2016-01-01 - 2019-12-31
Phase IV
終止收納9
ICD-10J18.9
肺炎，未明示病原體
評估口服奈諾沙星（Nemonoxacin）對於社區型肺炎的老年患者其安全性與臨床療效的多中心、開放、單一組別的第四期臨床試驗
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試驗申請者
太景生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
太景生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
8 停止召募
Audit
CRO
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
評價不良事件、體格檢查、生命體徵、12導程心電圖以及安全性實驗室檢查。
臨床療效：
臨床療效將由計畫主持人根據基線的感染相關徵象或症狀以及胸部X光的改變進行評估。評估臨床療效時不會考慮細菌學結果。
主要納入條件
1. 男性及女性患者，且年滿65歲以上
2. 根據相關的臨床症狀和徵象，已被臨床診斷為社區型肺炎患者
3. 加入本試驗的48小時內至給藥前，胸部X光檢查結果顯示有新的炎性滲出或浸潤影像
4. 罹患輕度社區型肺炎，且適用門診治療
主要排除條件
1. 疑似罹患病毒性肺炎、吸入性肺炎、呼吸器相關肺炎或院內肺炎
2. 對任何喹諾酮類（quinolone）抗生素或含氟喹諾酮類（fluoroquinolone）抗生素敏感或有過敏史；曾因使用諾酮類抗生素或含氟諾酮類抗生素引起的肌腱病變史，或有重症肌無力病史
3. 患者不能患有在試驗計畫書中所定義的基礎疾病或狀況
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
0 人
