每週服用一劑(q.w.) MK-3102，可讓第二型糖尿病(T2DM)的受試者改善其血糖控制。

這是一項測試藥物(MK-3102)的研究試驗，該藥物尚未取得上市銷售許可。目前正在對MK-3102進行研發，以作為第二型糖尿病(T2DM)每週1次的治療藥物。本試驗將會在T2DM病患中測試MK-3102，試驗對象須符合下列條件：A1C (血糖控制的長期測量值，顯示您的糖尿病是否得到良好控制) ≥ 7.0%且≤ 10.0%；僅靠飲食或運動治療；先前/目前使用穩定劑量的metformin (或任何其他同類型的糖尿病藥物)持續12週、過去12週內使用穩定劑量的胰島素(例如：如果正常劑量為每日50 U，則介於每日45至55 U之間的劑量均可視為穩定)；先前有心臟相關疾病(例如：心臟病、心臟手術、中風等)。在本試驗期間，MK-3102將會與安慰劑進行比較(外觀相同但不含活性成份，有時稱為糖錠)。 本試驗目的在於： • 測試研究試驗藥物MK-3102的安全性及耐受性。 • 在不同時間點測試MK-3102降低A1C (血糖控制的長期測量值，顯示您的糖尿病是否得到良好控制)的效果是否良好。 • 針對試驗開始時並未接受胰島素治療的病患，測試MK-3102是否會影響病患需開始使用胰島素的時間。

MK3102

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這是一項測試藥物(MK-3102)的研究試驗，該藥物尚未取得上市銷售許可。目前正在對MK-3102進行研發，以作為第二型糖尿病(T2DM)每週1次的治療藥物。本試驗將會在T2DM病患中測試MK-3102，試驗對象須符合下列條件：A1C (血糖控制的長期測量值，顯示您的糖尿病是否得到良好控制) ≥ 7.0%且≤ 10.0%；僅靠飲食或運動治療；先前/目前使用穩定劑量的metformin (或任何其他同類型的糖尿病藥物)持續12週、過去12週內使用穩定劑量的胰島素(例如：如果正常劑量為每日50 U，則介於每日45至55 U之間的劑量均可視為穩定)；先前有心臟相關疾病(例如：心臟病、心臟手術、中風等)。在本試驗期間，MK-3102將會與安慰劑進行比較(外觀相同但不含活性成份，有時稱為糖錠)。
本試驗目的在於：
• 測試研究試驗藥物MK-3102的安全性及耐受性。
• 在不同時間點測試MK-3102降低A1C (血糖控制的長期測量值，顯示您的糖尿病是否得到良好控制)的效果是否良好。
• 針對試驗開始時並未接受胰島素治療的病患，測試MK-3102是否會影響病患需開始使用胰島素的時間。

納入條件
受試者必須符合下列所有條件，才可參與本試驗：

1. 受試者患有T2DM且年齡≥ 40歲。

2. 受試者正接受下列其中一項糖尿病治療療程，且A1C ≥ 7.0%並≤ 10.0%。
(a) 僅靠飲食和運動治療(未接受AHA ≥ 12週)
(b) 接受metformin、磺醯尿素類藥物、meglitinide、pioglitazone或α-葡萄糖苷酶抑制劑作為單一療法或雙重合併療法，且持續達至少12週(除了pioglitazone為至少16週)而未改變劑量。
(c) 以下列其中一種胰島素進行穩定的單一胰島素療程，或與metformin併用：
• 中效型胰島素(例如：赫氏中性魚精蛋白胰島素[NPH])；
• 預混合型胰島素(例如：Novolog 70/30®、Novolin 70/30®、Humalog 75/25®、
• 或Humulin 70/30®)；或
• 長效型胰島素(例如：glargine、detemir、degludec)

3. 受試者先前患有血管疾病，定義為有下列任何一項情況：
 曾出現冠狀動脈疾病的主要臨床表徵(亦即：心肌梗塞、經手術或經皮[氣球和/或支架]冠狀動脈血管重建程序，或冠狀動脈血管造影顯示，主要的心外膜動脈或分支血管至少有一處狹窄≥ 50%)；
 缺血性腦血管疾病，包括：
 缺血性中風病史。若資訊不足以判定為出血性中風者，將可通過此條件；
 依據頸動脈超音波、核磁共振造影(MRI)或血管造影結果，具有≥ 50%狹窄記錄的頸動脈病史，無論是否有神經學上的缺損症狀。
 動脈粥狀硬化的周邊動脈疾病(具有如因為血管性疾病而進行截肢的客觀證據)、經由踝肱壓力指數或趾肱壓力指數低於0.9證實目前患有間歇性陂行症狀、或具有經歷手術或經皮血管重建程序的病史記錄。

4. 受試者為男性，或符合下列至少一項條件而顯然極不可能受孕之女性：

a. 受試者為不具生育能力的女性，定義為(1)自然停經(定義為年齡> 45歲的女性自發性停經≥ 12個月，或自發性停經≥ 6個月並經實驗室判定血清濾泡刺激素[FSH]濃度落在停經後範圍內，或(2)曾接受雙側卵巢切除術和/或子宮切除術，或曾接受雙側輸卵管結紮，且距篩選至少6週以上。
b. 受試者為具有生育能力的女性，並同意(1)保持禁慾，不與異性性交(若當地主管機關及審查委員會可接受以此避孕方法作為唯一的避孕方法)，或(2)使用(或其伴侶使用) 2種適當的屏障式避孕法以在預期的試驗期間內以及最後一劑試驗藥物後21天內避免懷孕。可以接受的避孕方法包括：子宮內避孕器(IUD－具備/不具備局部的激素釋放)、子宮帽搭配殺精劑、子宮頸帽、避孕海綿、保險套、輸精管切除術。

5. 受試者應提供完成簽署的受試者同意書，代表已瞭解試驗程序、可選擇的替代療法、參與試驗的風險，並自願同意參與試驗。受試者亦可提供包括日後生物醫學研究的同意書。然而，受試者不需參與日後的生物醫學研究，亦可參與主試驗。

排除條件
基於某些原因，您可能無法參與本試驗。原因包括：
• 您還未滿40歲。
• 您具有第一型糖尿病或酮酸中毒病史(一種糖尿病的併發症，病患身體會產生非常高濃度的血酸，稱為酮酸)。
• 您在使用與MK-3102類似的藥物時曾發生過敏反應或不良反應。
• 您在同意前12週內曾參與使用實驗藥物或裝置的試驗，或計畫在當前試驗期間參與使用實驗藥物或裝置的試驗。
• 您正在參與減重計劃且還未達維持階段，或在過去12個月內開始使用減重藥物或曾進行胃繞道手術(減重手術)。
• 您在過去4週內曾進行手術，或計畫在試驗期間進行重大手術。
• 您正在使用、曾使用或計畫使用特定藥物，試驗醫師將會與您討論這些藥物為何。
• 您曾有任何病症、實驗室異常或任何病史，例如：肝病及新近的(過去3個月內)心臟疾病、心臟病和中風，且經您的試驗醫師判斷可能會干擾試驗結果，或讓您在接受試驗藥物時會有額外的安全性疑慮。
• 您在過去5年內曾罹患癌症；不包括已經過適當治療的基底細胞癌、鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌。
• 您已懷孕、正在哺乳，或計畫於試驗期間(包括最後一劑試驗藥物後21天內)懷孕或捐贈卵子。
• 您曾有藥物濫用史，或目前正在使用消遣藥物或非法藥物，或固定每天飲用超過2罐酒精飲料或每週飲用超過14罐酒精飲料。
• 您在簽署本受試者同意書前8週內曾捐贈血液製品或接受放血療法，損失血量> 300毫升(2/3品脫)，或預計於試驗期間捐贈血液製品，或您在簽署本受試者同意書前12週內或在試驗期間已接受或計畫接受血液製品輸送。
試驗醫師或人員會和您討論上述項目及其他可能讓您無法參與本試驗的原因。