計劃書編號CFUB523A12201
尚未開始召募
2026-01-26 - 2031-01-31
Phase II
尚未開始2
ICD-10N05.9
非特異性的腎炎症候群伴有非特異性的組織形態改變
ICD-10N06.9
單獨性蛋白尿伴有非特異性的組織形態改變
ICD-10N07.9
遺傳性腎病變，他處未歸類之非特異性的組織形態改變
ICD-10N15.9
腎小管－間質疾病
ICD-9583.9
腎炎及腎病變，併腎臟病理組織學上之病灶
一項開放性多中心試驗，用於評估 zigakibart 治療對於 IgA 腎病變成年患者的腎臟疾病和功能障礙之組織、循環和排泄標記的影響
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
A 型免疫球蛋白腎病變 (IgAN)
試驗目的
本試驗的目的在於探索腎臟切片組織及循環和／或尿液中測得之生物標記的變化，藉此評估抗 APRIL 單株抗體對 IgA 腎病變 (IgAN) 疾病惡化的影響。本試驗取得的資料，將有助於確認抗 APRIL 導向療法對於 IgAN 患者的用途。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
zigakibart
劑型
230
劑量
300 mg/2 mL (150 mg/mL)
評估指標
主要
• 腎膈 IgA 沉積自基準期以來的變化
• 腎膈 IgA 沉積自基準期以來的變化
主要納入條件
重要納入條件：
• 在篩選時年齡 ≥18 歲的男性或女性患者
• 在篩選前 5 年內，以腎臟組織切片確認罹患 IgAN
• 依據 2021 年 CKD-EPI 公式，篩選時eGFR ≥45 mL/min/1.73 m2
• 持續性蛋白尿，定義為
• 篩選時 24 小時尿液收集顯示總尿蛋白每日 ≥0.5 g 或UPCR ≥0.5 g/g（即使已接受支持性療法最大耐受劑量或耐受不佳）
或
• 篩選前 <6 個月診斷出 IgAN，且臨床上發病或診斷時的 24 小時尿液收集顯示總尿蛋白每日 >1.5 g 或 UPCR >1.5 g/g
• 在篩選時體重 ≥45 kg 且身體質量指數 (BMI) ≤35.0 kg/m2
• 在篩選時年齡 ≥18 歲的男性或女性患者
• 在篩選前 5 年內，以腎臟組織切片確認罹患 IgAN
• 依據 2021 年 CKD-EPI 公式，篩選時eGFR ≥45 mL/min/1.73 m2
• 持續性蛋白尿，定義為
• 篩選時 24 小時尿液收集顯示總尿蛋白每日 ≥0.5 g 或UPCR ≥0.5 g/g（即使已接受支持性療法最大耐受劑量或耐受不佳）
或
• 篩選前 <6 個月診斷出 IgAN，且臨床上發病或診斷時的 24 小時尿液收集顯示總尿蛋白每日 >1.5 g 或 UPCR >1.5 g/g
• 在篩選時體重 ≥45 kg 且身體質量指數 (BMI) ≤35.0 kg/m2
主要排除條件
重要排除條件：
• 試驗主持人判定因全身性疾病、感染、自體免疫疾病或腫瘤而罹患繼發性 IgAN
• 確診 IgA 血管炎
• 在篩選時 IgG <6.0 g/L
• 任何慢性泌尿道疾病，包括但不限於尿液滯留、尿失禁和／或反覆泌尿道感染
• 未治療的高血壓，或已治療但未受控制的高血壓（即頑固性高血壓）
• 在篩選前 52 週內，曾接受免疫抑制或其他免疫調節藥物的治療
• 試驗主持人判定因全身性疾病、感染、自體免疫疾病或腫瘤而罹患繼發性 IgAN
• 確診 IgA 血管炎
• 在篩選時 IgG <6.0 g/L
• 任何慢性泌尿道疾病，包括但不限於尿液滯留、尿失禁和／或反覆泌尿道感染
• 未治療的高血壓，或已治療但未受控制的高血壓（即頑固性高血壓）
• 在篩選前 52 週內，曾接受免疫抑制或其他免疫調節藥物的治療
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
2-6 人
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全球人數
32 人
