計劃書編號LTS17231
尚未開始召募
2026-08-01 - 2032-12-31
Phase II
尚未開始1
一項開放性延伸試驗，旨在評估曾參與試驗 DRI16762 或 ACT18301 的氣喘成人受試者接受 lunsekimig 皮下注射的長期安全性及療效
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
適應症
試驗目的
此為一項第 2 期 LTE 試驗，旨在評估 lunsekimig 用於先前已完成其個別母試驗之氣喘成人受試者的安全性和療效。
本試驗的目的是評估接受 SC 方式給藥之 lunsekimig 300 mg Q4W 治療的受試者的長期安全性和療效。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
Lunsekimig/ SAR443765
劑型
220
劑量
165 mg/ 1.1 mL
評估指標
本試驗的主要分析為發生任何 TEAE 的受試者人數和百分比 (%)，將使用描述性統計進行彙整。TEAE 將依據 MedDRA 第 25.0 版或更高版本進行編碼，且將按 SOC 和 PT 彙整於發生率表格中。
主要納入條件
年齡
不適用。
受試者類型和疾病特徵
I 01. 依據試驗計畫書完成試驗 DRI16762 或 ACT18301 治療期（包括 EOT 回診）的受試者。
I 02．受試者必須接受中度或高劑量 ICS 併用下列控制藥物的穩定背景療法，如同其在曾參與的母試驗中維持情況者：
·試驗 DRI16762：至少 1 種且不超過 2 種額外控制藥物（例如 LABA、LAMA、LTRA 或 methylxanthines），併用或未併用口服 prednisone。
·試驗 ACT18301：LABA 併用或未併用 LTRA。
關於國家特定／地區要求，詳見第 10.8 節。
I 03. 受試者能夠且願意參與開放性延伸試驗，且遵從要求的試驗回診和程序。
體重
不適用。
性生活、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
I 04. 全部
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
·男性受試者
-伴侶具有生育能力的男性受試者，若同意在試驗治療期間及試驗藥物最後一次給藥後 8 週內遵守下列規定，則符合參與資格：
-禁止捐贈或冷凍保存精子。
加上，以下任一項：
-避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且平常採行的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾。
或
-必須同意使用避孕法／屏障法，詳述如下。
當與目前未懷孕的 WOCBP 發生性行為時，採用男性保險套和額外的高度有效避孕方法，如附錄 4：第 10.4 節（避孕和屏障法準則）所述。
·女性受試者
-女性受試者如未懷孕或未哺乳且符合以下其中一項條件，則符合參與資格：
-為第 10.4.1 節（定義）定義的 WONCBP。
或
-為 WOCBP，且同意使用高度有效（每年失敗率小於或等於 1% [<1%]）的避孕方法，最好為低使用者依賴性，如附錄 4：第 10.4 節（避孕和屏障法準則）所述。在試驗治療期間（開始治療前生效）和最後一劑 IMP 給藥後 8 週內，應遵從避孕和屏障法準則。WOCBP 也應同意在此期間不得基於生育目的捐贈或冷凍保存卵子（卵子、卵細胞）。
WOCBP 在基準期時的尿液懷孕檢測（血清檢測，依當地法規要求）結果必須為陰性，且應在第一次 lunsekimig 給藥前進行（請參閱第 8.3.5 節）。
受試者同意書
I 05. 能夠按照附錄 1（第 10.1 節：法規、倫理和試驗監督考量）所述提供已簽署的受試者同意書，包括遵從 ICF 和試驗計畫書所列的要求和限制。在法定成年年齡大於 18 歲的國家，受試者的法定代理人 [LAR] 也必須簽署特定 ICF。
不適用。
受試者類型和疾病特徵
I 01. 依據試驗計畫書完成試驗 DRI16762 或 ACT18301 治療期（包括 EOT 回診）的受試者。
I 02．受試者必須接受中度或高劑量 ICS 併用下列控制藥物的穩定背景療法，如同其在曾參與的母試驗中維持情況者：
·試驗 DRI16762：至少 1 種且不超過 2 種額外控制藥物（例如 LABA、LAMA、LTRA 或 methylxanthines），併用或未併用口服 prednisone。
·試驗 ACT18301：LABA 併用或未併用 LTRA。
關於國家特定／地區要求，詳見第 10.8 節。
I 03. 受試者能夠且願意參與開放性延伸試驗，且遵從要求的試驗回診和程序。
體重
不適用。
性生活、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
I 04. 全部
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
·男性受試者
-伴侶具有生育能力的男性受試者，若同意在試驗治療期間及試驗藥物最後一次給藥後 8 週內遵守下列規定，則符合參與資格：
-禁止捐贈或冷凍保存精子。
加上，以下任一項：
-避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且平常採行的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾。
或
-必須同意使用避孕法／屏障法，詳述如下。
當與目前未懷孕的 WOCBP 發生性行為時，採用男性保險套和額外的高度有效避孕方法，如附錄 4：第 10.4 節（避孕和屏障法準則）所述。
·女性受試者
-女性受試者如未懷孕或未哺乳且符合以下其中一項條件，則符合參與資格：
-為第 10.4.1 節（定義）定義的 WONCBP。
或
-為 WOCBP，且同意使用高度有效（每年失敗率小於或等於 1% [<1%]）的避孕方法，最好為低使用者依賴性，如附錄 4：第 10.4 節（避孕和屏障法準則）所述。在試驗治療期間（開始治療前生效）和最後一劑 IMP 給藥後 8 週內，應遵從避孕和屏障法準則。WOCBP 也應同意在此期間不得基於生育目的捐贈或冷凍保存卵子（卵子、卵細胞）。
WOCBP 在基準期時的尿液懷孕檢測（血清檢測，依當地法規要求）結果必須為陰性，且應在第一次 lunsekimig 給藥前進行（請參閱第 8.3.5 節）。
受試者同意書
I 05. 能夠按照附錄 1（第 10.1 節：法規、倫理和試驗監督考量）所述提供已簽署的受試者同意書，包括遵從 ICF 和試驗計畫書所列的要求和限制。在法定成年年齡大於 18 歲的國家，受試者的法定代理人 [LAR] 也必須簽署特定 ICF。
主要排除條件
E 01. 受試者發生新的醫療病況，或既有醫療病況的狀態改變，或在納入前需要新的治療或藥物，經試驗主持人的醫療判斷，可能會對受試者參與本試驗造成不良影響，或需要永久停用 lunsekimig，或者受試者有不遵從試驗程序的風險。
E 02. 受試者經診斷患有可能影響肺功能的新肺部疾病。
E 03. 目前抽菸或常吸任何電子菸和／或吸食大麻。
E 04. 處方藥或藥物濫用（包括酒精），試驗主持人認為情節重大。
E 05. 有對 lunsekimig 或用於 lunsekimig 製造或 lunsekimig 給藥製備的任何賦形劑發生過敏反應或過敏的病史，或依試驗主持人的看法，患有其他無法參與本試驗的過敏症。
E 06. 受試者正在接受禁止使用的併用藥物：
a.全身性類固醇（參與試驗前為氣喘維持治療開始的允許劑量範圍內氣喘發作治療用全身性類固醇，以及短期 [小於 7 (<7) 天] 用於治療氣喘以外其他病況的全身性類固醇除外）。
b.全身性免疫抑制劑（例如 methotrexate、任何抗 TNF 單株抗體、B 和／或 T 細胞標靶免疫抑制療法）。
c.IV 免疫球蛋白療法。
d.抗 IgE 療法或任何其他生物製劑療法。
e.活性減毒疫苗。
註：若受試者在各自的母試驗期間接種活性減毒疫苗，則可能仍符合試驗 LTS17231 的資格，前提是 (1) 受試者已完成其個別母試驗的 EOS 回診、(2) 已超過疫苗劑量後至少 12 週，以及 (3) 受試者符合試驗 LTS17231 的資格條件。在此情況下，將需要進行新的基準期評估。
f.β 腎上腺素受體阻斷劑（不包括使用穩定劑量的選擇性 β1 腎上腺素受體阻斷劑）。
g.SABA、ICS/formoterol、ICS/SABA 和 SABA/SAMA 以外的氣喘緩解藥物：試驗期間不建議使用。若在特殊情況下使用，例如由未參與本試驗的醫師開立處方，或者若在母試驗中使用 SAMA 作為緩解藥物，則其使用將記錄於受試者檔案中，並於 eCRF 中報告。
h.開始免疫療法。
i.用於治療氣喘或喘鳴的草藥。
j.其他試驗藥物。
先前／同時進行的臨床試驗經驗
E 07. 在其參與母試驗期間發展經認定與 lunsekimig 有關之 AE 或 SAE 的受試者，根據試驗主持人的意見可能代表繼續 lunsekimig 治療會對受試者造成不合理的風險。
E 08. 目前參與任何其他臨床試驗，包括非介入性試驗。
診斷評估
不適用。
其他排除條件
E 09. 因監管或法律命令而被收容於機構的個人；囚犯或依法被收容的受試者。
E 10. 受試者為試驗中心員工，或直接參與試驗執行的其他人士，或此類人士的直系親屬（請參閱國際醫藥法規協和會 - 藥品優良臨床試驗規範 [ICH-GCP] 條例 E6 第 1.61 節）。
E 11. 因任何國家相關特定法規，而使受試者無法參加本試驗 - 請參閱第 10.8 節（國家特定／地區要求）。
E 02. 受試者經診斷患有可能影響肺功能的新肺部疾病。
E 03. 目前抽菸或常吸任何電子菸和／或吸食大麻。
E 04. 處方藥或藥物濫用（包括酒精），試驗主持人認為情節重大。
E 05. 有對 lunsekimig 或用於 lunsekimig 製造或 lunsekimig 給藥製備的任何賦形劑發生過敏反應或過敏的病史，或依試驗主持人的看法，患有其他無法參與本試驗的過敏症。
E 06. 受試者正在接受禁止使用的併用藥物：
a.全身性類固醇（參與試驗前為氣喘維持治療開始的允許劑量範圍內氣喘發作治療用全身性類固醇，以及短期 [小於 7 (<7) 天] 用於治療氣喘以外其他病況的全身性類固醇除外）。
b.全身性免疫抑制劑（例如 methotrexate、任何抗 TNF 單株抗體、B 和／或 T 細胞標靶免疫抑制療法）。
c.IV 免疫球蛋白療法。
d.抗 IgE 療法或任何其他生物製劑療法。
e.活性減毒疫苗。
註：若受試者在各自的母試驗期間接種活性減毒疫苗，則可能仍符合試驗 LTS17231 的資格，前提是 (1) 受試者已完成其個別母試驗的 EOS 回診、(2) 已超過疫苗劑量後至少 12 週，以及 (3) 受試者符合試驗 LTS17231 的資格條件。在此情況下，將需要進行新的基準期評估。
f.β 腎上腺素受體阻斷劑（不包括使用穩定劑量的選擇性 β1 腎上腺素受體阻斷劑）。
g.SABA、ICS/formoterol、ICS/SABA 和 SABA/SAMA 以外的氣喘緩解藥物：試驗期間不建議使用。若在特殊情況下使用，例如由未參與本試驗的醫師開立處方，或者若在母試驗中使用 SAMA 作為緩解藥物，則其使用將記錄於受試者檔案中，並於 eCRF 中報告。
h.開始免疫療法。
i.用於治療氣喘或喘鳴的草藥。
j.其他試驗藥物。
先前／同時進行的臨床試驗經驗
E 07. 在其參與母試驗期間發展經認定與 lunsekimig 有關之 AE 或 SAE 的受試者，根據試驗主持人的意見可能代表繼續 lunsekimig 治療會對受試者造成不合理的風險。
E 08. 目前參與任何其他臨床試驗，包括非介入性試驗。
診斷評估
不適用。
其他排除條件
E 09. 因監管或法律命令而被收容於機構的個人；囚犯或依法被收容的受試者。
E 10. 受試者為試驗中心員工，或直接參與試驗執行的其他人士，或此類人士的直系親屬（請參閱國際醫藥法規協和會 - 藥品優良臨床試驗規範 [ICH-GCP] 條例 E6 第 1.61 節）。
E 11. 因任何國家相關特定法規，而使受試者無法參加本試驗 - 請參閱第 10.8 節（國家特定／地區要求）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
900 人
