計劃書編號D8991C00001
尚未開始召募
2025-11-01 - 2030-05-18
Phase III
召募中8
ICD-10D39.10
未明示側性卵巢性態未明之腫瘤
ICD-10D39.11
右側卵巢性態未明之腫瘤
ICD-10D39.12
左側卵巢性態未明之腫瘤
ICD-9236.2
卵巢性態未明之腫瘤
一項隨機分配、開放式第三期試驗，比較 AZD5335 與 Mirvetuximab Soravtansine 在FRα 高表達以及 AZD5335 與試驗主持人選定的化療在 FRα 低表達高惡性鉑類抗藥性上皮性卵巢癌患者中的療效 (TREVI-OC-01)
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
富啓睿台灣股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
FRα 低表達高惡性鉑類抗藥性上皮性卵巢癌患
試驗目的
• FRα 高表達性群組：比較 AZD5335（FRα 靶向 ADC）與 MIRV 相比對 FRα 高表達性腫瘤 PRR OC 參與者的療效與安全性。
• FRα 低表達性群組：比較 AZD5335（FRα 靶向 ADC）與 IC 化療相比對 FRα 低表達性腫瘤 PRR OC 參與者的療效與安全性。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
靜脈輸注液
輸注液
輸注液
濃縮粉劑
輸注液
靜脈輸注液
輸注液
輸注液
濃縮粉劑
輸注液
主成份
AZD5335
Protectant Solution for infusion
Mirvetuximab Soravtansine
Paclitaxel
Topotecan
Pegylated Liposomal Doxorubicin
Protectant Solution for infusion
Mirvetuximab Soravtansine
Paclitaxel
Topotecan
Pegylated Liposomal Doxorubicin
劑型
048
246
27C
27C
149
27C
246
27C
27C
149
27C
劑量
100 mg/vial
1 mL IV Bag
5 mg/mL
6 mg/mL
4 mg/vial
2 mg/mL
1 mL IV Bag
5 mg/mL
6 mg/mL
4 mg/vial
2 mg/mL
評估指標
FRα 高表達性群組
透過評估 PFS 來確定 AZD5335 與 MIRV 相比對FRα 高表達性腫瘤 PRR OC 參與者的療效
FRα 低表達群組
透過評估 PFS 來確定 AZD5335 與 IC 化療相比對 FRα 低表達性腫瘤 PRR OC 參與者的療效
透過評估 PFS 來確定 AZD5335 與 MIRV 相比對FRα 高表達性腫瘤 PRR OC 參與者的療效
FRα 低表達群組
透過評估 PFS 來確定 AZD5335 與 IC 化療相比對 FRα 低表達性腫瘤 PRR OC 參與者的療效
主要納入條件
年齡
參與者在簽署受試者同意書時必須是年齡 ≥18 歲（或執行臨床試驗所在司法管轄區的法定同意年齡）的女性。
參與者類型和疾病特徵
確診為高惡性漿液性 EOC、原發性腹膜癌或輸卵管癌的參與者。
參與者必須患有鉑類抗藥性疾病：
先前僅接受過一線鉑類治療的參與者必須接受過至少 4 個週期的鉑類治療，必須出現反應（CR 或 PR），然後在最後一劑鉑類藥物後 >3 個月至 ≤6 個月疾病惡化。
接受過 2 線或 3 線鉑類治療的參與者必須在最後一劑鉑類藥物後 ≤6 個月疾病惡化。
註：疾病惡化應從最後一劑鉑類藥物治療給藥的日期開始計算，至放射影像顯示惡化的日期為止。
註：在第一線治療期間鉑類藥物無效的參與者被排除在外。
參與者必須在最近一線的治療過程中或之後出現放射學惡化。
參與者必須接受過至少一線（但不超過三線）先前全身抗癌治療，且必須是適合單一用藥治療作為下一線治療的患者：
輔助 ± 新輔助治療被視為一線治療線。
如果參與者依據核准的標籤和標準照護機構指南符合資格，則需要先接受 bevacizumab 治療，除非有記錄的禁忌症、預防措施或不耐受情況。
維持治療（例如 bevacizumab、PARPi）將被視為前一線治療的一部分（即不算一線治療線）。
在沒有惡化的情況下因毒性而改變的治療將被視為同一線治療的一部分（即不獨立計算）。
除非用作維持治療，否則荷爾蒙療法將被視為單獨一線治療。
如果參與者依據核准的標籤和標準照護機構指南符合資格，則具有記錄的 BRCA 突變（種系和/或體細胞）的參與者必須接受過先前 PARPi，除非有記錄的禁忌症、預防措施或不耐受情況。
參與者 ECOG 體能狀態為 0 或 1，且在篩選基準前的 2 週內和隨機分配前沒有惡化。
篩選時最少預期壽命 ≥ 12 週。
在篩選 1 中提供 FFPE 腫瘤組織檢體，用於對 FRα 表達進行中央檢測。
參與者的腫瘤必須具有至少 ≥25% 的活腫瘤細胞，且透過使用 VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) IUO IHC 檢測進行的中央檢測確認膜染色強度 ≥1+。
至少有一個可測量病灶未曾接受放療、在基準時符合 RECIST 1.1 TL 標準可依據 CT（優先）或 MRI 準確測量為最長直徑 ≥10 mm（但淋巴結為例外，其短軸必須為 ≥15 mm），且適合準確重複測量。
參與者必須有足夠的器官和骨髓功能如下：
血紅素 ≥ 9.0 g/dL
絕對嗜中性白血球數 ≥ 1.5 × 109/L
血小板計數 ≥ 100 × 109/L
有記錄的吉伯特氏症候群（非結合性高膽紅素血症）時，總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN 或 ≤ 3 × ULN
ALT 和 AST ≤ 3 × ULN；對於有肝轉移的參與者，ALT 和 AST ≤ 5 × ULN
根據 Cockcroft Gault 計算方法（按照實際體重）測定的 CrCL ≥ 45 mL/min。
女性的 Cockcroft Gault 公式：
CrCL (mL/min)=(體重(kg)×(140 - 年齡))/(72×血清肌酸酐 (mg/dL))×0.85
註：在排定的首劑試驗介入之前 21 天內，如果正在進行或近期輸注血液製品或接受生長因子支援，則無法滿足血液學標準。
性別與避孕/屏障要求
參與者使用的避孕措施應符合當地有關參與臨床試驗的避孕方法的法規。
不具有生育能力的女性。
接受 HRT（荷爾蒙替代療法）且停經狀態存疑的女性如果希望在試驗期間繼續使用 HRT，則需要使用針對 FOCBP 概述的避孕方法之一。否則，必須停止 HRT，以便在隨機分配前確認停經後狀態。
FOCBP 必須從納入到整個試驗期間使用一種高效的避孕方式，直到最後一劑試驗介入後至少 8 個月。
驗孕：
所有 FOCBP 在篩選 2（第 2 次回診）時血清驗孕結果必須為陰性。
受試者同意
有能力簽署受試者同意書，其包含遵從受試者同意書及試驗計畫書所列的要求和限制。所有參與者必須簽署篩選 1 受試者同意書和主要試驗受試者同意書。將提供篩選 1 受試者同意書以供同意強制性 FRα 檢測。
參與者在簽署受試者同意書時必須是年齡 ≥18 歲（或執行臨床試驗所在司法管轄區的法定同意年齡）的女性。
參與者類型和疾病特徵
確診為高惡性漿液性 EOC、原發性腹膜癌或輸卵管癌的參與者。
參與者必須患有鉑類抗藥性疾病：
先前僅接受過一線鉑類治療的參與者必須接受過至少 4 個週期的鉑類治療，必須出現反應（CR 或 PR），然後在最後一劑鉑類藥物後 >3 個月至 ≤6 個月疾病惡化。
接受過 2 線或 3 線鉑類治療的參與者必須在最後一劑鉑類藥物後 ≤6 個月疾病惡化。
註：疾病惡化應從最後一劑鉑類藥物治療給藥的日期開始計算，至放射影像顯示惡化的日期為止。
註：在第一線治療期間鉑類藥物無效的參與者被排除在外。
參與者必須在最近一線的治療過程中或之後出現放射學惡化。
參與者必須接受過至少一線（但不超過三線）先前全身抗癌治療，且必須是適合單一用藥治療作為下一線治療的患者：
輔助 ± 新輔助治療被視為一線治療線。
如果參與者依據核准的標籤和標準照護機構指南符合資格，則需要先接受 bevacizumab 治療，除非有記錄的禁忌症、預防措施或不耐受情況。
維持治療（例如 bevacizumab、PARPi）將被視為前一線治療的一部分（即不算一線治療線）。
在沒有惡化的情況下因毒性而改變的治療將被視為同一線治療的一部分（即不獨立計算）。
除非用作維持治療，否則荷爾蒙療法將被視為單獨一線治療。
如果參與者依據核准的標籤和標準照護機構指南符合資格，則具有記錄的 BRCA 突變（種系和/或體細胞）的參與者必須接受過先前 PARPi，除非有記錄的禁忌症、預防措施或不耐受情況。
參與者 ECOG 體能狀態為 0 或 1，且在篩選基準前的 2 週內和隨機分配前沒有惡化。
篩選時最少預期壽命 ≥ 12 週。
在篩選 1 中提供 FFPE 腫瘤組織檢體，用於對 FRα 表達進行中央檢測。
參與者的腫瘤必須具有至少 ≥25% 的活腫瘤細胞，且透過使用 VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) IUO IHC 檢測進行的中央檢測確認膜染色強度 ≥1+。
至少有一個可測量病灶未曾接受放療、在基準時符合 RECIST 1.1 TL 標準可依據 CT（優先）或 MRI 準確測量為最長直徑 ≥10 mm（但淋巴結為例外，其短軸必須為 ≥15 mm），且適合準確重複測量。
參與者必須有足夠的器官和骨髓功能如下：
血紅素 ≥ 9.0 g/dL
絕對嗜中性白血球數 ≥ 1.5 × 109/L
血小板計數 ≥ 100 × 109/L
有記錄的吉伯特氏症候群（非結合性高膽紅素血症）時，總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN 或 ≤ 3 × ULN
ALT 和 AST ≤ 3 × ULN；對於有肝轉移的參與者，ALT 和 AST ≤ 5 × ULN
根據 Cockcroft Gault 計算方法（按照實際體重）測定的 CrCL ≥ 45 mL/min。
女性的 Cockcroft Gault 公式：
CrCL (mL/min)=(體重(kg)×(140 - 年齡))/(72×血清肌酸酐 (mg/dL))×0.85
註：在排定的首劑試驗介入之前 21 天內，如果正在進行或近期輸注血液製品或接受生長因子支援，則無法滿足血液學標準。
性別與避孕/屏障要求
參與者使用的避孕措施應符合當地有關參與臨床試驗的避孕方法的法規。
不具有生育能力的女性。
接受 HRT（荷爾蒙替代療法）且停經狀態存疑的女性如果希望在試驗期間繼續使用 HRT，則需要使用針對 FOCBP 概述的避孕方法之一。否則，必須停止 HRT，以便在隨機分配前確認停經後狀態。
FOCBP 必須從納入到整個試驗期間使用一種高效的避孕方式，直到最後一劑試驗介入後至少 8 個月。
驗孕：
所有 FOCBP 在篩選 2（第 2 次回診）時血清驗孕結果必須為陰性。
受試者同意
有能力簽署受試者同意書，其包含遵從受試者同意書及試驗計畫書所列的要求和限制。所有參與者必須簽署篩選 1 受試者同意書和主要試驗受試者同意書。將提供篩選 1 受試者同意書以供同意強制性 FRα 檢測。
主要排除條件
1.參與者患有子宮內膜樣、透明細胞、黏液或肉瘤組織學、含有上述任何組織學的混合腫瘤或低度或邊緣性卵巢腫瘤。
2.原發性鉑類難治性疾病，定義為最後一劑一線含鉑化療後無反應或在 3 個月內疾病惡化的疾病。
醫療狀況
3.參與者患有活動性或慢性角膜疾病、有角膜移植史或需要持續治療/監測的活動性眼部疾病，例如不受控制的青光眼、需要玻璃體內注射的濕性老年性黃斑部病變、伴隨黃斑水腫的活動性糖尿病視網膜病變、黃斑部病變、存在視乳頭水腫和/或單眼視覺。
4.經試驗主持人判斷，有任何證據顯示參與者患有疾病（如嚴重或未控制的全身性疾病，包括活動性出血性疾病、同種異體器官移植史），試驗主持人認為這些疾病使參與者不適合參與本試驗或
危及參與者遵守本試驗計畫書。
5.目前的徵象、症狀或臨床檢查與腸阻塞一致，包括亞閉塞性疾病。
6.有其他原發惡性腫瘤史（接受根治性治療的惡性腫瘤，在試驗介入篩選前至少 2 年無已知的活動性疾病，且潛在復發風險較低的情況除外）。例外情況包括經過充分治療的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑，以及經過治癒性治療且無疾病證據的原位癌和在監測下的局部非侵入性原發性疾病。
7.既往抗癌治療引起的持續毒性反應（CTCAE ≥ 2 級）；脫髮情況除外。可能會納入具有不可逆毒性反應（例如聽力損失）且試驗主持人認為不會因試驗介入治療而加劇的參與者。
註：可能會納入患有先前抗癌治療引起的慢性穩定 ≤ 2 級毒性（在隨機分配前 3 個月內未惡化至 > 2 級並接受標準治療）的參與者，例如周邊神經病變、疲勞和內分泌疾病。
8.脊椎壓迫或腦部轉移，除非為無症狀、穩定且在開始試驗介入治療開始前至少 4 週不需要類固醇，或有軟腦膜癌病史。全腦放射治療結束和試驗納入之間必須間隔至少 28 天。
9.已知患有 HBV 活動性感染（經已知的陽性 HBsAg 結果驗證）或 HCV 活動性感染。
以下是例外情況：
a.如果 HBsAg 呈陰性、抗 HBc 呈陽性且 HBV DNA 呈陰性（病毒量 < 100 IU/mL 或低於當地可用測試的檢測極限），則過去有過或已治癒 HBV 感染的參與者符合資格。
b.參與者為 HBsAg 陽性且患有慢性 HBV 感染（持續 6 個月或更長時間）並符合以下條件 i 至 iii：
i.HBV DNA 病毒量 < 100 IU/mL 或低於當地可用測試的檢測極限。
ii.轉氨酶值正常，或者，如果存在肝轉移，則轉氨酶異常，導致 AST/ALT < 2.5 × ULN，不歸因於 HBV 感染。
iii.如果根據試驗主持人或當地指南的臨床指徵，在試驗治療前至少 2 週開始或維持抗病毒治療。
c.只有在 PCR 檢測結果為 HCV RNA 陰性時，HCV 抗體檢測呈陽性的參與者才符合資格。
10.已知 HIV 感染且未得到良好控制。要定義 HIV 感染得到良好控制，必須符合以下所有標準：病毒 RNA 無法測得，CD4+ 計數 ≥ 350/mm3，過去 12 個月內沒有獲得性免疫缺陷症候群定義的機會性感染病史，並且至少連續 4 週使用相同的抗 HIV 藥物病情穩定（表示在此期間治療方案中抗逆轉錄病毒藥物的數量或類型預計不會進一步變化）。
註：僅在臨床指徵或當地法規或 IRB/IEC 要求時才進行 HIV 檢測。
11.活動性結核病感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射學檢查結果，或符合當地實務的結核病檢測）。
12.參與者患有非感染性 ILD/肺炎或有非感染性 ILD/肺炎病史，需要口服或靜脈注射類固醇或補充氧氣，或在篩選時影像學檢查無法排除疑似 ILD/肺炎。影像學檢查顯示疑似 ILD/肺炎的例子包括肺實質纖維化，例如合併肺纖維化和肺氣腫 (CPFE)，以及任何與間質性肺異常一致的放射學特徵，包括但不限於大面積毛玻璃影、網狀影、牽引性支氣管擴張和蜂窩樣改變。
註：有放射性肺炎病史且已通過臨床和放射學方法治愈，且在篩選時不需要使用類固醇治療的參與者可能符合資格。試驗主持人必須根據具體情況仔細評估利益風險，並在參與者納入前與醫療監察員討論。
13.參與者符合下列一項或多項心血管條件：
•未控制的高血壓（醫療介入無效）
•從篩選時進行的三次 ECG 中獲得的平均靜態 QTcF > 470 ms。
•先天性長 QT 症候群、長 QT 症候群家族史或 40 歲以下一級親屬不明原因猝死。
•有症狀或需要治療的（CTCAE 3 級）心律不整的病史（例如，多灶性室性早搏、二聯律、三聯律、室性心動過速）、有症狀或儘管治療但仍不受控制的心房顫動、或無症狀持續性室性心動過速。根據試驗主持人的判斷並經建議的心臟科醫師會診，可以允許經藥物控制的心房顫動或經心律調節器控制的心律不整參與者。
•篩選前 6 個月內曾發生急性冠狀動脈症候群/急性心肌梗塞、不穩定型心絞痛、經皮冠狀動脈介入治療或冠狀動脈繞道手術。
•篩選前 6 個月內有腦部灌注問題（例如頸動脈狹窄）或中風或短暫性腦缺血發作病史。
•其他心血管合併症，包括有症狀的心臟衰竭（紐約心臟協會定義的 ≥ 2 級）、先前或目前的心肌病變，或嚴重未矯正心臟瓣膜疾病。
既往/伴隨治療
14.既往接受過任何 FRα 標靶治療（包括 MIRV）或任何 TOP1i ADC 治療。對於以下既往/伴隨治療。
15.先前接觸過亞硝脲、絲裂黴素 C、氯奎寧或羥氯奎寧，且隨機分配前未經過足夠的治療清除期。
16.接受最後一劑抗癌治療（化療、免疫療法、標靶療法、生物療法、腫瘤栓塞或單株抗體），且在第一劑試驗介入之前未經過足夠的清除期。如果由於藥物的時間表或 PK 特性而沒有足夠的清除時間，則需要 AstraZeneca 和試驗主持人協商更長的清除期。不包括用於治療或預防任何類型癌症且可能干擾試驗介入活動的草藥或天然產品。
17.任何同時進行的抗癌治療，且未經過足夠的清除期（例如，21 天，如果足夠的話）。允許同時使用荷爾蒙療法治療非癌症相關疾病（例如，HRT）。
18.先前臨床試驗中的任何研究用藥或試驗介入，且未經過足夠的清除期（例如，21 天，如果足夠的話）。
19.在第一劑試驗介入之前，14 天內進行有限放射場的姑息放射治療，或 28 天內進行廣泛放射場或超過 30% 骨髓的姑息放射治療。
20.在試驗介入的首次劑量 4 週內接受過大型外科手術（不包括放置血管通路）或遭受嚴重創傷，或預計在試驗期間需要進行大型手術。
21.已知是 CYP3A 強效抑制劑的藥物或草藥補充劑。
22.依據試驗主持人的意見，藥物濫用或任何其他可能增加參與者安全風險、或干擾參與者參與臨床試驗或臨床試驗評估的醫療狀況。
23.在接受第一劑試驗介入前 30 天內接種活性減毒疫苗。
註：如果納入，則參與者在接受試驗介入期間以及最後一劑試驗介入後 3 個月內不應接種活疫苗。參與者可以根據試驗主持人的判斷，根據對個別參與者的利益/風險評估，並根據當地法規和疫苗接種指南接種 COVID-19 疫苗。
註：如果接種 COVID-19 疫苗，應在試驗介入開始前 >72 小時完成。
既往/合併臨床試驗經歷
24.在過去 12 個月參與過另一項試驗介入給藥的臨床試驗（除非在第一劑試驗介入之前已知安全性資料），或同時納入另一項臨床試驗（除非該試驗為觀察性或非介入性，或者參與者處於介入性試驗的追蹤期）。
25.先前納入當前試驗。
26.參與本試驗的規劃和／或執行（適用於 AstraZeneca 員工和／或試驗單位人員）。
其他排除情況
27.經主持人判定，參與者不太可能遵從試驗程序、限制與要求，因此不應參與試驗。
28.已知對試驗介入或產品的任何賦形劑過敏的參與者。
29.目前懷孕（經妊娠檢測確認為陽性）或母乳哺餵中，或計劃在試驗期間懷孕。
2.原發性鉑類難治性疾病，定義為最後一劑一線含鉑化療後無反應或在 3 個月內疾病惡化的疾病。
醫療狀況
3.參與者患有活動性或慢性角膜疾病、有角膜移植史或需要持續治療/監測的活動性眼部疾病，例如不受控制的青光眼、需要玻璃體內注射的濕性老年性黃斑部病變、伴隨黃斑水腫的活動性糖尿病視網膜病變、黃斑部病變、存在視乳頭水腫和/或單眼視覺。
4.經試驗主持人判斷，有任何證據顯示參與者患有疾病（如嚴重或未控制的全身性疾病，包括活動性出血性疾病、同種異體器官移植史），試驗主持人認為這些疾病使參與者不適合參與本試驗或
危及參與者遵守本試驗計畫書。
5.目前的徵象、症狀或臨床檢查與腸阻塞一致，包括亞閉塞性疾病。
6.有其他原發惡性腫瘤史（接受根治性治療的惡性腫瘤，在試驗介入篩選前至少 2 年無已知的活動性疾病，且潛在復發風險較低的情況除外）。例外情況包括經過充分治療的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑，以及經過治癒性治療且無疾病證據的原位癌和在監測下的局部非侵入性原發性疾病。
7.既往抗癌治療引起的持續毒性反應（CTCAE ≥ 2 級）；脫髮情況除外。可能會納入具有不可逆毒性反應（例如聽力損失）且試驗主持人認為不會因試驗介入治療而加劇的參與者。
註：可能會納入患有先前抗癌治療引起的慢性穩定 ≤ 2 級毒性（在隨機分配前 3 個月內未惡化至 > 2 級並接受標準治療）的參與者，例如周邊神經病變、疲勞和內分泌疾病。
8.脊椎壓迫或腦部轉移，除非為無症狀、穩定且在開始試驗介入治療開始前至少 4 週不需要類固醇，或有軟腦膜癌病史。全腦放射治療結束和試驗納入之間必須間隔至少 28 天。
9.已知患有 HBV 活動性感染（經已知的陽性 HBsAg 結果驗證）或 HCV 活動性感染。
以下是例外情況：
a.如果 HBsAg 呈陰性、抗 HBc 呈陽性且 HBV DNA 呈陰性（病毒量 < 100 IU/mL 或低於當地可用測試的檢測極限），則過去有過或已治癒 HBV 感染的參與者符合資格。
b.參與者為 HBsAg 陽性且患有慢性 HBV 感染（持續 6 個月或更長時間）並符合以下條件 i 至 iii：
i.HBV DNA 病毒量 < 100 IU/mL 或低於當地可用測試的檢測極限。
ii.轉氨酶值正常，或者，如果存在肝轉移，則轉氨酶異常，導致 AST/ALT < 2.5 × ULN，不歸因於 HBV 感染。
iii.如果根據試驗主持人或當地指南的臨床指徵，在試驗治療前至少 2 週開始或維持抗病毒治療。
c.只有在 PCR 檢測結果為 HCV RNA 陰性時，HCV 抗體檢測呈陽性的參與者才符合資格。
10.已知 HIV 感染且未得到良好控制。要定義 HIV 感染得到良好控制，必須符合以下所有標準：病毒 RNA 無法測得，CD4+ 計數 ≥ 350/mm3，過去 12 個月內沒有獲得性免疫缺陷症候群定義的機會性感染病史，並且至少連續 4 週使用相同的抗 HIV 藥物病情穩定（表示在此期間治療方案中抗逆轉錄病毒藥物的數量或類型預計不會進一步變化）。
註：僅在臨床指徵或當地法規或 IRB/IEC 要求時才進行 HIV 檢測。
11.活動性結核病感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射學檢查結果，或符合當地實務的結核病檢測）。
12.參與者患有非感染性 ILD/肺炎或有非感染性 ILD/肺炎病史，需要口服或靜脈注射類固醇或補充氧氣，或在篩選時影像學檢查無法排除疑似 ILD/肺炎。影像學檢查顯示疑似 ILD/肺炎的例子包括肺實質纖維化，例如合併肺纖維化和肺氣腫 (CPFE)，以及任何與間質性肺異常一致的放射學特徵，包括但不限於大面積毛玻璃影、網狀影、牽引性支氣管擴張和蜂窩樣改變。
註：有放射性肺炎病史且已通過臨床和放射學方法治愈，且在篩選時不需要使用類固醇治療的參與者可能符合資格。試驗主持人必須根據具體情況仔細評估利益風險，並在參與者納入前與醫療監察員討論。
13.參與者符合下列一項或多項心血管條件：
•未控制的高血壓（醫療介入無效）
•從篩選時進行的三次 ECG 中獲得的平均靜態 QTcF > 470 ms。
•先天性長 QT 症候群、長 QT 症候群家族史或 40 歲以下一級親屬不明原因猝死。
•有症狀或需要治療的（CTCAE 3 級）心律不整的病史（例如，多灶性室性早搏、二聯律、三聯律、室性心動過速）、有症狀或儘管治療但仍不受控制的心房顫動、或無症狀持續性室性心動過速。根據試驗主持人的判斷並經建議的心臟科醫師會診，可以允許經藥物控制的心房顫動或經心律調節器控制的心律不整參與者。
•篩選前 6 個月內曾發生急性冠狀動脈症候群/急性心肌梗塞、不穩定型心絞痛、經皮冠狀動脈介入治療或冠狀動脈繞道手術。
•篩選前 6 個月內有腦部灌注問題（例如頸動脈狹窄）或中風或短暫性腦缺血發作病史。
•其他心血管合併症，包括有症狀的心臟衰竭（紐約心臟協會定義的 ≥ 2 級）、先前或目前的心肌病變，或嚴重未矯正心臟瓣膜疾病。
既往/伴隨治療
14.既往接受過任何 FRα 標靶治療（包括 MIRV）或任何 TOP1i ADC 治療。對於以下既往/伴隨治療。
15.先前接觸過亞硝脲、絲裂黴素 C、氯奎寧或羥氯奎寧，且隨機分配前未經過足夠的治療清除期。
16.接受最後一劑抗癌治療（化療、免疫療法、標靶療法、生物療法、腫瘤栓塞或單株抗體），且在第一劑試驗介入之前未經過足夠的清除期。如果由於藥物的時間表或 PK 特性而沒有足夠的清除時間，則需要 AstraZeneca 和試驗主持人協商更長的清除期。不包括用於治療或預防任何類型癌症且可能干擾試驗介入活動的草藥或天然產品。
17.任何同時進行的抗癌治療，且未經過足夠的清除期（例如，21 天，如果足夠的話）。允許同時使用荷爾蒙療法治療非癌症相關疾病（例如，HRT）。
18.先前臨床試驗中的任何研究用藥或試驗介入，且未經過足夠的清除期（例如，21 天，如果足夠的話）。
19.在第一劑試驗介入之前，14 天內進行有限放射場的姑息放射治療，或 28 天內進行廣泛放射場或超過 30% 骨髓的姑息放射治療。
20.在試驗介入的首次劑量 4 週內接受過大型外科手術（不包括放置血管通路）或遭受嚴重創傷，或預計在試驗期間需要進行大型手術。
21.已知是 CYP3A 強效抑制劑的藥物或草藥補充劑。
22.依據試驗主持人的意見，藥物濫用或任何其他可能增加參與者安全風險、或干擾參與者參與臨床試驗或臨床試驗評估的醫療狀況。
23.在接受第一劑試驗介入前 30 天內接種活性減毒疫苗。
註：如果納入，則參與者在接受試驗介入期間以及最後一劑試驗介入後 3 個月內不應接種活疫苗。參與者可以根據試驗主持人的判斷，根據對個別參與者的利益/風險評估，並根據當地法規和疫苗接種指南接種 COVID-19 疫苗。
註：如果接種 COVID-19 疫苗，應在試驗介入開始前 >72 小時完成。
既往/合併臨床試驗經歷
24.在過去 12 個月參與過另一項試驗介入給藥的臨床試驗（除非在第一劑試驗介入之前已知安全性資料），或同時納入另一項臨床試驗（除非該試驗為觀察性或非介入性，或者參與者處於介入性試驗的追蹤期）。
25.先前納入當前試驗。
26.參與本試驗的規劃和／或執行（適用於 AstraZeneca 員工和／或試驗單位人員）。
其他排除情況
27.經主持人判定，參與者不太可能遵從試驗程序、限制與要求，因此不應參與試驗。
28.已知對試驗介入或產品的任何賦形劑過敏的參與者。
29.目前懷孕（經妊娠檢測確認為陽性）或母乳哺餵中，或計劃在試驗期間懷孕。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
41 人
-
全球人數
1100 人
