過去未曾接受治療的第III-IV期CD20陽性濾泡性淋巴瘤(FL)病患。

The purpose of the present randomized, controlled trial is to evaluate efficacy, safety and immunogenicity of MK-8808 in comparison to MabThera when used in combination with CHOP chemotherapy in patients with advanced CD20-positive FL who have received no prior systemic therapy.

MK-8808

MK-8808

Solution for infusion

10 mg/mL

主要試驗療效指標為根據1999年國際工作小組(IWG)標準所定義的完全反應率(CR)與未確認完全反應率(CRu) [25]。在研究計畫書章節3.1.6中，已說明使用CR與CRu作為主要療效指標以及採用1999年IWG標準的原理。

[主要納入條件]
病患必須符合下列所有條件，才可參與本試驗：
1.病患應提供受試者同意，表示已了解試驗程序、可選擇的替代治療、試驗涉及的風險，並同意參與試驗。
2.病患為年齡≥ 18歲之男性或女性(自簽署受試者同意書當天起)。
3.病患平均餘命> 3個月，且預計無需立即針對致命併發症進行介入治療。
4.根據WHO 2008分類系統，病患的組織學診斷為第1、2或3a期的CD20-陽性濾泡性淋巴瘤，切片必須包含< 50%瀰漫性結構型態(即：濾泡性型態組成必須大於等於 50%)，且瀰漫性結構的部位可顯示瀰漫性大B細胞淋巴瘤的組織學特性。
�X*強烈建議進行外科切取淋巴結或組織切片，來做為病理診斷的組織來源。
�X*若無可觸摸到的周邊淋巴結來進行手術切口或切片時，則可接受粗針切片。粗針切片需要以16號以上的針頭來進行。
�X*本試驗不接受骨髓抽吸或切片作為診斷濾泡性淋巴瘤的單一根據。
5.病患為Ann Arbor分期第III或IV期，且依照試驗主持人的意見，需要進行化學免疫療法。展開化學免疫療法的一般原因包括(但不僅限於)：
�X*淋巴瘤在臨床上出現快速惡化。
�X*巨瘤症(例如：淋巴結或淋巴結外腫瘤最大直徑> 6 cm)。
�X*脾臟或肝臟出現症狀性腫大。
�X*重要器官壓迫。
�X*腹水或肋膜滲液。
�X*由於淋巴瘤而引起的血球減少 。
�X*B症狀(例如：發燒> 38°C且未伴隨感染；大量夜間盜汗；過去6個月內體重因不明原因而減輕>10%)
6.病患有至少一處在兩個方位都可測量的病灶，且此病灶必須未曾接受過放射線治療。
7.病患的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)功能狀態分數為小於等於2。
8.具生育能力的女性病患(定義為未曾接受絕育手術者，或者尚未停經超過2年者)在接受第一劑試驗藥物前72小時內所進行的尿液懷孕檢測結果需為陰性。
9.在試驗期間以及最後一劑試驗藥物後12個月內，具生育能力的女性病患(定義為未曾接受絕育手術者，或者尚未停經超過2年者)必須願意使用2種避孕方式或接受絕育手術，或者不進行異性間的性行為。在第1次回診起，至最後一劑試驗藥物後90日內，男性病患必須同意使用一種適當的避孕方式。
10.病患必須具有足夠的器官功能以進行R-CHOP治療，包括符合以下檢測數值：
[血液學]
*絕對嗜中性白血球計數(ANC) 大於等於1,500/mcL (大於等於 500/mcL，若病患有資料顯示發生骨髓侵犯)
*血小板 小於等於 100,000/mcL 大於等於 50,000/mcL，若病患有資料顯示發生骨髓侵犯
*血紅素 大於等於 8 g/dL或大於等於 5.0 mmol/L-無其他限制
[心臟]
*心臟超音波(ECHO)或多時閘心室造影掃瞄(MUGA)掃瞄:左心室射血分數(LVEF)小於等於 50%
[腎臟]
*血清肌酸酐: 小於等於 2.0 mg/dL (197 μmol/L)
[肝臟]
*血清總膽紅素:小於等於正常值上限(ULN)或直接膽紅素小於等於 ULN，針對總膽紅素濃度>ULN的病患
*天門冬酸轉胺酉每(AST) (SGOT)與丙胺酸轉酉每(ALT) (SGPT): 小於等於 2.5 X ULN或 小於等於5 X ULN，針對具有肝臟侵犯的病患

[排除條件]
基於某些原因，您可能無法參與本試驗。部分原因包括：
*您所患癌症的嚴重性與類型。
*您是否曾經患有影響腦部或神經系統的疾病。
*您的腎臟並未正常運作，或者您的高血糖控制不佳。
*若您過去曾經因為癌症而接受任何形式的治療。
*若您過去體內曾有細胞的不正常生長(一種腫瘤或癌症)，而生長緩慢的特定類型皮膚癌或子宮開口部位(子宮頸)細胞的不正常生長不在此限，或者若您曾因癌症接受治療，且有五年無證據顯示疾病復發。
*若您上個月內曾參與另一項試驗，或者計畫參與其他任何試驗。
*若您對於本試驗中所使用的任何藥物過敏，或有相關不良經驗，或者若您曾發生可能影響您參與本試驗的其他過敏症狀
*若您已知曾感染人類免疫不全病毒(HIV)，此病症的病毒會降低您身體防禦系統抵抗疾病的能力，使您的重要器官停止運作，或者若有證據顯示您的肝臟曾感染特定類型病毒(感染B型或C型肝炎病毒)。
*若您患有任何類型的心臟相關疾病、心臟病發作、血壓未受控制。
*若您目前或過去曾患有感染，包括一種由細菌所引起的嚴重肺部感染(肺結核)，顯示您可能無法安全地參與本試驗。
*若您在展開試驗治療前四週內曾進行重大手術程序。
*若您患有可能使您難以完成試驗的任何類型情緒異常，例如憂鬱。
*若您因癌症而正在進行或計畫進行任何本試驗所不允許的治療。
*若您使用非法藥物，或者若您最近曾有使用非法藥物或酒精依賴的紀錄。
*若您患有相關疾病，而試驗醫師認為其可能影響試驗結果，或可能會造成您無法完成試驗。
*若您正在懷孕或哺乳，或者若您計畫在試驗期間建立家庭。