計劃書編號AC-701-ONC-002
2018-12-31 - 2020-12-31
Phase II
召募中2
ICD-10R21
皮疹及其他非特定性皮膚出疹
評估AC-701用於接受表皮生長因子接受體抑制劑(EGFRI)的癌症患者皮膚紅疹之隨機分派、雙盲、對照控制臨床試驗
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試驗申請者
安成生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
安成生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
EGFRI標靶治療相關皮膚紅疹副作用
試驗目的
主要目的:
➢ 評估 AC-701外用凝膠於EGFRI標靶治療相關皮膚紅疹副作用之療效。
次要目的:
➢ 評估AC-701外用凝膠對於癌症患者皮膚狀態相關之生活品質影響。
➢ 評估AC-701外用凝膠用於接受EGFRI標靶治療的癌症患者的安全性與耐受性。
藥品名稱
AC-701(Berberine) Gel:0.3%
主成份
Berberine
劑型
凝膠 (Gel)
劑量
0.3
評估指標
1.主要評估指標：
-在治療第4週，臉部皮膚紅疹MESTT為0級或1級的受試者數目。
2.次要評估指標：
-在治療第4週，全身性皮膚紅疹CTCAE為0級的受試者數目。
-在治療第4週，臉部皮膚紅疹達到MESTT為大於或等於3級以上的累積發生率。
-在治療第4週，臉部丘疹與膿皰數目。
-在治療第4週，臉部皮膚紅斑CEA為0或1的受試者數目。
-開始治療後，第一次出現臉部皮疹的時間。
-於治療第1週至第4週，需要救援治療的受試者比例。
-在治療第4週，受試者自評其臉部搔癢及疼痛感。
-在治療第4週，皮膚狀態相關之生活品質問卷評分。
-在治療期間，不良反應的發生率。
3.探索性評估指標：
-在治療第4週，臉部皮膚紅疹區域佔比大小。
-在治療第4週，臉部皮膚整體狀態 (鱗屑/痂皮、角質脫落、潰瘍、水泡或感染)。
-臉部皮膚影像收集。
-在治療第4週，臉部皮膚紅疹MESTT為0級或1級的受試者數目。
2.次要評估指標：
-在治療第4週，全身性皮膚紅疹CTCAE為0級的受試者數目。
-在治療第4週，臉部皮膚紅疹達到MESTT為大於或等於3級以上的累積發生率。
-在治療第4週，臉部丘疹與膿皰數目。
-在治療第4週，臉部皮膚紅斑CEA為0或1的受試者數目。
-開始治療後，第一次出現臉部皮疹的時間。
-於治療第1週至第4週，需要救援治療的受試者比例。
-在治療第4週，受試者自評其臉部搔癢及疼痛感。
-在治療第4週，皮膚狀態相關之生活品質問卷評分。
-在治療期間，不良反應的發生率。
3.探索性評估指標：
-在治療第4週，臉部皮膚紅疹區域佔比大小。
-在治療第4週，臉部皮膚整體狀態 (鱗屑/痂皮、角質脫落、潰瘍、水泡或感染)。
-臉部皮膚影像收集。
主要納入條件
納入條件：
1.年齡20歲以上，80歲以下的男性或女性。
2.於前後三天內，開始接受表皮生長因子接受體抑制劑afatinib或erlotinib治療癌症，且前六個月無使用過afatinib或erlotinib的病史。
3.預期壽命至少三個月。
4.男性或符合下列所有條件之女性:
a.非哺乳中的婦女。
b.若為育齡婦女(非子宮摘除或非停經婦女[指年齡滿50歲且停經至少一年以上])，在第一次訪視時的尿液驗孕測試結果須為陰性(尿液bhCG驗孕測試)，且必須於試驗期間採取足夠的避孕措施，如禁慾、雙重隔離法、賀爾蒙類避孕藥、子宮內避孕器、輸卵管結紮等。
5.能夠閱讀、理解且簽署受試者同意書，回答試驗問卷，並能夠與試驗主持人溝通且願意配合本計畫書的要求。
排除條件：
1.臉部有其他的皮膚狀況會干擾EGFRI皮膚紅疹副作用之診斷、評估及治療。
2.過去7天內，曾接受口服類固醇或臉部外用類固醇治療。
3.過去7天內，曾接受具有抗發炎效果的口服抗生素(如doxycycline或minocycline)治療。
4.目前正在接受非afatinib或erlotinib的標靶藥物治療。
5.過去28天內，曾參加有使用研究用藥物的臨床試驗。
6.曾經對試驗藥物成分(berberine)有過敏反應。
7.有顯著的疾病或檢驗數值異常，經試驗主持人判斷，參加本試驗並不符合其最大福祉，或是會干擾試驗結果的判讀。
8.執行本試驗之研究人員的直系或旁系親屬。
9.安成生物科技股份有限公司的員工或受雇執行本試驗的人員。
1.年齡20歲以上，80歲以下的男性或女性。
2.於前後三天內，開始接受表皮生長因子接受體抑制劑afatinib或erlotinib治療癌症，且前六個月無使用過afatinib或erlotinib的病史。
3.預期壽命至少三個月。
4.男性或符合下列所有條件之女性:
a.非哺乳中的婦女。
b.若為育齡婦女(非子宮摘除或非停經婦女[指年齡滿50歲且停經至少一年以上])，在第一次訪視時的尿液驗孕測試結果須為陰性(尿液bhCG驗孕測試)，且必須於試驗期間採取足夠的避孕措施，如禁慾、雙重隔離法、賀爾蒙類避孕藥、子宮內避孕器、輸卵管結紮等。
5.能夠閱讀、理解且簽署受試者同意書，回答試驗問卷，並能夠與試驗主持人溝通且願意配合本計畫書的要求。
排除條件：
1.臉部有其他的皮膚狀況會干擾EGFRI皮膚紅疹副作用之診斷、評估及治療。
2.過去7天內，曾接受口服類固醇或臉部外用類固醇治療。
3.過去7天內，曾接受具有抗發炎效果的口服抗生素(如doxycycline或minocycline)治療。
4.目前正在接受非afatinib或erlotinib的標靶藥物治療。
5.過去28天內，曾參加有使用研究用藥物的臨床試驗。
6.曾經對試驗藥物成分(berberine)有過敏反應。
7.有顯著的疾病或檢驗數值異常，經試驗主持人判斷，參加本試驗並不符合其最大福祉，或是會干擾試驗結果的判讀。
8.執行本試驗之研究人員的直系或旁系親屬。
9.安成生物科技股份有限公司的員工或受雇執行本試驗的人員。
主要排除條件
排除條件：
1. 臉部有其他的皮膚狀況會干擾 EGFRI 皮膚紅疹副作用之診斷、評估及治療。
2. 過去 7 天內，曾接受口服類固醇或臉部外用類固醇治療。
3. 過去 28 天內，曾接受具有抗發炎效果的口服抗生素(如 doxycycline 或
minocycline)治療。
4. 目前正在接受非 EGFRI 的標靶藥物治療。
5. 過去 28 天內，曾接受試驗藥物的治療。
6. 曾經對試驗藥物成分(berberine)有過敏反應。
7. 有顯著的疾病或檢驗數值異常，經試驗主持人判斷，參加本試驗並不符合其最大
利益，或是會干擾試驗結果的判讀。
8. 執行本試驗之研究人員的直系或旁系親屬。
9. 安成生物科技股份有限公司的員工或受雇執行本試驗的人員。
1. 臉部有其他的皮膚狀況會干擾 EGFRI 皮膚紅疹副作用之診斷、評估及治療。
2. 過去 7 天內，曾接受口服類固醇或臉部外用類固醇治療。
3. 過去 28 天內，曾接受具有抗發炎效果的口服抗生素(如 doxycycline 或
minocycline)治療。
4. 目前正在接受非 EGFRI 的標靶藥物治療。
5. 過去 28 天內，曾接受試驗藥物的治療。
6. 曾經對試驗藥物成分(berberine)有過敏反應。
7. 有顯著的疾病或檢驗數值異常，經試驗主持人判斷，參加本試驗並不符合其最大
利益，或是會干擾試驗結果的判讀。
8. 執行本試驗之研究人員的直系或旁系親屬。
9. 安成生物科技股份有限公司的員工或受雇執行本試驗的人員。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
94 人
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全球人數
94 人
