計劃書編號GS-US-570-6015
試驗執行中
2022-11-18 - 2027-12-31
Phase I
召募中7
ICD-10C45.9
間皮瘤
ICD-10C79.9
未明示部位之續發性惡性腫瘤
ICD-10C7A.00
未明示部位之惡性類癌
ICD-10C7A.094
前腸惡性類癌
ICD-10C7A.095
中腸惡性類癌
ICD-10C7A.096
後腸惡性類癌
ICD-10C7A.1
分化不良型惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7A.8
其他惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7B.00
未明示部位續發性惡性類癌
ICD-10C80.1
未明示惡性腫瘤（原發性）
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9199.1
未明示部位(原發性，續發性)之惡性腫瘤
一項第 1 期試驗，以評估 Denikitug (GS-1811)（一種無岩藻醣基化抗 CCR8 單株抗體）作為單藥療法及併用抗 PD-1 單株抗體用於晚期實體腫瘤成年患者之安全性、耐受性和初步療效
-
試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
實體腫瘤
試驗目的
主要目標：
•評估 GS-1811 作為單藥療法以及併用 zimberelimab (ZIM) 用於晚期實體腫瘤參與者的安全性和耐受性，並決定其最大耐受劑量 (MTD) 和/或建議第 2 期劑量 (RP2D)
次要目標：
•評估 GS-1811 作為單藥療法及併用 ZIM 用於晚期實體腫瘤參與者的藥物動力學 (PK) 和免疫原性
•D 部分：評估 GS-1811 併用 ZIM 用於罹患選定晚期實體腫瘤參與者的初步療效
藥品名稱
液劑
液劑
液劑
主成份
GS-1811
Zimberelimab (AB122)
Zimberelimab (AB122)
劑型
084
084
084
劑量
25 mg/mL
30 mg/mL
30 mg/mL
評估指標
1. A 和 C 部分：劑量限制毒性 (DLT)的發生率
2. 不良事件 (AE) 和實驗室檢測結果異常的發生率
2. 不良事件 (AE) 和實驗室檢測結果異常的發生率
主要納入條件
參與者必須符合以下所有納入條件，方有資格參與本試驗：
1)能夠且願意參與和配合所有試驗要求，並在開始任何試驗程序前提供已簽署並標註日期的受試者同意書。
2)疾病：
a)A 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
b)B 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期 HNSCC、 NSCLC、胃和 EGJ 腺癌以及乳癌（所有亞型）。參與者若患有其他經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤，可以經試驗委託者核准納入。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
c)C 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療，或患有適合以抗 PD-(L)1 mAb 單藥療法治療的疾病。
d)D 部分：選定的晚期實體腫瘤（HNSCC、NSCLC、胃和EGJ 腺癌、MSS mCRC以及TNBC）。
第一線 HNSCC：
–經病理學方法證實，且經認定無法以局部療法治癒的無法切除、復發性或轉移性口腔、口咽、下咽或喉部鱗狀細胞癌。
–參與者之前未曾接受在復發性或轉移性情境下施行的全身性治療。允許在簽署同意書的超過 6 個月前完成的全身性療法，前提是作為局部晚期疾病多重模式治療的一部分施用。
–參與者的原發腫瘤部位不可以是鼻咽（任何組織學型態）。
–經中央實驗室檢測，腫瘤組織切片表現出 PD-L1 (CPS ≥1)，前提是尚未透過當地檢測以核准的22C3 分析法進行。
–針對口咽癌，有人類乳突瘤病毒 (HPV) 狀態，定義為使用 CINtec p16 組織學分析法和 70% 截斷點進行的 p16 免疫組織化學染色法 (IHC) 檢測。如果之前使用此方法檢測過 HPV 狀態，則無需進行額外檢測。患有口腔、下咽、喉部鱗狀細胞癌的參與者不需要接受 HPV 檢測。
–參與者之前未曾接受過免疫腫瘤學 (IO) 導向前導輔助性和/或輔助療法，包括但不限於任何抗PD-(L)1 mAb。
第二線或第三線 NSCLC
–患有經病理學方法證實的 NSCLC（非鱗狀細胞和鱗狀細胞），且有納入時罹患第 4 期 NSCLC 疾病的證據（根據美國癌症聯合委員會 [AJCC]，第8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑化療和抗 PD-(L)1mAb 的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1 項含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb 療法的參與者，允許接受一線額外治療。以下將構成先前的治療：
o要被視為在先前接受含鉑化療期間或之後曾發生惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受先前的含鉑化療，或者在作為第 3 期疾病同步化學放射療法的一部分或作為前導輔助或輔助性療法施用的最後一劑含鉑化療的 6個月內曾發生疾病惡化。
o要被視為在先前使用抗 PD-(L)1 抗體治療期間或之後曾發生疾病惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受此療法，或者在第 3 期疾病同步化學放射療法後的「維持」治療期間曾發生疾病惡化。
-有可處理之基因體腫瘤變異（定義為可作為現有準照護療法治療標的之變異）且已接受至少 1項針對這類變異之標靶療法後的參與者。
第二線或第三線胃和 EGJ 腺癌：
–經病理學方法證實的無法切除、復發性或轉移性胃或 EGJ 腺癌，定義為腫瘤中心侵入胃賁門不超過 2 cm 的腺癌（根據 AJCC，第 8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑-fluoropyrimidine 的化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑-fluoropyrimidine 的化療和抗 PD-(L)1 mAb的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1項含鉑-fluoropyrimidine 化療併用抗 PD-(L)1 mAb療法的參與者，允許接受一線額外治療。
o含鉑-fluoropyrimidine 的化療，可以在伴隨或未伴隨抗人類表皮生長因子受體 2 (HER2)/neu標靶療法的條件下施用。
除非在前導輔助性/輔助性化療期間或 6 個月內曾發生 PD，否則周術期 (perioperative)、前導輔助性或輔助性化療療程不計為過往療程。
– 有可處理之 HER2/neu 基因體變異（定義為可作為現有標準照護療法治療標的之變異）且已接受
至少 1 項針對這類變異之 HER2/neu 標靶療法後的參與者。
MSS mCRC
–經病理學方法證實的mCRC（腺癌，不包括闌尾癌和肛門癌）。
–參與者先前曾接受現有療法或不被視為適合接受現有療法，包括含 fluoropyrimidine、oxaliplatin和 irinotecan 的化療、抗血管內皮生長因子(VEGF) 藥物，以及抗表皮生長因子受體 (EGFR)藥物（若為 RAS 野生型）。
–參與者先前的療法可以包括 trifluridine 和 tipiracil，或 regorafenib，但不得
包括兩者。
⎯參與者必須有依據衛生主管機關核准的聚合酶連鎖反應 (PCR)（微衛星穩定性 [MSI]）和/或 IHC（錯配修復 [MMR]） 分析法所確認的微衛星狀態（MSS 或錯配修復功能正常 [pMMR]）記錄。若無法取得衛生主管機關核准的當地檢測結果，將進行中央檢測。
⎯有可處理之基因體腫瘤變異（定義為可作為現有 SOC 療法治療標的之變異）且已接受至少 1 項針對這類變異之標靶療法後的參與者。
⎯參與者先前未曾接受抗 PD-(L)1、抗 CTLA-4 mAb 或 Treg 修飾劑。
TNBC
⎯ 透過當地檢測經病理學證實的無法切除、復發性或轉移性 TNBC。本試驗定義 TNBC 為雌激素受體和黃體激素受體 < 10%，且採用目前美國臨床腫瘤學會/美國病理學家協會 HER2 檢測指引進行的 HER2 陰性（IHC 0、1+ 或 2+/原位雜交陰性）。
⎯ 參與者曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床療效的治療。
e) E 部分：病理學確認且試驗委託者假定可能對 DEN 產生反應之晚期實體腫瘤，可能包括 1) NSCLC（鱗狀或非鱗狀）、乳癌（所有子型，包括 TNBC），以及陰道、子宮頸和外陰癌；2) SCC 組織學，包括但不限於 HNSCC、食道和皮膚癌；以及 3) 由試驗委託者根據新增資料判定的其他實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
f) F 部分：在病理學上確認患有特定晚期實體腫瘤，包括晚期 HNSCC、NSCLC（鱗狀或非鱗狀）、胃腺癌和 EGJ 腺癌、乳癌（所有子型）、子宮頸癌和 CRC，以及由試驗委託者根據新增資料判定的其他實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受已知具臨床效益的所有治療；或者，將接受併用療法的參與者患有適合接受抗 PD-(L)1 mAb 單一療法的疾病。
3)罹患根據 RECIST 第 1.1 版定義可測量的疾病（A、B、C 和D 部分），或具有可由試驗主持人以放射影像評估的可評估疾病之證據（A、B 和 C 部分）並取得試驗委託者的核准（只有骨病灶的參與者，必須在整個試驗期間接受正子斷層造影 [PET]/電腦斷層掃描 [CT]）。
4)年齡 ≥ 18 歲。
5)美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0、1或 2 分（適用於 A、B 和 C 部分的參與者），或為 0 或 1分（適用於 D 部分的參與者）。
6)依據下列篩選實驗室數值，顯示具有足夠的器官功能：(表格無法貼上)
7)具生育能力且有異性間性生活的男性和女性參與者，必須同意使用試驗計畫書所訂定的避孕方法。
8)組織要求：
a)A 部分、C 部分和 D 部分：參與者必須有可取得、充足且適當的福馬林固定腫瘤組織檢體（如實驗室手冊中所述），最好是在診斷晚期轉移性疾病時或之後取自腫瘤病灶的切片，且取自未曾接受放射線治療的部位。或者，參與者必須同意在納入前接受切片，以提供適當組織。不接受細針抽吸液和
骨切片。必須是粗針、切除切片或切除組織。若無法提供可接受的腫瘤塊，將需要
送交新切片的未染色玻片。
• D、E 和 F 部分：
⎯ 對於 D、E 和 F 部分所有群組的參與者，強烈建議採用新取得的基期組織切片（試驗治療開始前 90 天內），但亦可接受庫存檢體（試驗治療開始前 12個月內）。
⎯ 在所有 D、E 和 F 部分適應症中患有可取得切片之腫瘤的參與者，也將可以選擇同意進行治療期間腫瘤切片，除非試驗主持人判定為不可行。
b)B 部分：參與者必須有可取得的腫瘤病灶，可供治療之前和治療期間從未曾接受放射治療的部位取得組織切片。腫瘤組織切片不應從 RECIST 目標病灶取得。強烈建議每位參與者的配對組織切片應取自同一病灶（或至少取自同一解剖部位）。不接受細針抽吸液和骨切片。必須是粗針切片、切除切片或切除組織。
c)對於 D 部分：
對於 D 部分所有群組的參與者，強烈建議採用新取得的基期組織切片（試驗治療開始前 90 天內），但亦可接受庫存檢體（試驗治療開始前 12 個月內）。
在所有 D 部分適應症中患有可取得切片之腫瘤的參與者，也將被要求同意進行選擇性治療期間腫瘤切片，除非試驗主持人判定為不可行。
如果尚未由當地檢測以經核准的 22C3 分析法進行，參與者將提供腫瘤組織，以便在納入第一線 HNSCCD1 組之前判定 PD-L1 狀態。
1)能夠且願意參與和配合所有試驗要求，並在開始任何試驗程序前提供已簽署並標註日期的受試者同意書。
2)疾病：
a)A 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
b)B 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期 HNSCC、 NSCLC、胃和 EGJ 腺癌以及乳癌（所有亞型）。參與者若患有其他經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤，可以經試驗委託者核准納入。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
c)C 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療，或患有適合以抗 PD-(L)1 mAb 單藥療法治療的疾病。
d)D 部分：選定的晚期實體腫瘤（HNSCC、NSCLC、胃和EGJ 腺癌、MSS mCRC以及TNBC）。
第一線 HNSCC：
–經病理學方法證實，且經認定無法以局部療法治癒的無法切除、復發性或轉移性口腔、口咽、下咽或喉部鱗狀細胞癌。
–參與者之前未曾接受在復發性或轉移性情境下施行的全身性治療。允許在簽署同意書的超過 6 個月前完成的全身性療法，前提是作為局部晚期疾病多重模式治療的一部分施用。
–參與者的原發腫瘤部位不可以是鼻咽（任何組織學型態）。
–經中央實驗室檢測，腫瘤組織切片表現出 PD-L1 (CPS ≥1)，前提是尚未透過當地檢測以核准的22C3 分析法進行。
–針對口咽癌，有人類乳突瘤病毒 (HPV) 狀態，定義為使用 CINtec p16 組織學分析法和 70% 截斷點進行的 p16 免疫組織化學染色法 (IHC) 檢測。如果之前使用此方法檢測過 HPV 狀態，則無需進行額外檢測。患有口腔、下咽、喉部鱗狀細胞癌的參與者不需要接受 HPV 檢測。
–參與者之前未曾接受過免疫腫瘤學 (IO) 導向前導輔助性和/或輔助療法，包括但不限於任何抗PD-(L)1 mAb。
第二線或第三線 NSCLC
–患有經病理學方法證實的 NSCLC（非鱗狀細胞和鱗狀細胞），且有納入時罹患第 4 期 NSCLC 疾病的證據（根據美國癌症聯合委員會 [AJCC]，第8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑化療和抗 PD-(L)1mAb 的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1 項含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb 療法的參與者，允許接受一線額外治療。以下將構成先前的治療：
o要被視為在先前接受含鉑化療期間或之後曾發生惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受先前的含鉑化療，或者在作為第 3 期疾病同步化學放射療法的一部分或作為前導輔助或輔助性療法施用的最後一劑含鉑化療的 6個月內曾發生疾病惡化。
o要被視為在先前使用抗 PD-(L)1 抗體治療期間或之後曾發生疾病惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受此療法，或者在第 3 期疾病同步化學放射療法後的「維持」治療期間曾發生疾病惡化。
-有可處理之基因體腫瘤變異（定義為可作為現有準照護療法治療標的之變異）且已接受至少 1項針對這類變異之標靶療法後的參與者。
第二線或第三線胃和 EGJ 腺癌：
–經病理學方法證實的無法切除、復發性或轉移性胃或 EGJ 腺癌，定義為腫瘤中心侵入胃賁門不超過 2 cm 的腺癌（根據 AJCC，第 8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑-fluoropyrimidine 的化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑-fluoropyrimidine 的化療和抗 PD-(L)1 mAb的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1項含鉑-fluoropyrimidine 化療併用抗 PD-(L)1 mAb療法的參與者，允許接受一線額外治療。
o含鉑-fluoropyrimidine 的化療，可以在伴隨或未伴隨抗人類表皮生長因子受體 2 (HER2)/neu標靶療法的條件下施用。
除非在前導輔助性/輔助性化療期間或 6 個月內曾發生 PD，否則周術期 (perioperative)、前導輔助性或輔助性化療療程不計為過往療程。
– 有可處理之 HER2/neu 基因體變異（定義為可作為現有標準照護療法治療標的之變異）且已接受
至少 1 項針對這類變異之 HER2/neu 標靶療法後的參與者。
MSS mCRC
–經病理學方法證實的mCRC（腺癌，不包括闌尾癌和肛門癌）。
–參與者先前曾接受現有療法或不被視為適合接受現有療法，包括含 fluoropyrimidine、oxaliplatin和 irinotecan 的化療、抗血管內皮生長因子(VEGF) 藥物，以及抗表皮生長因子受體 (EGFR)藥物（若為 RAS 野生型）。
–參與者先前的療法可以包括 trifluridine 和 tipiracil，或 regorafenib，但不得
包括兩者。
⎯參與者必須有依據衛生主管機關核准的聚合酶連鎖反應 (PCR)（微衛星穩定性 [MSI]）和/或 IHC（錯配修復 [MMR]） 分析法所確認的微衛星狀態（MSS 或錯配修復功能正常 [pMMR]）記錄。若無法取得衛生主管機關核准的當地檢測結果，將進行中央檢測。
⎯有可處理之基因體腫瘤變異（定義為可作為現有 SOC 療法治療標的之變異）且已接受至少 1 項針對這類變異之標靶療法後的參與者。
⎯參與者先前未曾接受抗 PD-(L)1、抗 CTLA-4 mAb 或 Treg 修飾劑。
TNBC
⎯ 透過當地檢測經病理學證實的無法切除、復發性或轉移性 TNBC。本試驗定義 TNBC 為雌激素受體和黃體激素受體 < 10%，且採用目前美國臨床腫瘤學會/美國病理學家協會 HER2 檢測指引進行的 HER2 陰性（IHC 0、1+ 或 2+/原位雜交陰性）。
⎯ 參與者曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床療效的治療。
e) E 部分：病理學確認且試驗委託者假定可能對 DEN 產生反應之晚期實體腫瘤，可能包括 1) NSCLC（鱗狀或非鱗狀）、乳癌（所有子型，包括 TNBC），以及陰道、子宮頸和外陰癌；2) SCC 組織學，包括但不限於 HNSCC、食道和皮膚癌；以及 3) 由試驗委託者根據新增資料判定的其他實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
f) F 部分：在病理學上確認患有特定晚期實體腫瘤，包括晚期 HNSCC、NSCLC（鱗狀或非鱗狀）、胃腺癌和 EGJ 腺癌、乳癌（所有子型）、子宮頸癌和 CRC，以及由試驗委託者根據新增資料判定的其他實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受已知具臨床效益的所有治療；或者，將接受併用療法的參與者患有適合接受抗 PD-(L)1 mAb 單一療法的疾病。
3)罹患根據 RECIST 第 1.1 版定義可測量的疾病（A、B、C 和D 部分），或具有可由試驗主持人以放射影像評估的可評估疾病之證據（A、B 和 C 部分）並取得試驗委託者的核准（只有骨病灶的參與者，必須在整個試驗期間接受正子斷層造影 [PET]/電腦斷層掃描 [CT]）。
4)年齡 ≥ 18 歲。
5)美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0、1或 2 分（適用於 A、B 和 C 部分的參與者），或為 0 或 1分（適用於 D 部分的參與者）。
6)依據下列篩選實驗室數值，顯示具有足夠的器官功能：(表格無法貼上)
7)具生育能力且有異性間性生活的男性和女性參與者，必須同意使用試驗計畫書所訂定的避孕方法。
8)組織要求：
a)A 部分、C 部分和 D 部分：參與者必須有可取得、充足且適當的福馬林固定腫瘤組織檢體（如實驗室手冊中所述），最好是在診斷晚期轉移性疾病時或之後取自腫瘤病灶的切片，且取自未曾接受放射線治療的部位。或者，參與者必須同意在納入前接受切片，以提供適當組織。不接受細針抽吸液和
骨切片。必須是粗針、切除切片或切除組織。若無法提供可接受的腫瘤塊，將需要
送交新切片的未染色玻片。
• D、E 和 F 部分：
⎯ 對於 D、E 和 F 部分所有群組的參與者，強烈建議採用新取得的基期組織切片（試驗治療開始前 90 天內），但亦可接受庫存檢體（試驗治療開始前 12個月內）。
⎯ 在所有 D、E 和 F 部分適應症中患有可取得切片之腫瘤的參與者，也將可以選擇同意進行治療期間腫瘤切片，除非試驗主持人判定為不可行。
b)B 部分：參與者必須有可取得的腫瘤病灶，可供治療之前和治療期間從未曾接受放射治療的部位取得組織切片。腫瘤組織切片不應從 RECIST 目標病灶取得。強烈建議每位參與者的配對組織切片應取自同一病灶（或至少取自同一解剖部位）。不接受細針抽吸液和骨切片。必須是粗針切片、切除切片或切除組織。
c)對於 D 部分：
對於 D 部分所有群組的參與者，強烈建議採用新取得的基期組織切片（試驗治療開始前 90 天內），但亦可接受庫存檢體（試驗治療開始前 12 個月內）。
在所有 D 部分適應症中患有可取得切片之腫瘤的參與者，也將被要求同意進行選擇性治療期間腫瘤切片，除非試驗主持人判定為不可行。
如果尚未由當地檢測以經核准的 22C3 分析法進行，參與者將提供腫瘤組織，以便在納入第一線 HNSCCD1 組之前判定 PD-L1 狀態。
主要排除條件
符合以下任何排除條件的參與者，將沒有資格參加本試驗：
1) 同時接受其他抗癌治療，無論是經美國食品藥物管理局核准的治療、用於腫瘤減積的緩和治療，或是對於本試驗中所評估的癌症或其他癌症而言屬於研究性的治療（排除條件第 3 項中針對其他癌症列出者為例外）。
2) 先前接受 DEN 或其他 CCR8 導向療法的輸注。
3) 在指定時間範圍內曾進行下列療法，或目前有根據美國國家癌症研究所 (NCI) 常見不良事件評價標準 (CTCAE) 第 5.0 版定義 > 第 1 級且歸因於先前治療的毒性。例外情況：經試驗主持人認定不應用於排除參與者的 > 第 1 級毒性（例如：掉髮、第 2 級神經病變、甲狀腺功能低下或甲狀腺功能亢進，或其他可透過補充荷爾蒙得到良好控制的內分泌病變）。
a) 在預定的第 1 週期第 1 天的 < 4 週前曾進行重大手術（不包括小型手術，例如：設置血管通路、胃腸道/膽道支架、組織切片）。
b) 在預定的第 1 週期第 1 天的 < 28 天前曾進行免疫療法或生物療法。
c) 在預定的第 1 週期第 1 天的 < 21 天前曾進行化療，針對 mitomycin 或亞硝基尿素類藥物則為 < 42 天。
d) 在預定的第 1 週期第 1 天的 < 14 天前曾進行標靶小分子療法。
e) 不允許在預定的第 1 週期第 1 天的 < 14 天前，為了本試驗中評估的癌症以外的癌症開始進行荷爾蒙或其他輔助療法。例外情況：如果是在第 1 週期第 1 天的 ≥ 14天前開始使用，則允許使用荷爾蒙療法、調節骨吸收和骨形成的藥物（包括但不限於雙磷酸鹽類藥物和核因子 kappa-B 配體受體活化劑 [RANKL] 抑制劑）、體抑素類似物和 leuprolide。
f) 在預定的第 1 週期第 1 天的 < 21 天前曾進行放射療法。例外情況：允許在試驗藥物給藥之前和期間進行強度有限（例如用於緩解疼痛）的放射療法，前提是沒有急性毒性、在放射療法前的任何 AE 均已恢復至 < 第 2 級，且並未對目標病灶照射放射線。
g) 任何先前的同種異體組織/實體器官移植，包括同種異體幹細胞移植。例外：允許曾接受無需全身性免疫抑制劑的角膜移植。
4) 同時患有活動性惡性腫瘤，但不包括已接受可能治癒性療法且無疾病證據之非黑色素瘤皮膚癌、治癒性切除的原位癌、局部性攝護腺癌或表淺性膀胱癌。若無疾病 > 2年，則先前患有其他惡性腫瘤的參與者可符合資格。
5) 有無法耐受、產生過敏反應，或因先前接受免疫療法的重度免疫相關不良事件 (irAE)而中止治療的病史，或任何與先前免疫療法相關的第 3 級以上腹瀉或結腸炎病史。
6) 診斷為原發性或後天性免疫缺陷，或在預定的第 1 週期第 1 天前 7 天內，接受免疫抑制濃度之全身性皮質類固醇或任何其他形式免疫抑制療法的治療。例外情況：在沒有活動性自體免疫疾病的條件下，允許使用眼內、鼻內、關節內、吸入和/或局部皮質類固醇，或全身性皮質類固醇（最多每天 10 mg 劑量的 prednisone 或等效藥物，或用於補充腎上腺素的劑量），以及為了顯影劑過敏預防性且一次性給予免疫抑制劑。
7) 先前患有自體免疫疾病，或目前患有活動性自體免疫疾病，且在開始接受試驗治療前2 年內曾需要接受全身性治療（例如：使用疾病修飾藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物）、有任何需要皮質類固醇治療的非感染性腸炎或結腸炎病史，或有任何發炎性腸道疾病（包括克隆氏症或潰瘍性結腸炎）或乳糜瀉病史。
8) 已知曾對人化 mAb 或靜脈輸注 (IV) 免疫球蛋白 (Ig) 製劑嚴重不耐受或產生危及生命的過敏反應；已知對任何試驗藥物、其類似物或賦形劑過敏。
9) 未經治療的腦轉移、軟腦膜癌病，或未接受手術或放射之決定性治療的脊髓壓迫。有腦轉移的參與者，若在先前治療後穩定、無症狀且未使用高劑量皮質類固醇，則允許在篩選期間接受基期放射影像評估後參加。
10) 未獲得控制或需要靜脈注射抗生素且有臨床意義的活動性細菌、真菌或病毒感染。
11) 活動性 B 型肝炎病毒 (HBV) 和/或 C 型肝炎病毒 (HCV) 和/或人類免疫不全病毒(HIV)。
a) 參與者必須是 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陰性。對於 B 型肝炎核心抗體 (antiHBc)
陽性的參與者，定量聚合酶連鎖反應(PCR)必須無法檢測出HBV去氧核糖核酸(DNA)。
b) 對於 HCV 抗體陽性的參與者，定量 PCR 必須無法檢測出 HCV 核糖核酸 (RNA)。
c) 參與者在篩選時也必須是 HIV 陰性。
12) 在預定的第 1 週期第 1 天前 30 天內曾接種活性疫苗（允許接種去活化、病毒載體疫苗和信使 RNA (mRNA) 疫苗；季節性疫苗應在預定的第 1 週期第 1 天之前完成接種進度）。
13) 血清驗孕結果呈陽性。
14) 正在哺乳的女性。
15) 需要皮質類固醇治療的肺炎、間質性肺病或重度放射性肺炎（不包括局部放射性肺炎）病史。
16) 有症狀和/或需要醫療介入的腹水或肋膜積液。
17) 有症狀的心臟或腦血管疾病；納入前 6 個月內發生腦血管意外/中風或心肌梗塞、不穩定型心絞痛、鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會分級 ≥ 第 III 級），或即便使用了適當醫療介入仍出現的嚴重控制不良心律不整；使用 Fridericia 公式針對心跳速率校正後的平均 QT 間期 (QTc) (QTcF) ≥ 470 ms。
18) 有醫療或社會狀況，經試驗主持人認定可能使參與者面臨較高風險、對順從性產生不利影響，或混淆安全性或其他臨床試驗資料的判讀。
1) 同時接受其他抗癌治療，無論是經美國食品藥物管理局核准的治療、用於腫瘤減積的緩和治療，或是對於本試驗中所評估的癌症或其他癌症而言屬於研究性的治療（排除條件第 3 項中針對其他癌症列出者為例外）。
2) 先前接受 DEN 或其他 CCR8 導向療法的輸注。
3) 在指定時間範圍內曾進行下列療法，或目前有根據美國國家癌症研究所 (NCI) 常見不良事件評價標準 (CTCAE) 第 5.0 版定義 > 第 1 級且歸因於先前治療的毒性。例外情況：經試驗主持人認定不應用於排除參與者的 > 第 1 級毒性（例如：掉髮、第 2 級神經病變、甲狀腺功能低下或甲狀腺功能亢進，或其他可透過補充荷爾蒙得到良好控制的內分泌病變）。
a) 在預定的第 1 週期第 1 天的 < 4 週前曾進行重大手術（不包括小型手術，例如：設置血管通路、胃腸道/膽道支架、組織切片）。
b) 在預定的第 1 週期第 1 天的 < 28 天前曾進行免疫療法或生物療法。
c) 在預定的第 1 週期第 1 天的 < 21 天前曾進行化療，針對 mitomycin 或亞硝基尿素類藥物則為 < 42 天。
d) 在預定的第 1 週期第 1 天的 < 14 天前曾進行標靶小分子療法。
e) 不允許在預定的第 1 週期第 1 天的 < 14 天前，為了本試驗中評估的癌症以外的癌症開始進行荷爾蒙或其他輔助療法。例外情況：如果是在第 1 週期第 1 天的 ≥ 14天前開始使用，則允許使用荷爾蒙療法、調節骨吸收和骨形成的藥物（包括但不限於雙磷酸鹽類藥物和核因子 kappa-B 配體受體活化劑 [RANKL] 抑制劑）、體抑素類似物和 leuprolide。
f) 在預定的第 1 週期第 1 天的 < 21 天前曾進行放射療法。例外情況：允許在試驗藥物給藥之前和期間進行強度有限（例如用於緩解疼痛）的放射療法，前提是沒有急性毒性、在放射療法前的任何 AE 均已恢復至 < 第 2 級，且並未對目標病灶照射放射線。
g) 任何先前的同種異體組織/實體器官移植，包括同種異體幹細胞移植。例外：允許曾接受無需全身性免疫抑制劑的角膜移植。
4) 同時患有活動性惡性腫瘤，但不包括已接受可能治癒性療法且無疾病證據之非黑色素瘤皮膚癌、治癒性切除的原位癌、局部性攝護腺癌或表淺性膀胱癌。若無疾病 > 2年，則先前患有其他惡性腫瘤的參與者可符合資格。
5) 有無法耐受、產生過敏反應，或因先前接受免疫療法的重度免疫相關不良事件 (irAE)而中止治療的病史，或任何與先前免疫療法相關的第 3 級以上腹瀉或結腸炎病史。
6) 診斷為原發性或後天性免疫缺陷，或在預定的第 1 週期第 1 天前 7 天內，接受免疫抑制濃度之全身性皮質類固醇或任何其他形式免疫抑制療法的治療。例外情況：在沒有活動性自體免疫疾病的條件下，允許使用眼內、鼻內、關節內、吸入和/或局部皮質類固醇，或全身性皮質類固醇（最多每天 10 mg 劑量的 prednisone 或等效藥物，或用於補充腎上腺素的劑量），以及為了顯影劑過敏預防性且一次性給予免疫抑制劑。
7) 先前患有自體免疫疾病，或目前患有活動性自體免疫疾病，且在開始接受試驗治療前2 年內曾需要接受全身性治療（例如：使用疾病修飾藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物）、有任何需要皮質類固醇治療的非感染性腸炎或結腸炎病史，或有任何發炎性腸道疾病（包括克隆氏症或潰瘍性結腸炎）或乳糜瀉病史。
8) 已知曾對人化 mAb 或靜脈輸注 (IV) 免疫球蛋白 (Ig) 製劑嚴重不耐受或產生危及生命的過敏反應；已知對任何試驗藥物、其類似物或賦形劑過敏。
9) 未經治療的腦轉移、軟腦膜癌病，或未接受手術或放射之決定性治療的脊髓壓迫。有腦轉移的參與者，若在先前治療後穩定、無症狀且未使用高劑量皮質類固醇，則允許在篩選期間接受基期放射影像評估後參加。
10) 未獲得控制或需要靜脈注射抗生素且有臨床意義的活動性細菌、真菌或病毒感染。
11) 活動性 B 型肝炎病毒 (HBV) 和/或 C 型肝炎病毒 (HCV) 和/或人類免疫不全病毒(HIV)。
a) 參與者必須是 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陰性。對於 B 型肝炎核心抗體 (antiHBc)
陽性的參與者，定量聚合酶連鎖反應(PCR)必須無法檢測出HBV去氧核糖核酸(DNA)。
b) 對於 HCV 抗體陽性的參與者，定量 PCR 必須無法檢測出 HCV 核糖核酸 (RNA)。
c) 參與者在篩選時也必須是 HIV 陰性。
12) 在預定的第 1 週期第 1 天前 30 天內曾接種活性疫苗（允許接種去活化、病毒載體疫苗和信使 RNA (mRNA) 疫苗；季節性疫苗應在預定的第 1 週期第 1 天之前完成接種進度）。
13) 血清驗孕結果呈陽性。
14) 正在哺乳的女性。
15) 需要皮質類固醇治療的肺炎、間質性肺病或重度放射性肺炎（不包括局部放射性肺炎）病史。
16) 有症狀和/或需要醫療介入的腹水或肋膜積液。
17) 有症狀的心臟或腦血管疾病；納入前 6 個月內發生腦血管意外/中風或心肌梗塞、不穩定型心絞痛、鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會分級 ≥ 第 III 級），或即便使用了適當醫療介入仍出現的嚴重控制不良心律不整；使用 Fridericia 公式針對心跳速率校正後的平均 QT 間期 (QTc) (QTcF) ≥ 470 ms。
18) 有醫療或社會狀況，經試驗主持人認定可能使參與者面臨較高風險、對順從性產生不利影響，或混淆安全性或其他臨床試驗資料的判讀。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
80 人
-
全球人數
416 人
