適應症
第 II 期主要目標的指標
● 前列腺特異抗原 (PSA) 反應 (PSA50),定義為達到自基準期以來降低 ≥ 50% 且經 ≥ 4 週後之第二次 PSA 測量確認的參與者比例 ● 安全性:不良事件 (AE) 和嚴重不良事件 (SAE) 的類型、發生率和嚴重程度,以及死亡 ● 耐受性:用藥中斷、劑量減少、中止、劑量強度和暴露持續時間
第 III 期主要目標的指
● rPFS 定義為,自隨機分配日期起、至依據盲性獨立中央評估委員會 (BICR) 評估和前列腺癌工作小組 3 (PCWG3) 修訂版實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 標準評估首次記錄為放射影像疾病惡化或因任何原因死亡之日期所經過的時間,以先發生者為準。
● OS 定義為,自隨機分配日期起、至因任何原因死亡之日期所經過的時間。