計劃書編號78278343PCR3003
試驗執行中
2025-11-01 - 2030-12-31
Phase III
召募中5
一項第 3 期、隨機分配、開放性試驗，旨在研究一種目標作用於人類 KLK-2 的 T 細胞重定向藥物 Pasritamig (JNJ-78278343) 合併 Docetaxel 相較於 Docetaxel 用於轉移性去勢抗性攝護腺癌
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性去勢抗性攝護腺癌
試驗目的
本試驗的主要目標是評估針對轉移性去勢抗性攝護腺癌(mCRPC,攝護腺的癌症，位於膀胱下方的一種男性生殖腺體，儘管男性荷爾蒙低仍持續生長)參與者給予 pasrtigamig 合併 docetaxel 治療相較於給予 docetaxel 治療是否能延長放射影像無惡化存活期(rPFS) (自開始治療至由影像判定疾病惡化所經的時間)
藥品名稱
輸注液
輸注液
錠劑
輸注液
錠劑
主成份
JNJ-78278343 (pasritamig)
DOCETAXEL
PREDNISOLONE
DOCETAXEL
PREDNISOLONE
劑型
27C
27C
110
27C
110
劑量
NA
評估指標
1.盲性獨立中央評估委員會 (BICR)評估的放射影像無惡化存活期 (rPFS)
由BICR評估rPFS，定義為自隨機分配起至評估為放射影像惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準。
[時間：至多約1年10個月]
由BICR評估rPFS，定義為自隨機分配起至評估為放射影像惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準。
[時間：至多約1年10個月]
主要納入條件
•經組織學檢查確認患有攝護腺癌。
•篩選時患有由試驗主持人判定為轉移性的疾病。
•參與者必須在整個治療期持續接受荷爾蒙去勢療法 (ADT) 加上促性腺素釋放激素 (GnRH) 類似物，或曾接受雙側睪丸切除術，且篩選時血清睪固酮 ≤ 50 ng/dL (≤ 1.73 nmol/L)。
•曾在接受至少 1 種新型雄性素受體途徑抑制劑 (ARPI) 後惡化，但在任何疾病階段曾接受的 ARPI 種類數不超過 2 種。必須在隨機分配至試驗前停用 ARPI。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 1
•篩選時患有由試驗主持人判定為轉移性的疾病。
•參與者必須在整個治療期持續接受荷爾蒙去勢療法 (ADT) 加上促性腺素釋放激素 (GnRH) 類似物，或曾接受雙側睪丸切除術，且篩選時血清睪固酮 ≤ 50 ng/dL (≤ 1.73 nmol/L)。
•曾在接受至少 1 種新型雄性素受體途徑抑制劑 (ARPI) 後惡化，但在任何疾病階段曾接受的 ARPI 種類數不超過 2 種。必須在隨機分配至試驗前停用 ARPI。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 1
主要排除條件
•已知有攝護腺癌腦部或軟腦膜轉移的病史。
•已知患者帶有乳癌基因 (BRCA) 1/2 突變（生殖細胞或體細胞）且未曾接受聚(ADP-核糖)聚合酶 (PARP) 抑制劑治療，除非無法取得或有禁忌症。
•先前患有或同時患有第二種惡性腫瘤（受試疾病除外），因為其自然病程或治療可能會干擾試驗指標
•曾在任何條件下因攝護腺癌接受細胞毒性化療
•先前曾接受激肽釋放素-2 (KLK-2) 導向療法的治療
•已知患者帶有乳癌基因 (BRCA) 1/2 突變（生殖細胞或體細胞）且未曾接受聚(ADP-核糖)聚合酶 (PARP) 抑制劑治療，除非無法取得或有禁忌症。
•先前患有或同時患有第二種惡性腫瘤（受試疾病除外），因為其自然病程或治療可能會干擾試驗指標
•曾在任何條件下因攝護腺癌接受細胞毒性化療
•先前曾接受激肽釋放素-2 (KLK-2) 導向療法的治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
-
全球人數
800 人
