問卷
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篩選
臨床試驗階段
Phase I
Phase I/II
Phase II
Phase II/III
Phase III
Phase IV
其他
試驗執行狀態
尚未開始召募
試驗執行中
試驗已結束
受試者召募狀態
尚未開始
召募中
收納額滿
終止收納
停止召募
暫停召募
臨床試驗規模
多國多中心
台灣多中心
台灣單中心
試驗預計開始執行區間
試驗申請者
醫院/財團法人
藥廠/生技公司
CRO
於試驗擔任重要角色
亞洲區總主持人
臺灣區總主持人
全球總主持人
指導委員會
諮詢委員會
無
Audit by Sponsors/CRO
Sponsors
是否為IIT
是
篩選條件
林永昌
下載
2022-01-10 - 2028-12-01
適應症
先前以CDK4/6抑制劑和內分泌療法治療的HR+、HER2-晚期或轉移性乳癌
藥品名稱
Abemaciclib
參與醫院6間
召募中6間
2025-05-01 - 2029-03-06
之前曾接受至少 1 種 ARPI 的 PSMA 陽性轉移性去勢抗性攝護腺癌
錠劑
參與醫院2間
召募中2間
2021-05-03 - 2028-01-10
轉移性荷爾蒙敏感性攝護腺癌(mHSPC)
靜脈輸注液 靜脈輸注液
2025-02-03 - 2033-05-03
第 II 期主要目標的指標 ● 前列腺特異抗原 (PSA) 反應 (PSA50)，定義為達到自基準期以來降低 ≥ 50% 且經 ≥ 4 週後之第二次 PSA 測量確認的參與者比例 ● 安全性：不良事件 (AE) 和嚴重不良事件 (SAE) 的類型、發生率和嚴重程度，以及死亡 ● 耐受性：用藥中斷、劑量減少、中止、劑量強度和暴露持續時間 第 III 期主要目標的指 ● rPFS 定義為，自隨機分配日期起、至依據盲性獨立中央評估委員會 (BICR) 評估和前列腺癌工作小組 3 (PCWG3) 修訂版實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 標準評估首次記錄為放射影像疾病惡化或因任何原因死亡之日期所經過的時間，以先發生者為準。 ● OS 定義為，自隨機分配日期起、至因任何原因死亡之日期所經過的時間。
輸注液
參與醫院4間
召募中4間
2022-04-01 - 2026-06-30
攝護腺癌
軟膠囊劑
召募中5間
2020-10-16 - 2028-06-26
非轉移性去勢抗性前列腺癌
膜衣錠
2025-06-30 - 2032-05-01
*未曾使用 ARPI 之 mCRPC 參與者，PSA 較基準期降低≥ 90% 的比例 *無礦物性皮質素毒性（定義為沒有發生 ≥ 第 1 級低血鉀也沒有發生 ≥ 第 2 級高血壓）的發生率 *8 個月時 PSA ≤ 0.2 ng/mL 的 mHSPC 參與者比例 *DLT、AE、SAE、實驗室檢驗結果（包括化學、血液學 和尿液分析）、ECG、生命徵象、身體檢查和 ECOG 體能狀態分數
注射液 錠劑 錠劑 錠劑 錠劑 錠劑 錠劑 錠劑 錠劑 錠劑
2025-04-01 - 2027-12-31
轉移性去勢抗性攝護腺癌(mCRPC)
膠囊劑
2023-03-06 - 2030-12-31
女性乳房惡性腫瘤
注射液劑
2024-04-01 - 2028-01-31
第 1 期 (劑量遞增)劑量限制毒性 (DLT)、嚴重不良事件 (SAE)、治療中出現嚴重不良事件 (TEAE)、理學檢查發現、生命徵象測量、臨床安全性實驗室參數、心電圖 (ECG) 參數、美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS)、心臟超音波 (ECHO) / 多頻道心室功能攝影 (MUGA) 發現。不良事件 (AE) 將會根據美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準第 5.0 版 (NCI-CTCAE v5.0) 進行分級。MTD 定義為在 DLT 觀察期間，6 名受試者中不超過 1 名發生 DLT 的最高劑量等級。DB-1311 的 RP2D 將會根據 MTD 的考量和 / 或可用安全性資料、PK、ADA、生物標記和療效資料的整體評估來決定。第 2a 期 (劑量擴展期)安全性和耐受性：將在整個試驗期間根據 NCI-CTCAE 第 5.0 版監測 TEAE 和 SAE、理學檢查、生命徵象、心電圖 (ECG)、ECOG PS、ECHO / MUGA 和實驗室評估 (視需要)，來評估 DB-1311 作為單一治療的安全性。ORR 由試驗主持人根據 RECIST v1.1 確認非去勢抗性前列腺癌受試者。ORR 由試驗主持人根據針對軟組織的 RECIST v1.1 和針對骨轉移的前列腺癌工作小組 3 (PCWG3) 確認去勢抗性前列腺癌受試者。
靜脈輸注液
參與醫院10間
尚未開始1間
召募中8間
終止收納1間
全部
