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Clinical Trials List

Protocol NumberLBL-001

2024-03-01 - 2026-12-31

Phase I

Not yet recruiting1

Recruiting3

臨床一期、開放性、劑量探索之試驗，旨在評估LBL-01注射劑用於晚期實體腫瘤患者安全性、耐受性、藥物動力學與初步療效

Trial Applicant

QPS
Sponsor
Trial scale

Taiwan Multiple Center
Update

2025/11/07

Investigators and Locations

Principal Investigator Li-Yuan Bai Division of Hematology & Oncology

China Medical University Hospital

Co-Principal Investigator

The Actual Total Number of Participants Enrolled

0 Not yet recruiting

Principal Investigator Hui-Ching Wang Division of Hematology & Oncology

Kaohsiung Medical Univeristy Chung-Ho Memorial Hospital

Co-Principal Investigator

The Actual Total Number of Participants Enrolled

0 Recruiting

Principal Investigator SHIH-HUNG YANG Division of Hematology & Oncology

National Taiwan University Hospital

Co-Principal Investigator

The Actual Total Number of Participants Enrolled

0 Recruiting

Principal Investigator Yan-Shen Shan

National Taiwan University Hospital

Co-Principal Investigator

Wu-Chou Su Division of Hematology & Oncology
Chia-Jui Yen Division of Hematology & Oncology
Chien-Jui Huang Division of General Internal Medicine

The Actual Total Number of Participants Enrolled

0 Recruiting

Condition/Disease

晚期實體腫瘤

Objectives

主要目標： 1. 確立最大耐受劑量（maximum tolerated dose, MTD）。 2. 評估LBL-01注射劑的安全性及耐受性。次要目標： 1. 確立經由靜脈輸注後LBL-01的藥物動力學（pharmacokinetics）。 2. 初步評估LBL-01注射劑的抗腫瘤療效。 3. 評估LBL-01注射劑的免疫原性（immunogenicity）。

Test Drug

LBL-01 Injection

Active Ingredient

LBL-01

Dosage Form

270

Dosage

20 mg/mL

Endpoints

1.劑量限制毒性（dose-limiting toxicity, DLT）的發生頻率。
2.不良反應（adverse events, AEs）的發生頻率、種類及嚴重度 [依美國癌症研究所（National Cancer Institute, NCI）《常見不良事件評價標準》（Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE）分級]。

Inclution Criteria

1. 簽署受試者同意書。
2. 年滿 18 歲（含）以上。
3. 經由組織學或細胞學確認為晚期惡性腫瘤患者，且經標準治療無效也無標準治療可用、不適合或無法忍受所有的標準治療。
4. 依實體腫瘤反應評估標準（RECIST v1.1），有可測量或可評估之實體腫瘤病灶。
5. ECOG 體能狀況（ECOG Performance Status）為 0 分或 1 分。
6. 造血及肝腎功能功能指數符合以下條件：
a. 絕對嗜中性白血球數（absolute neutrophil count, ANC）大於或等於 1500/μL
b. 血小板大於或等於 75,000/μL
c. 血紅大於或等於 8 g/dL
d. 總膽紅（total bilirubin）小於或等於標準值上限的 1.5 倍。吉爾伯特症候群患者：小於或等於標準值上限的3 倍。
e. 非肝臟轉移患者之天門冬氨酸轉胺酵（aspartate aminotransferase, AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（alanine aminotransferase, ALT）小於或等於標準值上限的 3 倍；肝臟轉移患者天門冬氨酸轉胺酵（AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（ALT）小於或等於標準值上限的 5 倍。
f. 估算的腎絲球過濾率（estimated GFR）大於或等於 60 mL/min/1.73m^2。
不允許藉由輸血來符合納入條件。1. 簽署受試者同意書。
2. 年滿 18 歲（含）以上。
3. 經由組織學或細胞學確認為晚期惡性腫瘤患者，且經標準治療無效也無標準治療可用、不適合或無法忍受所有的標準治療。
4. 依實體腫瘤反應評估標準（RECIST v1.1），有可測量或可評估之實體腫瘤病灶。
5. ECOG 體能狀況（ECOG Performance Status）為 0 分或 1 分。
6. 造血及肝腎功能功能指數符合以下條件：
a. 絕對嗜中性白血球數（absolute neutrophil count, ANC）大於或等於 1500/μL
b. 血小板大於或等於 75,000/μL
c. 血紅大於或等於 8 g/dL
d. 總膽紅（total bilirubin）小於或等於標準值上限的 1.5 倍。吉爾伯特症候群患者：小於或等於標準值上限的3 倍。
e. 非肝臟轉移患者之天門冬氨酸轉胺酵（aspartate aminotransferase, AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（alanine aminotransferase, ALT）小於或等於標準值上限的 3 倍；肝臟轉移患者天門冬氨酸轉胺酵（AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（ALT）小於或等於標準值上限的 5 倍。
f. 估算的腎絲球過濾率（estimated GFR）大於或等於 60 mL/min/1.73m^2。
不允許藉由輸血來符合納入條件。

Exclusion Criteria

The Estimated Number of Participants

Taiwan

30 participants
Global

30 participants