問卷
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篩選
臨床試驗階段
Phase I
Phase I/II
Phase II
Phase II/III
Phase III
Phase IV
其他
試驗執行狀態
尚未開始召募
試驗執行中
試驗已結束
受試者召募狀態
尚未開始
召募中
收納額滿
終止收納
停止召募
暫停召募
臨床試驗規模
多國多中心
台灣多中心
台灣單中心
試驗預計開始執行區間
試驗申請者
醫院/財團法人
藥廠/生技公司
CRO
於試驗擔任重要角色
亞洲區總主持人
臺灣區總主持人
全球總主持人
指導委員會
諮詢委員會
無
Audit by Sponsors/CRO
Sponsors
是否為IIT
是
篩選條件
蘇子佩
下載
2022-01-01 - 2024-12-31
適應症
肺癌
藥品名稱
[68Ga]Gallium (S)-2,2’,2”-(10-(2-(4-(3-((4-(2-(2-cyano-4,4-difluoropyrrolidin-1-yl)-2-oxoethylcarbamoyl)-quinolin-6-yl)(methy
參與醫院1間
召募中1間
2025-04-04 - 2029-12-07
療效評估 將根據RECIST 版本1.1 在當地評估腫瘤反應，包括下列評估： • 每6 週(±7 天) 進行一次使用顯影劑的胸部和腹部CT 或磁振造影 (MRI)。部分反應 (PR) 和完全反應 (CR) 必須透過在初次達到反應條件後至少4 週進行的重複評估加以確認 • 每6 週(±7 天) 進行一次腦部CT 或MRI (若基準期時發現病灶)；否則每 12 週 (±7 天) 進行一次 • 每6 週(±7 天) 進行一次骨盆CT 或MRI (若基準期時發現病灶)；否則在臨床上有需要時進行 • 在臨床上有需要時進行全身骨骼掃描 • 每 6 週 (±7 天) 進行一次局部骨骼 CT、MRI 或 X 光檢查 (若在全身骨骼掃描中發現基準期胸部和腹部 CT 或 MRI 中未觀察到的任何病灶) • 每 6 週 (±7 天) 進行一次其他轉移部位的 CT/MRI (若基準期時發現病灶) 使用 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 的PET/CT： • 在第Ib 期和第II 期中，在篩選時進行 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 造影 PET 掃描，以作為第 Ib 期和第 II 期的體抑素受體造影 • 在第II 期中，為實驗組約前20 位參與者和對照組約前10 位參與者在維持期的第一個週期(第三次給予 [177Lu]Lu-DOTA-TATE) 後進行 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 造影 PET 掃描存活狀態將每 8 週 (或更早，若需要) 評估一次，不論治療中止原因為何 藥物動力學和劑量測定評估 參與者將進行下列藥物動力學(PK) 和劑量測定評估： 劑量遞增(第Ib 期) 部分： 適用於 [177Lu]Lu-DOTA-TATE (第2 次給藥後) 1. 用於 PK 和劑量測定的血液檢體採集 2. 用於劑量測定的尿液檢體收集 3. 用於混合劑量測定的序列全身平面造影／或 SPECT／CT 造影 有關tislelizumab (第 2 版修訂前) • 在第 1、4、13、25 週第 1 天 tislelizumab 給藥前和給藥後，以及8 週追蹤回診時，採集 PK 和抗藥抗體 (ADA) 血液檢體 第II 期部分： 適用於 [177Lu]Lu-DOTA-TATE (第 2 次和第 4 次給藥後) 1. 用於 PK 和劑量測定的稀疏血液檢體採集 2. 用於劑量測定的尿液檢體收集 3. 用於族群劑量測定目的之稀疏 (2 張影像) 全身平面造影／或SPECT/CT 造影 重要安全性評估 1. 身體檢查 2. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 3. 生命徵象 4. 實驗室評估，包括血液學、化學、甲狀腺功能檢測、凝血(若臨床上有需要) 和尿液分析 5. 為具生育能力女性驗孕 6. 心電圖檢查(ECG) 7. 不良事件(AE) 和嚴重不良事件(SAE)，包括嚴重程度、與試驗治療的關係和嚴重性
輸注液 注射劑
參與醫院3間
召募中3間
2022-01-01 - 2025-12-31
全部
