治療及預防停經後婦女之骨質疏鬆症

評估Reosteo使用於停經後患者之骨質疏鬆症的預防與治療，長達48週之安全性與耐受性。

瑞骨卓 150 毫克 膜衣錠/ Reosteo 150mg Tablets

Risedronate Sodium

Tablet

150

試驗期間所收集之安全性參數。例如因試驗藥品所產生之副作用(TEAE)、嚴重不良事件(SAE)、檢驗數據、理學檢查、心電圖以及新骨折之發生率。

納入條件：
1. 女性受試者年齡為45歲至85歲含。
2. 能自行行走且具有良好健康狀態。
3. 願意且能夠簽署書面受試者同意書。
4. 自然停經，最後1次月經至少距今1年以上(且促濾泡激素濃度[FSH]>40IU/L)，或外科手術停經。
5. 腰椎或全髖關節的T值(T-score)小於2.5；或在計畫主持人的裁量下上述部位其一T值介於-1.0至-2.5之間且曾經骨折過。
6. 至少符合下列一種情況：
(1) 未曾使用過雙磷酸鹽藥品；或
(2) 曾使用過雙磷酸鹽藥品受試者須符合下列2項條件的其中1項：
i. 目前每日或每周使用衛生福利部核准的雙磷酸鹽藥品；
ii. 對靜脈注射劑型雙磷酸鹽藥品沒有耐受性，且距最後1次使用藥品已超過原藥品的1次給藥間隔時間。
(3) 對皮下注射細胞核因子κappa-B配體之受體致活劑(Receptor activator of nuclear
factor kappa-B ligand，RANKL)無耐受性，且距上次使用已超過1個原藥品的給藥間隔。

排除條件：
1. 食道異常，可能延遲食道排空，如食道狹窄或食道賁門弛緩不能。
2. 目前副甲狀腺機能亢進、甲狀腺機能亢進未受控制、或活動性骨質軟化。
3. 任何原因所導致的低血鈣或高血鈣症；可以額外再重新檢驗。
4. 在篩選期以Cockcroft and Gault method公式估算肌酸酐清除率，每分鐘小於30毫升(< 30ml/min)。
5. 在篩選期血清中25-羥基維生素D(25-hydroxy vitamin D) 的濃度，每毫升小於10奈克或每公升小於30奈莫耳〔< 10 ng/ml (30 nmol/L)〕。可於服用維生素D營養補充劑4到6周後重新篩選檢測。
6. 依據醫生判斷，之前或現行具有任何臨床上明顯疾病，可能干擾試驗執行者。
7. 人類免疫缺乏病毒檢驗呈現陽性。
8. 依據醫生評估，臨床檢驗結果呈現臨床上有意義的異常。
9. 篩選前3個月內靜脈輸注任何雙磷酸鹽藥品。
10. 篩選前6個月內，除了口服雙磷酸鹽外，使用可能影響骨質代謝的藥品。
11. 腰椎或全髖關節T值 (T-score )< 5.0。
12. 身體質量指數每平方公尺大於32公斤(BMI > 32 kg/m2)。
13. 對試驗藥品任何成份有已知的過敏反應。
14. 篩選前3年內曾經罹癌。
15. 篩選前6個月內曾使用對骨質有作用的研究藥品。
16. 曾發生發炎性腸病(inflammatory bowel disease)或乳糜腹瀉(celiac disease)。
17. 有酒精或致癮藥品濫用病史。
18. 篩選前2個月參與其他臨床試驗或於本試驗期間計畫參與其他研究試驗。