經驗
42.目前正納入任何其他涉及試驗藥物的臨床試驗，或任何經判定與本試驗在科學上或醫學上不相容的其他類型醫學研究。
43.在篩選(第1次回診)前90天內參與一項臨床試驗並接受有效治療或未知是否接受有效治療。
44.接受至少1劑介入治療後，曾完成或退出本試驗或任何其他研究eloralintide之試驗。
診斷評估
DXA相關
45.(在篩選[第2次回診]前10天內)進行過給予口服顯影劑或放射性核種的程序，例如使用顯影劑的電腦斷層(CT)或核子醫學檢查。
其他排除條件
46.您已懷孕、打算授乳或打算懷孕。
47.直接隸屬於本試驗的試驗中心人員，和/或其直系親屬。直系親屬的定義為配偶、法定伴侶、父母、子女或兄弟姊妹，不論是血緣或合法收養關係。
48.有任何其他排除條件未涵蓋之任何狀況、無意願或無能力的情況，由試驗主持人認定可能危及參與者的安全性，例如：過敏或禁忌症。
49.試驗主持人認為患有參與試驗之禁忌症的任何醫學疾病。
50.禮來員工或是任何參與試驗的第三方組織的員工皆需被排除。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40-60 人
-
全球人數
1035 人
