台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

Condition/Disease

Prevention of COVID-19 infection in healthy adults

Objectives

主要目的： ‧ 評估OBI-BCVax疫苗的安全性和反應原性 ‧ 確定二期臨床試驗的建議劑量次要目的： ‧ 以免疫球蛋白 G (IgG) 酵素結合免疫吸附分析 (ELISA) 評估 SARS-CoV-2 delta 株 S 棘蛋白的免疫原性。 ‧ 評估中和抗體活性探索性目的： ‧ 以免疫球蛋白 G (IgG) 效價 ELISA 評估 SARS-CoV-2 武漢株及其他變異株 S 棘蛋白的免疫原性 ‧ 以免疫球蛋白 A (IgA) ELISA 評估 SARS-CoV-2 S 蛋白的免疫原性 ‧ 評估 SARS-CoV-2 S 棘蛋白特異性 T 細胞反應

Test Drug

OBI-BCVax

Active Ingredient

DS2P
AB801-ISCOM

Dosage Form

IM injection

Dosage

DS2P 50 微克/毫升
AB801-ISCOM 50 微克/毫升

Endpoints

安全性及耐受性評估指標包括：
‧ 在疫苗接種後的 7 天追蹤期間，局部或全身性反應原性之設定記錄不良事件 (solicited adverse events) 的發生率及嚴重度
‧ 在 28 天追蹤期間或下一次疫苗接種之前 (A 群體第一次接種疫苗後)，非設定記錄之不良事件的發生率和等級 (美國 FDA 指引，2007 年)，以先發生者為準
‧ 自第一次回診至試驗結束，任何嚴重不良事件 (SAE)、特殊關注不良事件 (AESI)、新發生的慢性醫療狀況 (NOCMC)、引發醫療回診之不良事件 (MAAE) 的發生率
‧ 第二期臨床試驗的建議劑量

Inclution Criteria

1. 主要納入條件：
1) 20 至 65 歲的男性或女性健康成人。
2) A 群體：未曾接種疫苗的受試者，或曾接受至少一劑 COVID-19 疫苗，且納入前基準點 anti-S IgG 和中和抗體低於偵測極限 (＜LoD)。
B 群體：已接受過完整並紀錄在案的一系列疫苗 (2-3 劑同源或異源初免-加強COVID-19 疫苗)，且最後一劑已在納入前至少六個月完成施打。
3) 受試者無急性疾病或嚴重的醫療狀況 (例如伴隨疾病)，包含心血管疾病 (如紐約心臟協會 III 級或 IV 級)、COPD (慢性阻塞性肺病)、肝臟疾病 (例如 Child-Pugh C 級)、精神疾病 (例如酒精中毒、藥物濫用)、控制不佳的糖尿病，或經試驗主持人判定可能干擾試驗結果、或對受試者的安全產生不利影響的實驗室檢驗異常數據。
4) 女性必須：
‧ 無生育能力，亦即手術絕育 (定義為切除子宮及/或雙側卵巢切除術及/或雙側輸卵管切除術；不包括僅輸卵管結紮)，或已停經一年。
‧ 有生育能力者的女性：進入試驗時不可正在哺乳、篩選時血清驗孕結果為陰性；願意在注射前 28 天、試驗期間至試驗結束後至少 28 天，使用高度有效的避孕措施。可接受的避孕措施包含禁慾、阻隔避孕法、子宮內避孕裝置及許可的荷爾蒙藥物。
5) 能夠瞭解並願意遵照機構指引簽署知情同意書。
6) 必須同意保存檢體，用於次級研究。2. 主要排除條件：
1) 曾感染 COVID-19 並經抗 N 蛋白檢測確認 (僅限 A 群體)。
2) 曾有人類免疫缺陷病毒、B 型肝炎病毒和 C 型肝炎病毒血清檢測結果呈陽性。
3) 基準點時，證據顯示患有腎臟疾病 (肌酸酐大於 1.5 mg/dL)。
4) 篩選時，實驗室檢驗異常為 2 級或以上 (美國 FDA 指引，2007)
5) 免疫抑制疾病，包括血液和實體腫瘤；曾接受實體器官或骨髓移植。
6) 曾患有自體免疫疾病 (全身性狼瘡、類風濕性關節炎、硬皮症、多發性關節炎、甲狀腺炎等)。
7) 在首次給藥前 12 週內，目前或預期併用免疫抑制治療 (不含吸入、局部皮膚及/或眼藥水中的皮質類固醇、低劑量 methotrexate、或每日潑尼松 (prednisone) 低於 20 毫克或等效藥物)。
8) 在首次給藥前 12 週內，曾接受重大手術或任何放射治療。
9) 體溫 (口溫、肛溫或耳溫) ? 38.0°C，或在首次給藥前 2 天內出現急性疾病，或在首次給藥前 14 天內出現急性呼吸道疾病。
10) 心電圖 (ECG) 異常，經試驗主持人審查具有臨床意義的結果。
11) 在接種試驗疫苗之前 16 週內，曾接受靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG) 輸注。
12) 在接種試驗疫苗之前 7 天內，曾接受過流感疫苗或其他疫苗。
13) 對試驗藥物中的任何活性或非活性成分，已知會發生嚴重過敏反應 (如急性過敏)。
14) 在接種疫苗之前 4 週內，參與其他試驗性或未經許可藥品 (包括藥物和疫苗) 的試驗。

Exclusion Criteria

1. 主要納入條件：
1) 20 至 65 歲的男性或女性健康成人。
2) A 群體：未曾接種疫苗的受試者，或曾接受至少一劑 COVID-19 疫苗，且納入前基準點 anti-S IgG 和中和抗體低於偵測極限 (＜LoD)。
B 群體：已接受過完整並紀錄在案的一系列疫苗 (2-3 劑同源或異源初免-加強COVID-19 疫苗)，且最後一劑已在納入前至少六個月完成施打。
3) 受試者無急性疾病或嚴重的醫療狀況 (例如伴隨疾病)，包含心血管疾病 (如紐約心臟協會 III 級或 IV 級)、COPD (慢性阻塞性肺病)、肝臟疾病 (例如 Child-Pugh C 級)、精神疾病 (例如酒精中毒、藥物濫用)、控制不佳的糖尿病，或經試驗主持人判定可能干擾試驗結果、或對受試者的安全產生不利影響的實驗室檢驗異常數據。
4) 女性必須：
‧ 無生育能力，亦即手術絕育 (定義為切除子宮及/或雙側卵巢切除術及/或雙側輸卵管切除術；不包括僅輸卵管結紮)，或已停經一年。
‧ 有生育能力者的女性：進入試驗時不可正在哺乳、篩選時血清驗孕結果為陰性；願意在注射前 28 天、試驗期間至試驗結束後至少 28 天，使用高度有效的避孕措施。可接受的避孕措施包含禁慾、阻隔避孕法、子宮內避孕裝置及許可的荷爾蒙藥物。
5) 能夠瞭解並願意遵照機構指引簽署知情同意書。
6) 必須同意保存檢體，用於次級研究。2. 主要排除條件：
1) 曾感染 COVID-19 並經抗 N 蛋白檢測確認 (僅限 A 群體)。
2) 曾有人類免疫缺陷病毒、B 型肝炎病毒和 C 型肝炎病毒血清檢測結果呈陽性。
3) 基準點時，證據顯示患有腎臟疾病 (肌酸酐大於 1.5 mg/dL)。
4) 篩選時，實驗室檢驗異常為 2 級或以上 (美國 FDA 指引，2007)
5) 免疫抑制疾病，包括血液和實體腫瘤；曾接受實體器官或骨髓移植。
6) 曾患有自體免疫疾病 (全身性狼瘡、類風濕性關節炎、硬皮症、多發性關節炎、甲狀腺炎等)。
7) 在首次給藥前 12 週內，目前或預期併用免疫抑制治療 (不含吸入、局部皮膚及/或眼藥水中的皮質類固醇、低劑量 methotrexate、或每日潑尼松 (prednisone) 低於 20 毫克或等效藥物)。
8) 在首次給藥前 12 週內，曾接受重大手術或任何放射治療。
9) 體溫 (口溫、肛溫或耳溫) ? 38.0°C，或在首次給藥前 2 天內出現急性疾病，或在首次給藥前 14 天內出現急性呼吸道疾病。
10) 心電圖 (ECG) 異常，經試驗主持人審查具有臨床意義的結果。
11) 在接種試驗疫苗之前 16 週內，曾接受靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG) 輸注。
12) 在接種試驗疫苗之前 7 天內，曾接受過流感疫苗或其他疫苗。
13) 對試驗藥物中的任何活性或非活性成分，已知會發生嚴重過敏反應 (如急性過敏)。
14) 在接種疫苗之前 4 週內，參與其他試驗性或未經許可藥品 (包括藥物和疫苗) 的試驗。

Clinical Trials List

A phase 1 clinical trial evaluating the safety and immunogenicity of OBI-BCVax in the prevention of COVID-19 in healthy adults.

Investigators and Locations