Clinical Trials List
Protocol NumberC25004
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02979522
2018-03-01 - 2020-12-29
Phase I/II
Recruiting1
Terminated1
ICD-10C81.90
Hodgkin lymphoma, unspecified, unspecified site
An Open-Label Study of Brentuximab Vedotin + Adriamycin, Vinblastine, and Dacarbazine in Pediatric Patients With Advanced Stage Newly Diagnosed Hodgkin Lymphoma
-
Trial Applicant
IQVIA RDS Taiwan Ltd.
-
Sponsor
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
-
Trial scale
Multi-Regional Multi-Center
-
Update
2025/08/20
Investigators and Locations
Co-Principal Investigator
The Actual Total Number of Participants Enrolled
0 Terminated
Co-Principal Investigator
- YUNG-LI YANG Division of Pediatrics
- 周書緯 Division of Pediatrics
- 張修豪 Division of Pediatrics
- MENG-YAO LU Division of Pediatrics
- 杜佳叡 Division of Pediatrics
The Actual Total Number of Participants Enrolled
0 Recruiting
Condition/Disease
Advanced Stage Newly Diagnosed Hodgkin Lymphoma
Objectives
Phase 1 Primary Objective:
To assess the safety and tolerability, and to identify the recommended dose of brentuximab vedotin when combined
with multiagent chemotherapy regimen AVD for first-line treatment of advanced stage HL in pediatric patients.
Phase 2 Primary Objectives:
To evaluate the CR rate of pediatric patients with advanced stage HL at the end of protocol therapy.
To determine the percentage of patients who are PET- after 2 cycles of protocol therapy.
To evaluate the PR rate of pediatric patients with advanced stage HL at the end of protocol therapy.
To evaluate the ORR of pediatric patients with advanced stage HL at the end of protocol therapy.
To determine the percentage of patients who are able to complete 6 cycles of protocol therapy at the
recommended dose.
Test Drug
ADCETRIS
Active Ingredient
Brentuximab Vedotin
Dosage Form
injection
Dosage
5
Endpoints
本試驗的第 1 期主要評估指標為：
• 測定 brentuximab vedotin 併用 AVD 時在兒童族群中的建議劑量。
• 從第一劑試驗計畫書療法，直到施用最後一劑試驗計畫書療法 30 天後，發生不良事件（AE）的病患百分比。
• 從第一劑試驗計畫書療法，直到施用最後一劑試驗計畫書療法 30 天後，發生嚴重 AE（SAE）的病患百分比。
本試驗的第 1 期次要評估指標為：
• Brentuximab vedotin（血清）、TAb（血清）和 MMAE（血漿）的平均 Cmax和平均 AUC0-15。
• Brentuximab vedotin（血清）、TAb（血清）和 MMAE（血漿）的中位數 Tmax。
• 根據 EOT 時以 IWG 標準 [1] 進行的 IRF 評估結果，達成 CR 的病患百分比。
• 根據 EOT 時以 IWG 標準 [1] 進行的 IRF 評估結果，達成 PR 的病患百分比。
• 根據 EOT 時以 IWG 標準 [1] 進行的 IRF 評估結果，達成 OR 的病患百分比。
• 根據 IRF 評估結果，在 2 週期試驗計畫書療法後疾病為 PET-的病患百分比。
• 根據 IRF 評估結果，在 6 週期試驗計畫書療法後疾病為 PET+的病患百分比。
• 在基準點、第 2 週期第 1 天、第 4 週期第 1 天、第 6 週期第 1 天用藥前，或停藥時（如果治療是在第 6 週期前停
止）以及 EOT 時，ATA 陽性（持續陽性或暫時陽性）且 ATA 效價和中和性 ATA（nATA）陽性的病患百分比。
• ATA 和 nATA 對主要安全性、次要療效及 PK 評估指標的影響。
本試驗的第 2 期主要評估指標為：
• 根據 EOT 時以 IWG 標準 [1] 進行的 IRF 評估結果，達成 CR 的病患百分比。
• 根據 IRF 評估結果，在 2 週期試驗計畫書療法後疾病為 PET-的病患百分比。
• 根據 EOT 時以 IWG 標準 [1] 進行的 IRF 評估結果，達成 PR 的病患百分比。
• 根據 EOT 時以 IWG 標準 [1] 進行的 IRF 評估結果，達成 OR 的病患百分比。
• 在建議劑量下能夠完成 6 週期試驗計畫書療法的病患百分比。
本試驗的第 2 期次要評估指標為：
• PFS、EFS、OS、DOR。
• 在試驗治療後，為了 HL 接受放射線照射的病患百分比。
• 從第一劑試驗計畫書療法，直到施用最後一劑試驗計畫書療法 30 天後，發生 AE 的病患百分比。
• 從第一劑試驗計畫書療法，直到施用最後一劑試驗計畫書療法 30 天後，發生 SAE 的病患百分比。
• 在基準點、第 2 週期第 1 天、第 4 週期第 1 天、第 6 週期第 1 天用藥前，或停藥時（如果治療是在第 6 週期前停
止）以及 EOT 時，ATA 陽性（持續陽性或暫時陽性）且 ATA 效價和中和性 ATA（nATA）陽性的病患百分比。
• ATA 和 nATA 對主要安全性、次要療效及 PK 評估指標的影響。
• Brentuximab vedotin（血清）、TAb（血清）和 MMAE（血漿）的平均 Cmax和平均 AUC0-15。
• Brentuximab vedotin（血清）、TAb（血清）和 MMAE（血漿）的中位數 Tmax。
• 從第一劑試驗計畫書療法，直到試驗結束為止，發生周邊神經病變（不論嚴重性）的病患百分比。
• 所有周邊神經病變事件的發生前所經時間和緩解前所經時間。
• 基準點、EOT、最後一劑的 6、12、18 個月後（±1 個月），直到開始接受後續抗癌療法為止（在第一線療法中施
行的放射療法為例外）的免疫重建（周邊血液 CD34+數目；總淋巴球數目和淋巴球子分類的數目；總免疫球蛋白
[Ig]和 IgG、IgM、IgA 濃度；以及破傷風、B 型流感嗜血桿菌[Hib]和小兒痲痺病毒血清型抗體濃度）。
• 測定 brentuximab vedotin 併用 AVD 時在兒童族群中的建議劑量。
• 從第一劑試驗計畫書療法，直到施用最後一劑試驗計畫書療法 30 天後，發生不良事件（AE）的病患百分比。
• 從第一劑試驗計畫書療法，直到施用最後一劑試驗計畫書療法 30 天後，發生嚴重 AE（SAE）的病患百分比。
本試驗的第 1 期次要評估指標為：
• Brentuximab vedotin（血清）、TAb（血清）和 MMAE（血漿）的平均 Cmax和平均 AUC0-15。
• Brentuximab vedotin（血清）、TAb（血清）和 MMAE（血漿）的中位數 Tmax。
• 根據 EOT 時以 IWG 標準 [1] 進行的 IRF 評估結果，達成 CR 的病患百分比。
• 根據 EOT 時以 IWG 標準 [1] 進行的 IRF 評估結果，達成 PR 的病患百分比。
• 根據 EOT 時以 IWG 標準 [1] 進行的 IRF 評估結果，達成 OR 的病患百分比。
• 根據 IRF 評估結果，在 2 週期試驗計畫書療法後疾病為 PET-的病患百分比。
• 根據 IRF 評估結果，在 6 週期試驗計畫書療法後疾病為 PET+的病患百分比。
• 在基準點、第 2 週期第 1 天、第 4 週期第 1 天、第 6 週期第 1 天用藥前，或停藥時（如果治療是在第 6 週期前停
止）以及 EOT 時，ATA 陽性（持續陽性或暫時陽性）且 ATA 效價和中和性 ATA（nATA）陽性的病患百分比。
• ATA 和 nATA 對主要安全性、次要療效及 PK 評估指標的影響。
本試驗的第 2 期主要評估指標為：
• 根據 EOT 時以 IWG 標準 [1] 進行的 IRF 評估結果，達成 CR 的病患百分比。
• 根據 IRF 評估結果，在 2 週期試驗計畫書療法後疾病為 PET-的病患百分比。
• 根據 EOT 時以 IWG 標準 [1] 進行的 IRF 評估結果，達成 PR 的病患百分比。
• 根據 EOT 時以 IWG 標準 [1] 進行的 IRF 評估結果，達成 OR 的病患百分比。
• 在建議劑量下能夠完成 6 週期試驗計畫書療法的病患百分比。
本試驗的第 2 期次要評估指標為：
• PFS、EFS、OS、DOR。
• 在試驗治療後，為了 HL 接受放射線照射的病患百分比。
• 從第一劑試驗計畫書療法，直到施用最後一劑試驗計畫書療法 30 天後，發生 AE 的病患百分比。
• 從第一劑試驗計畫書療法，直到施用最後一劑試驗計畫書療法 30 天後，發生 SAE 的病患百分比。
• 在基準點、第 2 週期第 1 天、第 4 週期第 1 天、第 6 週期第 1 天用藥前，或停藥時（如果治療是在第 6 週期前停
止）以及 EOT 時，ATA 陽性（持續陽性或暫時陽性）且 ATA 效價和中和性 ATA（nATA）陽性的病患百分比。
• ATA 和 nATA 對主要安全性、次要療效及 PK 評估指標的影響。
• Brentuximab vedotin（血清）、TAb（血清）和 MMAE（血漿）的平均 Cmax和平均 AUC0-15。
• Brentuximab vedotin（血清）、TAb（血清）和 MMAE（血漿）的中位數 Tmax。
• 從第一劑試驗計畫書療法，直到試驗結束為止，發生周邊神經病變（不論嚴重性）的病患百分比。
• 所有周邊神經病變事件的發生前所經時間和緩解前所經時間。
• 基準點、EOT、最後一劑的 6、12、18 個月後（±1 個月），直到開始接受後續抗癌療法為止（在第一線療法中施
行的放射療法為例外）的免疫重建（周邊血液 CD34+數目；總淋巴球數目和淋巴球子分類的數目；總免疫球蛋白
[Ig]和 IgG、IgM、IgA 濃度；以及破傷風、B 型流感嗜血桿菌[Hib]和小兒痲痺病毒血清型抗體濃度）。
Inclution Criteria
Main Criteria for Inclusion:
Male or female patients aged 5 to <18 years with newly diagnosed classical CD30+ advanced stage (Stage III and
Stage IV) HL who are treatment naïve with Karnofsky Performance Status or Lansky Play-Performance ≥50.
Male or female patients aged 5 to <18 years with newly diagnosed classical CD30+ advanced stage (Stage III and
Stage IV) HL who are treatment naïve with Karnofsky Performance Status or Lansky Play-Performance ≥50.
Exclusion Criteria
Main Criteria for Exclusion:
Patients may not have nodular lymphocyte-predominant HL, known active cerebral meningeal disease, including
signs or symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) or any history of PML, sensory or motor
peripheral neuropathy, or known hypersensitivity to brentuximab vedotin or any component of AVD.
Patients may not have nodular lymphocyte-predominant HL, known active cerebral meningeal disease, including
signs or symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) or any history of PML, sensory or motor
peripheral neuropathy, or known hypersensitivity to brentuximab vedotin or any component of AVD.
The Estimated Number of Participants
-
Taiwan
8 participants
-
Global
55 participants
