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臨床試驗計畫

計劃書編號R5458-ONC-2246
尚未開始召募

2026-02-01 - 2034-11-14

Phase III

尚未開始1

ICD-10C90.00

多發性骨髓瘤，未達到緩解

ICD-10C90.02

多發性骨髓瘤，復發

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9203.00

多發性骨髓瘤，未提及緩解

一項開放性、隨機分配、第 3 期試驗，針對復發型/難治型多發性骨髓瘤患者，比較 Linvoseltamab單一療法和 Linvoseltamab加上Carfilzomib相較於標準照護合併療程的療效

  • 試驗申請者

    台灣愛康恩研究有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣愛康恩研究有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 卓士峰 血液腫瘤科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

適應症

復發型/難治型多發性骨髓瘤

試驗目的

•本試驗正在研究一種稱為 linvoseltamab 的藥物（也稱為「試驗藥物」）單獨給藥或合併另一種稱為 carfilzomib 的抗骨髓瘤藥物，在至少 1 次但不超過 3 次先前治療後，與進行性多發性骨髓瘤 (MM) 多種標準治療的比較。 本試驗目的是瞭解 linvoseltamab 單獨給藥或合併 carfilzomib 的安全性和療效是否能夠提供優於標準治療選項的結果（更深入和更長久的反應以幫助延長壽命）。 本試驗正在探討幾個其他研究問題，包括： • 接受試驗藥物可能發生哪些副作用 • 在不同時間血液中有多少試驗藥物 • 身體是否會產生抗試驗藥物的抗體（其可能會降低試驗藥物的效果或可能導致副作用）

藥品名稱

注射液劑(無菌製備)

主成份

Linvoseltamab

劑型

27H

劑量

mg/vial

評估指標

第 1 部分
•治療中出現的不良事件 (TEAE) 的發生率
•TEAE 的嚴重程度
•特別關注之不良事件 (AESI) 的發生率
•AESI 的嚴重程度
•嚴重不良事件 (SAE) 的發生率
•SAE 的嚴重程度
第 2 部分
•微量殘存疾病 (MRD) 陰性完全反應 (CR)
•由盲性獨立審查委員會 (BIRC) 依據國際骨髓瘤工作小組 (IMWG) 反應標準判定的無惡化存活期 (PFS)

主要納入條件

特定納入條件：
•患有 RRMM 且曾接受至少 1 線但不超過 3 線先前療法（必須包括 lenalidomide 和一種 PI 或抗-CD38 抗體的治療）的參與者。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 ≤2。
•在最近一線療法期間或之後，依據 IMWG 標準確認疾病惡化。

主要排除條件

特定排除條件：
•先前曾接受目標作用於 B 細胞成熟抗原 (BCMA) 的 T 細胞免疫療法治療，包括 BCMA 導向的雙特異性抗體、雙特異性 T 細胞銜接抗體和嵌合抗原受體 (CAR) T 細胞。不排除目標作用於 BCMA 的抗體藥物複合體（例如：belantamab mafodotin）。
•診斷患有漿細胞白血病、症狀性澱粉樣沉積症（包括骨髓瘤相關澱粉樣沉積症）、Waldenström 華氏巨球蛋白血症（淋巴漿細胞淋巴瘤）或 POEMS 症候群（多發性神經病變、器官腫大、內分泌病變、單株免疫球蛋白和皮膚變化）。
•已知骨髓瘤侵犯中樞神經系統 (CNS)，包括腦膜侵犯。
•有神經退化性疾病、進行性多灶性白質腦病變 (PML) 或 CNS 運動障礙的病史。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    60 人

  • 全球人數

    915 人

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