計劃書編號GB43374
試驗執行中
2024-04-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中6
一項第三期、開放性延伸試驗，旨在評估 ASTEGOLIMAB 用於慢性阻塞性肺病參與者的長期安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
慢性阻塞性肺病
試驗目的
此項開放性延伸試驗，目的為評估 Astegolimab 用於慢性阻塞性肺病患者的長期安全性
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
Astegolimab (RO7187807)
劑型
220
劑量
238 mg/1.7 mL
評估指標
評估 astegolimab 的長期安全性
主要納入條件
•簽署受試者同意書
•根據試驗主持人的最佳判斷，能夠遵守試驗計畫書的要求
•完成試驗 GB44332 中的 52 週治療期
缺少第 52 週回診評估的參與者將不符合此資格條件，並且在第 52 週評估完成之前不可納入 GB43374 開放性延伸試驗。
•針對具生育能力的女性：同意依下述定義維持禁慾（避免從事異性性行為）或使用避孕方法，定義如下：
女性必須在治療期間及最後一劑 astegolimab 後 12 週內維持禁慾，或使用每年失敗率 ˂ 1% 的避孕方法。
若女性初經已來、尚未達停經後狀態（除更年期外無明確原因連續 ≥ 12 個月無月經）、且未因手術（即切除卵巢、輸卵管和／或子宮）或經試驗主持人判定之其他原因（例如：穆氏管發育不全）而永久不育，則視為具有生育能力。有關具有生育能力之定義，可調整為符合當地準則或法規。
每年失敗率 ˂ 1% 的避孕方法例子，包括雙側輸卵管結紮、男性結紮、可抑制排卵的荷爾蒙避孕藥、荷爾蒙釋放型子宮內避孕器，以及含銅子宮內避孕器。
禁慾方式的可靠性，應根據臨床試驗的持續時間以及參與者偏好之日常生活型態來評估。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法都是不適當的避孕方法。若當地準則或法規有所要求，將在當地受試者同意書中說明當地已認可的適當避孕方法，以及禁慾可靠性的相關資訊。
•根據試驗主持人的最佳判斷，能夠遵守試驗計畫書的要求
•完成試驗 GB44332 中的 52 週治療期
缺少第 52 週回診評估的參與者將不符合此資格條件，並且在第 52 週評估完成之前不可納入 GB43374 開放性延伸試驗。
•針對具生育能力的女性：同意依下述定義維持禁慾（避免從事異性性行為）或使用避孕方法，定義如下：
女性必須在治療期間及最後一劑 astegolimab 後 12 週內維持禁慾，或使用每年失敗率 ˂ 1% 的避孕方法。
若女性初經已來、尚未達停經後狀態（除更年期外無明確原因連續 ≥ 12 個月無月經）、且未因手術（即切除卵巢、輸卵管和／或子宮）或經試驗主持人判定之其他原因（例如：穆氏管發育不全）而永久不育，則視為具有生育能力。有關具有生育能力之定義，可調整為符合當地準則或法規。
每年失敗率 ˂ 1% 的避孕方法例子，包括雙側輸卵管結紮、男性結紮、可抑制排卵的荷爾蒙避孕藥、荷爾蒙釋放型子宮內避孕器，以及含銅子宮內避孕器。
禁慾方式的可靠性，應根據臨床試驗的持續時間以及參與者偏好之日常生活型態來評估。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法都是不適當的避孕方法。若當地準則或法規有所要求，將在當地受試者同意書中說明當地已認可的適當避孕方法，以及禁慾可靠性的相關資訊。
主要排除條件
•撤回同意和/或提前中止母試驗
•在母試驗中永久停用試驗藥物
•根據試驗主持人的判斷，母試驗中發生嚴重違反規定的情況，具體定義為錯過已排定回診
•懷孕或正在哺乳，或預計在試驗期間或最後一劑試驗藥物後 12 週內懷孕
•自參加母試驗以來，根據全球氣喘倡議指南或其他公認指南新被診斷罹患氣喘
•自參與母試驗以來，新罹患除 COPD 之外的任何具臨床顯著性的肺部疾病（例如：肺纖維化、類肉瘤病、慢性肺栓塞或原發性肺動脈高壓、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症）
•進入試驗時使用已上市的呼吸系統生物製劑（例如 omalizumab、dupilumab 和/或抗 IL-5 療法）進行治療
•自參加母試驗以來已開始安寧療護（例如：預期壽命 <12 個月）
•對任何生物製劑有嚴重過敏反應或過敏反應史，或已知對 astegolimab 的任何成分過敏
•自參與母試驗以來，任何其他嚴重的醫療病況或臨床實驗室檢測異常，且依照試驗主持人判斷可能妨礙參與者安全參與及完成試驗
•自參加母試驗以來出現任何新的不穩定心臟疾病、心肌梗塞或紐約心臟協會 III 級或 IV 級心臟衰竭
•試驗主持人認為有臨床上顯著的任何新的異常心電圖（ECG）結果，包括自參加母試驗以來發生的完全性左束支傳導阻滯或二度或三度房室傳導阻滯
•若參與者為男性，使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF) > 450 毫秒；若參與者為女性，則 QTcF > 470 毫秒，均需由至少兩次間隔 > 30 分鐘的 ECG 證明。
針對 QRS > 120 毫秒的男性或女性參與者：QTcF > 480 毫秒
•在母試驗中永久停用試驗藥物
•根據試驗主持人的判斷，母試驗中發生嚴重違反規定的情況，具體定義為錯過已排定回診
•懷孕或正在哺乳，或預計在試驗期間或最後一劑試驗藥物後 12 週內懷孕
•自參加母試驗以來，根據全球氣喘倡議指南或其他公認指南新被診斷罹患氣喘
•自參與母試驗以來，新罹患除 COPD 之外的任何具臨床顯著性的肺部疾病（例如：肺纖維化、類肉瘤病、慢性肺栓塞或原發性肺動脈高壓、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症）
•進入試驗時使用已上市的呼吸系統生物製劑（例如 omalizumab、dupilumab 和/或抗 IL-5 療法）進行治療
•自參加母試驗以來已開始安寧療護（例如：預期壽命 <12 個月）
•對任何生物製劑有嚴重過敏反應或過敏反應史，或已知對 astegolimab 的任何成分過敏
•自參與母試驗以來，任何其他嚴重的醫療病況或臨床實驗室檢測異常，且依照試驗主持人判斷可能妨礙參與者安全參與及完成試驗
•自參加母試驗以來出現任何新的不穩定心臟疾病、心肌梗塞或紐約心臟協會 III 級或 IV 級心臟衰竭
•試驗主持人認為有臨床上顯著的任何新的異常心電圖（ECG）結果，包括自參加母試驗以來發生的完全性左束支傳導阻滯或二度或三度房室傳導阻滯
•若參與者為男性，使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF) > 450 毫秒；若參與者為女性，則 QTcF > 470 毫秒，均需由至少兩次間隔 > 30 分鐘的 ECG 證明。
針對 QRS > 120 毫秒的男性或女性參與者：QTcF > 480 毫秒
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
2000 人
