Degenerative Disc Disease

一、主要試驗目的： 評估自體椎間盤髓核細胞於治療椎間盤退化期間之安全性。 二、次要試驗目的： 評估自體椎間盤髓核細胞於治療椎間盤退化前、後之： a. 相關生活品質（ADLs、ODI）的差異 b. 疼痛分數(VAS)的改善狀況 c. 影像學指標(Lumbar X-ray、MRI)的評估

liquid

自體椎間盤髓核細胞(Autologous nucleus pulposus cells aNPC)

084

3-4 x10^6 cells/ 3-4 mL saline

發炎標記：評估治療期到基準點的發炎標記
1. ESR：紅血球沉降速率(Erythrocyte sedimentation rate)
2. CRP：C-反應蛋白(C-Reactive Protein)
3. AE：不良事件（Adverse Event）

臨床門診經由神經外科醫師診斷符合以下條件始參加本試驗：
a.年齡為≥20歲
b.椎間盤脫出症(Disc herniation)，且可接受椎間盤切除術(Discectomy)
c.保有下背痛(low back pain, LBP)病徵併放射至下肢
d.下背痛病徵應連續超過六周以上，且經保守治療無效
e.VAS score≥ 6分
f. Lumbar X-ray及MRI影像經醫師判斷已有單一腰椎間盤突出或破裂併神經根壓迫
g.受試者自願並已完成簽署受試者同意書者

受試者有任何下列任何條件將排除於試驗族群：
a. 凝血、肝、腎功能，不符合一定標準者，其標準依循臨床試驗機構醫學檢驗科當期所公告之標準參考範圍，如下所示：
PT/INR: 11-15 (sec)/ INR 0.78-1.12; BUN: 6.0-20.0 (mg/dL); Creatinine: (女)0.5-0.9 (mg/dL)/ (男)0.7-1.2 (mg/dL); AST (GOT): < 40 (IU/L); ALT (GPT): < 41 (IU/L)
b. 骨髓功能不符合一定標準者，包含白血球、血小板及血紅素計數，其標準依循臨床試驗機構醫學檢驗科當期所公告之標準參考範圍，如下所示：
白血球：4.00-11.00 (*10^6/μL)；血小板：130-140 (*10^3/μL)；血紅素：女性：12.0-16.0 (g/dL)，男性：13.0-17.0 (g/dL)
c. 脊椎發炎、受傷、或結構不穩定者，包括但不限於下列：Spondylodiscitis, Spondylitis, Spondylolisthesis, Fracture, Previous spinal trauma, Severe spinal canal stenosis (黃韌帶過度肥厚或黃韌帶骨化者), Spinal tumor, Metabolic bone disease
d. 手術部位附近有局部組織感染或發炎者
e. 全身性感染需抗生素治療者
f. 免疫不全疾病或正使用免疫抑制藥物者
g. 有腫瘤病史
h. Annulus fibrosis 退化或受損嚴重，Pfirrman grade超過Grade V者
i. 對於Penicillin, Streptomycin, and Amphotericin B或同類抗生素過敏者
j. 無法接受椎間盤切除術(Discectomy)者
k. 自體免疫疾病
l. 血液相關疾病 (如貧血、凝血功能異常、白血病、紫斑症等)
m. 已接受過其他脊椎手術者
n. 對藥物有過敏或不適症者
o. 在過去四周內已接受過其他臨床試驗者
p. 已懷孕或哺乳中
q. 血液檢驗中HIV、梅毒檢測陽性反應者，以及未加控制的活動型B型肝炎或C型肝炎帶原者
r. 無法接受L-spine之MRI照射者
s. 經主持人判斷不適合加入本試驗之受試者