2023-06-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中19
ICD-10L97.901
未明示側性小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍局限於皮膚損壞
ICD-10L97.902
未明示側性小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍伴有脂肪層暴露
ICD-10L97.903
未明示側性小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍伴有肌肉壞死
ICD-10L97.904
未明示側性小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍伴有骨壞死
ICD-10L97.909
未明示側性小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍，未明示嚴重程度
ICD-10L97.911
右側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍局限於皮膚損壞
ICD-10L97.912
右側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍與脂肪層暴露
ICD-10L97.913
右側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍伴有肌肉壞死
ICD-10L97.914
右側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍伴有骨壞死
ICD-10L97.919
右側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍，未明示嚴重程度
ICD-10L97.921
左側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍局限於皮膚損壞
ICD-10L97.922
左側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍伴有脂肪層暴露
ICD-10L97.923
左側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍伴有肌肉壞死
ICD-10L97.924
左側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍伴有骨壞死
ICD-10L97.929
左側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍，未明示嚴重程度
ICD-9707.10
下肢潰瘍
一項評估ENERGI-F703凝膠在糖尿病足潰瘍受試者中的療效和安全性的隨機分配、雙盲、賦形劑對照、平行分組、第III期研究
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
由試驗主持人評估在第 16 週（治療期結束）有記錄潰瘍完全癒合的受試者比例，此種癒合隨後在 2 週期間（即到第 18 週之前）的連續 2 次試驗就診中確認。完全癒合的定義為皮膚 100% 再上皮化，且不需要引流或使用敷料。
主要納入條件
若受試者符合以下所有條件，將有資格參與本試驗：
1.受試者必須年滿 18 歲。
2.受試者必須已診斷患有糖尿病 (DM)，例如：目前正在接受 DM 藥物治療，或受試者患有 DM但未曾接受治療，且在篩選前間隔至少 1 週測量的糖化血色素檢測結果重複超過 6.5%、以及空腹血漿葡萄糖超過 126 毫克／分升。
3.受試者必須至少有 1 處持續未癒合至少 4 週的足部皮膚潰瘍。將選擇面積最大的 DFU 作為目標潰瘍。若面積最大的潰瘍有 2 處或更多處，將選擇嚴重等級最高者。若面積最大且嚴重等級最高的潰瘍有 2 處或更多處，將選擇持續時間最長者。
4.依據 Wagner 分級系統，目標潰瘍的分類為第 1 級至第 2 級潰瘍，且潰瘍大小為 1.5 平方公分至 25 平方公分。
5.糖尿病足潰瘍應無任何壞死或感染
6.受試者已簽署書面知情同意書
7.男性受試者必須已透過手術絕育（生物學上或接受手術後），或承諾在試驗期間和給予試驗治療後 30 天內使用可靠的避孕方法（必須同意在發生性行為時使用雙重屏障避孕法）或實行禁慾。
8.只有在符合下列所有條件時，女性受試者才符合資格：
●篩選就診時血清驗孕結果為陰性，且隨機分配前 24 小時內的尿液驗孕結果為陰性，而顯示為未懷孕（不具生育能力女性無需驗孕，不具生育能力定義為已手術絕育 [例如：子宮切除術或雙側卵巢切除術] 或已停經 [無月經至少 1 年]）
●非哺乳中
●未計畫在試驗期間懷孕
●如果具生育能力，必須承諾在試驗期間和給予試驗治療後至少 30 天內使用一種高度有效的避孕方法。
主要排除條件
符合任何下列排除條件的任何受試者，將無法參與本試驗：
1.由試驗主持人確認有骨髓炎的病史或證據。
將使用清創或以探針觸及骨頭 (PTB) 檢測的 X 光／病理學評估確定骨髓炎的存在。
2.在篩選和隨機分配之間，在至少 2 週的標準照護單一療法期後，目標潰瘍面積縮小至少 30%
3.若受試者有每天需要更換敷料超過 3 次的高度滲液傷口，可予以納入，但不應選擇大量滲液傷口作為目標潰瘍
4.隨機分配就診前 21 天內的營養狀態不佳（血清白蛋白 ＜ 2 g/dL 或前白蛋白 ＜ 10 mg/dL）、糖尿病控制不佳（糖化血色素 ＞ 12%）、白血球計數 ＜ 2,000/mm3、肝功能異常（天門冬胺酸轉胺酶、丙胺酸轉胺酶 ＞ 3 x 正常值上限）
5.需要接受全身性皮質類固醇、免疫抑制或化療藥物的治療
6.已知或疑似對試驗藥品和賦形劑的任何成分過敏
7.在試驗前 3 個月內患有冠狀動脈心臟病伴隨心肌梗塞、接受冠狀動脈繞道手術，或接受經皮穿腔冠狀動脈血管成形術
8.已知或疑似有藥物濫用的病史，或近期在篩選前 6 個月內有酒精濫用的病史（規律每天飲酒 ＞ 4 份酒精：1 份 = 8 盎司啤酒、3 盎司葡萄酒或 1 盎司烈酒）
9.有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 的病史或陽性檢測結果，存在活動性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染或活動性 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染
a.排除篩選時 B 型肝炎表面抗原陽性者
b.若受試者過去曾患有 HBV 感染或 HBV 感染已緩解，或者篩選時的 B 型肝炎核心抗體檢測結果為陽性，可符合資格，前提是若在評估病毒量前 12 週內未接受抗病毒療法時 HBV 去氧核糖核酸 (DNA) 病毒量 ≤ 2000 IU/mL，且轉胺酶數值正常
c.若受試者有 HCV 感染病史或篩選時 HCV 抗體檢測結果為陽性，且若 HCV 病毒量低於偵測濃度時，可符合資格
10.過去 2 年內曾罹患惡性腫瘤，但不包括皮膚的非轉移性基底細胞或鱗狀細胞癌或局部子宮頸原位癌
11.踝肱指數 ＜ 0.8 或 ＞ 1.4
12.在進入本試驗前 4 週內曾納入被任何試驗性藥物試驗
13.經試驗主持人判定，有進入試驗可能對受試者有害的任何情況
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
76 人
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全球人數
230 人
