計劃書編號J6M-MC-JSGD
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07174336
尚未開始召募
2025-12-08 - 2032-09-03
Phase III
召募中5
一項評估LY4064809與CDK4/6抑制劑及內分泌療法併用於HR+、HER2-、帶有PIK3CA突變且未曾接受晚期乳癌治療的成人晚期乳癌患者的第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗(PIKALO-2)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/02
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
Breast Neoplasms
試驗目的
這項試驗的目的是評估將Tersolisib (LY4064809/STX-478)加入其他抗癌藥物作為晚期荷爾蒙受體陽性(HR+)/人類表皮因子生長受體2陰性(HER2-)乳癌的首次治療的療效和安全性。只要此藥對癌症有效且沒有無法忍受的副作用，參與者就可以繼續參加這項試驗。
藥品名稱
錠劑
主成份
LY4064809/STX-478
劑型
110
劑量
mg
評估指標
第一部分：
結果測量：整體反應率(ORR)：經確認完全反應(CR)或部分反應(PR)的參與者百分比
測量說明：由試驗主持人根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版判定
測量說明時間範圍：基準期到疾病惡化或死亡(估計最多可達5年)
第二部分：
結果測量：無惡化存活期
測量說明：試驗主持人評估
測量說明時間範圍：基準期到客觀惡化或因任何原因死亡(估計最多可達5年)
結果測量：整體反應率(ORR)：經確認完全反應(CR)或部分反應(PR)的參與者百分比
測量說明：由試驗主持人根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版判定
測量說明時間範圍：基準期到疾病惡化或死亡(估計最多可達5年)
第二部分：
結果測量：無惡化存活期
測量說明：試驗主持人評估
測量說明時間範圍：基準期到客觀惡化或因任何原因死亡(估計最多可達5年)
主要納入條件
•願意遵守避孕要求。參與者使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規定。
•如果出生時被判定為女性，允許為停經前/停經前期和停經後狀態。進入試驗時為停經前/停經前後者，必須同意使用當地核准的任何促性腺激素釋放激素(GnRH)促效劑來抑制卵巢功能。
•如果出生時被判定為男性，且診斷為雌激素受體陽性(ER+)乳癌，必須同意使用GnRH促效劑來抑制荷爾蒙。
•經組織學或細胞學證實罹患乳癌，定義為以下類型者
◦局部晚期乳癌，已無法由治癒性療法(例如手術)治療，或轉移性疾病，以及
◦ASCO/CAP指引定義的荷爾蒙受體(HR)+/人類表皮因子生長受體2 (HER2)-或HR+/HER低
•使用適當的分析法於腫瘤或血液檢體中偵測的結果顯示，具有活化型PIK3CA突變的證據。
•患有可測量疾病或不可測量、可評估的骨骼疾病
•第1部分：
◦針對已無法由治癒性療法(例如手術)治療的晚期乳癌或轉移性疾病，曾接受0-2線全身性治療。
◦在這些全身性治療中，最多可有1線含有化學療法
•第2部分：
◦針對已無法由治癒性療法治療的晚期乳癌或轉移性疾病，曾接受0線全身性治療。
◦符合條件的個體是族群1 (P1)：內分泌敏感(新診斷的晚期乳癌[初診]，或復發且有證據顯示在完成[新輔助]輔助ET ± CDK4/6抑制劑後> 12個月才進展)，或族群2 (P2)：內分泌抗性(復發且有證據顯示在完成[新輔助]輔助ET ± CDK4/6抑制劑後<= 12個月內進展)
•如果出生時被判定為女性，允許為停經前/停經前期和停經後狀態。進入試驗時為停經前/停經前後者，必須同意使用當地核准的任何促性腺激素釋放激素(GnRH)促效劑來抑制卵巢功能。
•如果出生時被判定為男性，且診斷為雌激素受體陽性(ER+)乳癌，必須同意使用GnRH促效劑來抑制荷爾蒙。
•經組織學或細胞學證實罹患乳癌，定義為以下類型者
◦局部晚期乳癌，已無法由治癒性療法(例如手術)治療，或轉移性疾病，以及
◦ASCO/CAP指引定義的荷爾蒙受體(HR)+/人類表皮因子生長受體2 (HER2)-或HR+/HER低
•使用適當的分析法於腫瘤或血液檢體中偵測的結果顯示，具有活化型PIK3CA突變的證據。
•患有可測量疾病或不可測量、可評估的骨骼疾病
•第1部分：
◦針對已無法由治癒性療法(例如手術)治療的晚期乳癌或轉移性疾病，曾接受0-2線全身性治療。
◦在這些全身性治療中，最多可有1線含有化學療法
•第2部分：
◦針對已無法由治癒性療法治療的晚期乳癌或轉移性疾病，曾接受0線全身性治療。
◦符合條件的個體是族群1 (P1)：內分泌敏感(新診斷的晚期乳癌[初診]，或復發且有證據顯示在完成[新輔助]輔助ET ± CDK4/6抑制劑後> 12個月才進展)，或族群2 (P2)：內分泌抗性(復發且有證據顯示在完成[新輔助]輔助ET ± CDK4/6抑制劑後<= 12個月內進展)
主要排除條件
•已確診第1型糖尿病或第2型糖尿病，且糖化血色素(HbA1c) >= 8%、空腹血糖(FBG) >= 140 mg/dL，或需要使用胰島素。
•患有發炎性或化生性乳癌。
•有軟腦膜疾病或癌性腦膜炎病史。
•已知且未治療或活動性的中樞神經系統(CNS)轉移。例外情況：無症狀的腦部或脊髓轉移，如果已接受手術、手術加放射療法或放射療法治療，且放射影像沒有惡化證據，或隨機分配之前至少28天內沒有出血，以及隨機分配之前至少28天不需要抗癲癇藥物或全身性皮質類固醇。
•在隨機分配之前14天或4個半衰期(以較長者為準)內，最多至28天(最長的廓清期)，曾接受任何局部性或全身性抗腫瘤療法或試驗性抗癌藥劑。
•在隨機分配之前7天內，診斷患有免疫缺陷，或正在接受長期全身性類固醇療法(劑量超過每天10 mg prednisone等效藥物)或任何其他形式的免疫抑制療法。
•懷孕中、哺乳中，或於試驗期間或最後一劑試驗介入治療之後6個月內，以及在最後一次投予試驗治療後的最後一劑fulvestrant和/或CDK4/6抑制劑之後至少2年內，計劃懷孕。
•患有發炎性或化生性乳癌。
•有軟腦膜疾病或癌性腦膜炎病史。
•已知且未治療或活動性的中樞神經系統(CNS)轉移。例外情況：無症狀的腦部或脊髓轉移，如果已接受手術、手術加放射療法或放射療法治療，且放射影像沒有惡化證據，或隨機分配之前至少28天內沒有出血，以及隨機分配之前至少28天不需要抗癲癇藥物或全身性皮質類固醇。
•在隨機分配之前14天或4個半衰期(以較長者為準)內，最多至28天(最長的廓清期)，曾接受任何局部性或全身性抗腫瘤療法或試驗性抗癌藥劑。
•在隨機分配之前7天內，診斷患有免疫缺陷，或正在接受長期全身性類固醇療法(劑量超過每天10 mg prednisone等效藥物)或任何其他形式的免疫抑制療法。
•懷孕中、哺乳中，或於試驗期間或最後一劑試驗介入治療之後6個月內，以及在最後一次投予試驗治療後的最後一劑fulvestrant和/或CDK4/6抑制劑之後至少2年內，計劃懷孕。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
65 人
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全球人數
920 人
