2012-11-01 - 2014-11-01
Phase II
終止收納7
試驗已結束1
評估AC-201用於接受降尿酸藥物治療的痛風患者之隨機、雙盲、安慰劑對照之二期臨床試驗
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試驗申請者
安成生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
安成生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
評估併用AC-201對於接受降尿酸藥物治療之患者是否可降低其痛風發作的次數。
2. 次要評估指標：
評估AC-201的安全性及耐受性。
評估併用AC-201對於痛風患者血中尿酸濃度的變化。
主要納入條件
1. 年紀20-80歲 (含80歲) 的男性或女性。
2. 痛風診斷符合美國風濕病醫學會在1977年所提出的痛風評估指標，或者經醫師診斷顯示受試者已經有痛風石，或關節液裡有尿酸鹽結晶。
3. 篩選時您的血中尿酸值>=7.5 mg/dL。
4. 篩選前一年內，您痛風發作至少二次以上。
5. 非哺乳中的婦女; 若為育齡婦女，篩選時及第二次回診的驗孕測試結果須為陰性，且必須於試驗期間採用足夠的避孕措施。
6. 完全理解本臨床試驗的程序，能閱讀並簽署本受試者同意書。
主要排除條件
1. 篩選時或者第二次回診前，正好有痛風發作。
2. 篩選前四週內曾經使用任何降尿酸藥物(包括allopurinol、febuxostat、benzbromarone、probenecid或是sulfinpyrazone)。
3. 篩選前一週內曾經使用秋水仙素(colchicine)。
4. 篩選前一週內曾經使用下列藥物:
類固醇藥物(例如: glucocorticoids)
非類固醇類消炎止痛藥(NSAIDs)
環氧合酵素抑制劑(例如: Cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors)。
5. 曾經對試驗藥物或者相關成分有過敏的反應。
6. 對於降尿酸藥物福避痛有過敏、禁忌症或者無法耐受的現象。
7. 對於任何非類固醇消炎止痛藥有禁忌症或過敏的反應。
8. 篩選前曾經使用任何抗發炎的生物製劑，例如: IL-1調節劑、腫瘤壞死因子的抑制劑、IL-6調節劑或T-細胞同步激發調節劑。
9. 有重度的腎臟功能不全(肌酸酐清除率CrCl需小於30 mL/min)。
10. 篩選時的肝功能指數AST或ALT超過正常值3倍。
11. 有下列的疾病:
>有其他(非痛風)的慢性關節炎(例如: 類風溼性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎)，或是其他急性的關節炎(如: 感染或敗血性關節炎、反應性關節炎以及其他鹽類結晶所造成的關節炎)。
>自體免疫疾病合併關節炎(例如:紅斑性狼瘡、貝賽特氏病及反覆發作性風濕症)。
>任何其他的疾病需要每日長期服用止痛藥。
12. 只有單顆腎臟、曾接受過腎臟移植或者腎衰竭須長期洗腎。
13. 篩選前一年內，曾有重大的心臟疾病，例如水腫、鬱血性心臟衰竭(依據紐約心臟協會分級為第三級或第四級)、不穩定心絞痛、心肌梗塞、控制不良的心律不整、中風、短暫性腦缺血、或曾接受血管重建術。
14. 肝臟纖維化或是重度的肝功能不全。
15. 胃潰瘍且需要服用氫離子通道抑制劑或是H2受器拮抗劑。
16. 發炎性腸疾。
17. 氣喘且需要使用theophylline或是類固醇治療。
18. 篩選前一週內曾使用azathioprine、mercaptopurine或theophylline。
19. 高血壓控制不良，定義為篩選時量測三次的結果為收縮壓超過160毫米汞柱或是舒張壓超過100毫米汞柱。
20. 篩選前五年內惡性腫瘤病史(除了基底細胞癌和鱗狀上皮細胞癌)。
21. 患有肺結核正接受藥物治療(例如:pyrazinamide及ethambutol)。
22. 經醫師判斷有任何臨床上顯著的疾病或者血液生化值異常而不適合參加臨床試驗。
23. 篩選前一年內曾經參加AC-201主成分相關的臨床研究。
24. 篩選前30天內曾參加其他的臨床試驗。
25. 執行本試驗研究人員的直系或旁系親屬。
26. 安成生物科技公司的員工或受雇執行本試驗的人員。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
80 人
