適應症
療效評估
將根據RECIST 版本1.1 在當地評估腫瘤反應，包括下列評估：
• 每6 週(±7 天) 進行一次使用顯影劑的胸部和腹部CT 或磁振造影 (MRI)。部分反應 (PR) 和完全反應 (CR) 必須透過在初次達到反應條件後至少4 週進行的重複評估加以確認
• 每6 週(±7 天) 進行一次腦部CT 或MRI (若基準期時發現病灶)；否則每 12 週 (±7 天) 進行一次
• 每6 週(±7 天) 進行一次骨盆CT 或MRI (若基準期時發現病灶)；否則在臨床上有需要時進行
• 在臨床上有需要時進行全身骨骼掃描
• 每 6 週 (±7 天) 進行一次局部骨骼 CT、MRI 或 X 光檢查 (若在全身骨骼掃描中發現基準期胸部和腹部 CT 或 MRI 中未觀察到的任何病灶)
• 每 6 週 (±7 天) 進行一次其他轉移部位的 CT/MRI (若基準期時發現病灶) 使用 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 的PET/CT：
• 在第Ib 期和第II 期中，在篩選時進行 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 造影 PET 掃描，以作為第 Ib 期和第 II 期的體抑素受體造影
• 在第II 期中，為實驗組約前20 位參與者和對照組約前10 位參與者在維持期的第一個週期(第三次給予 [177Lu]Lu-DOTA-TATE) 後進行 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 造影 PET 掃描存活狀態將每 8 週 (或更早，若需要) 評估一次，不論治療中止原因為何
藥物動力學和劑量測定評估
參與者將進行下列藥物動力學(PK) 和劑量測定評估：
劑量遞增(第Ib 期) 部分：
適用於 [177Lu]Lu-DOTA-TATE (第2 次給藥後)
1. 用於 PK 和劑量測定的血液檢體採集
2. 用於劑量測定的尿液檢體收集
3. 用於混合劑量測定的序列全身平面造影／或 SPECT／CT 造影
有關tislelizumab (第 2 版修訂前)
• 在第 1、4、13、25 週第 1 天 tislelizumab 給藥前和給藥後，以及8 週追蹤回診時，採集 PK 和抗藥抗體 (ADA) 血液檢體
第II 期部分：
適用於 [177Lu]Lu-DOTA-TATE (第 2 次和第 4 次給藥後)
1. 用於 PK 和劑量測定的稀疏血液檢體採集
2. 用於劑量測定的尿液檢體收集
3. 用於族群劑量測定目的之稀疏 (2 張影像) 全身平面造影／或SPECT/CT 造影
重要安全性評估
1. 身體檢查
2. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態
3. 生命徵象
4. 實驗室評估，包括血液學、化學、甲狀腺功能檢測、凝血(若臨床上有需要) 和尿液分析
5. 為具生育能力女性驗孕
6. 心電圖檢查(ECG)
7. 不良事件(AE) 和嚴重不良事件(SAE)，包括嚴重程度、與試驗治療的關係和嚴重性
