計劃書編號EFC18327
尚未開始召募
2026-02-12 - 2033-10-12
Phase III
尚未開始1
ICD-10K50.00
小腸克隆氏病未伴有併發症
ICD-10K50.011
小腸克隆氏病併直腸出血
ICD-10K50.018
小腸克隆氏病併其它併發症
ICD-10K50.019
小腸克隆氏病併未明示併發症
ICD-9555.0
小腸局部性腸炎
一項多中心、多國、隨機分配、雙盲、安慰劑對照之第3 期維持試驗，針對患有中度至重度活動性克隆氏症的參與者，評估duvakitug 的療效及安全性
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
中度至重度活動性克隆氏症
試驗目的
這項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第3 期維持試驗，目的是針對患有中度至重度活動性CD 的參與者，在誘導治療期 (EFC18326) 後，評估每2 週一次 (Q2W) 或每4 週一次 (Q4W)皮下注射duvakitug 的療效和安全性。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Duvakitug (SAR447189/TEV-48574)
劑型
230
劑量
440 mg/2.1mL
評估指標
- 用於US/FDA 及US/FDA 參考國家送審的共同主要評估指標為第40 週時以
CDAI 判斷達成臨床緩解的參與者比例，以及第40 週時達成內視鏡檢查結果反
應的參與者比例。
- 用於EU/EMA 及EU/EMA 參考國家送審的共同主要評估指標為第40 週時以
PRO-2 判斷達成臨床緩解的參與者比例，以及第40 週時達成內視鏡檢查結果反
應的參與者比例。
- 主要分析的分析族群將會是群組1 改良意圖治療 (mITT1) 族群。對於停用
IMP、開始使用禁用的CD 進階療法、開始使用超過誘導治療基期劑量的CD 相
關皮質類固醇或增加劑量、開始使用救援藥物、以及會影響療效評估的CD 相關
手術，這些並發事件將使用複合變數策略來處理。缺失資料將會插補為無反應
者。
- 共同主要評估指標將以Mantel-Haenszel (MH) 檢定來分析，使用Sato 的變異
數，以隨機分配分層因子 (依據電子個案報告表 [eCRF]) 分層。每種duvakitug 劑
量與安慰劑間的差異將以共同風險差的MH估計值來呈現，使用95%的信賴區
間，以及來自MH檢定的單尾p 值。
CDAI 判斷達成臨床緩解的參與者比例，以及第40 週時達成內視鏡檢查結果反
應的參與者比例。
- 用於EU/EMA 及EU/EMA 參考國家送審的共同主要評估指標為第40 週時以
PRO-2 判斷達成臨床緩解的參與者比例，以及第40 週時達成內視鏡檢查結果反
應的參與者比例。
- 主要分析的分析族群將會是群組1 改良意圖治療 (mITT1) 族群。對於停用
IMP、開始使用禁用的CD 進階療法、開始使用超過誘導治療基期劑量的CD 相
關皮質類固醇或增加劑量、開始使用救援藥物、以及會影響療效評估的CD 相關
手術，這些並發事件將使用複合變數策略來處理。缺失資料將會插補為無反應
者。
- 共同主要評估指標將以Mantel-Haenszel (MH) 檢定來分析，使用Sato 的變異
數，以隨機分配分層因子 (依據電子個案報告表 [eCRF]) 分層。每種duvakitug 劑
量與安慰劑間的差異將以共同風險差的MH估計值來呈現，使用95%的信賴區
間，以及來自MH檢定的單尾p 值。
主要納入條件
參與者必須符合下列所有條件，才符合試驗資格：
年齡
I 01. 基期時，參與者的年齡≥18 歲且≤80 歲。在當地允許的情況下，16 歲至<18 歲的參與
者於基期回診時符合Tanner 發育分期第5 期的定義 (請參閱第10.12 節)。
參與者類型和疾病特徵
I 02. 樞紐維持子試驗：在EFC18326 子試驗1 和子試驗2 的第12 週或子試驗3 的第24
週，以PRO-2 判斷達成臨床反應且完成內視鏡檢查的參與者。
OLE 子試驗：參與者完成維持子試驗 (EFC18327)，包括第40 週的內視鏡檢查，或完
成參與TV48574-IMM-20038 試驗 (第2 期，CD 參與者)。
體重
I 03. 參與者的體重必須超過40 公斤。
性行為、避孕/屏障避孕法及懷孕檢測規定/哺乳
I 04. 所有參與者
避孕方法應符合當地法規，並在試驗介入治療期間及最後一次施用試驗介入治療後至少90
天內持續實行。
• 男性參與者若同意避免捐贈精子，且同意禁慾或同意使用避孕措施或屏障避孕法，
則符合資格 (第10.4.2 節)。
• 女性參與者若未懷孕或哺乳，為不具生育能力的女性 (WONCBP)(第10.4.1 節) 或為
具生育能力的女性 (WOCBP) 且同意使用高度有效的避孕方法 (第10.4.2 節)，則符
合資格。
I 05. WOCBP 在首次施用試驗介入治療前，尿液檢測須為陰性。
I 06. 能夠按照附錄1 (第10.1 節) 所述，提供已簽署的受試者同意書 (ICF)，包括遵守ICF
和本試驗計畫書所列的要求和限制。在法定成年年齡高於18 歲的國家，參與者的法
定代理人 (LAR) 也必須簽署特定的ICF (請參閱第10.8 節)。
年齡
I 01. 基期時，參與者的年齡≥18 歲且≤80 歲。在當地允許的情況下，16 歲至<18 歲的參與
者於基期回診時符合Tanner 發育分期第5 期的定義 (請參閱第10.12 節)。
參與者類型和疾病特徵
I 02. 樞紐維持子試驗：在EFC18326 子試驗1 和子試驗2 的第12 週或子試驗3 的第24
週，以PRO-2 判斷達成臨床反應且完成內視鏡檢查的參與者。
OLE 子試驗：參與者完成維持子試驗 (EFC18327)，包括第40 週的內視鏡檢查，或完
成參與TV48574-IMM-20038 試驗 (第2 期，CD 參與者)。
體重
I 03. 參與者的體重必須超過40 公斤。
性行為、避孕/屏障避孕法及懷孕檢測規定/哺乳
I 04. 所有參與者
避孕方法應符合當地法規，並在試驗介入治療期間及最後一次施用試驗介入治療後至少90
天內持續實行。
• 男性參與者若同意避免捐贈精子，且同意禁慾或同意使用避孕措施或屏障避孕法，
則符合資格 (第10.4.2 節)。
• 女性參與者若未懷孕或哺乳，為不具生育能力的女性 (WONCBP)(第10.4.1 節) 或為
具生育能力的女性 (WOCBP) 且同意使用高度有效的避孕方法 (第10.4.2 節)，則符
合資格。
I 05. WOCBP 在首次施用試驗介入治療前，尿液檢測須為陰性。
I 06. 能夠按照附錄1 (第10.1 節) 所述，提供已簽署的受試者同意書 (ICF)，包括遵守ICF
和本試驗計畫書所列的要求和限制。在法定成年年齡高於18 歲的國家，參與者的法
定代理人 (LAR) 也必須簽署特定的ICF (請參閱第10.8 節)。
主要排除條件
參與者若符合下列任何一項條件，將排除於本試驗之外：
醫療病況
E 01. 參與者對duvakitug 或其賦形劑有已知的過敏反應，或在EFC18326 期間發生AE，且
根據試驗醫師的判斷，此AE 使得該參與者不適合參與本試驗。
先前治療/併用治療
E 02. 參與者預期在參與試驗期間，包括施用最後一劑試驗藥物後至少45 天 (或依當地要求
的更長時間) 內，須接種任何活性疫苗 (減毒)。
診斷評估
E 03. 參與者有重度、進行性或未受控制的腎臟、肝臟、血液或內分泌疾病或症狀。
E 04. 任何活動性、慢性或復發性感染，且根據試驗醫師的臨床評估，此感染使得該參與者
不適合參與本試驗。
其他排除條件
E 05. 因法規或法律命令由機構收容之個人；囚犯或依法收容於機構的參與者。
E 06. 試驗醫師判斷參與者不適合參與 (不論原因為何，包括醫療或臨床狀況在內)，或參與
者有不遵從試驗程序的潛在風險。
E 07. 參與者為臨床試驗中心的員工或其他直接涉及試驗執行的人員，或與這些人員有直接
親屬關係者 (一併參閱ICH-GCP 規範E6 的第1.61 節)。
E 08. 有任何國家相關特定規範使參與者無法進入試驗：請參閱附錄8 (第10.8 節個別國家/
地區規範)。
醫療病況
E 01. 參與者對duvakitug 或其賦形劑有已知的過敏反應，或在EFC18326 期間發生AE，且
根據試驗醫師的判斷，此AE 使得該參與者不適合參與本試驗。
先前治療/併用治療
E 02. 參與者預期在參與試驗期間，包括施用最後一劑試驗藥物後至少45 天 (或依當地要求
的更長時間) 內，須接種任何活性疫苗 (減毒)。
診斷評估
E 03. 參與者有重度、進行性或未受控制的腎臟、肝臟、血液或內分泌疾病或症狀。
E 04. 任何活動性、慢性或復發性感染，且根據試驗醫師的臨床評估，此感染使得該參與者
不適合參與本試驗。
其他排除條件
E 05. 因法規或法律命令由機構收容之個人；囚犯或依法收容於機構的參與者。
E 06. 試驗醫師判斷參與者不適合參與 (不論原因為何，包括醫療或臨床狀況在內)，或參與
者有不遵從試驗程序的潛在風險。
E 07. 參與者為臨床試驗中心的員工或其他直接涉及試驗執行的人員，或與這些人員有直接
親屬關係者 (一併參閱ICH-GCP 規範E6 的第1.61 節)。
E 08. 有任何國家相關特定規範使參與者無法進入試驗：請參閱附錄8 (第10.8 節個別國家/
地區規範)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
6 人
-
全球人數
671 人
