計劃書編號20250089
尚未開始召募
2025-09-25 - 2027-09-30
Phase II
召募中1
ICD-10C96.2
惡性肥大細胞瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9202.60
結節外實體器官之惡性肥大細胞瘤
一項 Sotorasib 銜接試驗，併用或未併用 Panitumumab 以治療先前於Amgen委託的試驗中接受治療的 KRAS p.G12C 突變癌症受試者
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
適應症
晚期實體腫瘤
試驗目的
這是一項 Sotorasib 銜接試驗，併用或未併用 Panitumumab 以治療先前於Amgen委託的試驗中接受治療的 KRAS p.G12C 突變癌症受試者。
主要目標
•評估在 Amgen 公司委託的試驗計畫中持續受益的參與者，繼續使用 sotorasib 併用或不併用 panitumumab 及/或其他抗癌療法的安全性及耐受性
藥品名稱
錠劑
主成份
Sotorasib (AMG 510)
劑型
110
劑量
120 mg
評估指標
評估在 Amgen 公司委託的試驗計畫中持續受益的參與者，繼續使用 sotorasib 併用或不併用 panitumumab 及/或其他抗癌療法的安全性及耐受性
主要納入條件
參與者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
知情同意
101 簽署受試者同意書，包括遵從受試者同意書 (ICF) 和試驗計畫列出的規定和限制。
年齡
102 年齡 ≥18 歲
103 經試驗主持人評估，預期壽命 > 3 個月。
104 有能力經口服用藥物，並願意每日使用紙本日誌記錄 sotorasib 的用藥依從性。
參與者類型和疾病特性
105 參與者目前在 Amgen 公司委託進行的試驗中，接受 sotorasib 單獨使用或合併療法，在試驗達到評估指標或由於其他原因停止後 (又稱為主試驗)，經試驗主持人評估仍持續獲得臨床效益。
106 在主試驗中接受合併療法的參與者，可允許使用其他抗癌療法治療，前提是參與者在先前的主試驗中接受過。
註：Amgen 不會提供前述其他抗癌療法 (panitumumab 除外)。
107 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 ≤ 2 分。
知情同意
101 簽署受試者同意書，包括遵從受試者同意書 (ICF) 和試驗計畫列出的規定和限制。
年齡
102 年齡 ≥18 歲
103 經試驗主持人評估，預期壽命 > 3 個月。
104 有能力經口服用藥物，並願意每日使用紙本日誌記錄 sotorasib 的用藥依從性。
參與者類型和疾病特性
105 參與者目前在 Amgen 公司委託進行的試驗中，接受 sotorasib 單獨使用或合併療法，在試驗達到評估指標或由於其他原因停止後 (又稱為主試驗)，經試驗主持人評估仍持續獲得臨床效益。
106 在主試驗中接受合併療法的參與者，可允許使用其他抗癌療法治療，前提是參與者在先前的主試驗中接受過。
註：Amgen 不會提供前述其他抗癌療法 (panitumumab 除外)。
107 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 ≤ 2 分。
主要排除條件
參與者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
先前/目前同時參加其他臨床試驗
201 在主試驗進行期間，參與者在試驗完成前已永久停止 sotorasib 試驗治療。
202 在主試驗終止時，有持續、未緩解的毒性而須中斷 sotorasib 治療。
203 當地/國家法規允許參與者免費取得當地市售的研究用藥品。
204 經試驗主持人評估，參與者接受 sotorasib 試驗治療的預期毒性遠超出臨床效益。
其他排除條件
205 依參與者和試驗主持人判斷，參與者不太可能完成試驗計畫書要求的全部程序、遵從限制和規定。
206 重大控制不良的並存疾病，依試驗主持人的意見，認為可能妨礙配合試驗計畫書程序或結果判讀，或對參與者造成安全性風險。
207 有生育能力的女性參與者，不願意在治療期間和下列額外時間內採用試驗計畫書指定的避孕方法：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
• 最後一劑 panitumumab 後 2 個月。
208 哺乳中的女性參與者，或計畫在試驗期間直到下列時間內哺乳的參與者：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
• 最後一劑 panitumumab 後 2 個月。
209 計畫在試驗期間直到下列時間內懷孕的女性參與者：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
• 最後一劑 panitumumab 後 2 個月。
210 有生育能力的女性參與者，且篩選時或第 1 天的高敏感度尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
211 女性伴侶有生育能力的男性參與者，不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
212 伴侶已懷孕的男性參與者，不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾或使用保險套：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
213 男性參與者不願意在治療期間及下列額外時間內避免捐贈精子：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
先前/目前同時參加其他臨床試驗
201 在主試驗進行期間，參與者在試驗完成前已永久停止 sotorasib 試驗治療。
202 在主試驗終止時，有持續、未緩解的毒性而須中斷 sotorasib 治療。
203 當地/國家法規允許參與者免費取得當地市售的研究用藥品。
204 經試驗主持人評估，參與者接受 sotorasib 試驗治療的預期毒性遠超出臨床效益。
其他排除條件
205 依參與者和試驗主持人判斷，參與者不太可能完成試驗計畫書要求的全部程序、遵從限制和規定。
206 重大控制不良的並存疾病，依試驗主持人的意見，認為可能妨礙配合試驗計畫書程序或結果判讀，或對參與者造成安全性風險。
207 有生育能力的女性參與者，不願意在治療期間和下列額外時間內採用試驗計畫書指定的避孕方法：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
• 最後一劑 panitumumab 後 2 個月。
208 哺乳中的女性參與者，或計畫在試驗期間直到下列時間內哺乳的參與者：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
• 最後一劑 panitumumab 後 2 個月。
209 計畫在試驗期間直到下列時間內懷孕的女性參與者：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
• 最後一劑 panitumumab 後 2 個月。
210 有生育能力的女性參與者，且篩選時或第 1 天的高敏感度尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
211 女性伴侶有生育能力的男性參與者，不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
212 伴侶已懷孕的男性參與者，不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾或使用保險套：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
213 男性參與者不願意在治療期間及下列額外時間內避免捐贈精子：
• 最後一劑 sotorasib 後 7 天。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
1 人
-
全球人數
24 人
