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臨床試驗主持人



更新時間:2023-09-19

陳守棟
  • 計畫主持人
  • 執行臨床試驗年資

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66

2024-08-15 - 2026-12-31

Phase I/II

試驗執行中
一項評估DB-1303/BNT323在晚期/轉移性實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥物動力學和初步抗腫瘤活性的I/IIa期多中心、開放性、首次人體試驗
  • 適應症

    第 1 部分(劑量遞增)●安全性指標將包括:o劑量限制毒性 (DLT)o嚴重不良事件 (SAE)o治療後不良事件 (TEAE)o≥ 第 3 級 TEAEo導致用藥劑量調降/中斷/停止的 TEAEo特別留意的 TEAE (AESI)o生命徵象o12 導程心電圖 (ECGs)o安全性實驗室檢測o美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS)o以心臟超音波或多頻道心室功能攝影 (ECHO/MUGA) 測得之左心室射出分率 (LVEF)第 2 部分(劑量擴展)●安全性指標:SAE、TEAE、≥ 第 3 級 TEAE、導致用藥劑量調降/中斷/停止的 TEAE、AESI、生命徵象、12 導程心電圖、安全性實驗室檢測、ECOG PS、ECHO/MUGA (LVEF)●療效指標: ORR腫瘤反應由試驗主持人依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版進行評估(2b 群組除外)。由獨立審查委員會 (IRC)(依 RECIST 1.1 版)評估之 ORR,其對象為(經中央實驗室確認)表現 HER2、曾接受免疫檢查點抑制劑 (ICI) 之受試者(僅適用於 2b 群體)

  • 藥品名稱

    靜脈輸注液 靜脈輸注液

參與醫院
9

尚未開始5

召募中4

2023-06-28 - 2027-03-31

Phase III

試驗執行中
一項第 III 期、隨機分配、開放性、多中心試驗,評估 GIREDESTRANT 加上 EVEROLIMUS 相較於醫師選定的內分泌療法加上 EVEROLIMUS 用於雌激素受體陽性、第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陰性的局部晚期或轉移性乳癌患者中之療效與安全性
  • 適應症

    雌激素受體陽性 (ER+)、第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陰性的局部晚期或轉移性乳癌

  • 藥品名稱

    硬空膠囊劑 錠劑 糖衣錠 膜衣錠 預充填式注射劑

參與醫院
6

召募中6

2022-12-01 - 2024-09-09

Phase II

試驗已結束
一項有關 Magrolimab 合併療法用於無法切除的、局部晚期的或轉移性三陰性乳癌患者的第 2 期研究
  • 適應症

    無法切除的、局部晚期的或轉移性三陰性乳癌患者

  • 藥品名稱

    376

參與醫院
5

召募中5

2022-10-01 - 2026-12-31

Phase III

試驗執行中
一項隨機分配、開放標記、第 3 期試驗,針對罹患先前未治療、局部晚期、無法手術或轉移性三陰性乳癌,腫瘤表現 PD-L1 的病患,比較 Sacituzumab Govitecan 和 Pembrolizumab,相較於醫師選擇的治療和 Pembrolizumab
  • 適應症

    局部晚期、無法手術或轉移性三陰性乳癌 (mTNBC)

  • 藥品名稱

    注射用凍晶粉末

參與醫院
8

尚未開始3

召募中5

2023-05-01 - 2027-05-31

Phase III

試驗執行中
一項隨機分配、開放標記、第 3 期試驗,針對先前未治療、局部晚期、無法手術或轉移性三陰性乳癌,且腫瘤未表現 PD-L1 的病患或先前於早期階段曾以抗PD-(L)1 製劑治療,且腫瘤表現 PD-L1 的病患,比較 Sacituzumab Govitecan 和醫師選擇的治療
  • 適應症

    •比較 sacituzumab govitecan (SG),與醫師選擇的治療 (TPC) 之間,由盲性獨立中央審查 (BICR) 評估的無惡化存活期 (PFS)

  • 藥品名稱

    注射用凍晶粉末

參與醫院
13

尚未開始9

召募中4

2024-01-01 - 2026-12-31

Phase III

試驗執行中
一個開放性、隨機分配、多中心試驗,比較 lasofoxifene 合併 abemaciclib 治療 與 fulvestrant 合併 abemaciclib 治療,用於患有 ESR1 突變的局部晚期或轉移性 ER+/HER2− 乳癌之停經前和停經後女性以及男性的療效和安全性
  • 適應症

    主要指標將按隨機分配,即:依據 ITT 原則,根據 RECIST 1.1來比較 lasofoxifene/abemaciclib 合併治療與 fulvestrant/abemaciclib 合併治療的無惡化存活期 (PFS)。將以 Kaplan-Meier 法估計各治療組的 PFS 中位數,並使用分層對數等級檢定進行比較。將使用分層 Cox 比例風險模型估計 lasofoxifene/abemaciclib 相較於 fulvestrant/abemaciclib 的危險比。

  • 藥品名稱

    膜衣錠

參與醫院
7

召募中7

2024-03-15 - 2032-12-31

Phase III

試驗執行中
一項以MK-2870為單一藥物和併用Pembrolizumab相較於醫生選擇之治療在無法切除局部晚期或轉移性HR陽性、HER2陰性(HR+/HER2-)乳癌患者的開放性、隨機分配第三期試驗
  • 適應症

    乳癌

  • 藥品名稱

    凍晶注射劑及懸浮注射液 注射用凍晶粉末

參與醫院
6

尚未開始4

召募中2