適應症
主要療效評估指標修訂版全身性紅斑性狼瘡疾病活性指數2000 (mSLEDAI-2K)分數從基期到第12個月的變化。此評估指標是以SLEDAI-2K為依據，並經過修訂以排除白血球減少。主要探索性療效評估指標發生SFI評估之首次發作前所經時間。根據BILAG的複合式狼瘡評估(BICLA)在第12個月時的反應，定義為符合下列所有條件：–所有基期BILAG A降至B/C/D以及基期BILAG B降至C/D，且其他器官系統沒有BILAG惡化，定義為≥ 1個新的BILAG A或≥2 個新的BILAG B。–SLEDAI-2K相較於基期未惡化，其中惡化的定義為SLEDAI-2K相較於基期上升＞ 0分。–PGA自基期以來未上升0.3分以上。–未永久停用試驗藥物。–未違反試驗計畫書中詳述的試驗計畫書特定用藥規定。受試者所選值得關注的肌肉骨骼或黏膜皮膚SLE症狀，在第12個月時相較於基期的反應。主要值得關注的症狀是由受試者在基期時，從肌肉骨骼或黏膜皮膚表現(即肌炎、關節炎、皮疹、掉髮或黏膜潰瘍)中選出。反應係定義為選定表現獲得改善，且整體mSLEDAI-2K分數未惡化。PGA分數從基期到第12個月的變化。狼瘡低疾病活性狀態在第12個月時的反應，定義為：–mSLEDAI-2K ≤ 4 (在主要器官系統中[即腎臟、中樞神經系統、心肺、血管炎和發燒]沒有活性，而且沒有溶血性貧血或胃腸活性)。–與先前的評估相比，沒有新的狼瘡疾病活性特徵。–PGA ＜ 1。–目前的prednisone等效劑量≤ 7.5 mg/日，且免疫抑制藥物和已核准生物製劑的標準維持劑量耐受良好。在基期口服皮質類固醇(OCS) ≥ 10 mg/日的受試者次組中，有類固醇減量效果，定義為符合下列所有條件：–在第9個月前達成OCS劑量 ≤ 7.5 mg/日prednisone或等效劑量。–從第9個月到第12個月維持OCS劑量≤ 7.5 mg/日prednisone或等效劑量。–未永久停止試驗治療。–未違反試驗計畫書中詳述的試驗計畫書特定用藥規定。狼瘡生活品質問卷從基期到每一次基期後評估的變化。主要安全性評估指標直到最終試驗訪診(FSV)為止，治療期間發生之不良事件(AE)、嚴重AE和特別關注AE的發生狀況。導致永久停用試驗治療之AE的發生狀況。直到FSV為止，生命徵象(收縮壓[SBP]、舒張壓[DBP]、脈搏速率)和體重從基期到每一次基期後評估的變化。直到FSV為止，12導程心電圖(ECG)變項(HR和間期：PR、QRS、QTcB和QTcF)從基期到每一次基期後評估的變化。直到FSV為止，實驗室變項(血液學、血液生化檢查和尿液分析)從基期到每一次基期後評估的變化。治療中發生期係定義為從第一次使用試驗藥物起，直到安全性追蹤期結束(即最後一次使用試驗藥物 + 180天)所經過的時間。
