適應症
A 部分：安全性導入安全性將依據DLT (以判定建議劑量)、AE/SAE、imAE、導致治療中止的AE、實驗室發現、ECG、生命徵象以及理學檢查，評估安全性和耐受性。關注的估計項目有：• AE/SAE、imAE 以及導致治療中止之AE 的發生率• DLT 發生率• 實驗室參數、生命徵象、ECG 以及理學檢查自基準期以來的平均變化。這項分析將會納入安全性分析集的參與者。將根據所接受的治療來分析參與者。DLT 分析將會納入DLT 可評估族群的參與者。B 部分：劑量擴展安全性將依據AE/SAE、imAE、導致治療中止的AE、實驗室發現、ECG、生命徵象以及理學檢查，評估安全性和耐受性。關注的估計項目有：• AE/SAE、imAE 以及導致治療中止之AE 的發生率• 實驗室參數、生命徵象、ECG 以及理學檢查自基準期以來的平均變化。這項分析將會納入安全性分析集的參與者。將根據所接受的治療來分析參與者。療效客觀反應(OR)的定義是BOR 為經確認的CR 或經確認的PR，由當地試驗單位的試驗主持人依據RECIST1.1 加以判定。關注的估計項目有：• OR這項分析將會納入可評估反應分析集的參與者。將根據所預定的治療和適應症分析參與者。無論參與者是否退出治療，ORR 評估將納入從第一劑劑量直到疾病惡化(或在沒有惡化的情況下，最後一次可評量的評估結果)為止所取得的資料。在沒有反應或惡化的情況下停止治療、接受後續療法，然後達到反應標準的參與者，將不會列入有反應者。
